TantumGrip® sa ukusom limuna i meda 600mg+10mg prašak za oralni rastvor

Lek Tantumgrip sa ukusom limuna i meda indikovan je za ublažavanje simptoma prehlade i gripa uključujući ublažavanje bolova kao što je bol u grlu, glavobolja, nazalna kongestija i snižavanje povišene telesne temperature.

Ukoliko se simptomi pogoršaju ili traju duže od 3 dana potrebno je da se pacijent obrati lekaru. Doziranje

Odrasli i deca uzrasta 16 godina i starija:

Sadržaj jedne kesice rastvoriti u toploj vodi uz mešanje i zasladiti po ukusu. Doza se može ponovo primeniti nakon 4-6 sati.

Ne sme se uzeti više od 4 kesice tokom 24 sata.

Deca mlađa od 16 godina:

Lek Tantumgrip sa ukusom limuna i meda se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 16 godina.

Stariji pacijenti:

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.

Način primene

Oralna primena nakon rastvaranja u vodi.

• Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

• Teške koronarne i kardiovaskularne bolesti;

• Hipertenzija;

• Hipertireoidizam;

• Istovremena primena sa inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) kod pacijenata koji su na terapiji ili su u poslednje dve nedelje prekinuli terapiju MAO (videti odeljak 4.5);

• Istovremena upotreba sa drugim simpatomimetičkim dekongestivima;

• Kod pacijenata sa uvećanjem prostate;

• Kod pacijenata sa feohromocitomom.

Potreban je oprez prilikom primene kod pacijenata sa Raynaud-ovim sindromom ili dijabetesom.

Preporučuje se oprez prilikom davanja paracetamola pacijentima sa teškim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre. Veća je opasnost od predoziranja kod pacijenata sa necirotičnom bolešću jetre.

Pacijente treba savetovati da istovremeno ne uzimaju druge lekove koji sadrže paracetamol.

U slučaju predoziranja, zbog rizika od razvoja odloženog, ozbiljnog oštrećenja jetre, potrebno je savetovati pacijenta da odmah zatraži savet lekara, čak i ako se oseća dobro (videti odeljka 4.9.).

Fenilefrin treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa glaukomom zatvorenog ugla.

Ovaj lek se ne sme uzimati tokom trudnoće osim ukoliko nije preporučen od strane lekara (videti odeljak 4.6.).

Potrebno je izbegavati primenu ovog leka tokom dojenja, osim ukoliko nije preporučen od strane lekara (videti odeljak 4.6.).

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom

Jedna kesica leka Tantumgrip sa ukusom limuna i meda sadrži 1892,0 mg saharoze.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom saharoza-izomaltaze ne bi smeli da uzimaju ovaj lek.

Jedna kesica leka Tantumgrip sa ukusom limuna i meda sadrži 135,8 mg natrijuma. Prema preporukama SZO, ova količina odgovara 6,8% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma za odraslu osobu.

Paracetamol

Brzinu resorpcije paracetamola mogu povećati metoklopramid ili domperidon, a holestiramin može smanjiti resorpciju paracetamola.

Antikoagulantno dejstvo varfarina i ostalih kumarina može biti pojačano pri produženoj, svakodnevnoj upotrebi paracetamola sa povećanim rizikom od krvarenja; povremeno uzete doze nemaju značajan uticaj.

Fenilefrin-hidrohlorid

Inhibitori monoaminooksidaze (uključujući moklobemid): istovremena primena inhibotora monoaminooksidaze i simpatomimetičkih amina kao što je fenilefrin-hidrohlorid, dovodi do interakcije sa posledičnom hipertenzijom (videti odeljak 4.3.).

Simpatomimetički amini: istovremena primena fenilefrina sa drugim simpatomimetičkim aminima može povećati rizik od pojave kardiovaskularnih neželjenih dejstava.

Beta-blokatori i drugi antihipertenzivi (uključujući debrisokvin, gvanetidin, rezerpin, metildopa): fenilefrin može smanjiti efikasnost beta blokatora i antihipertenziva. Moguć je povećan rizik od pojave hipertenzije i drugih kardiovaskularnih neželjenih dejstava (videti odeljak 4.3).

Triciklični antidepresivi (npr. amitriptilin): mogu povećati rizik od kardiovaskularnih neželjenih dejstava kada se uzimaju istovremeno sa fenilefrinom (videti odeljak 4.3).

Digoksin i kardiotoničnii glikozidi: istovremena upotreba sa fenilefrinom može povećati rizik od pojave nepravilnih otkucaja srca ili srčanog udara.

Trudnoća

Ovaj lek ne treba uzimati tokom trudnoće, osim ako to nije preporučio lekar.

Bezbednost primene ovog leka tokom trudnoće i dojenja nije još uvek utvrđena, ali s obzirom na moguće anomalije fetusa pri ekspoziciji u prvom trimestru, primenu fenilefrina u trudnoći treba izbegavati. Osim toga, budući da fenilefrin može smanjiti placentarnu perfuziju, lek se ne sme koristiti kod pacijentkinja sa preklampsijom u anamnezi.

Epidemiološka ispitivanja tokom trudnoće pokazala su da nema štetnih uticaja kada se paracetamol koristi u preporučenim dozama.

Dojenje

Potrebno je izbegavati primenu ovog leka u periodu dojenja, osim ako to nije preporučio lekar. Postoje ograničeni podaci o primeni fenilefrina tokom perioda dojenja.

Paracetamol se izlučuje u majčino mleko, ali ne u klinički značajnoj količini. Dostupni, objavljeni podaci ukazuju da paracetamol nije kontraindikovan kod dojenja.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o uticaju aktivnih supstanci na plodnost.

Lek Tantumgrip sa ukusom limuna i meda nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

U nastavku se nalazi tabelarni pregled neželjenih dejstava povezanih sa primenom paracetamola i fenilefrina; neželjena dejstva su prikazana po sistemima organa na osnovu MedDRA klasifikacije sistema organa i učestalosti pojavljivanja u sledeće kategorije: veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100); retko (≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma retko (< 1/10000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Opis odabranih neželjenih reakcija

1Prijavljeni su slučajevi krvnih diskrazija uključujući trombocitopeniju, leukopeniju, pancitopeniju, neutropeniju i agranulocitozu, koje nisu nužno uzročno povezane sa primenom paracetamola.

2Posebno kod muškaraca Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Paracetamol

Moguće je oštećenje jetre kod odraslih koji su uzeli 10 g ili više paracetamola. Primena 5 g ili više paracetamola može dovesti do oštećenja jetre ako pacijent ima faktore rizika (prikazani u nastavku).

Faktori rizika

1. Ako je pacijent na dugotrajnoj terapiji karbamazepinom, fenobaritalom, fenitoinom, primidonom, rifampicinom, kantarionom ili drugim lekovima koji indukuju enzime jetre.

   ili

2. Ako pacijent često konzumira alkohol naročito u većim količinama. ili

3. Ako postoji sumnja da pacijent ima smanjenu količinu glutationa, na primer zbog poremećaja ishrane, cistične fibroze, HIV infekcije, gladovanja, kaheksije.

Simptomi

Simptomi predoziranja paracetamolom u prvih 24 sata su bledilo, mučnina, povraćanje, anoreksija i bol u abdomenu. Oštećenje jetre se može javiti 12 do 48 sati nakon uzimanja paracetamola. Mogu se javiti poremećaji metabolizma glukoze i metabolička acidoza. U slučaju teškog trovanja, insuficijencija jetre može napredovati do encefalopatije, krvarenja, hipoglikemije, cerebralnog edema ili smrti. Akutna bubrežna insuficijencija sa akutnom tubularnom nekrozom na koju ukazuje bol u slabinama, hematurija i proteinurija, mogu se razviti čak i u odsutnosti teškog oštećenja jetre. Zabeleženi su slučajevi srčane aritmije i pankreatitis.

Lečenje

Lečenje predoziranja paracetamolom potrebno je preduzeti što pre. Uprkos nedostatku značajnih ranih simptoma, pacijenta treba odmah uputiti u bolnicu radi hitne medicinske pomoći. Simptomi mogu biti ograničeni na mučninu ili povraćanje i ne moraju da odražavaju težinu predoziranja ili rizik od oštećenja organa. Zbrinjavanje pacijenta treba da bude u skladu sa važećim smernicama za lečenje.

Treba uzeti u obzir primenu aktivnog uglja ako je do predoziranja došlo u prethodnih sat vremena. Koncentraciju paracetamola u plazmi treba meriti 4 sata ili kasnije nakon primene paracetamola (ranije izmerene koncentracije paracetamola su nepouzdane). N-acetilcistein se može dati do 24 sata nakon uzimanja paracetamola, međutim, maksimalno zaštitno dejstvo se postiže ako je primenjen u prvih 8 sati nakon uzimanja paracetamola. Nakon toga efikasnost antidota se naglo smanjuje. Ako je potrebno, pacijentu

treba dati intravenski N-acetilcistein, u skladu sa propisanim doziranjem. Ako pacijent ne povraća, moguća je oralna primena metionina kao zamensko lečenje u udaljenim područjima izvan bolnice. O zbrinjavanju pacijenta sa teškim oštećenjem funkcije jetre, koje se javi 24 sata nakon predoziranja, potrebno je posavetovati se sa stručnjacima u specijalizovanim zdravstvenim ustanovama koji se bave bolestima jetre.

Fenilefrin-hidrohlorid

Odlike teškog predoziranja fenilefrinom uključuju hemodinamske promene i kardiovaskularni kolaps sa respiratornom depresijom, epileptičnim napadima i aritmijama. Ipak, manje količine lekova koji sadrže paracetamol i fenilefrin-hidrohlorid pre će dovesti do toksičnih uticaja na jetru koji su povezani sa paracetamolom, nego do ozbiljne toksičnosti uzrokovane fenilefrin-hidrohloridom. Tretman predoziranja uključuje simptomatsko i suportivno lečenje. Hipertenzivno dejstvo se može lečiti blokatorima alfa-receptora za intravensku primenu.

Predoziranje fenilefrinom može uzrokovati: nervozu, glavobolju, vrtoglavicu, nesanicu, povišeni krvni pritisak, mučninu, povraćanje, refleksnu bradikardiju, midrijazu, akutni glaukom zatvorenog ugla (najverovatnije kod pacijenata koji su već od ranije imali glaukom zatvorenog ugla), tahikardiju, palpitacije, alergijske reakcije (npr. osip, urtikarija, alergijski dermatitis), dizuriju, retenciju urina (najverovatnije kod pacijenata sa opstruktivnim poremećajem pražnjenja mokraćne bešike, na primer hipertrofije prostate).

Dodatni simptomi mogu uključivati hipertenziju i moguću refleksnu bradikardiju. U teškim slučajevima mogu se javiti: konfuzija, epileptični napadi i aritmije. Međutim, količina fenilefrina potrebna da dovede do ozbiljnog trovanja treba da bude veća od količine paracetamola koja je toksična za jetru.

Lečenje treba da bude klinički odgovarajuće. Teška hipertenziju može se lečiti blokatorima alfa receptora za intravensku primenu, kao što je na primer fentolamin.