Mendilex® 2mg tableta

Лек Mendilex је индикован у терапији:

• свих облика паркинсонизма;

• екстрапирамидалних симптома насталих услед примене лекова: феномен моторне надражљивости, псеудопаркинсонизам, акинезија, ригидитет, акатизија, акутна дистонија.

Дозирање биперидена је индивидуално.

Терапију леком Mendilex треба започети најнижом дозом која се потом постепено повећава до жељене дозе.

Дозирање

Одрасли

Паркинсонов синдром

Терапија се започиње орално примењеном дозом од 1 mg (½ таблете) два пута дневно. Доза се постепено повећава до дозе одржавања која се креће од 1 до 4 mg (½ - 2 таблете) три до четири пута на дан, што одговара дневној дози 3 - 16 mg. Дневно повећање дозе не би смело бити веће од 2 mg. Највиша дневна доза бипериден-хлорида је 16 mg (8 таблета дневно).

Екстрапирамидални симптоми проузроковани лековима

У зависности од тежине екстрапирамидалних симптома проузрокованих лековима, уз терапију неуролептицима примењује се 1-2 mg (½ - 1 таблета), 2 - 3 пута дневно, што одговара дневној дози бипериден-хлорида од 2 - 6 mg.

Педијатријска популација

За лечење екстрапирамидалних симптома проузрокованих лековима код деце у доби од 3 до 15 година терапија се примењује 1 - 3 пута дневно (½ - 1 таблета), што одговара дневној дози бипериден- хлорида од 1 - 6 mg.

Посебне групе пацијената

Старије особе

Потребан је опрез приликом дозирања лека старијим особама. Терапију треба започети најнижом дозом. Дозу постепено повећавати у зависности од терапијског учинка (видети oдељак 5.2.).

Особе са оштећеном функцијом бубрега/јетре

Препоручује се опрез приликом примене бипериден-хлорида код особа са оштећеном функцијом бубрега и јетре, услед недостатка фармакокинетичких података за примену лека код ових особа. Терапију треба започети најнижом дозом. Дозу постепено повећавати у зависности од терапијског учинка.

Начин примене

За оралну примену.

Укупну дневну дозу треба равномерно током дана распоредити у више појединачних доза. Дозу је потребно узети са довољном количином течности, по могућности за време јела или након јела.

Нежељена дејства у гастроинтестиналном тракту могу се умањити узимањем лека непосредно након јела.

Таблета се може поделити на две једнаке дозе.

Трајање терапије

Трајање терапије зависи од врсте и тока болести, дужина примене лека може бити краткотрајна, али и трајна.

Терапија се не сме нагло прекинути, потребно је постепено смањивати дозу лека (видети oдељак 4.4.).

Примена лека Mendilex је контраиндикована код особа са:

• преосетљивошћу на активну супстанцу или на било коју од помоћних супстанци наведених у одељку 6.1,

• нелеченим глаукомом затвореног угла,

• механичком стенозом у гастроинтестиналном тракту,

• мегаколоном,

• илеусом.

Антихолинергици са дејством на централни нервни систем, као што је бипериден, могу повећати склоност ка појави конвулзија Потребан је опрез приликом примене лека Mendilex код особа са повећаном склоношћу ка појави конвулзија.

Пацијенти са сметњама при мокрењу би требало да испразне мокраћну бешику пре узимања биперидена. У појединачним случајевима, нарочито код пацијената са хипертрофијом простате, бипериден може проузроковати сметње при мокрењу, а ређе и уринарну ретенцију.

Потребно је редовно контролисати очни притисак (видети oдељак 4.8). Опрез је потребан код особа које болују од глаукома.

Код особа које болују од мијастеније гравис, бипериден се може примењивати само уз посебан опрез.

Опрез је потребан и код примене биперидена код пацијената које болују од болести праћених тахикардијом.

Претерана сувоћа уста може се ублажити честим пијењем мањих количина течности или жвакањем гума за жвакање без шећера.

Мере опреза код посебних група пацијената

Потребан је опрез приликом дозирања лека код старијих особа. Старији пацијенти су, нарочито они са оштећењем нервног система васкуларне или дегенеративне природе, често појачано осетљиви и на терапијске дозе лека.

Клиничка искуства са применом биперидена код деце и адолесцената до 18 година старости су врло ограничена и углавном се односе на краткотрајну примену код дистонија проузрoкованих лековима (нпр. због узимања неуролептика или метоклопрамида и сличних лекова), које се испољавају као нежељена дејства или симптоми интоксикације.

За информације о примени лека у току трудноће и током периода лактације видети одељак 4.6. Услед узимања биперидена може доћи до меморије (видети одељак 4.8).

Посебна упозорења:

Забележени су појединачни случајеви злоупотребе биперидена и развоја зависности, с обзиром на могуће подизање расположења и еуфоричне учинке уочене код неких особа.

Осим у случају виталних компликација, терапија леком се не сме нагло прекинути услед опасности од настанка симптома обуставе.

Помоћне супстанце са потврђеним дејством

Лек Mendilex садржи лактозу, монохидрат. Пацијенти са ретким наследним обољењем интолеранције на галактозу, недостатком лактазе или глукозно-галактозном малапсорпцијом не смеју користити овај лек.

Примена биперидена у комбинацији са другим антихолинергичким лековима као што су: психотропни лекови, антихистаминици, антипаркинсоници и спазмолитици, може потенцирати појаву нежељених дејстава овог лека на централни и периферни нервни систем.

Ако се бипериден примењује заједно са хинидином могу се појачати антихолинергичка кардиоваскуларна дејства (нарочито на АV спровођење).

Истовремена примена биперидена са леводопом може погоршати дискинезију. Генерализовани невољни покрети описани су при истовременој примени биперидена и леводопе/карбидопе код пацијената са Паркинсоновом болешћу.

Бипериден може појачати тардивну дискинезију проузроковану неуролептицима. Симптоми паркинсонизма при постојећој тардивној дискинезији су понекад толико озбиљни да захтевају трајну примену антихолинергичне терапије.

Због дејства на централни нервни систем, бипериден може појачати деловање алкохола (потребно је избегавати алкохол).

Антихолинергици као што је бипериден смањују дејство метоклопрамида и других једињења сличног дејства на гастроинтестинални тракт.

Антихолинергици могу појачати нежељена дејства петидина на централни нервни систем.

Трудноћа

Услед недостатка података о примени биперидена код трудница, бипериден се током трудноће сме примењивати искључиво након пажљиве процене односа користи и ризика.

Дојење

Антихолинергици могу инхибирати лактацију. Детаљном проценом хемијске структуре лека, може се претпоставити да бипериден прелази у мајчино млеко. Са тим у вези, препоручује се прекид дојења.

Плодност

Нема података о евентуалним ефектима биперидена на плодност.

Услед нежељених дејстава лека на централни и периферни нервни систем, као што су умор, вртоглавица и поспаност; лек може чак и при правилној употреби утицати на психофизичке реакције и, независно од основне болести, смањити способност управљања возилима и руковања машинама. Овај утицај је нарочито снажан при истовременој примени биперидена са другим лековима који утичу на централни нервни систем, са антихолинергицима, а нарочито сa алкохолом.

Сажетак безбедносног профила

Нежељена дејства се могу појавити нарочито на почетку терапије и ако се доза повећава пребрзо. Дејства ексцитације централног нервног система се често виде код пацијената са симптомима церебралне дефицијенције и могу захтевати смањење дозе.

Приказ нежељених реакција

Нежељена дејства су наведена према следећим категоријама учесталости:

веома често (≥ 10), често (≥ 1/100 до < 1/10), повремено (≥ 1/1000 до < 1/100), ретко (≥ 1/10000 до < 1/1000), веома ретко (< 1/10000), непознато (не може се проценити на основу доступних података).

Инфекције и инфестације Непознато: Паротитис.

Поремећаји имунског система Веома ретко: Преосетљивост.

Психијатријски поремећаји

Ретко: Када се бипериден примењује у већим дозама: узбуђење, агитација, страх, конфузија, делиријум, халуцинације, несаница.

Веома ретко: Нервоза, еуфорија.

Поремећаји нервог система

Ретко: Умор, вртоглавица и поремећај памћења.

Веома ретко: Главобоља, дискинезија, атаксија и поремећај говора, повећана склоност за церебралне нападе и конвулзије.

Поремећаји ока

Веома ретко: Поремећај акомодације, мидријаза и фотосензитивност. Могућа је појава глаукома затвореног угла (потребна је контрола интраокуларног притиска).

Кардиолошки поремећаји Ретко: Тахикардија.

Веома ретко: Брадикардија.

Гастроинтестинални поремећаји

Ретко: Сувоћа уста, мучнина, гастрични поремећај. Веома ретко: Констипација.

Поремећаји коже и поткожног ткива

Веома ретко: Хипохидроза, алергијски осип.

Поремећаји мишићно-коштаног система и везивног ткива Ретко: Грчеви у мишићима.

Поремећаји бубрега и уринарног система

Веома ретко: Поремећаји мокрења, посебно код пацијената са аденомом простате (потребно је смањење дозе), ређе: ретенција урина.

Општи поремећаји и реакције на месту примене Ретко: Поспаност.

Опис одабраних нежељених дејстава

Пријављени су случајеви пролазног скраћења РЕМ фазе (фаза сна са брзим покретима очију) која се карактерише повећањем времена које је потребно за постизање ове фазе и смањењем процента удела РЕМ фазе у укупном трајању сна.

Педијатријска популација

Безбедносни профил примене лека у педијатријској популацији, сличан је као и код одраслих. Пријављивање нежељених реакција

Пријављивање сумњи на нежељене реакције после добијања дозволе за лек је важно. Тиме се омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на овај лек Агенцији за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС):

Агенција за лекове и медицинска средства Србије Национални центар за фармаковигиланцу Војводе Степе 458, 11221 Београд

Република Србија

факс: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Симптоми

Симптоми предозирања слични су тровању атропином, а манифестују се као периферни антихолинергички симптоми (проширене и успорене зенице, суве слузнице, црвенило лица, убрзана срчана фреквенца, атонија црева и мокраћне бешике, повишена телесна температура) и поремећаји централног нервног система (узбуђeње, делиријум, конфузија, поремећај свести и/или халуцинације). Код тешких тровања постоји опасност од циркулаторног колапса и парализе респираторног центра.

Терапија

Као антидот, препоручују се инхибитори ацетилхолинестеразе, посебно физостигмин који добро продире у цереброспиналну течност и делује на централне симптоме (ако је физостигмински тест позитиван, може се дати физостигмин салицилат). Ако је потребно треба подржати кардиоваскуларну и респираторну функцију (додатак кисеоника), снижавати повишену телесну температуру и применити катетер за пражњење бешике, у зависности од испољених симптома.

Такође, уколико је потребно, може се предузети лаважа желуца или мере које смањују ресорпцију из гастроинтестиналног тракта.