Rowachol® 32mg+6mg+13.6mg+3.4mg+5mg+5mg+2mg gastrorezistentna kapsula, meka

Rastvaranje radiolucentnih žučnih kamenaca i poboljšanje funkcije žučne kese, kada je konačna dijagnoza prethodno postavljena od strane lekara. Prethodna dijagnoza postavljena od strane lekara je od naročitog značaja u primeni leka kod dece.

Doziranje

Odrasli: 1-2 kapsule, tri puta na dan pola sata pre jela.

Deca starija od 6 godina: 1-2 puta na dan uzeti po jednu kapsulu pola sata pre jela.

Način primene

Oralna upotreba. Kapsule se uzimaju cele sa malo tečnosti.

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Konačna dijagnoza radiolucentnih žučnih kamenaca mora biti ustanovljena pre nego što se primeni ovaj lek, isključujući druga moguća stanja. Lek Rowachol se koristi sa oprezom kod pacijenata koji uzimaju antikoagulanse ili druge lekove koji se metabolišu u jetri ili izlučuju putem žuči.

Kamenci u žučovodu mogu prouzrokovati komplikacije kao što su: opstruktivna žutica, ascendentni holangitis, pankreatitis itd. Lekar mora biti upoznat sa ovim kako bi, posebno u slučaju starijih pacijenata, mogao ispravno da postupi prilikom izbora načina lečenja.

Ne preporučuje se upotreba leka Rowachol kod dece mlađe od 6 godina.

Ovaj lek može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene, jer sadrži natrijum-etilparahidroksibenzoat (E215) i natrijum-propilparahidroksibenzoat (E217),

Lek Rowachol se koristi sa oprezom kod pacijenata koji uzimaju antikoagulanse ili druge lekove koji se metabolišu u jetri ili izlučuju putem žuči.

Trudnoća

Nema podataka o upotrebi leka tokom trudnoće. Nema dokaza o teratogenom dejstvu na životinjama. Neki sastojci leka mogu proći kroz placentu. Zbog toga se upotreba leka, tokom trudnoće ne preporučuje, tj. lek se može uzimati samo ukoliko lekar smatra da je njegova upotreba neophodna.

Dojenje

Nema podataka o upotrebi leka tokom dojenja. Zbog toga se upotreba leka, tokom dojenja ne preporučuje, tj. lek se može uzimati samo ukoliko lekar smatra da je njegova upotreba neophodna.

Plodnost

Nema podataka o uticaju leka na plodnost.

Nema dokaza da lek Rowachol utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Prijavljena neželjena dejstva zapažena iz kliničkih ispitivanja i praćenja nakon stavljanja leka Rowachol u promet razvrstana su prema MedDRA klasifikaciji sistema organa u nastavku.

Za klasifikaciju učestalosti neželjenih dejstava korišćena je sledeća konvencija: veoma često (≥1/10)

često (≥1/100 do <1/10) povremeno (≥1/1000 do <1/100) retko (≥1/10000 do <1/1000) veoma retko (<1/10000)

nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nema podataka o predoziranju. Ako od uzimanja leka nije prošlo mnogo vremena, želudac treba isprazniti gastričnom lavažom. Ako se proceni da je neophodno, primeniti simptomatsku terapiju. Preporučuje se praćenje funkcije srca, respiratorne funkcije, funkcije bubrega i jetre.

Toksikološka ispitivanja sprovedena na životinjama upućuju na to da velike doze etarskog ulja mogu da izazovu depresiju centralnog nervnog sistema koja može da dovede do opijenosti i slabljenja respiratornih funkcija ili stimulaciju centralnog nervnog sistema koja dovodi do razdražljivosti i konvulzija.

Iritacija želuca može prouzrokovati mučninu, povraćanje i dijareju.