Terapija simptoma periferne (senzomotorne) dijabetesne polineuropatije.

Doziranje

Odrasli

Dnevna doza: jedna film tableta leka Thiogamma 600 oral (što odgovara dozi od 600 mg tioktinske kiseline), koju treba uzeti 30 minuta pre prvog obroka. Ako su čulni poremećaji izraženi, terapija se može započeti primenom infuzionog oblika tioktinske kiseline.

Deca i adolescenti

Lek Thiogamma 600 oral se ne sme propisivati kod dece i adolescenata, jer nema kliničkih iskustava sa upotrebom leka u ovim uzrasnim grupama.

Način primene

Tabletu treba uzeti celu, nesažvakanu sa dosta tečnosti na prazan stomak, jer istovremeno uzimanje hrane može da oteža resorpciju tioktinske kiseline. Zbog ovoga je veoma važno da pacijenti koji imaju otežano pražnjenje creva, tabletu uzimaju 30 minuta pre doručka.

Kako je dijabetesna polineuropatija hronična bolest, biće neophodna terapija u dužem vremenskom periodu. Regulisanje dijabetesa predstavlja osnov za terapiju dijabetesne polineuropatije.

Primena leka Thiogamma 600 oral je kontraindikovana kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na tioktinsku kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Primena leka Thiogamma 600 oral je kontraindikovana kod dece i adolescenata, jer nema kliničkih iskustava sa upotrebom leka u ovim uzrasnim grupama.

Slučajevi autoimunskog insulinskog sindroma (engl. Insulin Autoimmune Syndrome, IAS) prijavljeni su tokom terapije tioktinskom kiselinom. Pacijenti sa genotipom humanog leukocitnog antigena poput

HLA-DRB1*04:06 i HLA-DRB1*04:03 alela, podložniji su pojavi IAS tokom terapije tioktinskom kiselinom.

HLA-DRB1*04.03 alel (odds ratio za osetljivost ka IAS: 1,6) se uglavnom nalazi kod pripadnika bele rase, sa većom prevalencom na jugu u odnosu na sever Evrope i HLA-DRB1*04.06 alel (odds ratio za osetljivost ka IAS: 56,6) je uglavnom prisutan kod pacijenata japanskog i korejskog porekla.

IAS je potrebno uzeti u obzir u diferencijalnoj dijagnozi spontane hipoglikemije kod pacijenata koji koriste tioktinsku kiselinu (videti odeljak 4.8).

Lek Thiogamma 600 oral sadrži laktozu, monohidrat.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno- galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Lek Thiogamma 600 oral sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po jedinici doziranja, odnosno suštinski je “bez natrijuma”.

Upotreba leka Thiogamma 600 oral, film tableta može izazvati smanjenje ili izostanak dejstva cisplatina.

Tioktinska kiselina sa metalima gradi helate, pa je zbog toga ne treba propisivati istovremeno sa jedinjenjima metala (npr. sa preparatima gvožđa, magnezijuma ili sa mlečnim proizvodima, s obzirom na to da sadrže kalcijum). Ako se ukupna dnevna doza leka Thiogamma 600 oral uzme 30 minuta pre doručka, preparati koji sadrže gvožđe ili preparati magnezijuma mogu se uzeti u podne ili uveče.

Istovremena primena tioktinske kiseline i insulina ili oralnih antidijabetika dovodi do značajnog smanjenja koncentracije šećera u krvi. Zbog toga se preporučuje striktno praćenje koncentracije šećera u krvi, posebno na početku terapije tioktinskom kiselinom. U cilju sprečavanja hipoglikemije, može biti neophodno, u pojedinim slučajevima, smanjenje doze insulina ili oralnih antidijabetika.

Napomena:

Konzumiranje alkohola se smatra značajnim faktorom rizika u razvoju i progresu neuropatskih bolesti, te može umanjiti efikasnost terapije lekom Thiogamma 600 oral. Iz tog razloga pacijente sa dijabetesnom polineuropatijom treba savetovati da nikako ne konzumiraju alkohol. Ovo se odnosi i na period kada ne uzimaju terapiju.

Generalno, propisivanje lekova pacijentkinjama koje su u periodu trudnoće i dojenja treba vršiti tek nakon pažljive procene rizika i koristi.

Tioktinska kiselina se može propisati u periodu trudnoće i dojenja samo ukoliko lekar proceni da je njena primena striktno indikovana, iako u sprovedenim studijama reproduktivne toksičnosti nije zabeležen uticaj na plodnost ili razvoj embriona u ranoj fazi niti embriotoksična svojstva.

Nije poznato da li se tioktinska kiselina izlučuje u majčino mleko.

Lek Thiogamma 600 oral ne utiče ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su navedena prema sledećim kategorijama učestalosti:

Veoma često (≥1/10) Često (≥1/100 do <1/10)

Povremeno (≥1/1000 do <1/100) Retko (≥1/10000 do <1/1000)

Veoma retko (<1/10000) uključujući izolovane slučajeve

Nepoznato (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Gastrointestinalni poremećaji:

Veoma retko: mučnina, povraćanje, gastrointestinalni bol i dijareja

Poremećaji imunskog sistema:

Veoma retko: alergijske reakcije kao što su osip, koprivnjača i svrab Nepoznata učestalost: autoimunski insulinski sindrom (videti odeljak 4.4.)

Poremećaji nervnog sistema:

Veoma retko: promene i/ili poremećaji čula ukusa

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

Veoma retko: zbog povećanog iskorišćavanja glukoze, dolazi do smanjenja koncentracije šećera u krvi. Opisani su simptomi slični simptomima hipoglikemije kao što su vertigo, znojenje, glavobolja i poremećaj vida.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi predoziranja mogu biti mučnina, povraćanje i glavobolja.

Nakon slučajnog ili suicidalnog uzimanja oralne doze od 10 do 40 g tioktinske kiseline u kombinaciji sa alkoholom, može doći do ozbiljne intoksikacije, nekada sa smrtnim ishodom. Klinički simptomi trovanja se u početku manifestuju psihomotornim nemirom ili poremećajima svesti, koji su obično praćeni generalizovanim napadima i pojavom laktatne acidoze. Kao posledica intoksikacije velikim dozama tioktinske kiseline opisani su slučajevi hipoglikemije, šoka, rabdomiolize, hemolize, diseminovane intravaskularne koagulacije krvi (DIK), depresije koštane srži i multiorganskih oštećenja.

Terapijske mere u slučajevima intoksikacije:

Čak i kada se samo sumnja na intoksikaciju lekom Thiogamma 600 oral (npr. > od 10 tableta od 600 mg kod

odraslih i > 50 mg/kg telesne mase kod dece), neophodan je momentalan prijem u bolnicu uz primenu opštih mera u slučajevima trovanja (npr. izazivanje povraćanja, ispiranje želuca, primena aktivnog uglja i sl.). Terapija generalizovanih napada, laktatne acidoze i svih drugih po život opasnih posledica intoksikacije, mora se sprovoditi u skladu sa principima savremene intenzivne nege, i u skladu sa simptomima pacijenata. Korist od hemodijalize, hemoperfuzije ili filtracione tehnike u forsiranoj eliminaciji tioktinske kiseline nije još u potpunosti razjašnjena.