Cefzil® 250mg/5mL granule za oralnu suspenziju

Lek Cefzil je indikovan za lečenje pacijenata sa sledećim infekcijama, izazvanim osetljivim sojevima bakterija:

• Infekcije gornjeg dela respiratornog trakta, uključujući faringitis, tonzilitis, otitis media i sinuzitis.

• Nekomplikovane infekcije kože i mekih tkiva ili potkožnog tkiva.

  Kultivacija i ispitivanje osetljivosti na antibiotike izvodi se kada je neophodno da se odredi osetljivost uzročnika na cefprozil.

  Lek Cefzil je dostupan i u obliku film tableta namenjenih za odrasle i decu stariju od 12 godina.

Lek Cefzil se može davati nezavisno od uzimanja hrane, jer unošenje hrane ne utiče značajno na resorpciju cefprozila.

Doziranje

Lek Cefzil, granule za oralnu suspenziju, 250 mg/5 mL se upotrebljava u lečenju dece uzrasta od 6 meseci do 12 godina.

U kliničkim studijama, lek Cefzil, granule za oralnu suspenziju, 250 mg/5 mL je primenjivan kod dece uzrasta od 6 meseci, i starije.

U lečenju infekcija izazvanih osetljivim bakterijama, lek Cefzil, granule za oralnu suspenziju, 250 mg/5 mL se koristi u sledećim dozama:

Otitis media 15 mg/kg na svakih 12 sati

Faringitis i tonzilitis 20 mg/kg na svaka 24 sata

Sinuzitis 7,5 – 15 mg/kg na svakih 12 sati

Nekomplikovane infekcije kože i mekih tkiva ili potkožnog tkiva 20 mg/kg na svaka 24 sata

Maksimalna dnevna doza koja se koristi u pedijatriji ne sme da pređe maksimalnu dnevnu dozu preporučenu za odrasle.

U lečenju β-hemolitičkih streptokoknih infekcija, terapijsku dozu leka Cefzil treba davati 10 dana. Rutinska antibiotska terapija traje od 7 do 10 dana.

Bezbednost i efikasnost leka kod dece mlađe od 6 meseci nije utvrđena.

Cefprozil se može davati pacijentima sa oštećenom funkcijom bubrega. Kod pacijenata sa vrednostima klirensa kreatinina > 0,5 mL/s (30 mL/min) prilagođavanje doziranja nije neophodno. Kod pacijenata kod kojih je vrednost klirensa kreatinina ≤ 0,5 mL/s (30 mL/min), posle primene prve standardne doze, nadalje treba davati 50% standardne doze u standardnim intervalima doziranja. Pošto se lek Cefzil delimično uklanja hemodijalizom, treba ga davati po završetku hemodijalize.

Nije neophodno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre.

Način primene

Lek Cefzil, granule za oralnu suspenziju je namenjen za oralnu upotrebu. Dobro promućkati suspenziju pre svake upotrebe.

Za uputstvo o rekonstituciji leka pre primene, videti odeljak 6.6.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Lek Cefzil je kontraindikovan kod pacijenata sa poznatom alergijom na cefalosporinske antibiotike.

Pre uvođenja leka Cefzil u terapiju, potrebno je pažljivo ispitati da li je pacijent prethodno imao reakciju preosetljivosti na lek Cefzil, cefalosporine, peniciline ili druge lekove. Ako ovaj lek treba da se daje pacijentima koji su osetljivi na penicilin, neophodan je poseban oprez zbog ukrštene osetljivosti između beta-laktamskih antibiotika, koja je dobro proučena i može da se javi kod oko 10% pacijenata koji u anamnezi imaju alergiju na penicilin. U slučaju alergijske reakcije na Cefzil, primenu leka treba prekinuti. Teška akutna reakcija preosetljivosti može da zahteva preduzimanje urgentnih terapijskih mera.

Ukupnu dnevnu dozu leka Cefzil treba smanjiti kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 0,5 mL/s (< 30 mL/min) zato što uobičajene doze daju velike i/ili produžene koncentracije antibiotika u plazmi. Cefalosporine, uključujući i lek Cefzil, treba oprezno davati pacijentima koji istovremeno dobijaju jake diuretike, jer postoji sumnja da ovi lekovi negativno utiču na funkciju bubrega.

Produžena primena leka Cefzil može za posledicu da ima prekomeran rast rezistentnih mikroorganizama. Ukoliko se u toku terapije pojavi superinfekcija, treba preduzeti odgovarajuće mere.

Tokom terapije cefalosporinskim antibioticima prijavljen je pozitivan direktni Coombs-ov test.

Dijareja povezana sa Clostridium difficile prijavljivana je pri primeni skoro svih antibiotika uključujući i lek Cefzil, i prema težini može da se kreće od blage dijareje do kolitisa opasnog po život. Dijareju povezanu sa Clostridium difficile treba razmotriti kod svih pacijenata sa dijarejom nakon primene antibiotika. Neophodna je pažljiva medicinska anamneza, pošto su prijavljeni slučajevi pojave dijareje povezane sa Clostridium difficile dva i više meseca nakon primene antibiotske terapije. Kada se sumnja ili potvrdi dijareja povezana sa Clostridium difficile, može biti potrebno da se antibiotska terapija koja se ne odnosi direktno protiv C. difficile prekine.

Lek Cefzil, granule za oralnu suspenziju sadrži aspartam (E951) koji je izvor fenilalanina (28 mg fenilalanina u 5 mL rekonstituisane suspenzije) i može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom.

Lek Cefzil, granule za oralnu suspenziju sadrži boju Sunset Yellow FCF (E110) (0,15 mg u 5 mL rekonstituisane suspenzije), koja može izazvati alergijske reakcije.

Lek Cefzil, granule za oralnu suspenziju sadrži saharozu (oko 2 g u 5 mL rekonstituisane suspenzije). Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem netolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Lek Cefzil, granule za oralnu suspenziju sadrži benzoevu kiselinu (E210) i natrijum-benzoat (E211) (5 mg u 5 mL rekonstituisane suspenzije). Benzoeva kiselina i natrijum-benzoat mogu pojačati žuticu kod novorođenčadi (uzrasta do 4 nedelje).

Lek Cefzil, granule za oralnu suspenziju sadrži benzilalkohol (3,96 mg benzilaklohola u 5 mL rekonstituisane suspenzije) koji može izazvati alergijske reakcije. Benzilalkohol se dovodi u vezu sa rizikom od ozbiljnih neželjenih reakcija, uključujući poteškoće sa disanjem (engl. gasping syndrome) kod male dece. Kod male dece postoji povećan rizik od ove pojave zbog akumulacije leka.

Lek Cefzil ne treba koristiti duže od nedelju dana kod male dece (mlađe od 3 godine), osim ako je preporuka lekara bila drugačija.

Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom ukoliko ste trudni ili dojite ili ukoliko imate oboljenje jetre ili bubrega. Kada se primenjuje u velikim količinama, benzilalkohol se može nakupljati u organizmu i izazvati neželjene reakcije (metaboličku acidozu).

Lek Cefzil, granule za oralnu suspenziju sadrži sumpor-dioksid (E220), retko može izazvati ozbiljne reakcije preosetljivosti i bronhospazam.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po 1 mL oralne suspenzije, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.

Istovremena primena probenecida udvostručava vrednosti PIK-a za cefprozil.

Pri istovremenoj primeni aminoglikozidnih antibiotika i cefalosporinskih antibiotika prijavljena je pojava nefrotoksičnosti.

Cefalosporinski antibiotici mogu dati lažno pozitivnu reakciju na glukozu u urinu ako se koriste testovi koji se zasnivaju na redukciji jona bakra (Benedict-ov ili Fehling-ov rastvor, Clinitest tablete), dok se to neće dogoditi ako se primenjuju testovi na bazi enzima (glukoza-oksidaza) za glikozuriju. Lažno negativna reakcija može da se dobije ako se koristi fericijanidni test za određivanje glukoze u krvi. Prisustvo cefprozila u krvi ne ometa analizu kreatinina u plazmi ili urinu metodom sa alkalnim pikratom.

Trudnoća

Nisu otkrivena štetna dejstva leka Cefzil na fetus u reproduktivnim ispitivanjima uticaja cefprozil, monohidrata sprovedenim na kunićima, miševima i pacovima, uz primenu doza koje su bile 0,8; 8,5, odnosno 18,5 puta veće od maksimalne dnevne doze kod ljudi (1000 mg), a izračunate na osnovu površine tela (mg/m²). Međutim, nisu sprovedena odgovarajuća i dobro kontrolisana ispitivanja kod trudnica. Imajući u vidu da reproduktivna ispitivanja kod životinja ne mogu uvek da predvide humani odgovor, trudnicama treba davati ovaj lek isključivo ako je jasno indikovan.

Dojenje

U majčino mleko se izluči manje od 0,3% doze leka, pa je zbog toga neophodan oprez u slučaju da se lek Cefzil daje dojiljama.

Nisu sprovedene studije uticaja leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva cefprozila su slična onima koja su primećena kod drugih oralno primenjenih cefalosporina.

Spisak neželjenih dejstava je prikazan prema MedDRA klasi sistema organa i sledećoj učestalosti ispoljavanja: veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100); retko (≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma retko (< 1/10000) i nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). U svakoj kategoriji učestalosti, redosled neželjenih dejstava kreće se od najozbiljnijih do najblažih.

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena tokom kliničkih ispitivanja ili nakon stavljanja leka u promet:

Osip i urtikarija su češće prijavljivani kod dece nego kod odraslih. Znaci i simptomi se obično mogu pojaviti nekoliko dana nakon početka terapije i nestati u toku nekoliko dana po prestanku terapije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje može dovesti do neuroloških posledica uključujući encefalopatiju, konvulzije i komu. Simptomi predoziranja se mogu javiti ukoliko doza nije na odgovarajući način smanjena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljke 4.2 i 4.4).

Cefprozil se prvenstveno izlučuje putem bubrega. U slučaju teškog oblika predoziranja, pogotovo kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega, primena hemodijalize će pomoći da se cefprozil ukloni iz organizma.