Diklofenak HF 50mg gastrorezistentna tableta

Za ublažavanje bola i zapaljenja različitog intenziteta koja prate veliki broj oboljenja kao što su:

• Inflamatorni i degenerativni oblici reumatizma: reumatoidni artritis, juvenilni reumatoidni artritis, ankilozirajući spondilitis, osteoartritis, spondiloartritis i psorijatična artropatija.

• Akutni giht.

• Posttraumatski i postoperativni bol, inflamacija i otok, npr. nakon stomatološke ili ortopedske hirurgije.

• Bolna i/ili inflamatornih stanja u ginekologiji, npr. primarna dismenoreja ili adneksitis i pridružena menoragija.

• Kao pomoćno sredstvo kod teških bolnih inflamatornih infekcija uha, nosa ili grla, npr. faringotonzilitis, otitis. U skladu sa opštim terapijskim principima, osnovnu bolest treba lečiti osnovnom terapijom, prema potrebi. Groznica (povišena telesna temperatura) nije indikacija za upotrebu leka Diklofenak HF.

Neželjena dejstva se mogu svesti na najmanju moguću meru, korišćenjem najmanje efektivne doze u najkraćem vremenskom periodu neophodnom za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.4).

Lek je namenjen za oralnu upotrebu. Tablete treba progutati cele sa tečnošću, poželjno pre obroka, ne smeju se deliti ili žvakati.

Odrasli:

75*-150 mg dnevno u dve do tri podeljene doze.

Preporučena maksimalna dnevna doza diklofenaka je 150 mg, što se može primeniti pomoću kombinacije doznih oblika, npr. tableta i supozitorija.

*Diklofenak HF, gastrorezistentne tablete se ne mogu deliti, pa se doza od 75 mg ne može postići pomoću ovog leka.

Posebne grupe pacijenata Pacijenti stariji od 65 godina:

Iako farmakokinetika diklofenaka nije klinički značajno izmenjena kod starijih pacijenata, potrebno je

nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL) koristiti sa oprezom kod ove grupe pacijenata, jer su podložniji pojavi neželjenih reakcija. Posebno se preporučuje korišćenje najmanje efektivne doze kod iznemoglih starijih pacijenata ili onih sa malom telesnom masom (videti odeljak 4.4).

Lečenje treba revidirati u redovnim intervalima i prekinuti ukoliko nema više kliničke koristi ili ako se uoči nepodnošljivost leka.

Oštećenje funkcije bubrega:

Diklofenak je kontraindikovan kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljak 4.3). Nisu sprovedene specifične studije kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, pa nije moguće dati posebne preporuke za prilagođavanje doze kod ovih pacijenata. Preporučuje se oprez prilikom primene diklofenaka pacijentima sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljke 4.3 i 4.4).

Oštećenje funkcije jetre:

Diklofenak je kontraindikovan kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre (videti odeljak 4.3). Nisu sprovedene specifične studije kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre, pa nije moguće dati posebne preporuke za prilagođavanje doze kod ovih pacijenata. Preporučuje se oprez prilikom primene diklofenaka pacijentima sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre (videti odeljke 4.3 i 4.4).

Lečenje treba revidirati u redovnim intervalima i prekinuti ako nema više kliničke koristi ili ako se uoči loša podnošljivost leka.

Pedijatrijska populacija

Deca i adolescenti iznad 14 godina:

Kod dece uzrasta iznad 1 godine i adolescenata uzrasta iznad 14 godina primenjuje se doza od 0,5 do 2 mg/kg telesne mase dnevno, u 2 do 3 pojedinačne doze u zavisnosti od težine oboljenja. Za lečenje juvenilnog reumatoidnog artritisa dnevna doza može se povećati do maksimalno 3 mg/kg dnevno, u podeljenim dozama.

Ne sme se prekoračiti maksimalna dnevna doza od 150 mg.

U redovnim intervalima treba razmotriti primenu leka. U slučaju da nema poboljšanja ili se lek loše podnosi, terapiju treba prekinuti.

Pedijatrijska populacija ispod 14 godina:

Lek Diklofenak HF, gastrorezistentne tablete jačine 50 mg, nisu odgovarajuće za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 14 godina, stoga se primena ovog leka ne preporučuje u pomenutoj populaciji.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

• Aktivni gastrični ili duodenalni ulkus, krvarenje ili perforacija.

• Gastrointestinalno krvarenje ili perforacija u anamnezi bolesti, povezani sa prethodnom terapijom NSAIL.

• Aktivni ili rekurentni peptički ulkus/krvarenje u anamnezi bolesti (dve ili više jasnih epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja).

• Poslednji trimestar trudnoće (videti odeljak 4.6).

• Insuficijencija jetre.

• Hronična bolest bubrega, stadijum 5 (GFR < 15 mL/min/1,73 m²).

• Potvrđena kongestivna insuficijencija srca NYHA (engl. New York Heart Association) klase II- IV, ishemijska bolest srca, bolest perifernih arterija i/ili cerebrovaskularna bolest.

• Kao i drugi NSAIL, diklofenak je takođe kontraindikovan kod pacijenata kod kojih je nakon upotrebe acetilsalicilne kiseline ili drugih NSAIL, došlo do pojave napada astme, angioedema, urtikarije ili akutnog rinitisa (npr. ukrštena preosteljivost izazvana primenom NSAIL) (videti odeljke 4.4 i 4.8).

Opšta upozorenja

Neželjena dejstva se mogu svesti na najmanju moguću meru, korišćenjem najmanje efektivne doze u najkraćem vremenskom periodu neophodnom za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.2 i informacije o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima koje su navedene u nastavku teksta).

Treba izbegavati istovremenu primenu diklofenaka i NSAIL za sistemsku primenu, uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, zbog odsustva bilo kakvih dokaza koji bi ukazivali na sinergističku korist, kao i zbog moguće pojave aditivnih neželjenih dejstava.

Na osnovu elementarnih medicinskih podataka, oprez je potreban kod starijih osoba, posebno kod slabijih starijih pacijenata ili kod onih sa malom telesnom masom.

Zbog svojih farmakodinamskih svojstava, diklofenak, kao i ostali NSAIL, može maskirati znake i simptome infekcije.

Upotreba diklofenak-natrijuma može smanjiti plodnost žena i ne preporučuje se ženama koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju teškoća sa začećem ili koje su podvrgnute ispitivanju neplodnosti, treba razmotriti obustavljanje primene diklofenak-natrijuma.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek Diklofenak HF sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek. Lek Diklofenak HF sadrži natrijum. Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno esencijalnog „slobodnog natrijuma“.

Gastrointestinalna dejstva

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija, koji mogu biti sa smrtnim ishodom, prijavljeni su tokom terapije sa svim lekovima iz NSAIL grupe, uključujući i diklofenak, i mogu se javiti u bilo kom periodu tokom terapije, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili prethodnom pojavom ozbiljnih gastrointestinalnih neželjenih događaja u istoriji bolesti. Njihove posledice su obično ozbiljnije kod starijih osoba. Ukoliko za vreme primene diklofenaka dođe do gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracije, treba obustaviti primenu leka.

Prilikom primene svih NSAIL, uključujući diklofenak, obavezan je pažljiv medicinski nadzor, a posebnu pažnju treba usmeriti na propisivanje diklofenaka pacijentima sa simptomima koji ukazuju na gastrointestinalne poremećaje, ili sa istorijom bolesti koja ukazuje na gastričnu ili intestinalnu ulceraciju, krvarenje ili perforaciju, pacijentima sa ulceroznim kolitisom ili Kronovom bolešću i kod pacijenata koji imaju oštećenja funkcije jetre (videti odeljak 4.8). Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacija se povećava sa povećanjem doza NSAIL kod pacijenata sa ulkusom u anamnezi, posebno ukoliko je bio praćen komplikacijama u vidu hemoragije ili perforacije

(videti odeljak 4.3). Kod starijih osoba je povećana učestalost neželjenih reakcija na NSAIL, posebno gastrointestinalnog krvarenja i perforacije, koji mogu biti sa smrtnim ishodom.

U cilju smanjenja rizika od gastrointestinalne toksičnosti kod pacijenata sa ulkusom u istoriji bolesti, posebno ako je praćen komplikacijama u vidu hemoragije ili perforacije, kao i kod starijih osoba, terapiju treba započeti i održavati najmanjom efektivnom dozom.

Kod ovih pacijenata, kao i kod pacijenata koji zahtevaju istovremenu primenu lekova koji sadrže male doze acetilsalicilne kiseline ili lekova koji bi mogli povećati rizik od pojave gastrointestinalnih poremećaja (videti odeljak 4.5) treba razmotriti kombinovanu terapiju sa protektivnim lekovima (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe).

Pacijenti sa gastrointestinalnom toksičnošću u anamnezi, posebno ako su to starije osobe, treba savetovati da prijave pojavu bilo kakvih neuobičajenih abdominalnih simptoma (posebno gastrointestinalno krvarenje), a naročito u početnim fazama terapije. Preporučuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno primaju lekove koji mogu povećati rizik od pojave ulceracije ili krvarenja, kao što: kortikosteroidi za sistemsku primenu, antikoagulansi kao što je varfarin, antiagregacioni lekovi kao što je acetilsalicilna kiselina ili selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (engl. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) (videti odeljak 4.5).

Potreban je pažljiv medicinski nadzor i oprez kod pacijenata sa ulceroznim kolitisom ili sa Crohn- ovom bolešću, jer može doći do pogoršanja ovih oboljenja (videti odeljak 4.8).

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi, uključujući i diklofenak, mogu biti povezani sa povećanim rizikom od curenja iz gastrointestinalne anastomoze. Preporučuje se oprez i bliži medicinski nadzor tokom korišćenja diklofenaka nakon gastrointestinalnih operacija.

Dejstva na jetru

Potreban je pažljiv medicinski nadzor pri propisivanju leka Diklofenak HF pacijentima sa oštećenjem funkcije jetre, jer se njihovo stanje može pogoršati.

Kao i kod drugih NSAIL, uključujući diklofenak, može doći do porasta vrednosti jednog ili više enzima jetre. Tokom produžene terapije diklofenakom, kao mera opreza indikovano je redovno praćenje funkcije jetre. Ukoliko se poremećaj vrednosti testova funkcije jetre održava ili se pogoršava, ukoliko se razviju klinički znaci ili simptomi povezani sa bolešću jetre ili u slučaju pojave drugih manifestacija (eozinofilija, osip), primenu leka Diklofenak HF treba prekinuti. Pri upotrebi diklofenaka može se javiti hepatitis bez prodromalnih simptoma.

Potreban je oprez prilikom upotrebe diklofenaka kod pacijenata sa hepatičkom porfirijom, jer može izazvati napad.

Dejstva na bubrege

Budući da su u vezi sa primenom NSAIL, uključujući i diklofenak, prijavljeni retencija tečnosti i pojava edema, potreban je poseban oprez kod pacijenata sa oštećenjem funkcije srca ili bubrega, hipertenzijom u anamnezi, kod starijih osoba, kod pacijenata na istovremenoj terapiji diureticima ili lekovima koji mogu značajno uticati na funkciju bubrega i kod pacijenata sa značajnim smanjenjem volumena ekstracelularne tečnosti iz bilo kog razloga, npr. pre ili posle velikog hirurškog zahvata (videti odeljak 4.3). U ovakvim slučajevima se pri primeni diklofenaka, kao mera opreza, preporučuje praćenje bubrežne funkcije. Prekid terapije je obično praćen oporavkom do stanja koje je postojalo pre početka terapije.

Dejstva na kožu

Veoma retko su prijavljene ozbiljne reakcije na koži, od kojih su neke bile sa smrtnim ishodom, povezane sa upotrebom lekova iz grupe NSAIL, uključujući diklofenak, kao što su: eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (videti odeljak 4.8). Izgleda

da pacijenti imaju najveći rizik od pojave ovih reakcija na početku terapije: početak ovih reakcija se u većini slučajeva javlja u toku prvih mesec dana terapije. Terapiju lekom Diklofenak HF treba prekinuti čim se pojave prvi znaci osipa na koži, lezija sluzokože ili bilo koji drugi znaci preosetljivosti.

Kao i kod drugih lekova iz grupe NSAIL, alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, takođe se mogu javiti u retkim slučajevima tokom upotrebe diklofenaka, bez ranijeg izlaganja leku. Hipersenzitivne reakcije mogu takođe progredirati u Kunis-ov sindrom, ozbiljnu alergijsku reakciju koja može da rezultuje infarktom miokarda. Simptomi koji se mogu javiti kod ovakvih reakcija mogu uključiti bol u grudima povezan sa alergijskim reakcijama na diklofenak (videti odeljak 4.8).

Kardiovaskularna i cerebrovaskularna dejstva

Odgovarajuće praćenje i medicinsko savetovanje su neophodni kod pacijenata sa hipertenzijom i/ili kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA-1) u anamnezi, jer su retencija tečnosti i edem prijavljeni tokom terapije NSAIL.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju da primena diklofenaka, posebno u visokim dozama (150 mg na dan) i tokom dugotrajne terapije, može biti povezana sa povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (na primer infarkta miokarda ili moždanog udara).

Kod pacijenata sa kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA-1) i pacijenata koji imaju značajne faktore rizika za nastanak kardiovaskularnih događaja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje), terapiju diklofenakom treba započeti tek nakon pažljive procene. S obzirom da se kardiovaskularni rizik može povećati sa povećanjem doze i trajanja terapije, diklofenak treba primenjivati u najmanjim efektivnim dozama i u najkraćem vremenskom periodu. Potrebu pacijenta za simptomatskom terapijom, kao i odgovor na terapiju, treba periodično ponovo proceniti.

Pacijente je potrebno upozoriti na znakove i simptome ozbiljnih arterijskih trombotičnih događaja (npr. bol u grudima, otežano disanje, slabost, nerazgovetan govor), koji se mogu javiti bez upozorenja. Pacijente treba uputiti da se u slučaju takvog događaja odmah obrate lekaru.

Hematološki efekti

U toku produžene terapije diklofenakom, kao i prilikom upotrebe drugih NSAIL, preporučuje se praćenje krvne slike.

Diklofenak, kao i drugi NSAIL, može reverzibilno da inhibira agregaciju trombocita. Pacijente sa poremećajem hemostaze treba pažljivo pratiti.

Postojeća astma

Kod pacijenata sa astmom, sezonskim alergijskim rinitisom, oticanjem nazalne sluzokože (tj. nazalnim polipima), hroničnom opstruktivnom bolešću pluća ili hroničnim infekcijama respiratornog trakta (naročito ukoliko su povezani sa simptomima sličnim alergijskom rinitisu), češće su reakcije na NSAIL, kao što su egzacerbacija astme (tzv. intolerancija na analgetike/astma uzrokovana analgeticima), Quincke-ov edem ili urtikarija, nego kod ostalih pacijenata. Iz tog razloga se kod ovih pacijenata savetuje poseban oprez (spremnost da se brzo reaguje). Ovo se odnosi i na pacijente koji su alergični na druge supstance, npr. sa kožnim reakcijama, pruritusom ili urtikarijom.

Sledeće interakcije uključuju interakcije koje su primećene kod upotrebe gastrorezistentnih tableta i/ili drugih farmaceutskih oblika diklofenaka.

Uočene interakcije koje treba razmotriti

Inhibitori CYP2C9: preporučuje se oprez prilikom istovremene primene diklofenaka sa inhibitorima CYP2C9 (kao što je vorikonazol), jer može doći do značajnog povećanja maksimalnih koncentracija u plazmi i izloženosti diklofenaku.

Induktori CYP2C9: preporučuje se oprez kod istovremene primene diklofenaka sa induktorima CYP2C9 (kao što je rifampicin), jer može doći do značajnog smanjenja koncentracije u plazmi i izloženosti diklofenaku.

Litijum: kod istovremene primene, diklofenak može da dovede do porasta koncentracija litijuma u plazmi. Preporučuje se praćenje koncentracije litijuma u serumu.

Digoksin: kod istovremene primene, diklofenak može povećati koncentracije digoksina u plazmi. Preporučuje se praćenje koncentracije digoksina u serumu.

Diuretici i antihipertenzivni lekovi: kao i drugi NSAIL, istovremena upotreba diklofenaka sa diureticima i antihipertenzivnim lekovima (npr. beta-blokatori, ACE inhibitori) može dovesti do smanjenja njihovog antihipertenzivnog dejstva. Zbog toga, ovu kombinaciju lekova treba primenjivati sa oprezom, i kod pacijenata, posebno ako su to starije osobe, treba periodično pratiti krvni pritisak. Pacijenti treba da budu adekvatno hidrirani i preporučuje se praćenje bubrežne funkcije pri započinjanju istovremene terapije i periodično nakon toga, naročito kod istovremene primene sa diureticima i ACE inhibitorima, zbog povećanog rizika od nefrotoksičnosti (videti odeljak 4.4).

Ciklosporin: diklofenak, kao i drugi lekovi iz grupe NSAIL, može da poveća nefrotoksičnost ciklosporina usled dejstva na prostaglandine bubrega. Zbog toga se preporučuje primena manjih doza diklofenaka kod pacijenata koji istovremeno primaju ciklosporin.

Lekovi za koje se zna da uzrokuju hiperkalemiju: istovremena primena sa diureticima koji štede kalijum, ciklosporinom, takrolimusom ili trimetoprimom, može biti povezana sa porastom koncentracija kalijuma u serumu, koje iz tog razloga treba često pratiti (videti odeljak 4.4).

Hinolonski antibakterijski lekovi: postoje izolovani izveštaji pojave konvulzija koje su mogle biti posledica istovremene primene hinolona i lekova iz grupe NSAIL.

Predviđene interakcije koje treba razmotriti

Ostali NSAIL i kortikosteroidi: istovremena primena diklofenaka i drugih NSAIL sa sistemskim dejstvom ili kortikosteroida, može povećati rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (videti odeljak 4.4).

Antikoagulansi i inhibitori agregacije trombocita: preporučuje se oprez pri istovremenoj primeni zbog povećanog rizika od krvarenja (videti odeljak 4.4). Iako rezultati kliničkih ispitivanja ne ukazuju da diklofenak utiče na aktivnost antikoagulantnih lekova, NSAIL mogu pojačati efekte antikoagulanasa poput varfarina (videti odeljak 4.4). Takođe postoje izveštaji o povećanom riziku od krvarenja kod pacijenata na istovremenoj terapiji diklofenakom i antikoagulansima. Zbog toga se kod ovih pacijenata savetuje pažljivo praćenje.

Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI): istovremena primena NSAIL sa sistemskim dejstvom i SSRI može povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak 4.4).

Antidijabetici: kliničke studije su pokazale da diklofenak može da se primenjuje istovremeno sa oralnim antidijabeticima bez uticaja na njihovo kliničko dejstvo. Međutim, bilo je izolovanih prijava hipoglikemijskih i hiperglikemijskih efekata, zbog kojih je bilo nužno promeniti doziranje antidijabetika tokom terapije diklofenakom. Iz tog razloga se prilikom istovremene primene ovih lekova preporučuje praćenje koncentracije glukoze u krvi, kao mera opreza.

Metotreksat: diklofenak može da inhibira tubularni renalni klirens metotreksata, što dovodi do povećanja koncentracija metotreksata. Preporučuje se oprez ukoliko se NSAIL, uključujući diklofenak, primenjuju u periodu kraćem od 24 sata pre terapije metotreksatom, jer može doći do porasta koncentracija metotreksata u krvi i povećanja njegove toksičnosti.

Holestipol i holestiramin: ovi lekovi mogu indukovati odlaganje ili smanjiti resorpciju diklofenaka. Zbog toga se preporučuje primena diklofenaka najmanje jedan sat pre ili od 4 do 6 sati nakon primene holestipola/holestiramina.

Fenitoin: kada se fenitoin istovremeno upotrebljava sa diklofenakom, preporučuje se praćenje koncentracija fenitoina u plazmi, zbog očekivanog povećanja izloženosti fenitoinu.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno da utiče na trudnoću i/ili embriofetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećani rizik od pojave pobačaja, kao i od malformacija srca i gastroshize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik za nastanak kardiovaskularnih malformacija povećan je sa manje od 1% na oko 1,5%.

Veruje se da rizik raste sa povećanjem doze i dužine trajanja terapije. Kod životinja, primena inhibitora sinteze prostaglandina je rezultirala povećanjem pre- i post-implantacionog pobačaja i embriofetalne smrtnosti. Pored toga, kod životinja kojima je u toku perioda organogeneze davan inhibitor sinteze prostaglandina, prijavljen je porast incidence različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne malformacije.

Od 20. nedelje trudnoće pa nadalje, upotreba diklofenaka može izazvati oligohidramnion kao rezultat bubrežne disfunkcije fetusa. Ovo se može desiti ubrzo nakon početka lečenja i obično je reverzibilno nakon prekida primene leka. Pored toga, bilo je izveštaja o zatvaranju (konstrikciji) ductus arteriosus- a nakon lečenja u drugom trimestru, od kojih je većina nestala nakon prestanka lečenja. Zbog toga, tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, lek Diklofenak HF ne treba primenjivati osim ako nije neophodno. Ukoliko se lek Diklofenak HF koristi kod žena koje pokušavaju da zatrudne ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, treba primeniti najmanju moguću dozu, uz što je moguće kraće trajanje terapije. Praćenje oligohidroamniona i ductusa arteriosus-a treba razmotriti nakon izlaganja leku Diklofenak Forte HF nekoliko dana od 20. nedelje gestacije. Lek Diklofenak HF treba prekinuti ako se otkrije oligohidroamnion ili zatvaranje ductus arteriosus-a.

U toku trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina kod fetusa mogu dovesti do:

• kardiopulmonarne toksičnosti (sa prevremenim zatvaranjem/konstrikcijom ductus arteriosus-a i plućnom hipertenzijom);

• poremećaja funkcije bubrega (videti gore).

  Kod majke i novorođenčeta, na kraju trudnoće mogu dovesti do:

• mogućeg produženja vremena krvarenja, antiagregacionog dejstva koji se može javiti čak i pri veoma malim dozama;

• inhibicije kontrakcije uterusa, što rezultira odloženim ili produženim porođajem.

Posledično, lek Diklofenak HF je kontraindikovan tokom trećeg trimestra trudnoće.

Dojenje

Kao i drugi NSAIL, diklofenak se u malim količinama izlučuje u majčino mleko. Stoga, diklofenak ne treba koristiti u periodu dojenja, kako bi se izbegla neželjena dejstva kod odojčeta.

Plodnost

Kao i kod drugih NSAIL, primena diklofenaka može da umanji plodnost žena i ne preporučuje se njegova primena kod žena koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju poteškoće sa začećem ili ispituju uzroke neplodnosti, treba razmotriti obustavu primene diklofenaka.

Pacijentima kod kojih se tokom primene NSAIL jave vrtoglavica, vertigo, somnolencija ili drugi poremećaji centralnog nervnog sistema, uključujući vizuelne smetnje, treba savetovati da ne upravljaju vozilima, niti da rukuju mašinama.

Neželjene reakcije iz kliničkih ispitivanja i/ili spontanih ili literaturnih prijava (Tabela 1) su klasifikovane prema MedRA sistemu klasifikacije. Unutar svake klase sistema organa, neželjene reakcije na lek su poređane prema učestalosti, gde se prvo navode najčešće reakcije. Neželjene reakcije na lek iste učestalosti su navedene prema opadajućoj ozbiljnosti.

Dodatno, odgovarajuća kategorija učestalosti pojavljivanja svake neželjene reakcije je bazirana na sledećoj konvenciji (CIOMS III): veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do <1/10); povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100); retko (≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma retko (< 1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Najčešće uočena neželjena dejstva su gastrointestinalne prirode. Mogu se javiti peptički ulkus, perforacija ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad sa smrtnim ishodom, naročito kod starijih osoba (videti odeljak 4.4.). Mučnina, povraćanje, dijareja, nadutost, konstipacija, dispepsija, abdominalni bolovi, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Kronove bolesti (videti odeljak 4.4) prijavljeni su nakon primene diklofenaka. Ređe je primećen gastritis.

Sledeća tabela obuhvata neželjena dejstva prijavljena za diklofenak gastrorezistentne tablete i/ili druge farmaceutske oblike diklofenaka, prilikom kratkotrajne ili dugotrajne primene leka.

Tabela 1.

*Učestalost je dobijena na osnovu podataka iz dugotrajnih lečenja sa velikim dozama (150 mg/dan).

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci dosledno ukazuju da je upotreba diklofenaka, posebno u velikim dozama (150 mg na dan) i u dužem vremenskom periodu, povezana sa povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događanja (na primer infarkta miokarda ili moždanog udara) (videti odeljke 4.3 i 4.4).

Tokom terapije sa NSAIL zabeleženi su i edemi, hipertenzija i srčana insuficijencija. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Ne postoji tipična klinička slika predoziranja diklofenakom. Predoziranje može prouzrokovati simptome kao što su: povraćanje, gastrointestinalno krvarenje, dijareja, vrtoglavica, tinitus ili konvulzije. U slučaju teškog trovanja, mogući su akutna bubrežna insuficijencija i oštećenje funkcije jetre.

Terapijske mere

Terapijske mere pri akutnom trovanju lekovima iz grupe NSAIL, uključujući diklofenak, u osnovi obuhvataju suportivne mere i simptomatsku terapiju. Suportivne mere i simptomatsku terapiju treba primenjivati u slučaju nastanka komplikacija kao sto su hipotenzija, bubrežna insuficijencija, konvulzije, gastrointestinalni poremećaji i repiratorna depresija.

Posebne mere, kao što su forsirana diureza, dijaliza ili hemoperfuzija, verovatno nisu od pomoći kod eliminacije NSAIL, uključujući diklofenak, zbog njihovog izraženog vezivanja za proteine plazme i opsežnog metabolizma.

Upotreba aktivnog uglja se može razmotriti nakon ingestije potencijalno toksične doze, a gastrična dekontaminacija (npr. povraćanje, gastrična lavaža) nakon ingestije doza koje su potencijalno opasne po život.