Lioton 1000® 1000i.j./g gel

Simptomatska terapija oboljenja površinskih vena kao što su: površinski tromboflebitis, površinski periflebitis, hronična venska insuficijencija, postoperativni varikoflebitis i sekvele safenektomije.

Terapija i olakšanje tegoba kod: hematoma, otoka i bola nakon sportskih povreda ili slučajnih povreda kao što su kontuzije, isčašenja, distorzije i hematomi posle punkcije vena.

Lek je namenjen za primenu kod odraslih.

Gel naneti u tankom sloju, uz nežno masiranje, na kožu u zahvaćenoj oblasti, jednom do tri puta dnevno. U slučaju tromboze ili tromboflebitisa, gel se primenjuje u tankom sloju bez masiranja.

Lek se nanosi u tankom sloju samo na neoštećenu kožu, ne sme se primenjivati na otvorene rane, sluzokožu i inficiranu kožu.

Trajanje terapije zavisi od indikacije:

• Kod lokalizovanih trauma i povreda (hematomi, infiltrati, otoci), lek Lioton 1000, gel, može se primenjivati do povlačenja simptoma.

• Kod početnih simptoma venske insuficijencije (osećaj težine i bol u nogama, otok vena), lek Lioton 1000, gel, može se primenjivati tokom 1-3 nedelje u zavisnosti od intenziteta simptoma.

• Kod hronične venske insuficijencije (varikozne dilatacije, površinski periflebitis, površinski tromboflebitis), lek Lioton 1000, gel, može se primenjivati tokom 2-4 nedelje u zavisnosti od intenziteta simptoma.

• Kod postoperativnog varikoflebitisa i sekvela safenektomije, lek Lioton 1000, gel, može se primenjivati tokom 3-6 nedelja u zavisnosti od intenziteta simptoma.

Lekar treba da proceni potrebu za nastavkom terapije.

Usled ograničenog iskustva i na osnovu dostupnih podataka, gel ne treba primenjivati kod dece. Način primene

Lek je namenjen za dermalnu primenu.

Lek Lioton 1000 gel se ne sme koristiti kod poznate preosetljivosti na heparin-natrijum ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek Lioton 1000 gel ne treba primenjivati u području očiju, nosa i usta.

Lek Lioton 1000 ne treba primenjivati u slučaju krvarenja, na otvorene rane, na sluzokože, niti na mestu infekcije u slučaju gnojnih procesa.

Pri lokalnoj primeni heparina opisana je resorpcija heparina kroz zdravu kožu pa se zato, u slučaju sumnje na tromboembolijske komplikacije, prilikom diferencijalne dijagnoze, mora razmotriti postojanje trombocitopenije tip II indukovane heparinom i zbog toga kontrolisati broj trombocita.

Lek Lioton 1000 sadrži pomoćne supstance metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koji mogu izazvati alergijske reakcije čak i odložene.

Lek Lioton 1000 sadrži etanol koji može izazvati osećaj pečenja na oštećenoj koži.

Nisu poznate klinički značajne interakcije sa drugim lekovima pri lokalnoj primeni ali se ne mogu isključiti, posebno kod produžene primene, jer je penetracija heparina uočena i kroz neoštećenu kožu.

Pri parenteralnoj primeni heparina opisane su sledeće interakcije :

• sa inhibitorima agregacije trombocita (acetilsalicilna kiselina, tiklopidin, klopidogrel, dipiridamol

• u velikim dozama),

• sa fibrinoliticima, drugim antikoagulansima (derivati kumarina),

• sa nesteroidnim antiinflamatornim lekovima (fenilbutazon, indometacin, sulfinpirazon),

• sa antagonistima receptora glikoproteina IIb / IIIa,

• sa penicilinom u velikim dozama i

• sa dekstranom.

  Povećan rizik od krvarenja ne može se isključiti. Hematomi se mogu akumulirati ili postati češći.

  Pedijatrijska populacija:

  Ispitivanja interakcija su sprovedena samo kod odraslih.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o uticaju heparina na plodnost pri lokalnoj upotrebi.

Trudnoća

Pri lokalnoj primeni heparina kod skotnih ženki pacova ili kunića u periodu organogeneze pokazano je da nije bilo uticaja na fetalni razvoj i na razvoj fetalnih malformacija.

Heparin ne prolazi kroz placentu.

Ipak, nisu dostupni specifični podaci o primeni leka tokom trudnoće kod ljudi. Zato, tokom trudnoće se lek Lioton 1000 gel može primenjivati nakon pažljive procene odnosa korist/rizik.

Dojenje

Nisu dostupni specifični podaci o upotrebi leka kod žena koje doje. Zato, tokom perioda dojenja lek Lioton 1000 gel se može primenjivati nakon pažljive procene odnosa korist/rizika.

Lioton 1000 nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su navedena prema sledećim kategorijama učestalosti: Veoma često: ≥1/10

Često: ≥1/100 do <1/10 Povremeno: ≥1/1000 do <1/100 Retko: ≥1/10000 do <1/1000 Veoma retko: <1/10000

Nepoznato: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Veoma retko: Alergijske reakcije na heparin

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznato: Crvenilo kože, pruritus koji se obično brzo povlače nakon prestanka primene leka. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja pri lokalnoj primeni preparata sa heparinom. Sistemska raspoloživost heparina nakon lokalne primene je zanemarljiva bez pokazanih uticaja na standardne koagulacione testove. S obzirom na to da ne postoje izveštaji o slučajnoj ingestiji leka, nema ni specifičnih preporuka.

Mogu se primeniti opšte mere predostrožnosti.