Enterofuryl STOP® 200mg kapsula, tvrda

Lek Enterofuryl STOP je indikovan kao dodatak rehidrataciji, za simptomatsku terapiju akutne dijareje, najčešće bakterijskog porekla, bez invazivnih simptoma (kao što su pogoršanje opšteg stanja, groznica-povišena telesna temperatura, znakovi intoksikacije i drugo). Terapija ne isključuje dijetetski režim i rehidrataciju, ukoliko je neophodno.

Rehidratacija (oralna ili intravenska) mora biti prilagođena stanju pacijenta, intenzitetu dijareje, starosti pacijenta.

Doziranje

Lek se primenjuje kod odraslih.

Odrasli:

Dnevna doza je 4 puta po jedna tvrda, kapsula (ukupno 800 mg nifuroksazida dnevno). Trajanje terapije je ograničeno na 7 dana.

Pedijatrijska populacija:

Nifuroksazid je kontraindikovan kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina (videti odeljak 4.3).

Način primene

Lek je namenjen za oralnu upotrebu. Tvrdu kapsulu, progutati celu sa dovoljno vode (čaša vode).

• Preosetljivost na aktivnu supstancu, derivate nitrofurana ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

• Deca i adolescenti mlađi od 18 godina.

Posebna upozorenja

Rehidratacija je od esencijalnog značaja u terapiji akutne dijareje.

Ukoliko u roku od dva dana nakon započinjanja terapije, dijareja ne prestane, mora se ponovo proceniti i razmotriti potreba za rehidratacijom pomoću oralnog rastvora za rehidrataciju ili pristupiti rehidrataciji intravenskim putem.

U slučaju teške i produžene dijareje, teškog povraćanja ili odbijanja jela, treba razmotriti rehidrataciju intravenskim putem.

U slučaju infektivne dijareje sa kliničkim manifestacijama koje ukazuju na invazivni fenomen, treba primeniti antibakterijska sredstva sa dobrom sistemskom difuzijom.

Mere opreza pri upotrebi leka

Ukoliko je propisana rehidratacija pomoću rastvora za rehidrataciju, mora se jasno i precizno objasniti način primene kao i način rastvaranja.

U slučaju da ne postoji potreba za takvom rehidratacijom, pacijent treba da bude jasno i precizno obavešten o potrebi za:

• rehidratacijom velikom količinom slanih ili zašećerenih napitaka kako bi se nadoknadio gubitak tečnosti usled dijareje (prosečni dnevni unos vode kod odraslih je 2 litra);

• načinom ishrane u toku dijareje, koji podrazumeva:

  • izbegavanje određenih namirnica, a naročito sirovog povrća, voća, zelenog povrća, začinjenih jela, kao i zamrznutih namirnica ili pića;

  • preporučuje se konzumiranje grilovanog mesa i pirinča.

    Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

    Ovaj lek sadrži saharozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Ne preporučuje se istovremena primena ovog leka sa lekovima koji mogu prouzrokovati disulfiramsku reakciju ili sa depresorima CNS-a.

Trudnoća

Podaci o upotrebi nifuroksazida kod trudnica su ograničeni. Studije sprovedene na životinjama nisu dovoljne za procenu reproduktivne toksičnosti. Nifuroksazid pokazuje mogući mutageni potencijal (videti odeljak 5.3). Zbog toga se upotreba leka Enterofuryl STOP ne preporučuje tokom trudnoće i ne bi trebalo da ga koriste žene u reproduktivnom periodu, izuzev ukoliko koriste efikasnu metodu kontracepcije.

Dojenje

Nije poznato da li se nifuroksazid ili njegovi metaboliti izlučuju u majčino mleko. S obzirom na to da nifuroksazid ima slabu bioraspoloživost (resorpcija iz gastrointestinalnog trakta je oko 10-20% uzete doze), verovatno je da će količina u mleku biti mala. Ipak, ne može se isključiti mogućnost uticaja na gastrointestinalnu mikrofloru odojčadi. Zbog nedostatka iskustva u kliničkoj praksi, terapija lekom Enterofuryl STOP tokom dojenja se ne preporučuje.

Plodnost

Nema dovoljno podataka o uticaju nifuroksazida na plodnost iz studija sprovedenih na životinjama.

Lek Enterofuryl STOP nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

U sledećoj tabeli su navedena neželjena dejstva zabeležena tokom primene nifuroksazida u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja leka u promet. Neželjena dejstva su navedena prema klasama sistema organa i učestalosti korištenjem sledeće konvencije: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10 000 do <1/1000), veoma retko (<1/10 000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nema dostupnih podataka o simptomima predoziranja nifuroksazidom.

U slučaju sumnje na predoziranje nifuroksazidom, potrebno je pratiti stanje pacijenta i primeniti simptomatsku terapiju.