Exoderil® 10mg/mL rastvor za kožu

Lek Exoderil, 10 mg/mL, rastvor za kožu se primenjuje kod odraslih u lokalnoj terapiji gljivičnih oboljenja kože stopala (Tinea pedis).

Doziranje

Lek Exoderil, 10 mg/mL, rastvor za kožu treba nanositi jednom dnevno na čistu i dobro osušenu kožu zahvaćenu promenama i predeo kože oko promena.

Pedijatrijska populacija: bezbednost i efikasnost naftifina kod dece i adolescenata mlađh od 18 godina nisu još uvek ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega: nije potrebno prilagođavanje doze leka.

Stariji pacijenti: nije potrebno prilagođavanje doze leka. Dužina terapije

Radi sprečavanja relapsa, terapiju lekom Exoderil 10 mg/mL rastvor za kožu, treba nastaviti i tokom

najmanje dve nedelje nakon nestanka kliničkih znakova bolesti, u istom režimu doziranja.

Ako se ne vidi kliničko poboljšanje u roku od 4 nedelje od početka primene leka Exoderil 10 mg/mL rastvor za kožu, potrebno je kontaktirati ordinirajućeg lekara i ponovo proceniti terapijski pristup.

Način primene

Lek Exoderil, 10 mg/mL, rastvor za kožu je namenjen isključivo za spoljašnju primenu. Dovoljnu količinu rastvora treba naneti tako da se zahvaćeno mesto, kao i predeo oko obolele kože, dobro navlaži rastvorom.

Lek Exoderil, 10 mg/mL, rastvor za kožu ne sme doći u kontakt sa očima i ne sme se nanositi na sluzokožu.

Da bi se sprečila infekcija ili ponovna infekcija, pacijente treba informisati o uobičajenim merama održavanja higijene.

Preosetljivost na aktivnu supstancu (naftifin-hidrohlorid) ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek Exoderil, 10 mg/mL, rastvor za kožu sadrži alkohol i zbog toga ne sme doći u kontakt sa očima i ne sme se nanositi na otvorene rane na koži.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek Exoderil, 10 mg/mL, rastvor za kožu sadrži propilenglikol koji može izazvati iritacije kože.

Nisu sprovedene studije interakcija.

Trudnoća i dojenje

Podaci o upotrebi naftifina kod trudnica ne postoje ili su ti podaci ograničeni. Studije na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte koji se odnose na reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3).

Kao mera opreza, savetuje se izbegavanje primene ovog leka tokom trudnoće ili dojenja.

Plodnost

Nisu sprovedene studije koje bi ispitale uticaj ovog leka na plodnost.

Lek Exoderil nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilom niti rukovanja mašinama.

Za određivanje učestalosti neželjenih dejstava koriste se sledeći kriterijumi: Veoma česta (≥1/10)

Česta (≥1/100 do <1/10)

Povremena (≥1/1.000 do<1/100) Retka (≥1/10.000 do <1/1.000) Veoma retka (<1/10.000)

nije poznata (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka)

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Nije poznata učestalost: osećaj suvoće, crvenilo i peckanje na mestu primene.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Akutno predoziranje usled lokalne primene naftifina nije verovatno i ne očekuje se da se mogu javiti životno- ugrožavajuće situacije. Usled zanemarljivo male resorpcije aktivne supstance preko kože, sistemska intoksikacija sa rastvorom leka Exoderil se ne očekuje prilikom dermalne primene. U slučaju slučajne oralne indigestije preporučuje se primena odgovarajuće simptomatske terapije.