BENGAY® Greaseless 150mg/g+100mg/g krem

Simptomatska terapija bola prouzrokovanog zapaljenjem zglobova i mišića ili istezanjem mišića, kao i iščašenjem zglobova.

Simptomatska terapija bola kod lakših sportskih povreda, kada ne postoje povrede na koži.

Odrasli i deca uzrasta iznad 12 godina

Krem se nanosi na kožu obolelog područja blagim utrljavanjem; postupak se može ponoviti posle nekoliko časova. Ne primenjivati krem češće od 3-4 puta na dan.

• Preosetljivost na metilsalicilat i druge salicilate, mentol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

• Otvorene rane;

• Iritirana koža;

• Deca mlađa od 12 godina.

Samo za spoljašnju upotrebu!

Oprati ruke odmah posle nanošenja krema. Ne sunčati namazano mesto.

Ne koristiti sa zagrejanim oblozima, termoforom i slično.

Ako dođe do iritacije kože, prestati sa primenom krema (videti odeljak 4.8).

Ne sme se nanositi na sluzokožu oka, nosa, usta ili genitalija. Konsultovati lekara, ako ne dođe do ublažavanja bola tokom 10 ili više dana od početka primene krema.

Lek ne koristiti kod pacijenata koji uzimaju oralne antikoagulanse (varfarin, acenokumarol) zbog rizika od krvarenja (videti odeljak 4.5).

Lek BENGAY Greaseless krem sadrži lanolin koji može izazvati lokalne reakcije (kontaktni dermatitis). Primena salicilata povezana je sa Reye sindromom.

Istovremena primena sa acetilsalicilnom kiselinom može uzrokovati toksičnost salicilata.

Metilsalicilat, koji se apsorbuje posle lokalnog aplikovanja, može potencirati efekte oralnih antikoagulanasa (varfarin, acenokumarol). Pokazano je značajno produženje INR kod pacijenata koji su istovremeno peroralno uzimali varfarin i na kožu aplikovali lek koji sadrži metil salicilat.

S obzirom na to da se salicilati resorbuju preko kože i da mogu delovati ekscitirajuće na centralni nervni sistem, naročito posle nanošenja na veće površine tela, lek BENGAY Greaseless, krem se ne preporučuje u periodu trudnoće i dojenja, osim ukoliko očekivana korist za majku prevazilazi potencijalni rizik za fetus.

Primena BENGAY Greaseless, krema tokom trudnoće/dojenja treba da bude pod nadzorom lekara.

Lek ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama.

Mentol

Mentol retko može prouzrokovati alergijske reakcije kao što su npr. urtikarija i eritem. Međutim, njihova učestlost, posle spoljašnje primene mentola je mala.

Metlsalicilat

Iako metilsalicilat unet peroralno može biti rizičan po zdravlje, njegova spoljašnja primena na preporučeni način pokazuje dobru podnošljivost. Izuzetak je broj slučajeva kod kojih je došlo do ispoljavanja ozbiljnih lokalnih reakcija.

Neželjene reakcije zabeležene tokom postmarkentiškog iskustva navedene su u tabeli 1. Učestalost ispoljavanja neželjenih reakcija navedena je u skladu sa sledećom konvencijom.

Veoma česta ≥1/10

Česta ≥1/100 i <10

Povremena ≥1/1000 i <100

Retka ≥1/10000 i <1000

Veoma retka <10000

Nepoznate učestalosti Ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Tabela 1. Neželjene reakcije identifikovane u postmarkentiškom iskustvu

*U kontekstu preosetljivosti

†Učestalost je zasnovana na podacima iz spontanog prijavljivanja (izloženost pacijenata je procenjena na osnovu podataka o potrošnji leka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nema podataka o predoziranju lekom BENGAY Greaseless, krema.

Prekomerna primena može izazvati neželjene reakcije koje se javljaju prilikom trovanja salicilatima.

Međutim, zbog moguće kutane resorpcije posle aplikacije na velike površine kože, mogu se očekivati neželjene reakcije slične onima koje se javljaju posle ingestije preparata na bazi mentola: mučnina, abdominalni bol, povraćanje i simptomi depresije centralnog nervnog sistema (vroglavica, teturav hod, pospanost, bradipneja i koma).

U slučaju gutanja potreban je savet lekara.