Dexamono® 1mg/ml kapi za oči, rastvor u jednodoznom kontejneru

Terapija neinfektivnih zapaljenskih stanja koja zahvataju prednji segment oka.

Dexamono 1mg/mL, kapi za oči, rastvor u jednodoznom kontejneru je samo za okularnu upotrebu. Ovaj lek treba koristiti samo pod nadzorom oftalmologa.

Doziranje

Uobičajeno doziranje je 1 kap 4 do 6 puta dnevno u obolelo oko.

U teškim slučajevima, lečenje može početi jednom kapi svakih sat vremena, ali učestalost doziranja treba smanjiti na jednu kap svaka 4 sata kada se primeti povoljan odgovor na terapiju. Preporučuje se postepeno smanjivanje doziranja kako bi se izbegao recidiv.

Trajanje terapije obično varira od nekoliko dana do najviše 14 dana.

Stariji pacijenti

Postoji veliko iskustvo u upotrebi kapi za oči sa deksametazonom kod starijih pacijenata. Prethodno navedene preporuke za doziranje odražavaju kliničke podatke izvedene iz ovog iskustva.

Pedijatrijska populacija

Efikasnost i bezbednost nisu utvrđene kod pedijatrijske populacije.

Kod dece treba izbegavati dugotrajnu kontinuiranu terapiju kortikosteroidima zbog moguće supresije nadbubrežne žlezde (videti odeljak 4.4).

Način primene

Lek Dexamono je sterilni rastvor koji ne sadrži konzervans. Nakon otvaranja pojedinačnog jednodoznog kontejnera, rastvor treba odmah ukapati u obolelo oko (oči). Samo za jednokratnu upotrebu: budući da se sterilnost ne može održati nakon otvaranja jednodoznog kontejnera, sav preostali sadržaj se mora odbaciti odmah nakon primene.

Pacijente treba uputiti:

• da pažljivo operu ruke pre primene,

• da izbegavaju kontakt između vrha kontejnera i oka ili kapaka,

• da jednodozni kontejner bace nakon upotrebe.

  Nazolakrimalna okluzija kompresijom suznih kanala može smanjiti sistemsku resorpciju.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

• Infekcije oka koje se ne mogu kontrolisati antiinfektivnom terapijom, kao što su:

  • Akutne purulentne bakterijske infekcije uključujući Pseudomonas i mikobakterijske infekcije,

  • Gljivične infekcije,

  • Epitelni herpes simpleks keratitis (dendritični keratitis), vakcinija, varicella zoster i većina drugih virusnih infekcija rožnjače i konjunktive

  • amebni keratitis,

• Perforacija, ulceracija i povreda rožnjače sa nedovršenom epitelizacijom (videti takođe odeljak 4.4),

• Poznata glukokortikosteroidno indukovana očna hipertenzija.

Topikalne steroide nikada ne treba davati kod nedijagnostifikovanih crvenila očiju.

Pacijente treba pratiti u čestim intervalima tokom terapije deksametazonom. Produžena primena kortikosteroida može da rezultira očnom hipertenzijom / glaukomom (posebno kod pacijenata sa prethodnim povišenim intraokularnim pritiskom (IOP) izazvanim steroidima ili već postojećim visokim IOP ili Glaukomom), kao i formiranjem katarakte, posebno kod dece i starije populacije.

Upotreba kortikosteroida može takođe da dovede do oportunističkih očnih infekcija usled supresije odgovora domaćina ili do odlaganja njihovg izlečenja. Pored toga, topikalni okularni kortikosteroidi mogu dovesti do, pogoršati ili maskirati znakove i simptome oportunističkih infekcija oka.

Pacijenti sa infekcijom oka treba da dobiju samo lokalnu terapiju steroidima kada je infekcija kontrolisana efikasnom antiinfektivnom terapijom. Takve pacijente treba pažljivo i redovno da prati oftalmolog.

Kod nekih specifičnih inflamatornih stanja kao što je epikleritis, NSAIL su prva linija lečenja, deksametazon treba koristiti samo ako su NSAIL kontraindikovani.

Pacijenti sa kornealnim ulkusima ne bi trebalo da primaju topikalno deksametazon osim kada je zapaljenje glavni uzrok odlaganja izlečenja i kada je propisana odgovarajuća terapija. Takve pacijente treba pažljivo i redovno da prati oftalmolog.

Istanjivanje rožnjače i beonjače može povećati rizik od perforacije prilikom primene topikalnih kortikosteroida.

Ovaj lek sadrži 80 mikrograma fosfata u svakoj kapi. Zabeležena je kalcifikacija rožnjače koja zahteva graft operaciju rožnice da bi se ostvarila rehabilitacija vida kod pacijenata lečenih oftalmičkim preparatima koji sadrže fosfate kao što je deksametazon. Kod prvih znakova kalcifikacije rožnjače, terapiju lekom treba prekinuti i pacijenta treba prebaciti na terapiju lekom koji ne sadrži fosfate.

Prilikom primene kumulativnih doza deksametazona može se javiti posteriorna subkapsularna katarakta. Osobe obolele od dijabetesa takođe imaju veću sklonost da razviju subkapsularne katarakte nakon topikalne primene steroida.

Upotreba topikalnih steroida kod alergijskog konjunktivitisa se preporučuje samo kod teških oblika alergijskog konjunktivitisa koji ne reaguju na standardnu terapiju i samo na kratak period.

Cushing-ov sindrom i/ili supresija nadbubrežne žlezde povezani su sa sistemskom resorpcijom deksametazona primenjenog okularno i mogu se pojaviti nakon intenzivne ili dugotrajne kontinuirane terapije kod predisponiranih pacijenata, uključujući decu i pacijente lečene inhibitorima CIP3A4 (uključujući ritonavir i kobikistat). U tim slučajevima, lečenje treba progresivno prekinuti.

Poremećaji vida

Poremećaji vida mogu da se jave prilikom sistemske i lokalne upotrebe kortikosteroida. Ako pacijent ima simptome kao što je zamagljen vid ili druge smetnje vida, potrebno je da se obrati oftalmologu za procenu mogućih uzroka koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili retke bolesti kao što je centralna serozna horioretinopatija (CSCR) koja je bila zabeležena nakon primene sistemskih i topikalnih kortikosteroida.

Treba izbegavati nošenje kontaktnih sočiva tokom terapije kortikosteroidnim kapima za oči.

Nisu sprovedena klinička ispitivanja mogućih interakcija sa drugim lekovima.

U slučaju istovremene terapije drugim kapima za oči, rastvorom, različite kapi treba da se primenjuju sa razmakom od 15 minuta.

Kod kombinovane upotrebe kortikosteroida i topikalnih beta-blokatora prijavljena je površinska stromalna kornealna precipitacija kalcijum fosfata.

Inhibitori CIP3A4 (uključujući ritonavir i kobikistat): mogu smanjiti klirens deksametazona što dovodi do povećanih efekata i supresije nadbubrežne žlezde / Kušingovog sindroma. Kombinaciju treba izbegavati ukoliko korist ne prevazilazi povećani rizik od sistemskih kortikosteroidnih neželjenih dejstava, u kom slučaju pacijente treba pratiti u smislu pojave sistemskih dejstava kortikosteroida.

Trudnoća

Nema dovoljno podatka o upotrebi leka Dexamono 1mg/mL, kapi za oči rastvor u jednodoznom kontejneru tokom trudnoće da bi se utvrdili potencijalni štetni efekti. Kortikosteroidi prolaze placentu.

Teratogeni efekti su zabeleženi kod životinja (videti odeljak 5.3). Međutim, za sada nema dokaza da su teratogeni efekti zabeleženi kod ljudi. Nakon sistemske primene kortikosteroida, u višim dozama, zabeleženi su efekti na plod / novorođenče (intrauterina inhibicija rasta, inhibicija funkcije nadbubrežne kore). Međutim, ovi efekti nisu zabeleženi prilikom okularne primene.

Kao mera opreza, poželjno je izbegavati primenu leka Dexamono 1 mg/mL, kapi za oči, rastvora u jednodoznom kontejneru tokom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li se ovaj lek izlučuje u majčino mleko. Međutim, ukupna doza deksametazona je niska. Dexamono 1 mg/mL, kapi za oči, rastvora u jednodoznom kontejneru, može se koristiti tokom dojenja.

Plodnost

Nema podataka o potencijalnom uticaju deksametazona 1 mg/mL na plodnost.

Nisu sprovedene studije o uticaju ovog leka na sposobnost upravljanja vozilima. Kao i kod drugih oftamoloških preparata, ukapavanje kapi za oči može uzrokovati prolaznu zamagljenost vida. Ukoliko se javi zamagljen vid, pacijent treba da sačeka dok se vid ne razbistri pre vožnje ili rukovanja mašinama.

Endokrini poremećaji:

• Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka):

  Kušingov sindrom, supresija nadbubrežne žlezde * (videti odeljak 4.4)

  Poremećaji oka:

• Veoma često (≥1 / 10):

  Povećanje intraokularnog pritiska *.

  - Često (≥1 / 100 do <1/10):

  Nelagodnost *, iritacija *, žarenje*, peckanje *, svrab * i zamagljen vid (videti takođe odeljak 4.4)*.

• Retko (≥1 / 1000 do <1/100): Alergijske reakcije i reakcije preosetljivosti, odloženo zarastanje rana, posteriorna kapsularna katarakta *, oportunističke infekcije, glaukom *.

• Veoma retko (<1 / 10000, uključujući izolovane slučajeve): Konjunktivitis, midrijaza, edem lica, ptoza, uveitis izazvan kortikosteroidima, kalcifikacija rožnjače, kristalna keratopatija, promene u debljini rožnjače*, edem rožnjače, ulceracija rožnjače i perforacija rožnjače.

* videti deo: Opis odabranih neželjenih reakcija

Opis odabranih neželjenih reakcija

Može doći do povećanja intraokularnog pritiska, glaukoma i katarakte. Produžena primena kortikosteroidne terapije može dovesti do očne hipertenzije/glaukoma (posebno kod pacijenata sa prethodnim IOP-om izazvanim steroidima ili sa već postojećim visokim IOP ili glaukomom), kao i formiranja katarakte. Deca i stariji pacijenti mogu biti posebno osetljivi na porast IOP izazvanog steroidima (videti odeljak 4.4).

Povećanje intraokularnog pritiska izazvanog topikalnom terapijom kortikosteroidima generalno je primećeno u toku 2 nedelje lečenja (videti odeljak 4.4.).

Osobe obolele od dijabetesa su takođe sklonije da razviju subkapsularne katarakte nakon topikalne primene steroida.

Nelagodnost, iritacija, peckanje, bockanje, svrab i zamućen vid često se mogu javiti odmah nakon ukapavanja. Ova dejstva su obično blaga i prolazna i nemaju nikakve posledice.

Kod oboljenja koje uzrokuju istanjenje rožnjače, lokalna primena steroida može dovesti do perforacije kod nekih slučajeva (videti odeljak 4.4).

Depresija nadbubrežne funkcije povezane sa sistemskom resorpcijom leka može se pojaviti kada se lek ukapava frekventnije (videti takođe odeljke 4.2 i 4.4).

Veoma retko su prijavljeni slučajevi kalcifikacije rožnjače kao posledica upotrebe fosfatnih kapi za oči kod nekih pacijenata sa značajno oštećenim rožnjačama.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

U slučaju topikalnog predoziranja, terapiju treba prekinuti. U slučaju duže iritacije, oko treba da se ispere sterilnom vodom. Simptomatologija usled slučajnog gutanja nije poznata. Međutim, kao i kod drugih kortikosteroida, lekar može razmotriti ispiranje želuca ili indukovano povraćanje.