Deksametazon Kalceks 4mg/mL rastvor za injekciju/infuziju

1. Sistemska primena:

   Lek Deksametazon Kalceks, rastvor za injekiju/infuziju se često primenjuje nakon hitnog lečenja, kada se uvodi u terapiju velikim dozama:

   • Lečenje i profilaksa edema mozga kod tumora mozga (postoperativno i nakon rendgenskog zračenja) i nakon traume kičmene moždine.

   • Stanje anafilaktičkog šoka (npr. reakcije na kontrastna sredstva) u kombinaciji s epinefrinom, antihistaminicima i prikladnom nadoknadom volumena tečnosti (treba biti oprezan u pogledu primene različitih lekova u jednom špricu).

   • Politraumatski šok/profilaksa posttraumatskog šoka pluća.

   • Teške egzacerbacije astme (samo s istovremenom primenom simpatomimetika).

   • Teška akutna dermatoza (npr. obični pemfigus (pemphigus vulgaris) i eritrodermije).

   • Teške bolesti krvi (npr. akutna trombocitopenijska purpura, hemolitička anemija, kao prateći lek u sklopu terapije za leukemiju).

   • Kao druga linija terapije kod akutne adrenokortikalne insuficijencije (Addison-ova kriza).

     Lek Deksametazon Kalceks je indikovan za lečenje koronavirusne bolesti 2019 (COVID-19) kod odraslih pacijenata i adolescenata (uzrasta 12 godina i starijih, sa telesnom masom najmanje 40 kg) kod kojih je

     potrebna dodatna terapija kiseonikom.

2. Lokalna primena:

• Periartikularna i infiltracijska terapija, npr. periarthritis scapulohumeralis, epikondilitis, burzitis, tendovaginitis, stiloiditis.

• Intraartikularne injekcije, npr. kod reumatoidnog artritisa, ako su zahvaćeni pojedinačni zglobovi ili kod neodgovarajućeg odgovora na sistemsko lečenje, praćeni zapaljenskom reakcijom kod reumatoidnog artritisa.

Doziranje

Doziranje zavisi od težine patoloških simptoma, individualnog odgovora pacijenta na terapiju, i kod intraartikularne primene, od veličine zgloba.

Glukokortikoide treba koristiti onoliko dugo koliko je apsolutno neophodno za postizanje i održavanje željenog terapijskog efekta i to u najmanjoj, ali dovoljnoj dozi.

Ako su za jedan tretman potrebne velike doze, treba razmotriti primenu lekova koji sadrže dekasametazonom većih jačina/volumena.

Ukoliko nije drugačije propisano, preporučuje se sledeće doziranje:

Sve preporuke za doziranje su date u jedinicama deksametazon-fosfata.

1. Sistemska primena:

   Kod lečenja i profilakse edema mozga kod tumora mozga (postoperativno i nakon rendgenskog zračenja) i nakon traume kičmene moždine

   U zavisnosti od uzroka i težine, početna doza od 8-10 mg (do 80 mg) intravenski, zatim 16-24 mg (do 48 mg)/dan podeljeno u 3-4 (do 6) pojedinačnih intravenskih doza tokom 4-8 dana. Dugotrajna primena deksametazon-fosfata u manjim dozama, može biti potrebna tokom radioterapije i kod konzervativnog lečenja inooperabilnih tumora mozga.

   Kod anafilaktičkog šoka prvo se intravenski primenjuje injekcija epinefrina, a zatim intravenska injekcija u dozi od 40-100 mg (deca 40 mg), po potrebi ponoviti injekciju.

   Posttraumatski šok/prevencija posttraumatskog šoka pluća

   Početna doza od 40-100 mg (deca 40 mg) intravenski, ponavljanje doze posle 12 sati ili primena doze 16-40 mg svakih 6 sati tokom 2-3 dana.

   Kod teških egzacerbacija astme, što je pre moguće primeniti dozu od 8-20 mg intravenski, ako je potrebno ponoviti doze od 8 mg svaka 4 sata.

   Kod teških akutnih dermatoza i teških bolesti krvi, početna terapija započinje se dozom od 20-40 mg deksametazon-fosfata primenjena intravenskim putem, a dalja terapija zavisi od težine slučaja, nastaviti sa primenom iste dnevne doze ili primenom manjih doza tokom prvih nekoliko dana i preći na oralnu primenu.

   Kod akutne adrenokortikalne insuficijencije (Addison-ova kriza), početna terapija je doza od 4-8 mg deksametazon-fosfata primenjena intravenskim putem.

   Za lečenje COVID-19

   Odrasli pacijenti: doza od 6 mg primenjena intravenskim putem, jednom dnevno, u trajanju do 10 dana.

   Stariji pacijenti, pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega, oštećenjem funkcije jetre (sa malom dozom (6 mg dnevno) i kratkim periodom primene): Nije potrebno prilagođavanje doze.

   Pedijatrijska populacija: Pedijatrijskim pacijentima (adolescenti uzrasta 12 godina i stariji sa telesnom

   masom od najmanje 40 kg) preporučuje se doza od 6 mg primenjena intravenskim putem, jednom dnevno u trajanju do 10 dana.

   Trajanje terapije potrebno je odrediti prema kliničkom odgovoru i individualnim potrebama pacijenta.

2. Lokalna primena

Lokalna infiltraciona, periartikularna i intraartikularna terapija se sprovodi pod strogim aseptičnim uslovima, sa dozom 4 ili 8 mg deksametazon-fosfata. Za davanje injekcije u male zglobove dovoljna je doza od 2 mg deksametazon-fosfata. U zavisnosti od težine bolesti, ne treba primenjivati više od 3-4 infiltracije ili 3-4 injekcije po zglobu. Vremenski interval između primene injekcija ne sme da bude kraći od 3-4 nedelje.

Oštećenje funkcije bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (videti takođe odeljak 5.2).

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa teškim oboljenjem jetre, praćenim oštećenjem funkcije jetre, može biti potrebno prilagođavanje doze (videti takođe odeljak 5.2).

Pedijatrijska populacija

Zbog rizika od poremećaja rasta, kod dece uzrasta do 14 godina tokom dugotrajne primene terapije treba uvesti interval od 4 dana bez primene leka (intermitentna terapija) nakon svakog trodnevnog ciklusa lečenja.

Način primene

Za intravensku, intramuskularnu, intraartikularnu, periartikularnu upotrebu ili infiltraciju.

Lek Deksametazon Kalceks, rastvor za injekciju/infuziju, se obično daje sporo (tokom 2-3 min) intravenskom injekcijom ili infuzijom, kod akutnih oboljenja. Međutim, može se primeniti i intramuskularno (samo u posebnim slučajevima), intraartikulrno, periartikularno ili kao infiltracija.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu deksametazon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

• Sistemska gljivična infekcija; sistemska infekcija osim ako se ne koristi specifična antiinfektivna terapija.

  Intraartikularna injekcija je kontraindikovana kod:

• infekcije zgloba ili neposredne okoline zgloba kojeg treba lečiti,

• bakterijskog artritisa,

• nestabilnosti zgloba koji treba lečiti,

• sklonosti ka krvavljenju (spontanim ili zbog antikoagulanasa),

• periartikularne kalcifikacije,

• avaskularne osteonekroze,

• rupture tetive,

• Charcot-ov zgloba.

  Infiltracija bez dodatne kauzalne terapije je kontraindikovana kod postojanja infekcija područja koje treba tretirati.

Akutna adrenokortikalna insuficijencija

Nagli prekid lečenja u trajanju više od 10 dana može uzrokovati početak akutne adrenokortikalne insuficijencije. Zbog toga, kod previđenog prekida lečenja, dozu bi trebalo smanjivati postepeno. U zavisnosti od doze i dužine trajanja lečenja, adrenokortikalna insuficijencija uzrokovana lečenjem glukokortikoidima može trajati nekoliko meseci, a u individualnim slučajevima, više od jedne godine nakon prekida lečenja.

Ako tokom primene deksametazon-fosfata dođe do posebnih fizički stresnih situacija (npr. nesreća,

operacija, porođaj), možda će biti potrebno privremeno povećanje doze. Primena glukortikoida može biti potrebna u situacijama fizičkog stresa ako adrenokortikalna insuficijencija potraje nakon završetka terapije.

Rizik od bakterijskih, virusnih, gljivičnih, parazitskih i oportunističkih infekcija

Terapija lekom Deksametazon Kalceks može povećati rizik od bakterijskih, virusnih, gljivičnih, parazitskih i oportunističkih infekcija zbog imunosupresivnog delovanja. Simptomi postojeće infekcije ili infekcije u nastajanju se mogu maskirati i na taj način se može otežati dijagnostika. Poseban oprez je potreban kod akutnih virusnih infekcija (npr. hepatitis B, Herpes zoster, Herpes simplex, varičela, herpetični keratitis). U slučaju akutnih i hroničnih bakterijskih infekcija potrebno je koristiti ciljanu antibiotsku terapiju.

Mogu se reaktivirati latentne infekcije kao što su tuberkuloza ili hepatitis B. Kod pacijenata sa tuberkulozom u anamnezi, deksametazon se treba primenjivati samo uz profilaksu sa tuberkulostaticima.

Kod sistemske mikoze, treba istovremeno primenjivati antigljivičnu terapiju.

Kod određenih parazitskih bolesti (npr. infekcija uzrokovanih amebom, nematode), treba se primenjivati istovremena antiparazitska terapija. Kod pacijenata kod kojih je poznata ili se sumnja na strongiloidozu, glukokortikoidi mogu dovesti do aktivacije i proliferacije.

Istovremena primena kortikosteroida

Sistemski kortikosteroidi se ne smeju obustaviti kod pacijenata koji se već leče sistemskim (oralnim) kortikosteriodima iz drugih razloga (npr. pacijenti sa hroničnom opstruktivnom bolešću pluća), ali ne zahtevaju dodatni kiseonik.

Feohromocitomska kriza

Feohromocitomska kriza, koja može biti sa smrtnim ishodom, prijavljena je nakon primene sistemskih kortikosteroida. Kortikosteroide bi trebalo primenjivati kod pacijenata kod kojih se sumnja na, ili je dijagnostikovana feohromocitomska kriza, samo nakon odgovarajuće procene rizika i koristi lečenja.

Posebne mere opreza su potrebne u sledećim situacijama:

• Otprilike 8 nedelja pre i do 2 nedelje nakon profilakse živim vakcinama: Tok virusnih bolesti može biti posebno težak kod pacijenata kod kojih se primenjuje deksametazon. Poseban rizik predstavljaju imunskisuprimirana deca, kao i odrasli koji nisu preležali ospice ili varičele. Ako takvi pacijenti tokom uzimanja deksametazona dođu u kontakt sa osobama obolelim od ospica ili varičele moraju se odmah posavetovati sa svojim lekarom koji može da započne preventivno lečenje ukoliko je potrebno. Videti deo „Vakcinacija“.

• Osteoporoza: U zavisnosti od doze i dužine lečenja, očekivan je negativan efekat na metabolizam kalcijuma. Može biti potrebna suplementacija kalcijuma, a preporučuje se i suplementacija vitamina D. Potrebno je razmotriti dodatnu terapiju kod pacijenata sa postojećom osteoporozom. Kod pacijenata sa teškom osteoporozom, lek treba koristiti samo u situacijama opasnim po život ili u kratkom vremenskom periodu. Kod starijih pacijenata treba izvršiti posebne procene koristi/rizika i biti oprezan zbog neželjenih efekata kao što je osteoporoza.

• Dijabetes melitus: Potreban je klinički nadzor pacijenta i prilagođavanje terapije antidijabeticima.

• Psihijatrijske bolesti u istoriji bolesti, uključujući rizik od suicida (samoubistva) (bilo u prošlosti ili trenutno). Preporučuje se neurološki ili psihijatrijski nadzor pacijenta.

• Oštećenje funkcije bubrega: Preporučuje se istovremena efikasna terapija osnovne bolesti i kontinuirano praćenje.

• Mijastenija gravis: Nakon primene krotikosteroida moguće je početno pogoršanje simptoma, zbog čega je potreban oprez i pažljivo prilagođavanje početne doze.

  Gastorintestinalni poremećaji

  Pacijenti sa gastrointestinalnim ulkusom koji se istovremeno leče antiulkusnim lekovima zahtevaju posebno praćenje (uključujući rendgen ili gastroskopiju).

  Zbog opasnosti od perforacija creva, deksametazon-fosfat se primenjuje samo strogo kontrolisano, a pažljiv nadzor i praćenje pacijenata je potrebno osigurati u slučaju:

• teškog ulceroznog kolitisa sa pretećom perforacijom;

• stvaranja apscesa ili gnojne infekcije;

• divertikulitisa;

• enteroanastomoze (neposredno nakon operacije).

Znaci peritonealne iritacije sekundarne gastrointestinalne perforacije mogu biti odsutni kod pacijenata sa velikim dozama glukokortikoida.

Rizik od poremećaja tetiva

Rizik od poremećaja tetiva, tendinitisa i rupture tetiva povećava se uz istovremenu oralnu primenu fluorohinolona i kortikosteroida.

Vakcinacije

U principu su moguće vakcinacije inaktiviranim vakcinama. Međutim, treba imati na umu da imunski odgovor, a samim tim i uspeh vakcinacije pri većim dozama kortikosteroida, može biti ugrožen.

Rizik od anafilaktičkih reakcija

Mogu se javiti teške anafilaktičke reakcije.

Dugotrajna terapija

U dugotrajnoj terapiji indikovani su redovni lekarski pregledi (uključujući oftalmološke preglede u intervalima od tri meseca); pri relativno velikim dozama, treba voditi računa da se obezbedi adekvatan unos kalijuma i ograničene koncentracije natrijuma, a koncentracija kalijuma u serumu se mora redovno pratiti.

Trudnoća

Žene treba da obaveste svog lekara ako su trudne ili zatrudne.

Kardiovaskularni poremećaji

Potrebno je pažljivo praćenje pacijenata sa teškom srčanom insuficijencijom.

U slučaju hipertenzije koju je teško kontrolisati, potrebno je kombinovano antihipertenzivno lečenje i redovno praćenje. Bradikardija se može javiti upotrebom velikih doza deksametazona.

Kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom neophodna je istovremena efikasna terapija osnovne bolesti i stalno praćenje.

Hipertrofična kardiomiopatija

Hipertrofična kardiomiopatija je prijavljena nakon sistemske primene kortikosteroida uključujući deksametazon kod prevremeno rođene novorođenčadi. U većini prijavljenih slučajeva, ovi simptomi su bili reverzibilni po prestanku primene terapije. Kod nedonoščadi koja su na terapiji sistemski primenjenim deksametazonom potrebno je izvršiti dijagnostičku evaluaciju i praćenje srčane funkcije i strukture (videti odeljak 4.8).

Cerebralni edem ili povećan intrakranijalni pritisak

Kortikosteroide ne treba propisivati pacijentima sa povredom glave ili moždanim udarom jer verovatno neće biti od koristi ili čak mogu naškoditi.

Sindrom lize tumora (TLS)

U postmarketinškom iskustvu, sindrom lize tumora (TLS) je dijagnostikovan kod pacijenata sa malignim hematološkim oboljenjima nakon upotrebe deksametazona samog ili u kombinaciji sa drugim hemioterapijskim agensima. Pacijente sa velikim rizikom od TLS, kao što su pacijenti sa velikom stopom proliferacije, velikim opterećenjem tumora i visokom osetljivošću na citostatike, treba pažljivo pratiti i lečiti uz odgovarajuće mere opreza.

Poremećaji vida

Kod sistemske i lokalne upotrebe kortikosteroida može doći do poremećaja vida. Ako pacijent ima simptome kao što su zamagljen vid ili neki drugi oblik poremećaja vida, pacijenta treba uputiti oftalmologu radi procene mogućih uzroka. Ovi poremećaji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili retke bolesti, npr. centralna serozna horioretinopatija (CSC), koja je prijavljena nakon upotrebe sistemskih ili lokalnih kortikosteroida.

Potreban je poseban oprez kod pacijenata sa glaukomom zatvorenog i otvorenog ugla. U slučaju ulceracije i povrede rožnjače potrebno je pažljivo oftalmološko praćenje i terapija.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata treba napraviti specifičnu analizu koristi/rizika i potrebno je obratiti pažnju na neželjena dejstva kao što je osteoporoza.

Pedijatrijska populacija

Prevremeno rođena deca: Dostupni podaci ukazuju na dugotrajna neželjena dejstva na razvoj neurona nakon ranog lečenja (< 96 sati) prevremeno rođenih beba sa hroničnom bolešću pluća u dozama od 0,25 mg/kg dva puta dnevno na početku terapije.

Decu i adolescente u fazi rasta ne treba lečiti ovim lekom, osim ukoliko je odnos između rizika i koristi od terapije lekom Deksametazon Kalceks pozitivan.

Informacije vezane za specifične metode administracije

Intramuskularna primena

Lek Deksametazon Kalceks treba davati intramuskularno samo u određenim slučajevima, i to iz sledećih razloga:

• moguća je lokalna netolerancija i trošenje tkiva (atrofija masnog tkiva i mišića);

• nesigurnost u doziranju: na početku terapije prevelika doza, kasnije nedovoljan efekat.

Intravenska primena

Kod intravenske upotrebe, deksametazon-fosfat treba da se primenjuje polako (2-3 minuta), jer je veća verovatnoća da će prebrza primena dovesti do kratkih sekundarnih efekata u vidu neprijatnog peckanja ili parestezije, koji su sami po sebi bezopasni i traju do 3 minuta.

Intraartikularna primena

Intraartikularna primena glukokortikoida povećava rizik od artikularnih infekcija. Produžena i ponovljena primena glukokortikoida u zglobovima koji nose težinu može dovesti do pogoršanja degenerativnih promena unutar zgloba. Jedan od mogućih uzroka je preopterećenje zahvaćenog zgloba nakon regresije bola ili drugih simptoma.

Lokalna upotreba

Prilikom lokalne upotrebe, potrebna je budnost pacijenta zbog mogućih sistemskih neželjenih reakcija i interakcija.

Lek Deksametazon Kalceks sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži oko 3 mg natrijuma po mL rastvora, što je ekvivalentno 0,15% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma za odrasle koji preporučuje SZO.

Pošto se ovaj lek može razblažiti rastvorima koji sadrže natrijum (videti odeljak 6.6) i to treba uzeti u obzir u odnosu na ukupan natrijum iz svih izvora koji će biti primenjen pacijentu.

Uticaj na testove:

Reakcije na koži u odnosu na alergijske testove mogu biti smanjene.

Protirelin:

Povećanje vrednosti tireoidno stimulirajućeg hormona (TSH) može biti smanjeno kod primene protirelina.

Može se očekitvati slabljenje ili izostanak imunizacije ako se glukokortikoidi primenjuju 8 nedelja pre ili do 2 nedelje nakon aktivne imunizacije.

Trudnoća

Deksametazon prolazi kroz placentu. Tokom trudnoće, posebno u prva tri meseca, terapija ovim lekom može biti započeta samo nakon pažljive procene koristi/rizika. Lek Deksametazon Kalceks treba primeniti tokom trudnoće samo u slučajevima opasnosti po život. Kod dugotrajnog lečenja glukokortikoidima tokom trudnoće, poremećaji rasta fetusa se ne mogu isključiti. Primena kortikosteroida trudnim životinjama može izazvati malformacije u razvoju fetusa, uključujući rascep nepca, intrauterino usporavanje rasta i efekte na rast i razvoj mozga. Nema dokaza o uticaju kortikosteroida na povećanu incidencu kongenitalnih abnormalnosti kao što je rascep nepca/rascep usne kod ljudi. Videti takođe odeljak 5.3.

Ako se glukokortikoidi daju na kraju trudnoće, postoji rizik od atrofije adrenokortikalne žlezde kod fetusa, što može zahtevati suženu supstitucionu terapiju kod novorođenčeta. Studije su pokazale povećan rizik od neonatalne hipoglikemije nakon prenatalne primene kortikosteroida kratkog kursa, uključujući deksametazon, kod žena sa rizikom od kasnog prevremenog porođaja.

Dojenje

Glukokortikoidi se izlučuju u majčino mleko. Do danas nima prijava o štetnom dejstvu po novorođenče. Ipak, uprkos tome, indikacije u periodu dojenja moraju biti striktno indikovane. Ukoliko su zbog bolesti potrebne veće doze leka, dojenje treba prekinuti.

Plodnost

Nisu sprovedene studije o uticaju leka na plodnost.

Nisu sprovedene studije o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Rizik od nastanka neželjenih efekata je mali kod kratkotrajne terapije deksametazonom. Međutim, potreban je oprez kod gastrointestinalnih čireva (često povezanih sa stresom) koji, kao rezultat lečenja kortikosteroidima, mogu imati asimptomatski tok zbog tretmana kortikosteroidima, kao i na smanjenu toleranciju na glukozu i otpornosti na infekcije.

Naročito kod dugotrajne terapije (duže od oko 2 nedelje), mogu se javiti neželjene reakcije na glukokortikoide, koje se manifestuju kao preuveličan hormonalni efekat, sličan Cushing-ovom sindromu.

Mogu nastati sledeća neželjena dejstva, koja su direktno zavisna od doze i dužine trajanja terapije i čija učestalost zbog toga ne može biti navedena:

Infekcije i infestacije:

Maskiranje infekcija, manifestacija, egzacerbacija ili reaktivacija virusnih, gljivičnih, bakterijskih, infekcija uzrokovanih parazitima, kao i oportunističkih infekcija, aktivacija strongiloidaze (videti odeljak 4.4).

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

Krvne diskrazije (umerena leukocitoza, limfocitopenija, eozinopenija, policitemija).

Poremećaji imunskog sistema:

Reakcije preosetljivosti (npr. egzantem), teške anafilaktičke reakcije, kao što su aritmija, bronhospazam, porast ili pad krvnog pritiska, cirkulatorni kolaps, srčani zastoj, slabljenje imunskog odgovora.

Endokrini poremećaji:

Adrenalna supresija i indukcija Cushing-ov sindrom (npr. tipični simptomi facies lunata-lice mesečevog izgleda, gojaznost trupa).

Poremećaji metabolizma i ishrane:

Zadržavanje natrijuma sa nastankom otoka, povećano izlučivanje kalijuma (pažnja: poremećaji srčanog ritma), povećanje telesne mase, smanjena tolerancija na glukozu, diabetes mellitus, hiperholesterolemija i hipertrigliceridemija, povećanje apetita.

Psihijatrijski poremećaji:

Psihoza, depresija, iritabilnost, euforija, poremećaj spavanja, labilnost, anksioznost, manija, halucinacije, suicidalnost.

Poremaćaji nervnog sistema:

Pseudotumor mozga, manifestacija latentne epilepsije i povećana sklonost sa konvulzijama kod pacijenata sa manifestnom epilepsijom.

Poremećaji oka:

Povećan intraokularni pritisak (glaukom), zamućenost sočiva (katarakta). Pogoršanje simptoma kornealne ulceracije, pospešivanje virusnog, gljivičnog i bakterijskog zapaljenja oka, pogoršanje bakterijske inflamacije kornee, ptoza, midrijaza, hemoza, jatrogena perforacija sklere, horioretinopatija. U veoma retkim slučajevima, reverzibilni egzoftalmus (videti takođe odeljak 4.4).

Kardiološki poremećaji

Hipertrofična kardiomiopatija kod prevremeno rođenih beba (videti odeljak 4.4).

Vaskularni poremećaji:

Hipertenzija, povećanje rizika od arterioskleroze i tromboze, vaskulitis (takođe kao posledica prekida terapije posle dugotrajnog tretmana), povećana kapilarna fragilnost.

Gastrointestinalni poremećaji:

Poremećaji želuca, aktivacija i razvoj čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu, pankreatitis (kod predisponiranih pacijenata, npr. zbog alkoholizma), gastrointestinalno krvarenje, rizik od perforacije kod ulceroznog kolitisa.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Strije (striae rubra), istanjivanje kože (atrofija), krvarenja ispod kože (petehije), modrice (ekhimoze), steroidne akne, perioralni dermatitis, teleangiektazija, hipertrihoza, promene u pigmentaciji kože.

Poremećaji mišićnoskeletnog sistema i vezivnog tkiva:

Slabost mišića, gubitak mišićne mase (atrofija mišića), miopatija, poremećaji tetiva, tendinitis, ruptura tetiva, osteoporoza, aseptična osteonekroza, zastoj u rastu kod dece, epiduralna lipomatoza.

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojke

Poremećaji sekrecije polnih hormona (kao posledica nastaju neredovni menstrualni ciklusi do amenoreje, hirzutizma, impotencije).

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

Usporeno zarastanje rane.

Ispitivanje:

Lokalna iritacija i simptomi intolerancije su mogući (osećaj toplote, produženi bol), posebno kod okularne primene. Razvoj atrofije kože i potkožnog tkiva se ne može isključiti ukoliko se kortikosteroidi ne injektuju pažljivo u zglobnu šupljinu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Akutne intoksikacije sa deksametazonom nisu poznate. Hronično predoziranje može pojačati neželjene efekte (videti odeljak 4.8.), naročito one koje se odnose na endokrini sistem, metabolizam i balans elektrolita. Ne postoji poznati antidot.