JODOKOMP® 7.5% pena za kožu

Lek JODOKOMP, 7,5%, pena za kožu, je antiseptik širokog spektra delovanja za lokalnu primenu.

Lek JODOKOMP, 7,5%, pena za kožu, koristi se za preoperativnu dezinfekciju ruku hirurga i drugog hirurškog osoblja, kao i za dezinfekciju mesta incizije pre operacije (preoperativna priprema kože pacijenta).

Lek JODOKOMP, 7,5%, pena za kožu, namenjen je samo za lokalnu primenu, na kožu.

Preoperativna dezinfekcija ruku hirurškog osoblja

Za preoperativnu dezinfekciju ruku hirurškog osoblja koristi se nerazblažena povidon-jod pena prema ustanovljenoj proceduri.

Preoperativna priprema kože pacijenata

Za preoperativnu dezinfekciju kože koristiti nerazblaženu penu prema ustanovljenoj proceduri.

Pedijatrijska populacija

Lek JODOKOMP, 7,5%, pena za kožu, se kod novorođenčadi mora primenjivati sa posebnim oprezom. Potrebno je vršiti kontrolu funkcije tireoidee kod ove grupe pacijenata (videti odeljak 4.4).

Lek JODOKOMP, 7,5%, pena za kožu, se ne sme primenjivati kod novorođenčadi sa malom telesnom masom na rođenju (ispod 1500 g).

Oštećenje funkcije bubrega

Zbog rizika od metaboličke acidoze i dodatnog oštećenja bubrega, ne preporučuje se primena leka kod osoba sa oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

Nema sprovedenih studija kod osoba sa oštećenjem funkcije jetre, te se ne preporučuje primena leka u ovoj populaciji.

Lek JODOKOMP, 7,5%, pena za kožu, se ne sme koristiti:

• kod poznate preosetljivosti na povidon-jod ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedenih u odeljku 6.1;

• kod dermatitis herpetiformis – Duhring;

• kod hipertireoidizma ili kod drugih potvrđenih oboljenja tireoidne žlezde;

• pre i nakon primene radioaktivnog joda (sve do završetka terapije);

• kod novorođenčadi sa malom telesnom masom na rođenju (ispod 1500 g).

Redovnu ili produženu primenu leka JODOKOMP, 7,5%, pene za kožu, treba izbegavati kod pacijenata sa oboljenjima tireoidne žlezde, kod pacijenata koji su na terapiji litijumom, kao i kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom.

Lek JODOKOMP, 7,5%, pena za kožu, treba primeniti samo posle pažljivog razmatranja:

• tokom dužeg perioda (više od 5 dana) i na većim površinama (npr. preko 10% telesne površine):

  • kod pacijenata sa multinodularnom gušavošću,

  • posle lečenja oboljenja tireoidne žlezde,

  • kod pacijenata koji imaju predispoziciju za razvoj hipertireoidizma, odnosno sa autonomnim adenomima i/ili funkcionalnom autonomijom (posebno kod starijih pacijenata) pošto se ne može potpuno isključiti pojava jodom izazvanog hipertireoidizma. U takvim situacijama, lekar treba, tokom 3 meseca nakon prekida primene terapije, pažljivo da prati stanje pacijenta na pojavu ranih simptoma mogućeg hipertireoidizma i kada je to neophodno da kontroliše funkciju tireoidne žlezde;

• u krajnje ograničenoj meri kod novorođenčadi i odojčadi starosti do 6 meseci, pošto se ne može u potpunosti isključiti rizik za pojavu hipotireoidizma. Po primeni leka JODOKOMP, 7,5%, pena za kožu, treba proveriti funkciju tireoidne žlezde. U slučaju hipotireoidizma, odmah se mora sprovesti lečenje tireoidnim hormonima, sve dok se funkcija tireoidne žlezde ne normalizuje. Strogo voditi računa da odojče slučajno ne unese rastvor oralnim putem.

Za očekivati je da povidon-jod reaguje sa proteinima i različitim materijama organskog porekla, kao što su npr. komponente krvi i gnoja. Ova interakcija može da umanji efikasnost ovog preparata.

Kao rezultat oksidacije, istovremena primena leka JODOKOMP, 7,5%, pena za kožu i enzimskih preparata za tretman rana, dovodi do slabljenja dejstva enzimskih komponenti oba leka. Do ovoga dolazi i kod istovremene primene sa vodonik-peroksidom i taurolidinom, kao i sa dezinficijensima koji sadrže srebro (zbog stvaranja srebro-jodida).

Lek JODOKOMP, 7,5%, pena za kožu se ne sme primeniti istovremeno ili neposredno posle primene dezinficijenasa koji sadrže živu, jer može doći do pojave hemijskih opekotina usled stvaranja jodida žive.

Lek JODOKOMP, 7,5%, pena za kožu se ne sme koristiti istovremeno sa ili neposredno posle primene antiseptika na bazi oktenidina na iste ili okolne delove kože, jer se na njima može javiti tamna prebojenost.

Kod pacijenata koji u isto vreme primaju terapiju litijumom treba izbegavati redovnu primenu leka JODOKOMP, 7,5%, pena za kožu, posebno u slučaju nanošenja ovog preparata na velikim površinama, jer može doći do resorpcije većih količina joda. U izuzetnim slučajevima, to može da dovede do (prolazne) pojave hipotireoidizma. U takvoj, posebnoj situaciji, može doći i do sinergističkog efekta, pošto litijum takođe može da izazove pojavu hipotireoidizma.

Uticaj na dijagnostičke testove

Usled oksidativnog dejstva povidon-joda, kada se kod pacijenata primenjuje lek JODOKOMP, 7,5%, pena za kožu, može doći do lažno pozitivnih rezultata različitih dijagnostičkih testova (između ostalih, test sa toluidinom i gvajak smolom za određivanje hemoglobina ili glukoze u fecesu ili urinu).

Tokom primene povidon-joda, može doći do smanjenja preuzimanja joda od strane tireoidne žlezde, što može da dovede do smetnji prilikom scintigrafije tireoidne žlezde, prilikom određivanju joda vezanog za proteine (PBI) i u dijagnostičkim procedurama sa radioaktivnim jodom, kao i da onemogući planiranu terapiju radioaktivnim jodom. Po prestanku terapije povidon-jodom, neophodno je sačekati najmanje 1-2 nedelje pre naredne scintigrafije tireoidne žlezde.

Plodnost

Nema podataka o reproduktivnoj toksičnosti (bezbednosti).

Trudnoća i dojenje

Tokom trudnoće i perioda dojenja, lek JODOKOMP, 7,5%, pena za kožu, kao i svi preparati koji sadrže jod, se primenjuje isključivo posle vrlo pažljive procene odnosa koristi za majku i rizika za dete, i to u vrlo ograničenim količinama. Posle nanošenja leka JODOKOMP, 7,5%, pena za kožu, mora se kontrolisati funkcija tireoidne žlezde kod deteta. Ako se razvije hipotireoidizam, odmah se mora uvesti terapija tireoidnim hormonima, sve dok se tireoidna funkicja ne normalizuje (videti i odeljak 4.3 Kontraindikacije).

Mora se izbeći slučajni oralni unos leka JODOKOMP, 7,5%, pena za kožu, od strane odojčeta putem kontakta sa površinom majčine kože na koju je nanet ovaj preparat (videti i odeljak 4.3 Kontraindikacije).

Ukoliko se, zbog prirode i veličine površine na kojoj se primenjuje lek JODOKOMP, 7,5%, pena za kožu, očekuje da će doći do značajne resorpcije joda, mora se voditi računa da zbog toga može da dođe i do porasta koncentracije joda u majčinom mleku (videti i odeljak 5.2 Farmakokinetički podaci i odeljak 5.3 Pretklinički podaci o bezbednosti leka).

Pena za kožu koja sadrži povidon-jod, nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Učestalosti javljanja neželjenih dejstava su navedene na sledeći način: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do<1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

¹ Dugotrajna primena leka JODOKOMP, 7,5%, pene za kožu, na većim površinama kože, na ranama ili opekotinama, može da dovede do značajne resorpcije joda. Veoma retko, kod predisponiranih pacijenata, može da se razvije hipertireoidizam izazvan jodom.

² Posle resorpcije većih količina povidon-joda (npr. tokom lečenja opekotina) opisana su neželjena dejstva nepoznate učestalosti javljanja u vidu (dodatnih) poremećaja elektrolita i osmolarnosti seruma, kao i teške metaboličke acidoze.

³ Neželjene reakcije na koži i potkožnim tkivima beleže se retko, i to kao zakasnele kontaktne alergijske reakcije koje se mogu ispoljiti u vidu pruritusa, rubora, vezikula. Prijavljene su iritacije na koži posle preoperativne dezinfekcije.

⁴ Posle resorpcije većih količina povidon-joda (npr. tokom lečenja opekotina) opisana je bubrežna insuficijencija kao neželjeno dejstvo nepoznate učestalosti javljanja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

1. Simptomi intoksikacije

   Nakon slučajnog oralnog unosa velike količine povidon-joda, simptomi akutnog trovanja jodom mogu se ispoljiti u vidu abdominalnog bola i grčeva, nauzeje, povraćanja, dijareje, dehidracije, pada krvnog pritiska (koji perzistira), tendencije ka kolapsu, epiglotitisa, hemoragijske dijateze (sa ispoljavanjem na sluzokožama i bubrezima), cijanoze, oštećenja bubrega (akutna tubularna nekroza do anurije – posle 1-3 dana), parestezije, povišene telesne temperature i plućnog edema.

   Posle dugotrajnog unosa većih količina joda, mogu se javiti hipertireoidizam, tahikardija, nemir, tremor i glavobolja.

   U literaturi su opisani simptomi trovanja posle unosa više od 10 g povidon-joda.

2. Terapijske mere u lečenju intoksikacije

   Hitno uzimanje hrane koja sadrži skrob i proteine, npr. kukuruzno brašno dodato u mleko ili vodu uz mešanje ili gastrična lavaža 5% rastvorom natrijum-tiosulfata ili suspenzija skroba.

   Kada već dođe do resorpcije, toksična koncentracija joda u serumu može se efektivno smanjiti peritonealnom dijalizom ili hemodijalizom.

   Tireoidna funkcija se mora pažljivo pratiti kako bi se isključilo ili utvrdilo eventulano postojanje hipertireoidizma izazvanog jodom, tokom njegovog ranog stadijuma.

   Dalja terapija je usmerena, po potrebi, na lečenje drugih mogućih simptoma, kao što su npr. metabolička acidoza i renalna disfunkcija.

3. Lečenje hipertireoidizma izazvanog jodom

Lečenje hipertireoidizma izazvanog jodom (moguće neželjeno dejstvo kod predisponiranih pacijenata, videti i odeljak 4.3 Kontraindikacije) sprovodi se prema kliničkim indikacijama. Blage forme nekada ne zahtevaju lečenje, ali je kod izraženijih formi nekada potrebna antitireoidna terapija (koja, međutim, počinje da deluje tek posle izvesnog vremenskog intervala). U najtežim slučajevima (tireotoksična kriza) nekada je potrebna intenzivna terapija, plazmafereza ili tireoidektomija.