Avaricon® 300mg kapsula, tvrda

Terapija simptoma vezanih za hroničnu vensku insuficijenciju (HVI) i akutni hemoroidalni sindrom.

Preporučena početna doza je:

• 300 mg (1 kapsula) tri puta dnevno do povlačenja simptoma. Doza održavanja je 300 mg (1 kapsula) dva puta dnevno. Terapija treba da traje najmanje 2-4 nedelje.

  Kapsule treba cele progutati, sa dovoljnom količinom tečnosti, poželjno tokom obroka, da bi se sprečila iritacija gastro-intestinalnog trakta.

  • Akutni hemoroidalni sindrom:

    Ukoliko se znaci akutnog hemoroidalnog simptoma ne povuku u roku od 15 dana, potrebno je da se pacijent obrati za savet lekaru ili farmaceutu.

  • Venska insuficijencija:

  Ovom terapijom se postižu najbolji rezultati u kombinaciji sa zdravim životnim navikama. Pacijenta treba savetovati da izbegava izlaganje sunčevoj svetlosti, toploti, produženo stajanje i povećavanje telesne mase. Šetnja i nošenje specijalnih čarapa za vene pospešuju vensku cirkulaciju.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Pacijenti kod kojih postoji oticanje donjih ekstremiteta usled bolesti srca, bubrega ili jetre ne smeju da uzimaju trokserutin s obzirom na to da njegov efekat nije pokazan u ovim indikacijama.

Pedijatrijska populacija:

Bezbednost i efikasnost trokserutina kod dece nije utvrđena i zbog toga se njegova upotreba za ovu populaciju ne preporučuje.

Nisu poznate interakcije sa drugim lekovima.

Trokserutin ne pokazuje interakcije sa antikoagulansima kumarinskog tipa.

Trudnoća

Nema dovoljno podataka o primeni trokserutina u prvom trimestru trudnoće. Uticaj trokserutina tokom drugog i trećeg trimestra trudnoće je procenjivan na više od 1400 trudnica i nije bilo dokaza poremećaja razvoja fetusa. Upotreba trokserutina u trudnoći se savetuje jedino nakon pažljive procene rizika i koristi prilikom upotrebe.

Dojenje

Kod ljudi nisu sprovedene studije koje pokazuju da li se trokserutin izlučuje u majčino mleko. Odluku da li da se tokom dojenja uzima trokserutin, treba doneti uz konsultaciju sa svojim lekarom.

U studijama na životinjama je primećena mala količina trokserutina u mleku, čak i pri primenjenim velikim dozama, i nije bilo uticaja na mladunce. Zbog toga je, pri primeni terapijskih doza, količina izlučena leka u mleko verovatno bezopasna za novorođenče.

Trokserutin nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Pojava zamora i vrtoglavice su veoma retko prijavljeni kod pacijenata koji koriste ovaj lek. Ukoliko se ipak jave ovi simptomi ne treba upravljati vozilima i rukovati mašinama.

Trokserutin u retkim slučajevima može izazvati gastrointestinalne i kožne neželjene reakcije poput nadutosti, proliva, bolova u stomaku, nelagode u želucu, dispepsije, osipa, svraba ili urtikarije.Vrlo retko se javljaju vrtoglavica, glavobolja, crvenilo, zamor ili reakcije preosetljivosti poput anafilaktičkih reakcija.

Učestalost neželjenih dejstava definiše se na osnovu sledećih kriterijuma: Veoma česta: ≥ 1/10

Česta: ≥1/100 do <1/10 Povremena: ≥1/1000 do <1/100 Retka: ≥1/10000 do <1/1000 Veoma retka: <1/10000

Nepoznata učestalost: (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Trokserutin se upotrebljava više od 30 godina i nisu poznati slučajevi predoziranja. Ne očekuju se trovanja usled predoziranja trokserutinom. Test akutne toksičnosti takođe nije pokazao specifičan način trovanja. Zbog toga nisu dostupne informacije o lečenju trovanja usled predoziranja trokserutinom. Terapija bi morala biti usmerena na lečenje simptoma.