Soluvit N 2.5mg+3.6mg+40mg+4mg+15mg+100mg+60mikrograma+0.4mg+5mikrograma prašak za rastvor za infuziju

Lek Soluvit N je indikovan za primenu kod dece i odraslih u cilju obezbeđivanja dnevnih potreba za hidrosolubilnim vitaminima pri parenteralnoj ishrani.

Doziranje

Odrasli i deca telesne mase 10 kg i više

Preporučena dnevna doza je sadržaj jedne rekonstituisane bočice.

Deca telesne mase manje od 10 kg

Primeniti 1/10 sadržaja jedne rekonstituisane bočice (1 ml) po kilogramu telesne mase dnevno.

Način primene

Za intravensku primenu.

Lek Soluvit N se mora rekonstituisati pre primene pod aseptičnim uslovima. Rekonstituisan preparat se dodaje mešavinama za parenteralnu ishranu koje sadrže ugljene hidrate, lipide, aminokiseline, elektrolite i oligoelemente pod uslovom da su kompatibilnost i stabilnost potvrđeni. Ovako pripremljen rastvor ili emulzija se primenjuju putem intravenske infuzije.

Odrasli i deca od 11 godina i starija:

Sadržaj jedne bočice rekonstituisati, pod aseptičnim uslovima, dodavanjem 10 ml jednog od sledećih rastvora ili emulzija:

1. Vitalipid N Adult

2. Intralipid 20%

3. Voda za injekcije

4. Rastvor glukoze (5%-50%) Deca mlađa od 11 godina:

Sadržaj jedne bočice rekonstituisati, pod aseptičnim uslovima, dodavanjem 10 ml jednog od sledećih rastvora ili emulzija:

1. Vitalipid N Infant

2. Intralipid 20%

3. Voda za injekcije

4. Rastvor glukoze (5%-50%)

Deci telesne mase 10 kg i više treba dati jednu bočicu (10 ml) dnevno rekonstituisanog preparata, dobijenog dodavanjem rastvora/emulzije 1, 2, 3 ili 4.

Deci telesne mase manje od 10 kg treba dati 1 ml po kg telesne mase dnevno rekonstituisanog preparata, dobijenog dodavanjem rastvora/emulzije 2, 3 ili 4. Zbog razlike u doziranju između leka Soluvit N i leka Vitalipid N Infant, ne preporučuje se primena ovako rekonstituisanog preparata kod dece telesne mase manje od 10 kg.

Preosetljivost na aktivne supstance (npr. tiamin) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku

6.1 (npr. metil-parahidroksibenzoat).

Lek Soluvit N ne sme se davati nerazblažen.

Kada se lek Soluvit N rastvori u vodenom rastvaraču, dobijena mešavina mora biti zaštićena od svetlosti. Ova mera opreza nije neophodna ako se lek Soluvit N rastvori sa emulzijom Intralipid, zbog zaštitnog efekta emulzije masti.

Folna kiselina može maskirati simptome perniciozne anemije.

Lek Soluvit N sadrži pomoćnu supstancu metil-parahidroksibenzoat, koja može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Interferencija sa kliničkim laboratorijskim testovima

Biotin može uticati na rezultate laboratorijskih testova koji se zasnivaju na interakciji biotin/streptavidin, što dovodi ili do lažno smanjenih ili lažno povećanih rezultata ispitivanja, zavisno od analize. Rizik od smetnji je veći kod dece i pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i povećava se sa primenom većih doza. Pri interpretaciji rezultata laboratorijskih ispitivanja potrebno je uzeti u obzir moguće biotinske smetnje, posebno ako se primeti nedostatak usklađenosti sa kliničkom slikom (npr. rezultati testa štitaste žlezde koji oponašaju Gravesovu bolest kod asimptomatskih pacijenata koji uzimaju biotin ili lažno negativni rezultati testa troponina kod pacijenata sa infarktom miokarda koji uzimaju biotin). U slučaju kada se sumnja na smetnju, potrebno je koristiti odgovarajuće testove, koji nisu podložni biotin interferencijama.Trebalo bi konsultovati laboratorijsko osoblje prilikom naručivanja laboratorijskih testova za pacijente koji uzimaju biotin.

Folna kiselina može smanjiti koncentraciju fenitoina i maskirati simptome perniciozne anemije. Piridoksin (vitamin B6) može smanjiti efikasnost leka levodopa.

Nisu sprovedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama, niti klinička ispitivanja kod trudnica. Ipak, postoje literaturni podaci o bezbednoj primeni hidrosolubilnih vitamina u preporučenim dozama, u ovoj grupi pacijenata.

Lek Soluvit N nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke reakcije, mogu se pojaviti kod pacijenata sa preosetljivošću na neku od aktivnih supstanci ili pomoćnih supstanci leka, npr. folna kiselina, tiamin ili metil-parahidroksibenzoat (učestalost nepoznata, ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nisu zabeležena neželjena dejstva nastala kao posledica predoziranja hidrosolubilnim vitaminima, sa izuzetkom ekstremno visokih parenteralnih doza. Predoziranje preparatima za parenteralnu ishranu koji sadrže hidrosolubilne vitamine, nije zabeleženo.

Nije potreban specifičan tretman.