Nimulid® Gel 10mg/g gel

Simptomatska terapija bola kod uganuća zglobova i akutnih povreda tetiva.

Odrasli:

Pojedinačna doza gela, koja odgovara istisnutom sadržaju tube dužine 4-5 cm, ravnomerno se, i u tankom sloju, nanese na obolelo mesto 2-3 puta tokom dana i lagano se utrljava, sve dok se potpuno ne resorbuje u kožu.

Trajanje lečenja: 7-15 dana Deca (mlađa od 12 godina):

Lek Nimulid Gel nije ispitivan kod dece. Zbog toga, bezbednost i efikasnost nisu utvrđeni kod dece i lek ne treba koristiti kod dece (videti odeljak 4.3).

Lek je namenjen za dermalnu upotrebu. Ne treba koristiti okluzivne zavoje. Gel ne treba jako utrljavati u kožu.

• Preosetljivost na nimesulid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1,

• Alergijska reakcija kao što je rinitis, urtikarija ili bronhospazam u anamnezi pri primeni acetilsalicilne kiseline ili drugih inhibitora sinteze prostaglandina,

• Primena na oštećenoj koži ili na lokalno inficiranoj koži,

• Istovremena primena sa drugim preparatima za lokalnu upotrebu,

• Primena kod dece mlađe od 12 godina.

Lek Nimulid Gel se ne sme nanositi na rane na koži i na otvorene povrede.

Lek Nimulid Gel ne bi trebao da dođe u kontakt sa očima ili sluzokožom. Ukoliko se to slučajno desi, treba odmah obilno isprati vodom.

Ovaj lek se ne sme uzimati oralno. Nakon primene gela, ruke treba dobro oprati.

Na površinu na koju je prethodno nanet lek Nimulid Gel ne treba stavljati okluzivne poveze. Lek Nimulid Gel nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 12 godina (videti odeljak 4.3).

Moguća neželjena dejstva se mogu smanjiti korišćenjem najmanje efektivne doze leka u što kraćem vremenskom periodu.

Pacijenti sa gastrointestinalnim krvarenjem, aktivnim ili suspektnim peptičkim ulkusom, teškim poremećajem funkcije bubrega ili jetre, teškim poremećajima koagulacije ili teškom/nekontrolisanom srčanom insuficijencijom treba da primenjuju lek sa oprezom.

S obzirom da nisu sprovedene studije sa nimesulidom kod preosetljivih pacijenata, neophodno je da pacijenti sa poznatom preosetljivošću na druge NSAIL budu lečeni sa posebnim oprezom. Mogućnost razvoja preosetljivosti tokom lečenja se ne može isključiti.

S obzirom da drugi antiinflamatorni lekovi za lokalnu primenu mogu da izazovu osećaj pečenja na mestu primene ili izuzetno, fotodermatitis, potreban je oprez kod lečenja lekom Nimulid Gel zbog moguće pojave ovih reakcija.

Da bi se rizik od nastanka fotodermatitisa smanjio, pacijente treba upozoriti da tokom terapije ne izlažu lečeno mesto prirodnom ili veštačkom UV zračenju.

Ako se uprkos primeni leka simptomi održavaju, ili se oni pogoršaju, neophodno je potražiti savet lekara.

Lek Nimulid Gel može prouzrokovati privremeno žutilo lečene kože ili odeće koja je u kontaktu sa lečenim mestom.

Pri lokalnoj primeni leka Nimulid Gel nisu poznate, niti se mogu očekivati interakcije sa drugim lekovima.

Nisu dostupni podaci o primeni nimesulida kod trudnica ili dojilja. Zbog toga, ovaj lek ne treba primenjivati tokom trudnoće ili dojenja, osim ukoliko je to neophodno.

Plodnost

Studije na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost nimesulida primenjenog sistemski (videti odeljak 5.3).

Nije ispitivan uticaj leka Nimulid Gel na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sledeća lista neželjenih dejstava je bazirana na podacima dobijenim u kliničkim ispitivanjima sa ograničenim brojem pacijenata, kada su prijavljene blage lokalne reakcije. Učestalost pojave je klasifikovana kao: veoma česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100, < 1/10), povremena (≥ 1/1000, < 1/100), retka (≥ 1/10000, < 1/1000) i veoma retka (< 1/10000), uključujući pojedinačne prijavljene slučajeve.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Intoksikacija nimesulidom pri lokalnoj primeni se ne očekuje, uglavnom zbog toga što najveće koncentracije nimesulida u plazmi nakom lokalne primene su ispod vrednosti koje se postižu nakon sistemske primene.