Parkinsonizam – idiopatski i postencefalitični.

Prethodna neurohirurška intervencija nije kontraindikacija za primenu leka Madopar Roche.

Doziranje i učestalost primene leka su varijabilni, te je u daljem tekstu dozni režim dat u vidu preporuka. Doziranje

Odrasli

Pacijenti koji nisu prethodno lečeni levodopom

Preporučena početna doza iznosi 50 mg levodope/12,5 mg benzerazida (jedna četvrtina tablete) 3-4 puta dnevno. Kod pacijenata u uznapredovalom stadijumu bolesti terapija se može započeti sa 100 mg levodope/25 mg benzerazida (jedna polovina tablete) 3 puta dnevno.

Dnevna doza leka se postepeno povećava, jednom ili dva puta nedeljno, za 100 mg levodope/25 mg benzerazida (jedna polovina tablete), do postizanja potpunog terapijskog efekta ili do pojave neželjenih reakcija.

Kod starijih pacijenata se može započeti sa 50 mg levodope/12,5 mg benzerazida (jedna četvrtina tablete) 1- 2 puta dnevno. Doza se može povećavati za 50 mg levodope/12,5 mg benzerazida svaka 3-4 dana.

Optimalna doza je najčešće između 2 i 4 tablete leka Madopar Roche 200 mg/50 mg dnevno, u podeljenim dozama (2 do 4 tablete leka Madopar Roche ili 4 do 8 puta po pola tablete leka Madopar Roche). Većini pacijenata neće trebati više od 6 doza od 100/25 mg levodope/benzerazida (6 puta po polovina tablete leka Madopar Roche).

Kliničko poboljšanje obično počinje nakon jedne do tri nedelje, dok je za potpun terapijski efekat uglavnom potrebno nešto više vremena. Zbog toga se preporučuje da se sačeka nekoliko nedelja pre povećanja doze leka iznad prosečnog raspona doza. Ukoliko se ni posle ovog perioda ne postigne poboljšanje, doza leka Madopar Roche se može povećati uz oprez. Retko kada je potrebno dati pacijentu više od 5 tableta leka Madopar Roche 200mg/50mg dnevno).

Lečenje treba nastaviti najmanje šest meseci pre nego što se zaključi da je terapija neefikasna usled nedostatka kliničkog odgovora.

Doza leka Madopar Roche od 50/12,5 mg levodopa /benzerazid (četvrtina tablete) može da se koristi da se lakše prilagodi režim doziranja individualnim potrebama pacijenta. Kod pacijenata koji su imali fluktuacije kao odgovor na terapiju, može pomoći deljenje doze na manje doze (od 50/12,5 mg, četvrtina tablete) koje će se primenjivati češće, bez korekcije ukupne dnevne doze leka.

Doza od 200 mg levodope/50 mg benzerazida (cela tableta leka Madopar Roche) se koristi za terapiju održavanja, kada se odredi optimalna doza leka primenom doze od 100 mg levodope/25 mg benzerazida (polovina tablete leka Madopar Roche).

Pacijenti koji su prethodno lečeni levodopom

Preporučuje se sledeća procedura: Primenu levodope treba prekinuti i narednog dana započeti primenu leka Madopar Roche. Lečenje treba započeti jednom dozom od 100 mg levodope /25 mg benzerazida (polovina tablete leka Madopar Roche, tablete) manje u odnosu na broj tableta ili kapsula od 500 mg levodope koje je pacijent prethodno primao (npr. ako je pacijent prethodno uzimao 2 g levodope dnevno, tada treba da započne primenu leka Madopar Roche, tablete: 100 mg levodope/25 mg benzerazida (polovina tablete leka Madopar Roche, tablete tri puta dnevno). Pacijenta treba pratiti nedelju dana, a zatim povećati dozu na način opisan u prethodnom odeljku.

Pacijenti koji su prethodno lečeni kombinacijom levodope i inhibitora dekarboksilaze

Prethodnu terapiju treba prekinuti 12 sati pre započinjanja primene leka Madopar Roche, tablete. Da bi se smanjila moguća neželjena dejstva nakon prekida primene levodope, preporučuje se da se prethodna terapija prekine uveče, a sa primenom leka Madopar Roche, tablete nastavi ujutru. Početna doza treba da bude 50 mg levodope /12,5 mg benzerazida (četvrtinu tablete leka Madopar Roche, tablete) tri do četiri puta dnevno. Doza se zatim može povećavati na isti način kako je opisano u odeljku: pacijenti koji nisu prethodno lečeni levodopom.

Drugi antiparkinsonici se mogu uzimati zajedno sa lekom Madopar Roche, tablete. Postojeću terapiju sa drugim antiparkinsonicima, npr. antiholinergicima i amantadinom, treba nastaviti tokom započinjanja terapije lekom Madopar Roche, tablete. Međutim, pošto se nastavi terapija lekom Madopar Roche, tablete i terapijski efekat postane očigledan, može se javiti potreba da se doze ostalih lekova smanje, ili da se ti lekovi postepeno povuku iz terapije.

Stariji pacijenti

Iako postoje dokazi o smanjenoj toleranciji na levodopu kod starijih pacijenata, čini se da se lek Madopar Roche, tablete dobro podnosi i da neželjena dejstva nisu zabrinjavajuća u ovoj populaciji pacijenata.

Pedijatrijska populacija

Lek Madopar Roche, tablete se ne sme davati pacijentima mlađim od 25 godina: zbog toga nema posebnih preporuka za doziranje kod dece.

Način primene

Lek Madopar Roche, tablete su namenjene za oralnu primenu, i treba ih uzimati 30 minuta pre ili jedan sat nakon obroka.

Lek Madopar Roche, tablete je kontraindikovan kod:

• pacijenata sa preosetljivošću na levodopu ili benzerazid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.;

• pacijenata koji primaju neselektivne inhibitore monoaminooksidaze (MAO) zbog rizika od razvoja hipertenzivne krize (videti odeljak 4.4). Ipak selektivni MAO-B inhibitori, kao što su selegilin ili rasagilin, ili selektivni MAO-A inhibitori, kao što je moklobemid, nisu kontraindikovani. Kombinacija MAO-A i MAO-B inhibitora je ekvivalentna neselektivnoj MAO inhibiciji i zato se ova kombinacija ne treba uzimati istovremeno sa lekom Madopar Roche, tablete (videti odeljak 4.5);

• pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije endokrinog sistema (npr. feohromocitom, hipertiroidizam, Cushing syndrome), bubrega, funkcije jetre, srca (npr. teške srčane aritmije i srčana insuficijencija), psihijatrijskim oboljenjima sa psihotičnom komponentom ili glaukomom zatvorenog ugla (može se koristiti kod glaukoma otvorenog ugla ukoliko je intraokularni pritisak pod kontrolom).

• pacijenata mlađih od 25 godina (skeletni razvoj mora biti završen).

• trudnica ili žena u reproduktivnom periodu koje ne koriste efikasne mere kontracepcije. Ukoliko pacijentkinja koja uzima lek Madopar Roche, tablete zatrudni, ovaj lek se mora obustaviti (po savetu lekara koji propisuje lek).

  Postoji sumnja da levodopa može da aktivira maligni melanom. Zbog toga lek Madopar Roche, tablete ne treba propisivati pacijentima koji su bolovali ili boluju od malignog melanoma.

Ukoliko je potrebna primena drugih lekova tokom terapije lekom Madopar Roche, tablete pacijente treba pažljivo pratiti zbog moguće pojave neželjenih dejstava ili pojačavanja efekta leka.

Hipersenzitivne reakcije se mogu javiti kod osetljivih pacijenata.

Savetuje se redovno merenje intraokularnog pritiska kod pacijenata sa glaukomom otvorenog ugla, pošto levodopa ima teorijski potencijal za povećanje intraokularnog pritiska.

Potreban je oprez kod primene leka Madopar Roche, tablete kod endokrinih, bubrežnih, plućnih i kardiovaskularnih bolesti, naročito ukoliko je pacijent imao infarkt miokarda ili aritmije; psihijatrijskih poremećaja (npr.depresija); oboljenja jetre; peptičkog ulkusa; osteomalacije; primene simpatomimetika (npr. kod bronhijalne astme) zbog mogućeg potenciranja kardiovaskularnih efekata levodope; kod primene antihipertenziva zbog mogućeg pojačanog hipotenzivnog dejstva.

Neophodan je oprez kada se lek Madopar Roche, tablete primenjuje kod već postojeće bolesti koronarnih arterija, srčanih aritmija ili srčane insuficijencije (takođe videti odeljak 4.3.). Srčanu funkciju treba pratiti uz poseban oprez kod takvih pacijenata na početku kao i redovno tokom lečenja.

Neophodno je strogo kontrolisano praćenje pacijenata sa faktorima rizika (npr. starije osobe, istovremena primena antihipertenziva ili drugih lekova sa ortostatskim potencijalom) ili pacijenata sa istorijom ortostatske hipotenzije. Kontrola se preporučuje posebno na početku terapije ili u slučaju povećanja doze.

Zabeleženo je da lek Madopar Roche može da izazove smanjenje broja krvnih ćelija (npr. hemolitička anemija, trombocitopenija, leukopenija). Prijavljeno je nekoliko slučajeva agranulocitoze i pancitopenije, u

kojima nije mogla da se uspostavi direktna veza sa lekom Madopar Roche, tablete ali ni da se u potpunosti isključi. Zato je neophodno periodično laboratorijsko praćenje broja krvnih ćelija tokom lečenja.

Depresija može biti deo kliničke slike Parkinsonove bolesti, ali se može takođe pojaviti kod pacijenata kao posledica terapije lekom Madopar Roche, tablete. Sve pacijente treba pažljivo pratiti zbog psiholoških promena i depresije sa ili bez suicidalnih ideja.

Lek Madopar Roche, tablete može dovesti do dopamin disregulacionog sindroma usled prekomerne primene leka. Mala podgrupa pacijenata obolelih od Parkinsonove bolesti ima kognitivne i bihejvioralne poremećaje, koji mogu biti u direktnoj vezi sa uzimanjem povećane količine leka (suprotno savetu lekara) u dozi koja je daleko iznad potrebne za lečenje ovog motornog poremećaja.

Lek Madopar Roche, tablete se ne sme naglo obustaviti. Naglo obustavljanje terapije može dovesti do neuroleptičkog sindroma koji liči na maligni (hiperpireksija i rigidnost mišića, moguće psihološke promene, povećanje kreatinin fosfokinaze u serumu, dodatni znaci u teškim slučajevima mogu uključivati mioglobinuriju, rabdomiolizu i akutnu bubrežnu insuficijenciju) koji mogu biti životno ugrožavajući. Ukoliko se kombinacija takvih znakova i simptoma pojavi, pacijenta treba strogo kontrolisati i ako je neophodno hospitalizovati, i brzo primeniti odgovarajuće simptomatsko lečenje. Ovo može uključivati nastavak terapije lekom Madopar Roche, tablete ali tek nakon odgovarajuće procene.

Piridoksin (vitamin B6) može da se daje zajedno sa lekom Madopar Roche, jer prisustvo inhibitora dekarboksilaze štiti levodopu od razgradnje na periferiji, koju inače piridoksin olakšava.

Kod terapije levodopom mogu da nastupe pospanost i u retkim slučajevima, epizode iznenadnog napada sna. Napadi sna tokom dnevnih aktivnosti, i bez znakova upozorenja, javljali su se veoma retko. Pacijenti moraju biti informisani o ovom riziku, i savetovani da budu na oprezu dok upravljaju vozilima ili rukuju mašinama. Pacijenti koji su imali epizode pospanosti ili naglog padanja u san ne smeju upravljati vozilima ili rukovati mašinama. U tim situacijama trebalo bi razmotriti smanjenje doze ili prekid terapije (videti odeljak 4.7).

Poremećaji kontrolisanja nagona

Pacijente treba redovno kontrolisati zbog mogućeg razvoja poremećaja kontrolisanja nagona. Kod pacijenata lečenih levodopom i/ili agonistima dopamina (odnosi se i na lek Madopar Roche, tablete) može se javiti patološko kockanje, povećanje libida i hiperseksualnost, nekontrolisano trošenje ili kupovanje, opsesivno uzimanje hrane i prejedanje. Treba razmotriti opravdanost primene terapije lekom Madopar Roche, tablete ako se razvijaju ovi simptomi.

Maligni melanom

Epidemiološke studije su pokazale da je kod pacijenata sa Parkinsonovom bolešću veći rizik od razvoja melanoma nego u opštoj populaciji (prosečno 2 do 6 puta veći). Nejasno je da li je povećan rizik usled Parkinsonove bolesti ili drugih faktora, kao što je npr. levodopa koja se uzima za lečenje Parkinsonove bolesti. Zato se pacijenti i njihovi staratelji savetuju da redovno prate stanje kože zbog moguće pojave melanoma, kada su lečeni lekom Madopar Roche, tablete u bilo kojoj indikaciji. Idealno bi bilo da se obavljaju redovne dermatološke kontrole.

Upozorenja povezana sa interakcijama

Ukoliko je kod pacijenta potrebno izvesti hiruršku intervenciju u opštoj anesteziji, uobičajeni terapijski režim lekom Madopar Roche, tablete treba nastaviti što je moguće bliže terminu hirurške intervencije, izuzev kada se koristi halotan. U opštoj anesteziji sa halotanom, lek Madopar Roche, tablete treba ukinuti 12 - 48 sati pre hirurške intervencije, zbog mogućih fluktuacija krvnog pritiska i/ili pojave aritmija kod pacijenata na terapiji ovim lekom. Terapija lekom Madopar Roche, tablete može se nastaviti nakon hirurške intervencije; dozu treba postepeno povećavati do preoperativnog nivoa.

Ukoliko pacijent mora da se podvrgne hitnoj hirurškoj intervenciji, a terapija lekom Madopar Roche, tablete nije bila obustavljena, anesteziju halotanom kao anestetikom treba izbeći.

Ukoliko lek Madopar Roche, tablete treba primeniti kod pacijenata koji primaju ireverzibilne neselektivne (MAO) inhibitore, između prekida primene (MAO) inhibitora i započinjanja lečenja lekom Madopar Roche, tablete treba da prođe najmanje 2 nedelje, kako bi se izbegla pojava neželjenih reakcija kao što je hipertenzivna kriza (videti odeljak 4.3).

Istovremena primena antipsihotika koji blokiraju dopaminske receptore, posebno antagonista D²-receptora, može antagonizovati antiparkinsoničke efekte leka Madopar Roche, tablete. Zbog toga istovremenu primenu treba sprovoditi uz oprez, a pacijenta pažljivo nadgledati zbog mogućeg gubitka efekata terapije i pogoršanja simptoma Parkinsonove bolesti.

Istovremena primena leka Madopar Roche, tablete sa simpatomimeticima (lekovima kao što su epinefrin, norepinefrin, izoproterenol ili amfetamin, koji stimulišu simpatički nervni sistem) može potencirati efekte tih lekova, pa se njihova kombinacija ne preporučuje. Ukoliko se pokaže da je istovremena primena potrebna, neophodno je pažljivo nadgledati kardiovaskularni sistem, a može biti potrebno i smanjenje doze simpatomimetika. Nekada je neophodno smanjenje doze simpatomimetika.

Kada se uvodi adjuvantna terapija COMT (katehol-O-metil-transferaza) inhibitorom, može biti neophodno smanjenje doze leka Madopar Roche, tablete.

Terapiju antiholinergicima ne treba naglo obustavljati kada se uvodi terapija lekom Madopar Roche, tablete jer je za početak dejstva levodopa potrebno određeno vreme.

Kombinacija sa antiholinergicima, amantadinom, selegilinom, bromokriptinom i dopaminskim agonistima je dozvoljena, iako se mogu pojačati i željena i neželjena dejstva takve terapije. Može biti neophodno da se smanji doza leka Madopar Roche, tablete ili drugog leka.

Laboratorijski testovi

Potrebna je periodična procena funkcije jetre, hematopoetske, bubrežne i kardiovaksularne funkcije kao i broja krvnih ćelija.

Kod pacijenata sa dijabetesom treba češće kontrolisati vrednosti šećera u krvi i dozu antidijabetika prilagoditi vrednostima šećera u krvi.

Pacijente koji osete poboljšanje tokom terapije lekom lekom Madopar Roche, tablete treba savetovati da postepeno normalizuju svoje aktivnosti, s obzirom na to da naglo povećanje fizičke aktivnosti može dovesti do povreda.

Pomoćne supstance:

Lek Madopar Roche, sadrži manitol, koji deluje blago laksativno.

Farmakokinetičke interakcije

Istovremena primena leka Madopar Roche, tablete sa antiholinergičnim lekom, triheksifenidilom standardnom dozom, smanjuje brzinu, ali ne i stepen resorpcije levodope. Triheksifenidil primenjen istovremeno sa lekom Madopar sa produženim oslobađanjem, ne utiče na farmakokinetiku levodope.

Istovremena primena antacida sa lekom Madopar Roche, tablete smanjuje stepen resorpcije levodope za 32%.

Gvožđe sulfat smanjuje maksimalne koncentracije u plazmi i PIK levodope za 30-50%. Farmakokinetičke promene koje su zabeležene tokom istovremene terapije gvožđe sulfatom pokazale su se klinički značajnima kod nekih, ali ne i kod svih pacijenata.

Opioide i lekove koji interferiraju sa mehanizmom nastanka biogenih amina u centralnom nervnom sistemu, kao što su alkaloidi rauvolfije (rezerpin), tetrabenazin (Nitoman), metoklopramid, fenotiazini, tioksantani, butirofenoni, amfetamini i papaverin, treba izbegavati kada je to moguće. Ukoliko je nihova primena

neophodna, pacijent mora da bude pod strogim medicinskim nadzorom kako bi se uočili znaci pojačanja dejstva lekova, antagonizam, druge interakcije, i neuobičajena neželjena dejstva. Pokazano je da metoklopramid povećava stepen resorpcije levodope.

Domperidon može povećati bioraspoloživost levodope kao rezultat povećanja crevne resorpcije levodope. Farmakodinamičke interakcije

Istovremena primena antipsihotika koji blokiraju dopaminske receptore, posebno D² receptora može

antagonizovati antiparkinsonijska dejstva leka Madopar Roche, tablete zato je neophodan oprez i pažljivo praćenje pacijenata zbog gubitka antiparkinsonijskog efekta i pogoršanja Parkinsonove bolesti.

Simptomatska ortostatska hipotenzija se javljala kada su se kombinacija levodope i inhibitora dekarboksilaze propisivale za lečenje pacijenata koji su već uzimali antihipertenzivne lekove. Kod pacijenata koji uzimaju antihipertenzivne lekove neophodno je pažljivo uvođenje terapije leka Madopar Roche, tablete. Potrebno je kontrolisati krvni pritisak zbog eventualne potrebe za prilagođavanjem doze.

Istovremena primena leka Madopar Roche, tablete sa simpatomimeticima (npr. epinefrin, norepinefrin, izoproterenol ili amfetamin koji stimulišu simpatički nervni sistem) može potencirati njihova dejstva i zato se ove kombinacije ne preporučuju. Ukoliko je istovremena primena neophodna, treba pažljivo pratiti stanje kardiovaskularnog sistema. Nekada je neophodno smanjenje doze simpatomimetika.

Ako lek Madopar Roche, tablete treba da se primenjuje kod pacijenata koji primaju ireverzibilne neselektivne MAO inhibitore, trebalo bi da postoji interval od najmanje 2 nedelje između ukidanja MAO inhibitora i započinjanja terapije lekom Madopar Roche, tablete. U suprotnom se mogu javiti neželjena dejstva kao što je hipertenzivna kriza (videti odeljak 4.3). Selektivni MAO-B inhibitori, kao što su selegilin i rasagilin, i selektivni MAO-A inhibitori, kao što je moklobemid, se mogu propisati pacijentima na terapiji levodopom i benzerazidom. Preporučuje se prilagođavanje doze levodope individualnim potrebama pacijenta u smislu efikasnosti i podnošljivosti. Kombinacija MAO-A i MAO-B inhibitora je ekvivalentna neselektivnoj MAO inhibiciji i zato ovu kombinaciju ne treba primenjivati istovremeno sa lekom Madopar Roche, tablete (videti odeljak 4.3 Kontraindikacije).

Kombinacija sa antiholinergicima, amantadinom, selegilinom, bromokriptinom i dopaminskim agonistima je dozvoljena, iako se mogu pojačati i željena i neželjena dejstva takve terapije. Može biti neophodno da se smanji doza leka Madopar Roche, tablete ili drugog leka. Kada se uvodi adjuvantna terapija COMT (katehol- O-metil-transferaza) inhibitorom, može biti neophodno smanjenje doze leka Madopar Roche, tablete. Antiholinergike ne treba naglo obustavljati kada se uvede terapija lekom Madopar Roche, tablete jer levodopa ne počinje da deluje neko vreme.

Levodopa može da utiče na rezultate laboratorijskih analiza kateholamina, ketonskih tela, kreatinina, mokraćne kiseline i glukozurije. Test urina može dati lažno pozitivan nalaz na ketonska tela.

Levodopa inhibira odgovor na protirelin u testovima tireoidne funkcije.

Coombs’ov test može dati lažno pozitivan rezultat kod pacijenata koji uzimaju lek Madopar Roche, tablete. Primećen je smanjeni efekat leka kada se uzima uz obrok sa velikim sadržajem proteina.

Levodopa je velika neutralna aminokiselina (engl. large neutral amino acid, LNAA) i takmiči se sa LNAA iz proteina hrane za transport kroz želudačnu sluzokožu i krvno-moždanu barijeru.

Istovremena primena antipsihotika koji blokiraju dopaminske receptore, posebno antagoniste D² receptora, može antagonizovati antiparkinsonijska dejstva kombinacije levodopa-benzerazid. Levodopa može smanjiti antipsihotična dejstva ovih lekova. Ove lekove treba propisivati sa oprezom.

Opšta anestezija sa halotanom: treba prekinuti primenu kombinacije levodopa-benzerazid 12-48 sati pre hirurške intervencije kada je neophodna opšta anestezija sa halotanom, pošto se mogu javiti fluktuacije krvnog pritiska i/ili srčane aritmije (za opštu anesteziju sa drugim anesteticima videti odeljak 4.4.)

Trudnoća

Primena leka Madopar Roche, tablete je kontraindikovana kod trudnica i žena u reproduktivnom periodu ukoliko ne koriste efikasne mere kontracepcije (videti odeljke 4.3. i 5.3).

Preporučuje se da se pre početka terapije sprovede test na trudnoću kako bi se isključila moguća trudnoća.

Ukoliko žena zatrudni za vreme primene leka Madopar Roche, tablete zatrudni primena leka treba da se obustavi (u skladu sa preporukom lekara koji je propisao lek).

Kontrakcije i porođaj

Bezbednost primene leka Madopar Roche, tablete za vreme kontrakcija i porođaja nije utvrđena.

Dojenje

Bezbednost primene leka Madopar Roche, tablete za vreme dojenja nije utvrđena.

Nije poznato da li se benzerazid izlučuje u majčino mleko. Majke koje su na terapiji lekom Madopar Roche, tablete ne bi trebalo da doje, jer se ne može isključiti pojava skeletnih malformacija kod odojčadi.

Plodnost

Nisu sprovedena ispitivanja plodnosti.

Lek Madopar Roche može da ima značajan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

U toku lečenja levodopom mogu se javiti izražena pospanost i epizode iznenadnog padanja u san. Pacijenti moraju biti upozoreni na mogućnost pojave ovih neželjenih dejstava. U slučaju pojave ovih neželjenih dejstava i poremećaja budnosti, pacijenti ne smeju upravljati vozilima niti smeju da se bave aktivnostima u kojima je oslabljena budnost, jer mogu da izloži riziku od teže povrede ili smrti (npr. rukovanje mašinama) bilo njih same ili druge ljude, sve dok se takve ponovljene epizode i somnolencija ne povuku (videti odeljak 4.4).

Sledeća neželjena dejstva zabeležena tokom postmarketinškog praćenja primene leka Madopar Roche, tablete na osnovu spontano prijavljenih slučajeva i pregleda literature (nepoznate učestalosti ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

Neželjena dejstva su rangirana prema opadajućoj učestalosti (od najčešćih) prema sledećoj konvenciji: Veoma često (≥1/10);

Često (≥1/100, < 1/10); Povremeno (≥1/1000, <1/100); Retko ( ≥1/10000, <1/1000);

Veoma retko (<1/10000),

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

*Ovi događaji se mogu javiti naročito kod starijih osoba i kod pacijenata sa istorijom takvih poremećaja.

Poremećaji kontrolisanja nagona

Poremećaji kontrole nagona kao što su patološko kockanje, povećan libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje ili kupovanje, prejedanje i kompulzivno uzimanje hrane, može se javiti kod pacijenata na terapiji agonistima dopamina i/ili drugim dopaminergicima koji sadrže levodopu, uključujući lek Madopar Roche, tablete (videti odeljak 4.4).

Psihijatrijski i poremećaji nervnog sistema

Psihijatrijski poremećaji su česti kod pacijenata koji boluju od Parkinsonove bolesti, uključujući i pacijente na

terapiji levodopom, i mogu se javiti uzbuđenje, anksioznost, agitacija, nesanica, pospanost, depresija, agresija, nerealne ideje, halucinacije, vremenska dezorijentisanost i „demaskiranje” psihoze.

Kod dugotrajne terapije može se javiti diskinezija (nevoljni pokreti - horeiformni ili atetotični). Oni obično mogu nestati ili postati podnošljivi ukoliko se doza leka Madopar Roche, tableta smanji. Pri dugotrajnom lečenju može se javiti fluktuacija u terapijskom odgovoru.

To uključuje pojavu epizoda „zamrzavanja“, pogoršanje stanja pri kraju doze i tzv. „on-off“ efekat (fenomen prekidača). Obično mogu nestati ili postati podnošljivi prilagođavanjem doze i češćim uzimanjem manjih pojedinačnih doza. Pokušaj ponovnog povećanja doze može imati za posledicu intenziviranje terapijskog efekta. Primena kombinacije levodopa-benzerazid je povezana sa pojavom pospanosti i veoma retko se javljaju epizode prekomerne dnevne pospanosti i naglog padanja u san.

Sindrom nemirnih nogu je najčešći neželjeni efekat pri dugotrajnom lečenju dopaminergicima. Intenziviranje simptoma je vremenski određeno, pri čemu tokom dugotrajne terapije dolazi do pomeranja simptoma od večeri/noći do ranih popodnevnih i večernjih sati neposredno pre uzimanja sledeće noćne doze.

Gastrointestinalni sistem:

- Neželjeni gastrointestinalni poremećaji javljaju se uglavnom na početku terapije, i mogu se kontrolisati tako što će se lek Madopar Roche, tablete uzimati uz niskoproteinsku užinu ili tečnost i doza će se postepeno povećavati.

-Prijavljeno je krvarenje iz gastrointestinalnog trakta kod primene levodope.

-Prijavljeni su i pojedinačni slučajevi gubitka ili promene čula ukusa.

Vaskularni poremećaji:

Ortostatski poremećaji (ortostatska hipotenzija) se obično poboljšavaju nakon smanjenja doze leka Madopar Roche, tablete.

Ostalo:

Naleti crvenila praćeni osećajem vrućine i pojačano znojenje su prijavljivani tokom terapije levodopom.

Ispitivanja:

Tokom terapije urin može biti prebojen, najčešće crvenkasto, a kada stoji može da potamni. Ove promene potiču od metabolita i nisu razlog za zabrinutost.

Ostale telesne tečnosti i tkiva, uključujući pljuvačku, jezik, zube i sluzokožu usta, takođe mogu izmeniti boju ili biti delimično prebojene.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Simptomi predoziranja su kvalitativno slični neželjenim dejstvima leka Madopar Roche, tablete u terapijskim dozama, ali mogu biti jači.

Predoziranje može pre svega da prouzrokuje nastanak kardiovaskularnih neželjenih dejstava (npr. srčane aritmije), psihijatrijskih poremećaja (npr. stanja konfuzije i nesanice), gastrointestinalnih neželjenih dejstava (npr. mučnina i povraćanje) i abnormalnih nevoljnih pokreta (videti odeljak 4.8).

Terapija

Treba kontrolisati vitalne funkcije pacijenta i u skladu sa kliničkim stanjem pacijenta preduzeti odgovarajuće mere. Naročito može biti potrebno simptomatsko lečenje kardiovaskularnih neželjenih dejstava (npr.antiaritmici) ili dejstava na centralni nervni sistem (npr. stimulatori disanja, neuroleptici).