Monopost® 50mikrograma/ml kapi za oči, rastvor u jednodoznom kontejneru

Smanjenje povišenog intraokularnog pritiska kod odraslih pacijenata (uključujući i starije pacijente) sa glaukomom otvorenog ugla i okularnom hipertenzijom.

Doziranje

Preporučena doza za odrasle (uključujući i starije pacijente):

Preporučena doza je jedna kap, koja se ukapava u obolelo oko (oči) jednom dnevno. Optimalno dejstvo se postiže primenom leka Monopost uveče.

Doziranje leka Monopost ne sme biti češće od jednom dnevno, jer se pokazalo da se pri češćoj primeni leka njegovo dejstvo na smanjenje intraokularnog pritiska smanjuje.

Ukoliko se jedna doza propusti, lečenje treba nastaviti primenom sledeće doze, kao što je propisano.

Pedijatrijska populacija:

Nema dostupnih podataka o primeni leka Monopost kod pedijatrijske populacije.

Način primene

Okularna upotreba.

Kao i kod primene bilo kojih kapi za oči, u cilju smanjenja moguće sistemske resorpcije leka, preporuka je da se suzna kesica pritisne prstom u nivou medijalnog kantusa (punktalna okluzija), u trajanju od jednog minuta. To bi trebalo učiniti svaki put neposredno nakon ukapavanja kapi.

Kontaktna sočiva treba skinuti pre ukapavanja kapi u oko, a mogu se ponovo staviti najranije 15 minuta nakon primene kapi.

Ukoliko se u terapiji koristi više od jednog oftalmološkog leka za lokalnu primenu, treba ih primenjivati u razmaku od najmanje pet minuta.

Jednodozni kontejner sadrži dovoljno rastvora kapi za oči za lečenje oba oka. Samo za jednokratnu upotrebu.

Ovaj lek je sterilan rastvor, koji ne sadrži konzervans. Rastvor iz jednog jednodoznog kontejnera leka treba iskoristiti odmah nakon otvaranja i primeniti ga na obolelo oko (oči). S obzirom na to, da se sterilnost rastvora kapi za oči ne može održati nakon otvaranja jednodoznog kontejnera, morate sav preostali sadržaj odbaciti odmah nakon primene.

Pacijente treba uputiti:

• da izbegavaju kontakt između vrha jednodoznog kontejnera i očiju ili očnih kapaka,

• da primene rastvor kapi za oči neposredno nakon prvog otvaranja jednodoznog kontejnera i da jednodozni kontejner odbace nakon upotrebe.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Latanoprost može postepeno dovesti do promene boje oka, povećavajući količinu smeđeg pigmenta u irisu. Pre započinjanja terapije, pacijente treba obavestiti o mogućnosti trajne promene boje oka. Unilateralna terapija može dovesti do trajne heterohromije.

Ova promena boje oka je uglavnom primećena kod pacijenata sa mešovito obojenim irisom, npr. plavo-smeđa, sivo-smeđa, žuto-smeđa i zeleno-smeđa. U studijama sa latanoprostom, početak promena obično nastaje u toku prvih osam meseci terapije, retko u toku druge ili treće godine, a do sada nisu primećene nakon četvrte godine lečenja. Stepen progresije pigmentacije irisa opada sa vremenom i postojan je pet godina. Dejstvo povećanja pigmentacije nakon pet godina nije praćeno. U otvorenoj petogodišnjoj studiji bezbednosti primene latanoprosta, kod 33% pacijenata se razvila pigmentacija irisa (videti odeljak 4.8). U većini slučajeva promena boje irisa je bila blaga i često nije bila klinički primećena. Učestalost ove promene kod pacijenata sa mešovitom bojom irisa kreće se u rasponu od 7-85%, s tim da je najveća učestalost kod pacijenata sa žuto-smeđom bojom irisa. Kod pacijenata sa homogeno plavom bojom očiju nisu primećene ove promene, dok su retko primećene kod onih sa homogeno sivom, zelenom ili smeđom bojom očiju.

Promena boje nastaje zbog povećanog sadržaja melanina u stromalnim melanocitima irisa, a ne zbog povećanog broja melanocita. Tipično, smeđa pigmentacija oko zenice se koncentrično širi prema periferiji tretiranog oka, dok ceo iris ili njegovi delovi mogu postati braonkasto obojeni. Nakon prekida terapije, nije primećeno dalje povećanje količine smeđeg pigmenta irisa. U dosadašnjim kliničkim ispitivanjima, ova pojava se nije mogla dovesti u vezu sa bilo kojim simptomom ili patološkim stanjem.

Terapija ovim lekom ne utiče na mladeže, niti na pege na irisu. Akumulacija pigmenta u trabekularnoj mreži ili u drugim delovima prednje komore oka nije uočena u kliničkim ispitivanjima. Na osnovu petogodišnjeg kliničkog iskustva, može se zaključiti da povećana pigmentacija irisa ne dovodi do negativnih kliničkih sekvela i da se sa primenom latanoprosta može nastaviti, uprkos pojavi pigmentacije irisa. Međutim, pacijente treba redovno pratiti i u slučaju pogoršanja kliničkog stanja, terapiju latanoprostom treba obustaviti.

Postoje ograničena iskustva sa primenom latanoprosta kod pacijenta sa hroničnim glaukomom zatvorenog ugla, pseudofakičnih pacijenta sa glaukomom otvorenog ugla i kod pacijenata sa pigmentarnim glaukomom. Nema iskustava o primeni latanoprosta kod inflamatornog i neovaskularnog glaukoma ili inflamatornih stanja oka ili kod kongenitalnog glaukoma. Latanoprost nema ili ima mali uticaj na zenicu, ali nema dostupnih podataka o njegovoj primeni kod akutnog napada glaukoma zatvorenog ugla. Zbog toga se preporučuje oprez pri primeni latanoprosta u ovim oboljenjima, dok se ne stekne više iskustva.

Postoje ograničeni podaci iz studija o primeni latanoprosta tokom perioperativnog perioda hirurške intervencije katarakte, zbog čega ga treba sa oprezom koristiti kod takvih pacijenata.

Latanoprost treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa herpetičnim keratitisom u anamnezi, a njegovu primenu treba izbegavati kod pacijenata sa aktivnim keratitisom izazvanim herpes simplex virusom, kao i kod pacijenata sa rekurentnim herpetičnim keratitisom posebno povezanim sa primenom analoga prostaglandina.

Prijavljeni edemi makule se javljaju uglavnom kod pacijenata sa afakijom (videti odeljak 4.8), kod pacijenata sa pseudofakijom sa oštećenom zadnjom kapsulom sočiva ili prednjom komorom sočiva ili kod pacijenata sa poznatim faktorima rizika za razvoj cistoidnog makularnog edema (kao što su dijabetesna retinopatija i okluzija vene retine). Latanoprost treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa afakijom i pseudofakijom sa oštećenom zadnjom kapsulom sočiva ili prednjom komorom sočiva ili kod pacijenata sa faktorima rizika za razvoj cistoidnog makularnog edema.

Kod pacijenata sa poznatim predisponirajućim faktorima rizika za razvoj iritisa/uveitisa, latanoprost se mora koristiti sa oprezom.

Postoji ograničeno iskustvo o primeni leka kod pacijenata sa astmom, a u postmarketinškom periodu postoje prijavljeni slučajevi pogoršanja astme i/ili dispneje. Zbog toga pacijenti sa astmom treba da primenjuju lek sa oprezom, dok se ne stekne dovoljno iskustva (videti takođe odeljak 4.8).

Primećena je periorbitalna promena boje kože, ali većina izveštaja se odnosila na pacijente japanskog porekla. Dosadašnja iskustva pokazuju da ova promena nije trajna i u pojedinim slučajevima se povukla tokom dalje primene latanoprosta.

Latanoprost može postepeno izazvati promenu trepavica i velus dlaka na tretiranom oku i u okolini tretiranog oka. Ove promene uključuju povećanje dužine, debljine, pigmentacije, broja trepavica i velus dlaka, kao i nepravilan pravac rasta trepavica. Promene na trepavicama su reverzibilne i povlače se nakon prestanka terapije.

Pomoćna supstanca:

Lek Monopost sadrži makrogolglicerol hidroksistearat (polioksil hidrogenizovano ricinusovo ulje), koji može izazvati reakciju na koži. Nema dostupnih podataka o dugoročnoj bezbednosti primene ove pomoćne supstance.

Definitivni podaci o interakcijama sa drugim lekovima nisu dostupni.

Prijavljeni su slučajevi paradoksalnog povećanja intraokularnog pritiska, koji se javlja kod istovremene okularne primene dva analoga prostaglandina. Zbog toga se ne preporučuje istovremena primena dva ili više prostaglandina, analoga prostaglandina ili derivata prostaglandina.

Trudnoća

Bezbednost primene ovog leka u humanoj trudnoći nije utvrđena. Ovaj lek poseduje farmakološko dejstvo koje može da bude potencijalno štetno za tok trudnoće, fetus ili novorođenče. Zbog toga, lek Monopost ne bi trebalo koristiti tokom trudnoće.

Dojenje

Latanoprost i njegovi metaboliti mogu da se izlučuju u majčino mleko i zbog toga pacijentkinje koje doje ne smeju da primenjuju lek Monopost, odnosno dojenje treba prekinuti tokom terapije lekom.

Plodnost

U studijama sprovedenim na životinjama nije utvrđeno da latanoprost ima bilo kakav uticaj na plodnost mužjaka ili ženki (videti odeljak 5.3).

Nisu sprovedene studije o uticaju ovog leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Kao i kod drugih oftalmoloških preparata, ukapavanje kapi za oči može da prouzrokuje prolazno zamućenje vida. Dok se zamućenje vida ne povuče, pacijenti ne bi smeli da upravljaju vozilima niti da rukuju mašinama.

1. Sažetak bezbednosnog profila

   Većina uočenih neželjenih reakcija se odnosi na okularni sistem. U otvorenoj petogodišnjoj studiji bezbednosti primene latanoprosta, kod 33% pacijenata razvila se pigmentacija irisa (videti odeljak 4.4). Druge okularne neželjene reakcije su uglavnom prolazne i javljaju se prilikom primene leka.

2. Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

   Neželjene reakcije su klasifikovane prema učestalosti na sledeći način: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< /10000) i nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

   Klasa sistema organa	Veoma često (≥1/10)	Često (≥1/100 do<1/10)	Povremeno (≥1/1000 do<1/100)	Retko (≥1/10000 do<1/1000)	Veoma retko (<1/10000)
   Infekcije i infestacije				Herpetični keratitis*§
   Poremećajinervnog sistema			Glavobolja*; vrtoglavica*

   Poremećaji oka

   Hiperpigmentaci ja irisa; blaga do umerena konjunktivalna hiperemija;

   Tačkasti keratitis, uglavnom bez simptoma;blefaritis; bol u oku, fotofobija,

   Edem očnih kapaka; suvo oko; keratitis*; zamućenje vida; edem makule uključujući

   Iritis*; edem rožnjače*; erozije rožnjače;periorbitalni edem;

   Periorbitalne promene i promene na očnimkapcima koje dovode do

   Klasa sistema organa	Veoma često (≥1/10)	Često (≥1/100 do<1/10)	Povremeno (≥1/1000 do<1/100)	Retko (≥1/10000 do<1/1000)	Veoma retko (<1/10000)
   	iritacija oka (osećaj žarenja i grebuckanja u oku, svrab, bockanje, osećaj prisustva stranog tela u oku); promena trepavica i velus dlaka očnog kapka (povećanje dužine, debljine, pigmentacije i broja trepavica)	konjunktivitis*	cistoidni edem makule*; uveitis*	trihijaza*; distihijaza; ciste na irisu*§; lokalizovana reakcija na koži na očnim kapcima; tamno prebojavanje palpebralne kože očnih kapaka;	produbljivanja sulkusa očnog kapka
   Kardiološki poremećaji			Angina pektoris; palpitacije*		Nestabilna angina pektoris
   Respiratorni, torakalni imedijastinalni poremećaji			Astma*; dispneja*	Egzacerbacija astme
   Gastrointestinalni poremećaji			Mučnina*;povraćanje*
   Poremećaji kože i potkožnogtkiva			Osip	Svrab
   Poremećaji mišićno-koštanogsistema i vezivnog tkiva			Mijalgija*; artralgija*
   Opšti poremećaji ireakcije na mestu primene			Bol u grudima*

   *Neželjene reakcije prijavljene tokom postmarketinškog praćenja

   §Učestalost neželjene reakcije procenjena korišćenjem “Pravila 3”

3. Opis odabranih neželjenih reakcija

   Nema dostupnih podataka.

4. Pedijatrijska populacija

Nema dostupnih podataka sa lekom Monopost. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava

kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Izuzev iritacije oka i hiperemije konjunktive, druge neželjene reakcije nisu opisane kod predoziranja lekom Monopost.

Ukoliko dođe do slučajne ingestije leka Monopost, sledeće informacije mogu biti korisne: jedan jednodozni kontejner sadrži 10 mikrograma latanoprosta. Više od 90% leka se metaboliše tokom prvog prolaska kroz jetru. Intravenska infuzija od 3 mikrograma/kg je kod zdravih ispitanika dovela do 200 puta veće prosečne koncentracije u plazmi u odnosu na kliničku dozu, ali nije izazvala nikakve simptome, dok je doza od 5,5-10 mikrograma/kg prouzrokovala mučninu, abdominalni bol, vrtoglavicu, zamor, nalete vrućine i znojenje. U ispitivanju sprovedenom na majmunima, latanoprost je primenjen intravenskom infuzijom u dozama do 500 mikrograma/kg, bez značajnijeg dejstva na kardiovaskularni sistem.

Intravenska primena latanoprosta kod majmuna bila je propraćena prolaznom bronhokonstrikcijom. Međutim, kod pacijenata sa umerenim oblikom bronhijalne astme, nije došlo do razvoja bronhokonstrikcije kada je latanoprost primenjen lokalno u oko u dozi koja je bila sedam puta veća od doze leka Monopost, koja se primenjuje u kliničkoj praksi.

Ukoliko dođe do predoziranja lekom Monopost, terapija treba da bude simptomatska.