Metoprolol XL Sandoz® 95mg tableta sa produženim oslobađanjem

Lek Metoprolol XL Sandoz se primenjuje u terapiji sledećih stanja: Odrasli pacijenti

• Hipertenzija.

• Angina pektoris.

• Stabilna simptomatska srčana insuficijencija NHYA klase II i III (engl. North Hampton Youth Association, NHYA) kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom leve komore u sistoli (ejekciona frakcija ≤40), koji primaju standardnu terapiju (ACE inhibitori, diuretici i digitalis).

• Prevencija srčane smrti i ponovnog infarkta posle akutne faze infarkta miokarda.

• Srčane aritmije posebno uključujući supraventrikularnu tahikardiju, smanjenje ventrikularne brzine kod atrijalne fibrilacije i kod ventrikularnihekstrasistola.

• Funkcionalni srčani poremećaji sa palpitacijama (hiperkinetički sindrom).

• Profilaksa migrene.

  Deca uzrasta od 6 do 18 godina

  • Lečenje hipertenzije.

Doziranje

Dozu uvek treba prilagoditi u skladu sa sledećim smernicama:

Hipertenzija

Doza od 47,5 mg, primenjena jednom dnevno kod pacijenata sa blagom do umerenom hipertenzijom. Po potrebi, doza se može povećati do 95-190 mg na dan ili se može kombinovati sa još jednim antihipertenzivnim lekom.

Angina pektoris

Doza od 47,5 mg – 190 mg, primenjena jednom dnevno. Po potrebi, ovom režimu doziranja se može dodati neki drugi lek koji se primenjuje u terapiji bolesti koronarnih arterija.

Aritmije

Doza od 47,5 mg – 190 mg jednom dnevno.

Terapija održavanja nakon infarkta miokarda

Doza od 95 mg – 190 mg jednom dnevno.

Sindrom hiperkinetičkog srca

Doza od 47,5 mg – 190 mg jednom dnevno.

Profilaksa migrene

Doza od 95 mg – 190 mg jednom dnevno. Obično je doza od 95 mg na dan dovoljno efikasna. Zavisno od osetljivosti pojedinca, doza može varirati u napred navedenom opsegu.

Stabilna hronična blaga do umerena srčana insuficijencija sa oslabljenom funkcijom leve komore Doza metoprolol-sukcinata je individualna kod pacijenata sa stabilnom simptomatskom srčanom insuficijencijom koja je kontrolisana nekom drugom terapijom za srčanu insuficijenciju. Preporučena inicijalna doza za pacijente NYHA klase III je 11,88 mg*, jednom dnevno, tokom prve nedelje. Doza se može povećati do 23,75 mg*, jednom dnevno, tokom prve dve nedelje.

Preporučena inicijalna doza za pacijente NYHA klase II je 23,75 mg*, jednom dnevno, tokom prve dve

nedelje. Udvostručavanje doze se preporučuje nakon prve dve nedelje primene terapije. Doza se povećava svake druge nedelje do 190 mg na dan ili do maksimalno tolerisane doze. Kod dugotrajne terapije, ciljana doza treba da bude 190 mg na dan ili maksimalna tolerisana doza. Preporučuje se da ordinirajući lekar bude upoznat sa terapijom stabilne simptomatske srčane insuficijencije. Nakon povećanja svake doze, stanje pacijenta treba pažljivo proveravati. Ukoliko dođe do pada krvnog

pritiska, može biti neophodno smanjenje doze drugog leka koji se istovremeno uzima. Pad krvnog pritiska ne mora biti prepreka za dugotrajnu upotrebu metoprolola, ali dozu treba smanjivati sve dok stanje pacijenta ne bude stabilno.

*Kako se doze metoprolol-sukcinata manje od 47,5 mg ne mogu postići primenom leka Metoprolol XL

Sandoz, za postizanje ovih doza neophodno je primeniti lek odgovarajuće jačine koji je dostupan na tržištu Republike Srbije.

Oštećenje funkcija bubrega

Ne postoje studije koje su sprovedene na pacijentima sa hroničnom srčanom insuficijencijom i oštećenom funkcijom bubrega. Zbog toga povećavanje doze leka kod ovih pacijenata treba raditi sa posebnom pažnjom.

Oštećenje funkcija jetre

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, eliminacija leka Metoprolol XL Sandoz je smanjena što zahteva smanjenje doze pod određenim uslovima. Ne postoje studije izvedene na pacijentima sa hroničnom srčanom insuficijencijom i oštećenjem funkcije jetre. Zbog toga povećavanje doze leka kod ovi pacijenata treba raditi sa posebnom pažnjom.

Stariji pacijenti

Ne postoje studije sprovedene kod pacijenenata koji su stariji od 80 godina. Zbog toga povećavanje doze leka kod ovih pacijenata treba raditi sa posebnom pažnjom.

Pedijatrijska populacija Hipertenzija

Preporučena inicijalna doza kod hipertenzivnih pacijenata starijih od 6 godina je 0,48 mg/kg metoprololsukcinata, jednom dnevno. Konačna doza data u miligramima treba da bude što bliže izračunatoj dozi u mg/kg. Kod pacijenata koji ne reaguju na dozu 0,48 mg/kg, doza se može povećati do 0,95 mg/kg metoprololsukcinata, ne prelazeći dozu od 47,5 mg. Kod pacijenata koji ne reaguju na dozu od 0,95 mg/kg metoprololsukcinata, doza se može povećati do maksimalne dnevne doze od 1,9 mg/kg metoprolol-sukcinata. Doze veće od 190 mg metoprolol-sukcinata, jednom dnevno, nisu ispitane kod dece i adolescenata. Efikasnost i bezbednost primene ovog leka kod dece mlađe od 6 godina nije procenjena. Zbog toga se uzimanje metoprolola ne preporučuje u ovoj starosnoj grupi.

Promene doze ili obustava terapije

Prestanak terapije ili promenu doze mora naložiti ordinirajući lekar. Dužinu trajanja terapije treba da odredi ordinirajući lekar.

Ukoliko terapiju metoprolol-sukcinatom treba prekinuti ili obustaviti nakon dužeg vremenskog perioda upotrebe (posebno kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom, koronarnom bolešću srca ili infarktom miokarda), to treba raditi postepeno tokom najmanje dve nedelje, sa postepenim prepolovljavanjem doze sve dok se ne postigne najmanja doza, tj. polovina tablete metoprolol- sukcinata od 23,75 mg. Poslednju dozu treba uzeti najmanje četiri dana pre nego što se prestane sa primenom ovog leka. U slučaju javljanja problema, ovaj postupak treba usporiti. Nagli prestanak primene terapije ovim leka može izazvati pogoršanje srčane slabosti sa povećanim rizikom od iznenadne srčane smrti ili ishemije srca sa pogoršanjem angine pektoris, infarkt miokarda ili ponovnom pojavom hipertenzije.

Način primene

Lek Metoprolol XL Sandoz treba uzimati jednom dnevno, po mogućstvu uz doručak. Tablete treba progutati cele, pri čemu se ne smeju žvakati ili drobiti. Tablete treba uzimati sa vodom (najmanje sa pola čaše vode).

Lek Metoprolol XL Sandoz je kontraindikovan u sledećim slučajevima:

• poznata preosetljivost na metoprolol i njegove derivate ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

• preosetljivost na druge blokatore beta receptora (može doći do unakrsne osetljivosti između blokatora beta receptora);

• AV-blok drugog ili trećeg stepena;

• nelečena srčana insuficijencija (edem pluća, narušen krvotok ili hipotenzija) i trajno ili povremeno lečenja koje povećava kontraktilnost miokarda (agonizam beta receptora);

• klinički relevantna sinusna bradikardije (broj otkucaja srca manji od 50 otkucaja/min tokom mirovanja u fazi odmaranja, pre započinjanja terapije);

• sindrom sinusnog čvora, osim kod pacijenata sa trajnim pejsmejkerom;

• kardiogeni šok;

• SA blokovi visokog stepena;

• težak poremećaj cirkulacije perifernih arterija;

• hipotenzija (sistolni krvni pritisak manji od 90 mmHg);

• metabolička acidoza;

• teška forma bronhijalne astme ili hronične opstruktivne bolesti pluća;

• istovremena primena MAO-inhibitora (osim MAO-B-inhibiora).

  Metoprolol sukcinat je kontraindikovan kod pacijenata sa hroničnom insuficijencijom srca kod kojih postoji:

• nestabilna, dekomponezovana srčana insuficijencija (plućni edem, hipoperfuzija ili hipotenzija);

• kontinuirana ili intermitentna pozitivna inotropna terapija koja deluje preko beta simpatomimetika;

• broj otkucaja srca manji od 68 bmp tokom odmaranja, pre započinjanja terapije;

• smanjenje krvnog pritiska ispod 100 mmHg koje se ponavlja (zahteva ponovljeno ispitivanje pre započinjanja terapije).

Istovremena intravenska primena blokatora kalcijumskih kanala tipa verapamila ili diltiazema ili drugih antiaritmičkih lekova (kao što je dizopiramid) je kontraindikovana (izuzetak: u jedinicama intenzivne nege).

Posebno pažljivo medicinsko praćenje je potrebno kod:

• Pacijenata sa AV-blokom prvog stepena, pošto može doći do pogoršanja koje može dovesti do totalnog AV-bloka;

• dijabetičara sa fluktuirajućim koncentracijama šećera u krvi koji su na strogoj dijeti;

• pacijenata sa tumorima srži nadbubrežne žlezde koji proizvode hormone (feohromocitom, kod kojih je prethodno ili istovremeno potrebna terapijom alfa blokatorima);

• pacijenata sa ozbiljno oštećenom funkcijom jetre (videti odeljke 4.2 i 4.3).

Kod pacijenata sa akutnim infarktom miokarda primećen je povećani rizik od kardiogenog šoka. Hemodinamički nestabilni pacijenti su posebno izloženi ovom riziku i metoprolol se može uzimati

samo nakon što su pacijenti hemodinamski stabilizovani.

Pacijenti sa psorijazom ili sa psorijazom u ličnoj ili porodičnoj anamnezi treba da primaju blokatore beta receptora samo nakon pažljive procene odnosa rizika i koristi.

Kod pacijenata sa astmom, potrebno je da paralelno bude uvedena terapija beta²-simpatomimeticima (u obliku tableta i/ili inhalacije). Doza beta²-simpatomimetika mora biti korigovana (povećana) pod određenim okolnostima pri započinjanju terapije metoprolol sukcinatom.

Pre hirurške intervencije anesteziologa treba upoznati sa podatkom da je pacijent na terapiji metoprololom. Pacijenti kojima treba da bude urađena neka nekardiološka hirurška intervencija ne smeju uzimati akutnu inicijalnu terapiju velikim dozama metoprolola, jer se mogu javiti bradikardija, hipotenzija i moždani udar (koji mogu biti sa smrtnim ishodom) kod pacijenata kod kojih postoje faktori kardiovaskularnog rizika.

Pacijenti koji uzimaju blokatore beta receptora pokazuju teži tok bolesti kod anafilaktičkog šoka.

U ovom momentu nema dovoljno iskustava sa terapijom metoprolol sukcinata kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom kod kojih istovremeno postoje sledeći poremećaji:

• nestabilna srčana insuficijencija NYHA klase IV (pacijenti sa hipoperfuzijom, hipotenzijom i/ili edemom pluća);

• nestabilna angina pektoris u poslednjih 28 dana;

• oštećenje funkcije bubrega;

• oštećenje funkcije jetre;

• pacijenti starosti iznad 80 godina;

• pacijenti starosti ispod 40 godina;

• hemodinamski relevantna oboljenja srčanog zalistka;

• opstruktivna hipertrofična kardiomiopatija;

• tokom ili nakon hirurške intervencije na srcu u poslednja četiri meseca pre započinjanja terapije metoprololom.

Primena metoprolola može dovesti do pozitivnih rezultata u doping testovima.

Treba razmotriti smanjenje doze kod pacijenata kod kojih je broj otkucaja srca ispod 55 bpm (videti odeljak 4.3).

Blokatori beta receptora mogu povećati broj i trajanje anginoznih napada kod pacijenata sa engl. Prinzmetal'-ovom anginom (oblik angine pektoris). Relativno selektivni blokatori beta1-receptora, kao što je metoprolol, mogu se koristiti kod ovakvih pacijenata, ali samo uz povećano praćenje.

Potpuni okulomukokutani sindrom, kako je opisan na drugom mestu sa praktololom, nije bio prijavljen kod primene metoprolola. Međutim, dolazilo je do pojave dela ovog sindroma (suvoće očiju ili samostalno ili povremeno u kombinaciji sa osipom kože). U većini slučajeva ovi simptomi su nestajali sa obustavom lečenja metoprololom. Pacijenti se moraju pažljivo pratiti zbog potencijalnih efekata na oči. Ukoliko dođe do takvih efekata, treba razmotriti postepeno ukidanje terapije metoprololom. Metorpolol treba propisivati sa oprezom kod pacijenata sa cirkulatornim poremećajima perifernih arterija (npr. Raynaud's ovom bolešću ili fenomenom i intermitentnom klaudikacijom), pošto terapija blokatorima beta receptora može pogoršati takva stanja (videti odeljak 4.3 Kontraindikacije). Blokatori beta receptora mogu zamaskirati neke od kliničkih znakova tirotokisikoze.

Lek Metoprolol XL Sandozsadrži saharozu, glukozu i laktozu.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom

malapsorpcijom ili nedostatkom saharaze-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Dejstvo drugih lekova na metoprolol

Metoprolol je supstrat citohroma P-450 izoenzima CYP2D6. Lekovi koji sadrže supstance koje indukuju ili inhibiraju enzime mogu uticati na koncentracije metoprolola u plazmi. Koncentracija metoprolola u plazmi se može povećati ukoliko se metoprolol primenjuje zajedno sa drugim supstancama koje metaboliše CYP2D6. One uključuju antiaritmike, antihistamine, agoniste histamin- 2-receptora, antidepresive, antipsihotike i COX-2 inhibitore. Efekti metoprolola i drugih antihipertenzivnih lekova na krvni pritisak se obično pridodaju. Pacijenti koji istovremeno uzimaju lekove kojima se vrši deplecija kateholamina, blokatore simpatičkog gangliona, druge blokatore beta receptora (uključujući one u obliku kapi za oči koje sadrže timolol) ili inhibitor monoaminske oksidaze (MAOI) moraju se pažljivo pratiti. Može doći do velikog pada u broju otkucaja srca i provodljivosti srca kod istovremene primene metoprolola i reserpina, alfa-metil-dopa, klonidina, gvanfacina i srčanih glikozida.

Sledeći lekovi mogu da povećaju dejstvo metoprolola ili njegove koncentracije u plazmi

Blokatori kalcijumskih kanala

Pacijenta treba pratiti da bi se uočila bilo koja negativna inotropska ili hronotropska dejstva ukoliko se metoprolol uzima istovremeno sa blokatorima kalcijumskih kanala tipa verapamila ili diltiazema ili sa antiaritmicima. Blokatori kalcijumskih kanala, kao što su verapamil i diltiazem mogu pojačati depresorno dejstvo blokatora beta receptora na krvni pritisak, broj otkucaja srca, kontraktilnost srca i atrioventrikularnu provodljivost. Blokator kalcijumskog kanala tipa verapamila (fenilalkilamin) ne sme se primenjivati intravenski pacijentima koji primaju metoprolol pošto u tim situacijama postoji rizik od zastoja rada srca. Pacijente koji oralno uzimaju neki blokator kalcijumskog kanala tipa verapamila u kombinaciji sa metoprololom treba pažljivo pratiti.

Antiaritmici klase I

Propafen i drugi antiaritmici klase I, kao što su kvinidin i dizopiramid mogu pojačati dejstva blokatora beta receptora na broj otkucaja srca i na antrioventrikularni status. Antiaritmici klase I i blokatori beta receptora imaju dodatna negativna inotropna dejstva koja mogu dovesti do teških hemodinamskih neželjenih dejstava kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom leve komore. Ovu kombinaciju treba takođe izbegavati i kod pacijenata sa sindromom sinusnog čvora i patološkim AV provođenjem. Ova interakcija je najbolje dokumentovana tokom primene dizopiramida.

Antiaritmici klase III

Pridodati efekti teške bradikardije, srčanog zastoja i ventrikularne fibrilacije mogu nastatati kod pacijenata koji uzimaju amjodaron i blokatore beta receptora kao što je metoprolol. Ovaj mehanizam može biti u vezi sa dodatnim usporavanjem antrioventrikularne provodljivosti.

Nitroglicerin

Nitroglicerin može pojačati hipotenzivno dejstvo metoprolola.

Drugi lekovi koji izazivaju smanjenje broja otkucaja srca

Istovremena primena blokatora beta receptora sa drugim lekovima za koje je poznato da smanjuju broj otkucaja srca, kao što su modulatori sfingozin-1-fosfata (npr. fingolimod) mogu za rezultat imati dodatna dejstva na smanjenje broja otkucaja srca.

Drugi lekovi koji izazivaju smanjenje krvnog pritiska

Istovremena primena blokatora beta receptora sa drugim lekovima za koje je poznato da smanjuju krvni pritisak, kao što je aldesleukin, može za rezultat imati pojačano hipotenzivno dejstvo.

Opšti anestetici

Neki inhalacioni anestetici mogu povećati negativna inotropska dejstva i dejstva blokatora beta receptora na broj otkucaja srca (videti odeljak 4.4). Anesteziolog zbog toga treba da bude obavešten o uzimanju terapije metoprololom.

Alkohol i hidralazin

Koncentracije metoprolola u plazmi mogu biti povećane usled konzumacije alkohola i hidralazina.

Sledeći lekovi mogu smanjiti dejstvo ili koncentraciju metoprolola u plazmi

Simpatomimetici

Adrenalin, noradrenalin ili drugi simpatomimetici (npr. koji se nalaze u lekovima protiv kašlja ili u kapima za nos i oči) mogu izazvati reakcije preosetljivosti kada se istovremeno uzimaju sa blokatorima beta receptora; međutim, to je manje verovatno kod terapijskih doza beta¹-selektivnih lekova nego kod neselektivnih blokatora beta receptora.

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi

Istovremena terapija nesteroidnim antiinflamatornim lekovima kao što su indometacin može smanjiti antihipertenzivno dejstvo metoprolola.

Induktori enzima jetre

Lekovi koji indukuju enzime mogu uticati na koncentracije metoprolola u plazmi. Na primer, rifampicin smanjuje koncentraciju metoprolala u plazmi.

Dejstvo metoprolola na druge lekove

Klonidin

Ukoliko je pacijent na istovremenoj terapiji klonidinom i metoprololom, a terapiju klonidinom treba prekinuti, potrebno je obustaviti terapiju metoprololom nekoliko dana pre obustave klonidina jer hipertenzija koja može nastati nakon obustave klonidina može biti pojačana kod pacijenata koji su na istovremenoj terapiji blokatorom beta receptora.

Insulin i oralni lekovi za hipoglikemiju

Metoprolol može inhibirati oslobađanje insulina kod dijabetesa tipa II.

Kod dijabetičara koji su na terapiji insulinom, blokatorima beta receptora može se dovesti u vezu povećana ili smanjena hipoglikemija. Blokatori beta receptora mogu takođe antagonizovati hipoglikemijska dejstva sulfonilureje. Rizik od tih dejstava je manji kod beta¹-selektivnog leka, kao što je metoprolol, nego kod neselektivnog blokatora beta receptora. Međutim, dijabetičari koji uzimaju metoprolol moraju se pratiti kako bi se osiguralo da se dijabetes drži pod kontrolom (videti odeljak 4.4).

Prazosin

Akutna posturalna hipotenzija koja može nastati nakon prve doze prazosina može biti povećana kod pacijenata koji uzimaju neki blokator beta receptora.

Nifedipin

U slučaju istovremene primene antagonista klacijuma tipa nifedipina, smanjenje krvnog pritiska može biti preveliko.

Antagonisti kalcijuma tipa verapamila ili diltiazema ili antiaritmici

Kod istovremene primene antagonista kalcijuma tipa verapamila ili diltiazema ili antiaritmika,

potrebno je strogo praćenje pacijenta, pošto mogu nastati hipotenzija, negativni inotropski efekti, bradikardija ili drugi poremećaji srčanog ritma.

Zbog toga se mora izbegavati intravenska primena antagonista kalcijuma ili antiaritmika tokom primene terapije metoprolol sukcinatom.

Kardiodepresivna dejstva metoprolola i antiaritmika mogu da se nadovežu jedni na druge.

Glikozidi digitalisa

Istovremena primena glikozida digitalisa može dovesti do pojačane bradikardije i/ili povećanja atrioventrikularnog vremena provođenja.

Lidokain

Metoprolol može smanjiti klirens lidokaina, što može dovesti do pojačanog dejstava lidokaina.

Alkohol

Tokom istovremenog konzumiranja alkohola i uzimanja metoprolola, koncentracija alkohola u krvi može dostići veće vrednosti i može se sporije smanjivati.

Noradrenalin, adrenalin ili druge simpatomimetičke materije (npr. one koje se nalaze u lekovima protiv kašlja, kapima za nos i oči)

Kod istovremene primena metoprolola i noradrenalina, adrenalina ili drugih simpatomimetičkih materija (npr. sadržanih u lekovima protiv kašlja, kapima za nos i oči), moguće je veliko povećanje krvnog pritiska.

Reserpin, alfa-metildopa i kvanfacin

Kod istovremene primene metoprolol sukcinata i reserpina, alfa-metildopa i kvanfacina, može doći do izraženog smanjenja broja otkucaja srca ili kašnjenja u srčanoj provodljivosti.

Blokatori beta receptora (npr. u kapima za oči)

Pacijenti koji se istovremeno na terapiji blokatorima beta receptora (npr. u kapima za oči) moraju biti pažljivo medicinski praćeni.

MAO-inhibitori

MAO-inhibitori (osim MAO-B inhibitora) se ne smeju uzimati istovremeno sa metoprololom zbog moguće pojačane hipertenzije (videti odeljak 4.3).

Trudnoća

Pošto nema dobro kontrolisanih studija o primeni metoprolola kod trudnica, metoprolol se može koristiti tokom trudnoće samo ukoliko koristi primene ovog leka po majku prevazilaze rizik po embrion/fetus.

Blokatori beta receptora mogu izazvati perfuziju placente i uzrokovati smrt ploda i prevremeni porođaj. Retardacija rasta u materici je primećena nakon dugotrajne primene kod trudnica sa blagom do umerenom hipertenzijom. Zabeleženo je da blokatori beta receptora izazivaju produžen porođaj i bradikardiju ploda, novorođenčeta i odojčeta. Takođe su prijavljeni hipoglikemija, hipotenzija, povećana bilirubinemija i otežana reakcija na anoksiju kod novorođenčeta. Terapiju metoprololom treba obustaviti 48-72 sata pre planiranog porođaja. Ukoliko to nije moguće, novorođenče treba opservirati 48-72 sata po rođenju kako bi se uočili eventualni znaci i simptomi delovanja beta blokatora (npr. komplikacije na srcu i plućima).

Dojenje

Koncentracija metoprolola u majčinom mleku odgovara otprilike trostrukoj vrednosti koncentracije u plazmi majke. Premda izgleda da je rizik od štetnih reakcija u vezi sa dojenjem deteta mali kada se ovaj lek primenjuje u terapijskim dozama (osim kod sporih metabolizatora), odojče ipak treba opservirati da bi se uočili znaci beta blokade. Metoprolol sukcinat ne treba uzimati tokom dojenja osim ukoliko to nije apsolutno neophodno.

Nismo uspeli da konvertujemo ovo poglavlje Sažetka karakteristika leka (SPC). Proverite PDF dokument.

Neželjene reakcije se javljaju kod otprilike 10% pacijenata i obično su dozno-zavisne. Učestalost se definiše na sledeći način: veoma često ≥1/10; često ≥1/100 do <1/10; povremeno ≥1/1000 do <1/100; retko ≥1/10000 do <1/1000; veoma retko <1/10000; nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Naročito na početku terapije, poremećaji CNS, kao što je umor su veoma česti, dok su vrtoglavica i glavobolje povremeni.

U retkim slučajevima može se pojaviti latentni diabetes mellitus ili se stanje postojećeg dijabetesa može pogoršati.

Znaci malih koncentracija šećera u krvi (npr. ubrzan srčani ritam) mogu biti zamaskirani.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Klinička slika zavisi od stepena intoksikacije, ali generalno pokazuje sledeće kardiovaskularne i simptome centralnog nervnog sistema: teška hipotenzija, sinusna bradikardija, atrioventrikularni blok, srčana insuficijenciju, kardiogeni šok, zastoj rada srca, bronhospazam, gubitak svesti (ili čak i koma), konvulzije, mučnine, povraćanje i cijanoza.

Istovremeno konzumiranje alkohola, antihipertenziva, kvinidina ili barbiturata može da pogorša znake i simptome predoziranja.

Prvi znaci predoziranja mogu se pojaviti 20 minuta do 2 sata nakon uzimanja metoprolola. Dejstva velikog predoziranja mogu trajati nekoliko dana, bez obzira na opadanje koncentracije leka u plazmi.

Zbrinjavanje pacijenta

Pacijente kod kojih je došlo do predoziranja treba zbrinuti u bolnicu i generalno, moraju biti lečeni na odeljenju intezivne nege, sa stalnim praćenjem funkcije srca, gasova u krvi i biohemijskih testova. Hitne suportivne mere kao što su upotreba respiratora ili pejsinga srca treba da budu uvedene po potrebi. Čak i pacijenti koji su naizgled dobro, a koji su uzeli malu

prekomernu dozu moraju biti pažljivo praćeni da bi se uočili znaci trovanja.

U slučaju predoziranja oralnim putem koje je potencijalno opasno po život, treba primeniti lavažu želusa -ispiranje želuca (ukoliko se obavi u roku od 4 sata od uzimanja metoprolola) i/ili aktivni ugalj da bi se lek uklonio iz gastrointestinalnog trakta. Hemodijaliza verovatno neće biti od koristi u eliminaciji metoprolola.

Atropin može biti primenjen intravenski kako bi se značajna bradikardija držala pod kontrolom. Za lečenje bradikardije i hipotenzije treba primenjivati intravenski beta-agoniste, kao što su prenalterol ili izoprenalin; mogu biti potrebne veoma velike doze da bi se prevazišla beta- blokada. Dopamin, dobutamin ili noradrenalin mogu biti primenjeni da bi se održavao krvni pritisak. Glukagon ima pozitivna inotropna i hronotropna dejstva na srce koja ne zavise od beta-adrenergičnih receptora i zato se pokazao efikasnim u lečenju rezistentne hipotenzije i srčane insuficijencije koje se dovode u vezu sa predoziranjem blokatorom beta receptora.

Može biti neophodna privremena upotreba pejsmejkera.

Diazepam je lek izbora za kontrolisanje epileptičnih napada i preporučuje se primena diazepama sporo intravenski. Inhalacija beta-agonista (ili intravenska primena u slučaju nedovoljnih dejstava) ili intravenski primenjen aminofilin mogu se primenjivati radi ublažavanja bronhospazma; pacijenti se moraju pratiti da bi se utvrdilo da li imaju srčane aritmije tokom i nakon primene bronhodilatatora.

Fenomen ukidanja blokatora beta receptora (videti odeljak 4.4) može nastati nakon predoziranja.

Do sada nema iskustva sa predoziranjem metoprolol sukcinatom kod pacijenata sa stabilnom hroničnom srčanom insuficijencijom.