Bronchostop® sine sirup 0.12g/15mL+0.83g/15mL sirup

Lek Bronchostop sine sirup je tradicionalni biljni lek i koristi se kao demulcent za ublažavanje iritacije grla i kao ekspektorans kod kašlja, povezanog sa prehladom.

Ovaj lek je tradicionalni biljni lek čija se primena kod pomenute indikacije zasniva isključivo na dugotrajnom iskustvu.

Doziranje:

Odrasli i deca starija od 12 godina:

15 mL svaka 3 do 4 sata (4 do 6 puta dnevno; maksimalna dnevna doza je 90 mL) Ne preporučuje se primena kod dece mlađe od 12 godina (videti odeljak 4.4).

Trajanje primene:

Ukoliko simptomi traju duže od nedelju dana, potrebno je da se pacijent obrati svom lekaru.

Način upotrebe:

Za oralnu upotrebu, nerazblaženo.

Ukoliko je potrebno, lek Bronchostop sine sirup može se uzeti rastvoren u vodi ili mlakom čaju.

Preosetljivost na aktivne supstance, ili na druge pripadnike familije Lamiaceae, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Ukoliko se javi dispnea, groznica ili purulentni sputum, potrebno je obratiti se lekaru. Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primena leka kod dece mlađe od 12 godina jer ne postoji dovoljno podataka, pa je prvo

potrebno potražiti savet lekara.

Resorpcija istovremeno primenjenih lekova može biti odložena. Kao mera predostrožnosti, proizvod ne treba koristiti 30 minuta do sat vremena nakon unosa drugog leka.

Lek Bronchostop sine sirup sadrži konzervanse metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat. Oni mogu izazvati alergijske reakcije čak i odložene.

Lek Bronchostop sine sirup sadrži koncentrovani sok maline (koji sadrži saharozu, glukozu i fruktozu). Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu (HFI), glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze ne smeju koristiti ovaj lek. Treba uzeti u obzir aditivan efekat istovremeno uzetih proizvoda koji sadrže fruktozu (ili sorbitol) i dnevni unos fruktoze ili sorbitola.

Lek Bronchostop sine sirup sadrži 4,61 g ksilitola u 15 ml sirupa (pojedinačna doza) koji može imati laksativo dejstvo. Kalorijska vrednost je 2,4 kcal/g ksilitola.

Lek Bronchostop sine sirup sadrži 3,33 mg propilen glikola u 15 ml sirupa (pojedinačna doza).

Pacijenti sa istorijom astme ili alergijskih reakcija mogu imati povećan rizik od reakcija preosetljivosti koje mogu biti ozbiljne (videti odeljak 4.8. Neželjena dejstva). Ovi pacijenti treba da se konsultuju sa lekarom pre upotrebe ovog leka.

Nisu vršena ispitivanja interakcija.

Trudnoća i dojenje

Bezbednost primene leka tokom trudnoće i dojenja nije utvrđena. Zbog nedostatka podataka ne preporučuje se primena u periodu trudnoće i dojenja.

Plodnost

Nema podataka o delovanju na plodnost kod ljudi.

Nisu rađene studije ispitivanja uticaja leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lista neželjenih dejstava u nastavku je zasnovana na postmarketinškom iskustvu.

U okviru klasa sistema organa, neželjena dejstva su navedena prema sledećim kategorijama učestalosti pojavljivanja: veoma često (≥ 1/10), često (od ≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (od

≥1/1.000 do < 1/100), retko (od ≥1/10.000 do <1/1.000), veoma retko (<1/10.000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nije zabeležen nijedan slučaj predoziranja.