Dexomen® 25 25mg film tableta

Simptomatska terapija blagog do umerenog bola, kao što su: mišićno-koštani bol, dismenoreja, dentalni bol.

Doziranje

Odrasli

Zavisno od prirode i jačine bola, preporučena doza iznosi 12,5 mg svakih 4-6 sati ili 25 mg svakih 8 sati. Ukupna dnevna doza ne sme biti veća od 75 mg.

Pojava neželjenih dejstava može biti minimizirana upotrebom najmanje efektivne doze za najkraći period potreban za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.4).

Lek Dexomen 25 nije namenjen za dugotrajnu upotrebu i terapiju treba ograničiti na period trajanja simptoma.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata se preporučuje započinjanje terapije sa manjim dozama u doznom opsegu (ukupna dnevna doza od 50 mg). Doziranje se može povećati do preporučene doze za opštu populaciju samo ukoliko je utvrđena dobra opšta podnošljivost leka.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Kod pacijenta sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre terapiju treba započeti redukovanom dozom (ukupna dnevna doza od 50 mg) i pažljivo ih nadzirati. Lek Dexomen 25 ne treba koristiti kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Početna doza mora biti redukovana na ukupnu dnevnu dozu od 50 mg kod pacijenata sa blago oslabljenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina 60 – 89 mL / min)) (videti odeljak 4.4). Lek Dexomen 25 ne treba koristiti kod pacijenata sa umerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤59 mL/min) (videti odeljak 4.3).

Pedijatrijska populacija

Lek Dexomen 25 nije ispitivan kod dece i adolescenata. Bezbednost i efikasnost leka Dexomen 25 kod dece i adolescenata nije utvrđena. Zbog toga deca i adolescenti ne smeju da uzimaju ovaj lek.

Način primene

Tabletu treba progutati s dovoljnom količinom tečnosti (npr. sa čašom vode). Istovremena primena sa hranom odlaže resorpciju leka (videti odeljak 5.2 „Farmakokinetički podaci“), i u slučaju akutnog bola preporučuje se primena najmanje 30 minuta pre obroka.

Kako se tablete leka Dexomen 25, jačine 25 mg, mogu deliti po podeonoj liniji, moguće je postići dozu od 12,5 mg deksketoprofena primenom polovine tablete.

Lek Dexomen 25 se ne sme koristiti u sledećim slučajevima:

• preosetljivost na aktivnu supstancu, na bilo koji NSAIL ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

• pacijenti kod kojih supstance sličnog dejstva (na pr. acetil salicilna kiselina ili neki drugi NSAIL) izazivaju napade astme, bronhospazam, akutni rinitis ili uzrokuju nazalne polipe, urtikariju ili angioedem;

• poznate fotoalergijske ili fototoksične reakcije tokom lečenja ketoprofenom ili fibratima;

• pacijenti sa gastrointestinalnim krvarenjem ili perforacijom povezanom sa prethodnom terapijom NSAIL u anamnezi;

• pacijenti sa aktivnim peptičkim ulkusom/ gasrointestinalnim krvarenjem ili bilo kakvim gastrointestinalnim krvarenjem, ulceracijom ili perforacijom u anamnezi;

• pacijenti sa hroničnom dispepsijom;

• pacijenti sa drugim aktivnim krvarenjima ili poremećajima krvarenja;

• pacijenti sa Crohn-ovom bolešću ili ulcerativnim kolitisom;

• pacijenti sa teškom srčanom insuficijencijom;

• pacijenti sa umerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <59 mL/min);

• pacijenti sa teško oštećenom funkcijom jetre ( Child-Pugh skor 10 – 15);

• kod pacijenata sa hemoragičnom dijatezom ili drugim poremećajima koagulacije;

• pacijenti sa teškom dehidracijom (koja je izazvana povraćanjem, dijarejom ili nedovoljnim unošenjem tečnosti);

• tokom trećeg trimestra trudnoće i perioda dojenja (videti odeljak 4.6).

Potrebna je pažljiva primena kod pacijenata sa alergijskim stanjima u anamnezi.

Paralelnu upotrebu leka Dexomen 25 sa ostalim NSAIL uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2 bi trebalo izbeći.

Pojava neželjenih dejstava može da bude minimizirana upotrebom najmanje efektivne doze za najkraći period potreban za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.2 i gastrointestinalni i kardiovaskularni rizik u nastavku teksta).

Gastrointestinalna bezbednost

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije ili perforacije koje mogu biti sa smrtnim ishodom, su prijavljene kod svih NSAIL u bilo kom trenutku tokom terapije, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili bez prethodnih gastrointerstinalnih problema u anamnezi. Ako dođe do pojave gastrointestinalnih krvarenja ili ulceracija kod pacijenata tokom terapije sa deksketoprofenom, terapiju treba obustaviti.

Rizik od gastrointestinalnih krvarenja, ulceracija ili perforacija je veći sa povećavanjem doze NSAIL, kod pacijenata sa istorijom ulcera, posebno ako su komplikovani krvarenjima ili perforacijama (videti odeljak 4.3), i pogotovo kod starijih osoba. Kod starijih osoba je povećana frekvenca neželjenih reakcija NSAIL posebno gastrointestinalnih krvarenja i perforacija koje mogu biti sa smrtnim ishodom (videti odeljak 4.2). Ovi pacijenti treba da započnu terapiju sa najmanjom mogućom dozom.

Kao i kod svih NSAIL, mora se pažljivo informisati o svakom anamnestičkom podatku o ezofagitisu, gastritisu i/ili peptičkom ulkusu u cilju potvrde njihovog potpunog izlečenja pre započinjanja terapije sa deksketoprofenom.

Kod pacijenata sa gastrointestinalnim simptomima ili gastrointestinalnim oboljenjem u anamnezi treba pažljivo pratiti pojavu gastrointestinalnih poremećaja, pogotovo gastrointestinalnog krvavljenja.

NSAIL bi trebalo davati sa velikom pažnjom pacijentima sa gastrointestinalnim oboljenjima u anamnezi (ulcerozni kolitis, Chronova bolest) zato što se njihovo stanje može pogoršati (videti odeljak 4.8 „Nežaljena dejstva“).

Kombinovanu primenu sa protektivnim lekovima (npr. mizoprostol ili inhibitori protonske pumpe) bi trebalo razmotriti za ovu grupu pacijenata, i takođe za pacijente koji koriste niske doze acetilsalicilne kiseline, ili drugih lekova koji povećavaju gastrointestinalni rizik (videti tekst u nastavku ili odeljak 4.5).

Pacijenti sa gastrointestinalnim problemima u anamnezi, posebno stariji, moraju da prijave bilo koje neuobičajene abdominalne simptome (posebno gastointerstinalna krvarenja) pogotovo na početku terapije.

Posebna pažnja se savetuje kod pacijenata koji koriste lekove koji povećavaju rizik od ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što su varfarin, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina ili inhibitori agregacije trombocita kao što je acetilsalicilna kiselina (videti odeljak 4.5).

Bubrežna bezbednost

Potreban je oprez kod pacijenata sa poremećenom funkcijom bubrega. Kod tih pacijenata primena NSAIL može dovesti do pogoršanja funkcije bubrega, zadržavanja tečnosti i edema. Potreban je oprez i kod pacijenata koji primaju diuretike ili kod kojih može doći do hipovolemije, zbog povećanog rizika od nefrotoksičnosti.

Tokom lečenja je potrebno osigurati adekvatan unos tekčnosti kako bi se prevenirala dehidracija i mogućnost pridružene povećane toksičnosti bubrega.

Kao i kod drugih NSAIL, može doći do porasta koncentracije uree i kreatinina u plazmi. Kao i kod drugih inhibitora sinteze prostaglandina, taj porast može biti povezan sa pojavom neželjenih dejstava leka na sistem bubrega što može dovesti do glomerularnog nefritisa, intersticijalnog nefritisa, bubrežne papilarne nekroze, nefrotičnog sindroma i akutne insuficijencije bubrega.

Kod starijih pacijenata je veća verovatnoća da imaju oštećenu funkciju bubrega (videti odeljak 4.2.).

Hepatička bezbednost

Potreban je oprez kod pacijenata sa poremećenom funkcijom jetre.

Kao i kod drugih NSAIL, deksketoprofen može uzrokovati blago prolazno povećanje pojedinih jetrinih parametara, tako i značajan porast vrednosti enzima aspartat aminotransferaza (AST) i alanin aminotrasferaza (ALT). U slučaju značajnog porasta ovih parametara terapija se mora obustaviti.

Kod starijih pacijenata je veća verovatnoća da imaju oštećenu funkciju jetre (videti odeljak 4.2).

Kardiovaskularna i cerebrovaskularna bezbednost

Kod pacijenata sa hipertenzijom i/ili blagom do umerenom kongestivnom srčanom insuficijencijom u anamnezi potrebni su odgovarajuće praćenje stanja i savetovanje.

Posebnu pažnju bi trebalo obratiti kod pacijenata sa srčanim oboljenjima u anamnezi, pogotovo kod pacijenata koji su imali epizode srčane insuficijencije zato što postoji povećan rizik od ponovnog izazivanja srčane insuficijencije, jer su zabeleženi retencija tečnosti i edemi koji su povezani sa terapijom NSAIL.

Kliničke studije i epidemiološke studije su sugerisale da neki NSAIL (posebno u visokim dozama i u dugotrajnoj terapiji) mogu biti povezani sa malim povećanim rizikom od arterijskog trombotičkog efekta (na primer infarkt miokarda ili šlog). Ne postoji dovoljno podataka da bi se isključilo takvo delovanje deksketoprofena.

Pacijenti sa nekontrolisanom hipertenzijom, zastojnom srčanom insuficijencijom, ustanovljenim ishemijskim oboljenjem srca, perifernom arterijskom bolešću, i/ili cerebrovaskularnom bolešću bi trebalo da koriste deksketoprofen nakon pažljivog razmatranja. Slično razmatranje treba da bude sprovedeno pre započinjanja dugorajne terapije kod pacijenata sa rizikom od kardiovaskularnih oboljenja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes melitus, pušenje).

Svi neselektivni NSAIL mogu da inhibiraju agregaciju trombocita i da produže vreme koagulacije inhibicijom sinteze prostaglandina. Tako da upotreba deksketoprofena kod pacijenata koji primaju druge lekove koji utiču na hemostazu, poput varfarina ili drugih kumarina ili heparina nije preporučljiva (videti odeljak 4.5.).

Kod starijih pacijenata je veća verovatnoća da imaju oslabljenu kardiovaskularnu funkciju (videti odeljak 4.2).

Reakcije na koži

Ozbiljne reakcije na koži (neke od njih sa smrtnim ishodom), uključujući, eksfolijativni dermatitis, Stevens- Johnson sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, su veoma retko prijavljivane u vezi sa upotrebom NSAILs. Pacijenti su u povećanom riziku od ovih reakcija na početku terapije, najviše ovih reakcija se dešava tokom prvog meseca terapije. Treba prekinuti primenu leka Dexomen 25 kod prve pojave znakova svraba na koži, oštećenja sluznica ili bilo kojih drugih znakova preosetljivosti.

Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija

Deksketoprofen može da prikrije simptome infekcije, što može da odloži početak odgovarajućeg lečenja i tako da dovede do pogoršanja ishoda infekcije. Ovo je primećeno kod vanbolničkog stečenog bakterijskog zapaljenja pluća i bakterijskih komplikacija povezanih sa varičelama. Kada se ovaj lek primenjuje za ublažavanje bolova povezanih sa infekcijom, savetuje se praćenje infekcije. U vanbolničkim uslovima pacijent bi trebalo da se obrati lekaru ako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.

Izuzetno, varičela može biti uzrok pojave ozbiljnih infektivnih komplikacija kože i mekih tkiva. Zasad se ne može isključiti mogućnost da NSAIL doprinose pogoršanju tih infekcija. Zato se savetuje izbegavanje primene leka Dexomen 25 u slučaju varičele.

Ostale informacije

Poseban oprez potreban je kod pacijenata:

• sa kongenitalnim poremećajem metabolizma porfirina (npr. akutna intermitentna porfirija);

• sa dehidracijom;

• odmah nakon velikog operativnog zahvata.

Ako lekar smatra da je neophodna dugotrajna terapija deksketoprofenom, funkcija jetre i bubrega kao i krvna slika treba redovno da se proveravaju.

Veoma retko su zabeležene teške akutne reakcije preosetljivosti (npr. anafilaktički šok). Lečenje se mora prekinuti kod pojave prvih znakova teških reakcija preosetljivosti nakon uzimanja leka Dexomen 25. U zavisnosti od simptoma, lekar specijalista mora da inicira pružanje stručne medicinske pomoći.

Pacijenti sa astmom u kombinaciji sa hroničnim rinitisom, hroničnim sinusitisom i/ili nazalnom polipozom imaju veći rizik od alergije na acetilsalicilatnu kiselinu i/ili NSAIL u odnosu na ostalu populaciju. Primena ovog leka može prouzrokovati napade astme ili bronhospazam, naročito kod osoba koje su alergične na acetilsalicilatnu kiselinu ili NSAIL (videti odeljak 4.3).

Lek Dexomen 25 treba da se daje uz oprez pacijentima koji boluju od poremećaja hematopoeze, sistemskog eritematoznog lupusa ili mešovite bolesti vezivnog tkiva.

Lek Dexomen 25 sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti, tj. suštinski je bez natrijuma.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost primene kod dece i adolescenata nije utvrđena.

Sledeće interakcije se generalno odnose na sve nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL): Kombinacije koje se ne preporučuju:

• Drugi NSAIL (uključujući selektivne inhibitore COX-2) i visoke doze salicilata (≥ 3 g/dan): istovremena primena nekoliko NSAIL može povećati rizik od gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja usled sinergističkog dejstva;

• Antikoagulansi: NSAIL mogu povećati efekte antikoagulanasa, kao što je varfarin (videti odeljak 4.4), zato što se deksketoprofen u visokom stepenu vezuje za proteine plazme, inhibira funkciju trombocita i oštećuje gastrointestinalnu mukozu. Ako se ova kombinacija ne može izbeći, preporučuje se pažljivo posmatranje stanja pacijenta i praćenje biohemiskih parametara;

• Heparini: povećan rizik od hemoragije (zbog inhibicije funkcije trombocita i oštećenja gastrointestinalne mukoze). Ako se ova kombinacija ne može izbeći, preporučuje se pažljivo posmatranje stanja pacijenta i praćenje biohemiskih parametara;

• Kortikosteroidi: povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija i krvarenja (videti odeljak 4.4);

• Litijum: (efekat opisan kod nekoliko NSAIL): NSAIL povećavaju koncentraciju litijuma u krvi koja može dostići toksične vrednosti (smanjeno izlučivanje litijuma). Zato se ovaj parametar mora kontrolisati tokom uvođenja, podešavanja doze i obustave terapije deksketoprofenom;

• Metotreksat, primenjen u dozama od 15 mg/nedeljno i više: povećana hematološka toksičnost metotreksata usled sniženja njegovog bubrežnog klirensa antiinflamatornim lekovima uopšte;

• Hidantoini i sulfonamidi: toksični efekti ovih supstanci mogu biti pojačani.

  Kombinacije koje zahtevaju oprez:

  • Diuretici, ACE inhibitori, aminoglikozidni antibiotici i antagonisti angiotenzin II receptora: Deksketoprofen može da redukuje efekat diuretika i antihipertenzivnih lekova. Kod nekih pacijenata sa narušenom funkcijom bubrega (na primer dehidrirani pacijenti ili stariji pacijenti sa narušenom funkcijom bubrega), kombinovana upotreba lekova koji inhibiraju enzim ciklooksigenazu i ACE inhibitora, antagonista angiotenzin II receptora ili aminoglikozidnih antibiotika može da dovede do daljeg pogoršanja funkcije bubrega, koje je obično reverzibilno. U slučaju da je propisana kombinovana upotreba deksketoprofena i duiretika, veoma je važno da pacijent nije dehidriran i da se pažljivo prati funkcija bubrega na početku terapije (videti odeljak 4.4. “Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”);

• Metotreksat primenjen u malim dozama, manjim od 15 mg/nedeljno: povećana hematološka toksičnost metotreksata usled sniženja njegovog bubrežnog klirensa antiinflamatornim lekovima uopšte. Potrebna je nedeljna kontrola krvne slike i broja krvnih ćelija tokom prvih nedelja terapije ovom kombinacijom. Potreban je pojačan nadzor u slučaju prisustva čak i blago oštećene funkcije bubrega, kao i kod starijih osoba;

• Pentoksifilin: povećan rizik od krvarenja. Neophodan je pojačan klinički nadzor i češća provera vremena koagulacije;

• Zidovudin: javlja se rizik od porasta toksičnosti na ćelije crvene krvne loze usled dejstva na

  retikulocite, sa pojavom teške anemije nedelju dana posle početka primene NSAIL. Neophodna je provera broja krvnih zrnaca i retikulocita 1-2 nedelje od započinjanja terapije sa NSAIL;

  - Derivati sulfoniluree: NSAIL mogu povećati hipoglikemijski efekat derivata sulfoniluree istiskujući ih sa mesta vezivanja na proteinima plazme.

  Kombinacije koje se moraju uzeti u obzir:

• Beta blokatori: terapija sa NSAIL može smanjiti njihov antihipertenzivni efekat putem inhibicije sinteze prostaglandina.

• Ciklosporini i takrolimus: NSAIL mogu povećati nefrotoksičnost preko efekata posredovanih bubrežnim prostaglandinom. Tokom kombinovane terapije mora se pratiti funkcija bubrega.

• Trombolitici: povećan rizik od krvarenja.

• Inhibitori agregacije trombocita i seletivni inhibitori preuzimanja serotonina: povećani rizik od gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak 4.4).

• Probenecid: koncentracije deksketoprofena u plazmi mogu biti povećane; ova interakcija može nastati usled inhibitornog mehanizma na mestu bubrežne tubularne sekrecije i konjugacije sa glukuronskom kiselinom i zahteva korigovanje doze deksketoprofena.

• Kardiotonični glikozidi: NSAIL može da dovede do povećanja koncentracije kardiotoničnih glikozida u plazmi.

• Mifepriston: postoji teoretski rizik da inhibitori sinteze prostaglandina mogu da utiču na efikasnost mifepristona. Ograničeni podaci ukazuju da istovremena primena NSAIL u danu kada se primenjuju prostaglandini ne utiče nepovoljno na efekte mifepristona ili prostaglandina na sazrevanje cerviksa ili kontraktilnost uterusa i ne umanjuje kliničku efikasnost medicinskog prekida trudnoće.

• Hinolonski antibiotici: studije na životinjama ukazuju da primena visokih doza hinolonskih antibiotika sa NSAIL dovodi do povećanog rizika od pojave konvulzija.

• Tenofovir: istovremena primena sa NSAIL može povećati nivo uree i kreatinina u plazmi, pa se funkcija bubrega mora pratiti sa ciljem da se iskontroliše potencijalni sinergički uticaj na funkciju bubrega.

• Deferasiroks: istovremena primena sa NSAIL može povećati rizik od gastrointestinalne toksičnosti. Pažljivo kliničko praćenje se zahteva kada se deferasiroks kombinuje sa ovim lekovima.

• Pemetreksed: istovremena primena sa NSAIL može umanjiti eliminaciju pemetreksida, zato je potreban oprez kada se primenjuju visoke doze NSAIL. Kod pacijenata sa blagom do umerenom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina od 45 do 79 ml/min), istovremenu primenu pemetreksida sa NSAIL treba izbeći dva dana pre i dva dana nakon primene pemetreksida.

Lek Dexomen 25 je kontraindikovan tokom trećeg trimestra trudnoće i perioda dojenja (videti odeljak 4.3). Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno da utiče na trudnoću i/ili na embrio/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija su povećali svest o povećanom riziku od pobačaja i malformacija srca i gastrošize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija je povećan sa 1% na otprilike 1,5%. Veruje se da se rizik povećava sa povećanjem doze i trajanjem terapije. Kod životinja, primena inhibitora sinteze prostaglandina je dovodila do pre- i postnidacijskog gubitka i povećanog embrio/fetalnog uginuća. Kao dodatak, povećana učestalost različitih malformacija uključujući i kardiovaskularne, su prijavljene kod životinja kojima su davani inhibitori sinteze prostaglandina tokom organogenog perioda. Mada, studije na životinjama sa deksketoprofenom nisu pokazale reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). Od 20. nedelje trudnoće i kasnije primena deksketoprofena može prouzrokovati oligohidramnion usled oštećenja funkcije bubrega ploda. To može uslediti kratko nakon početka terapije i obično je reverzibilno nakon prekida terapije. Dodatno, bilo je izveštaja o suženju ductus arteriosus-a nakon primene u drugom trimestru, od kojih je većina prestala nakon prestanka terapije. Zbog toga, tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, deksketoprofen ne treba davati ukoliko nije neophodna njegova primena. Ukoliko se deksketoprofen primenjuje kod žena koje planiraju

trudnoću, ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, treba dati najnižu moguću dozu, tokom najkraćeg perioda neophodnog za lečenje.

Antentalni monitoring za oligohidramnion i suženje ductus arteriosus-a treba razmotriti nakon primene deksketoprofena tokom nekoliko dana počevši od 20. nedelje trudnoće i nadalje. Terapiju deksketoprofenom treba prekinuti ako se otkrije oligohidramnion ili suženje ductus arteriosus-a.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina kod ploda mogu dovesti do:

• kardiopulmonalne toksičnosti (sa prevremenim suženjem/zatvaranjem ductusa arteriousus-a i plućnom hipertenzijom);

• bubrežne insuficijencije, (videti prethodni tekst)

  Kod majke i novorođenčeta, na kraju trudnoće mogu dovesti do:

• mogućeg produženja vremena krvarenja, antiagregacionog efekta koji može da nastane čak i pri veoma malim dozama;

• inhibicije kontrakcije uterusa, što rezultuje odloženim ili produženim porođajem.

Dojenje

Nije poznato da li se deksketoprofen izlučuje u majčino mleko. Lek Dexomen 25 je kontraindikovan tokom dojenja (videti odeljak 4.3).

Plodnost

Primena deksketoprofena, kao i drugih NSAIL, može smanjiti plodnost žena, pa se ne preporučuje ženama koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju teškoća sa začećem ili koje su podvrgnute ispitivanju uzroka steriliteta, treba razmotriti prekid primene deksketoprofena.

Lek Dexomen 25 može dovesti do neželjenih efekata kao što su vrtoglavica, poremećaj vida ili somnolencija. U tim situacijama može biti oslabljena brzina i sposobnost reakcije prilikom aktivne vožnje i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva prijavljena tokom kliničkih studija, koja su moguće povezana sa primenom deksketoprofena, kao i neželjene reakcije primećene nakon stavljanja leka Dexomen 25 u promet, navedena su u tabeli u nastavku teksta i klasifikovana po sistemu organa i učestalosti:

Najčešće registrovana neželjena dejstva su gastrointestinalna kao i kod ostalih NSAIL. Peptički ulkusi, perforacije ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad sa smrtnim ishodom, mogu nastati pogotovo kod starijih pacijenata (videti odeljak 4.4). Mučnina, povraćanje, dijareja, flatulencija, konstipacija, dispepsija, abdominalni bol, melena, hematemaza, ulcerativni stomatitis, egzacerbacija kolitisa i Kronove bolesti (videti odeljak 4.4 „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”) su evidentirani nakon primene leka.

Povremeno se primećuje gastritis.

Edem, hipertenzija i srčana insuficijencija su prijavljeni nakon primene NSAIL terapije.

Kao i kod drugih NSAIL mogu nastati sledeća neželjena dejstva i to: aseptički meningitis, koji se može javiti kod pacijenata sa sistemskim eritematoznim lupusom ili bolestima vezivnog tkiva; hematološke reakcije (purpura, aplastična i hemolitička anemija, i retko agranulocitoza i medularna hipoplazija).

Bulozne reakcije uključujući Stevens Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (veoma retko).

Kliničke studije i epidemiološki podaci sugerišu da upotreba nekih NSAIL (posebno u visokim dozama i u dugotrajnoj terapiji ) može biti povezana sa malim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (na primer infarkt miokarda ili šlog) ( videti odeljak 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

faks: +381 (0)11 39 51 131

vebsajt: www.alims.gov.rs

i-mejl: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi predoziranja nisu poznati. Slični lekovi izazivaju gastrointestinalne (povraćanje, anoreksija, bol u stomaku) i neurološke poremećaje (pospanost, vertigo, dezorjentacija, glavobolja).

Kod slučajnog ili prekomernog unošenja, neophodno je odmah primeniti simptomatsku terapiju u skladu sa pacijentovim kliničkim stanjem. Ako odrasla osoba ili dete uzmu dozu veću od 5 mg/kg, treba dati aktivni ugalj u roku od sat vremena.

Deksketoprofen-trometamol se može ukloniti dijalizom.