Soredo® 0.3mg/mL kapi za oči, rastvor

Lek Soredo je indikovan:

• za inhibiciju intraoperativne mioze; lek nema intrinzična midrijatična svojstva i ne zamenjuje sredstva sa midrijatičnim efektom (videti odeljak 5.1);

• u terapiji postoperativnog i post-laserskog trabekuloplastičnog zapaljenja u prednjem segmentu oka kod pacijenata kod kojih se ne preporučuje steroidna terapija.

Doziranje

Odrasli

Za inhibiciju intraoperativne mioze primenjuje se jedna kap svakih pola sata počevši 2 sata pre operacije. Poslednju kap treba primeniti najmanje 30 minuta pre operacije.

Za kontrolu postoperativnog i post-laserskog trabekuloplastičnog zapaljenja potrebno je pridržavati se gore navedenog režima doziranja. Počevši od dvadeset četiri sata nakon operacije, jedna kap se primenjuje četiri puta dnevno najmanje nedelju dana nakon laserske trabekuloplastike ili dve do tri nedelje nakon neke druge operacije.

Pedijatrijska populacija

Efikasnost i bezbednost leka Soredo nisu utvrđeni kod dece.

Starije osobe (≥ 65 godina)

Nema posebnih preporuka za primenu kod starijih osoba. Način primene

Okularna primena.

Lek Soredo se primenjuje lokalno ukapavanjem u konjunktivalnu vrećicu.

U skladu sa standardnom praksom, drugi lekovi za lokalnu primenu ne smeju se primenjivati istovremeno sa lekom Soredo. Ako se koristi više od jednog oftalmološkog preparata, mora se napraviti vremenski razmak od najmanje 5 minuta između njihove primene (videti odeljak 4.5), pri čemu se masti za oči primenjuju na kraju.

Da bi se sprečila kontaminacija vrha kapaljke i rastvora, mora se voditi računa da, pri ukapavanju, vrh kapaljke od bočice ne dotakne očne kapke, okolna područja ili druge površine.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Lek Soredo je kontraindikovan kod epitelnog herpes simplex keratitisa (dendritičnog keratitisa).

Postoji potencijal za ukrštenu alergijsku reakciju na acetilsalicilnu kiselinu i druge nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL). Lek Soredo je kontraindikovan kod osoba koje su ranije imale alergijske reakcije na ove lekove.

Ukoliko se paralelno primenjuju NSAIL, postoji mogućnost pojačanog krvarenja zbog uticaja na agregaciju trombocita. Primena leka Soredo je kontraindikovana kod pacijenata sa poznatim hemostatskim poremećajima ili koji primaju druge lekove koji mogu produžiti vreme krvarenja. Lek Soredo je kontraindikovan za intraokularnu primenu tokom hirurških zahvata.

Kao i svi NSAIL, lek Soredo je kontraindikovan u trećem tromesečju trudnoće.

Zarastanje rana može biti odloženo primenom leka Soredo.

Bilo je izveštaja da lek Soredo može uzrokovati povećanu sklonost krvarenju tkiva oka u kombinaciji sa hirurškim zahvatom.

Pacijente sa herpes simplex keratitisom u anamnezi treba pažljivo pratiti.

Iako kliničke studije i studije na životinjama sa acetilholin-hloridom ili karbaholom nisu otkrile interakciju i nema poznate farmakološke osnove za interakciju, bilo je izveštaja da acetilholin-hlorid i karbahol nisu bili efikasni kada su se koristili kod nekih hirurških pacijenata lečenih lekom Soredo.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno uticati na trudnoću i/ili razvoj embriona/fetusa. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastroshize nakon primene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik za kardiovaskularne malformacije povećan je sa manje od 1% na približno 1,5%. Veruje se da se rizik povećava sa dozom i trajanjem terapije.

Pokazalo se da primena inhibitora sinteze prostaglandina kod životinja dovodi do povećanog gubitka pre i nakon implantacije i povećane embrio-fetalne smrtnosti. Osim toga, zabeležena je povećana incidencija različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobijale inhibitor sinteze prostaglandina tokom organogenetskog perioda. Tokom prvog i drugog tromesečja trudnoće, lek Soredo se ne sme davati osim ukoliko to nije neophodno.

Ako se lek Soredo koristi kod žena koje pokušavaju da zatrudne ili tokom prvog i drugog tromesečja trudnoće, treba primenjivati što manju dozu, a trajanje terapije trebalo bi da bude što je moguće kraće.

Tokom trećeg tromesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina kod fetusa mogu dovesti do:

• kardiopulmonalne toksičnosti (sa preranim zatvaranjem ductus arteriosus i plućnom hipertenzijom);

• disfunkcije bubrega, koja može napredovati do insuficijencije bubrega sa oligohidroamniozom.

  Pri kraju trudnoće, kod majke i novorođenčeta, može doći do:

• mogućeg produženja vremena krvarenja (anti-agregacijski efekat koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama),

• inhibicije kontrakcija materice, što rezultira odloženim ili produženim porođajem. Posledično, lek Soredo je kontraindikovan tokom trećeg tromesečja trudnoće.

Dojenje

U ograničenim do sada dostupnim studijama, NSAIL se mogu pojaviti u majčinom mleku u vrlo niskim koncentracijama. NSAIL treba izbegavati tokom dojenja, ako je moguće.

Nije poznato da li se flurbiprofen/metaboliti izlučuju u majčino mleko. Mora se doneti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti/suzdržati se od terapije lekom Soredo uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist od terapije za ženu.

Nakon ukapavanja može doći do prolaznog zamućenja vida. Ako se to dogodi, pacijent treba da sačeka dok se vid ne razbistri pre upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su zabeležena u kliničkim studijama, prema sledećim kategorijama učestalosti: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do

<1/1000), veoma retko (<1/10000) ili nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji oka:

Veoma često: iritacija oka, bol u oku, hifema*

Dodatno, sledeća neželjena dejstva su zabeležena tokom postmarkentiškog praćenja:

Poremećaji oka:

Nepoznato: krvarenje u oku*, midrijaza (produžena midrijaza), očna hiperemija.

*videti odeljak 4.4 za dalje informacije. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje lokalnim (oftalmološkim) putem obično neće uzrokovati akutne probleme. Ako se slučajno proguta, lečenje treba biti simptomatsko.