Damaton® 400mg tableta sa produženim oslobađanjem

Lek Damaton je indikovan u lečenju periferne vaskularne bolesti, uključujući intermitentnu klaudikaciju i bol u mirovanju.

Doziranje

Preporučena početna doza je jedna tableta (400 mg), tri puta dnevno. Dve tablete dnevno mogu biti dovoljne kod nekih pacijenata, naročito za terapiju održavanja.

Stariji pacijenti:

Nema posebnih zahteva za doziranje.

Pedijatrijska populacija

Lek Damaton nije namenjen za primenu kod dece.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ispod 30 mL/min) može biti neophodno smanjenje doze za oko 30% do 50% u zavisnosti od toga kako pacijent podnosi lek.

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa ozbiljnim oštećenjem funkcije jetre može biti potrebno smanjenje doze.

Način primene Oralna upotreba.

Tabletu uzeti uz obrok ili odmah nakon obroka, i progutati je celu, sa dosta vode.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, na druge metilksantine ili na bilo koju od pomoćnu supstancu leka, navedenu u odeljku 6.1.

Takođe i kod pacijenata sa cerebralnom hemoragijom, ekstezivnom retinalnom hemoragijom, akutnim infarktom miokarda i teškim srčanim aritmijama.

Pri pojavi prvih znakova anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije potrebno je odmah obustaviti dalju primenu leka i o tome obavestiti lekara.

Posebno pažljivo praćenje se zahteva:

• Kod pacijenata sa hipotenzijom ili teškom koronarnom bolešću, pentoksifilin treba primenjivati sa oprezom, pošto je moguća pojava prolaznog hipotenzivnog dejstva, a u izolovanim slučajevima može doći do smanjenja koronarne perfuzije.

• Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega. Kod pacijenata čija je vrednost klirensa kreatinina manja od 30 mL/min), može biti neophodno smanjenje dnevne doze na jednu ili dve tablete da bi se izbegla akumulacija leka.

• Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre može biti potrebno smanjenje doze.

• Kod pacijenata koji su u isto vreme na terapiji pentoksifilinom i antagonistima vitamina K ili inhibitorima agregacije trombocita (videti odeljak 4.5).

• Kod pacijenata koji su u isto vreme na terapiji pentoksifilinom i antidijabeticima (videti odeljak 4.5).

• Kod pacijenata koji su u isto vreme na terapiji pentoksifilinom i ciprofloksacinom (videti odeljak 4.5).

• Kod pacijenata koji su u isto vreme na terapiji pentoksifilinom i teofilinom (videti odeljak 4.5).

Lek Damaton sadrži 80 mg laktoze, monohidrat po tableti. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne smeju koristiti ovaj lek. Ovo treba imati na umu i kod pacijenata sa dijabetes melitusom (videti odeljak 4.5.).

U retkim slučajevima, visoke doze parenteralno primenjenog pentoksifilina mogu pojačati hipoglikemijsko dejstvo insulina ili oralnih antidijabetika. Međutim nije primećen uticaj oralno primenjenog leka na oslobađanje insulina. Preporuka je se da se posebno prate pacijenti koji uzimaju lekove za dijabetes melitus.

U periodu postmarketinškog praćenja prijavljeni su slučajevi povećane antikoagulantne aktivnosti kod pacijenata koji istovremeno primenjuju pentoksifilin i antiagoniste vitamina K. Kod ovih pacijenata se preporučuje praćenje antikoagulantne aktivnosti kada se pentoksifilin uvodi u terapiju ili nakon promene doze pentoksifilina.

Lek Damaton može potencirati dejstvo antihipertenzivnih lekova, tako da može biti potrebno smanjenje doze ovih lekova.

Pentoksifilin ne bi trebalo davati istovremeno sa ketorolakom pošto postoji povećan rizik od krvarenja i/ili produženja protrombinskog vremena.

Kod pojedinih pacijenata istovremena primena pentoksifilina sa teofilinom može povećati koncentraciju teofilina u serumu, što može da dovede do povećanja učestalosti i ozbiljnosti neželjenih dejstava teofilina.

Kod pojedinih pacijenata istovremena primena pentoksifilina sa ciprofloksacinom može povećati koncentraciju pentoksifilina u serumu, što može da dovede do porasta učestalosti i ozbiljnosti neželjenih dejstava pentoksifilina.

Potencijalno aditivno dejstvo sa inhibitorima agregacije trombocita: zbog povećanog rizika od krvarenja, pri istovremenoj primeni inhibitora agregacije trombocita (kao što su klopidogrel, eptifibatid, tirofiban, epoprostenol, iloprost, abciksimab, anagrelid, NSAIL i drugi selektivni COX-2 inhibitori, acetilsalicilati [ASA/LAS], tiklopidin, dipiridamol) sa pentoksifilinom neophodan je oprez.

Pri istovremenoj primeni cimetidina može doći do povećanja koncentracije u plazmi pentoksifilina kao i aktivnog metabolita lizofilina.

Trudnoća

Nema podataka o primeni pentoksifilina u trudnoći, a u studijama na životinjama nisu pokazana neželjena dejstva. Pentoksifilin ne treba primenjivati tokom trudnoće.

Dojenje

Pentoksifilin se izlučuje u majčino mleko u veoma malim količinima. S obzirom da nema dovoljno iskustva pri primenom leka kod dojilja, potrebno je proceniti moguće rizike i korist pre primene pentoksifilina kod majki koje doje.

Lek Damaton nema poznat uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena u kliničkim ispitivanjima ili postmarketinškim ispitivanjima. Učestalost pojavljivanja neželjenih dejstava je nepoznata.

Opis naznačenih neželjenih reakcija

* Slučajevi aseptičnog meningitisa su uglavnom prijavljeni kod pacijenata kod kojih je već postojao poremećaj vezivnog tkiva.

** Nekoliko veoma retkih događaja krvarenja (npr. koža, sluzokoža) je prijavljeno kod pacijenata tokom primene pentoksifilina, sa ili bez istovremene primene antikoagulanasa ili inhibitora agregacije trombocita. Ozbiljni slučajevi krvarenja se pretežno javljaju u gastrointestinalnom, urogenitalnom traktu, na više mesta u isto vreme, u području hirurških rana, a povezani su sa postojanjem faktora rizika za krvarenje. Uzročno posledična veza između terapije pentoksifilinom i krvarenja nije ustanovljena. U pojedinačnim slučajevima došlo je do razvoja trombocitopenije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Tretman predoziranja treba da bude simptomatski sa posebnom pažnjom usmerenom ka davanju suportivne kardiovaskularne terapije.