Lek je takođe dostupan za parenteralnu upotrebu kako bi se omogućila fleksibilnost u primeni i doziranju.

HEMIO- I RADIOTERAPIJOM INDUKOVANA NAUZEJA (MUČNINA) I POVRAĆANJE (HINP i RINP) Odrasli:

Emetogeni potencijal terapije malignih oboljenja varira u odnosu na dozni režim i kombinaciju primenjenih terapijskih šema hemioterapije i radioterapije. Izbor režima doziranja zavisi od jačine emetogene terapije.

HINP i RINP kod odraslih:

Preporučena oralna doza je 8 mg, uzeta 1-2 sata pre hemioterapije ili radioterapije, a nakon toga 8 mg oralno na svakih 12 sati, tokom maksimalno 5 dana.

Izrazito emetogena hemioterapija:

Za pacijente koji primaju visoko ematogenu hemioterapiju preporučena pojedinačna oralna doza je do 24 mg ondansetrona u kombinaciji sa oralno primenjenim deksametazon natrijum-fosfatom u dozi od 12 mg uzeta oralno, 1-2 sata pre terapije citostaticima.

U prvih 24 sata, lek se primenjuje oralno u trajanju od 5 dana posle primenjene hemioterapije. Preporučena doza za oralnu upotrebu je 8 mg dva puta dnevno.

Pedijatrijska populacija HINP kod dece i adolescenata (uzrasta od 6 meseci do 17 godina):

Doza ondansetrona za HINP se može izračunati na osnovu površine tela (BSA, od eng. body surface area) ili na osnovu telesne mase (videti u daljem tekstu). Ukupne dnevne doze ondansetrona izračunate na osnovu telesne mase su veće u odnosu na ukupne dnevne doze izračunate na osnovu površine tela (BSA) (videti odeljak 4.4 i 5.1).

Ne postoje podaci iz kontrolisanih kliničkih ispitivanja o primeni ondansetrona u prevenciji odložene ili produžene mučnine i povraćanja uzrokovanih hemioterapijom. Ne postoje podaci iz kontrolisanih kliničkih ispitivanja o primeni ondansetrona kod mučnine i povraćanja uzrokovane radioterapijom kod dece.

U pedijatrijskim kliničkim studijama ondansetron se primenjivao razređen u 25 do 50 mL fiziološkom rastvoru ili u drugom kompatibilnom infuzionom rastvoru (videti deo 6.6) i primenjen u obliku intravenske infuzije u trajanju od najmanje 15 minuta.

Doziranje prema površini tela (BSA)

ONDASAN treba primeniti neposredno pre hemioterapije kao pojedinačnu intravensku dozu od 5 mg/m². Pojedinačna intravenska doza ne sme biti veća od 8 mg.

Oralna primena se može započeti 12 sati kasnije i nastaviti do najduže 5 dana (Tabela 1.).

Ukupna dnevna doza (podeljena u pojedinačne doze) ne sme biti veća od ukupne dnevne doze za odrasle od 32 mg.

Tabela 1: Doziranje na osnovu površine tela za HINP(deca uzrasta od 6 meseci do 17 godina)

Površina tela	1. dan (a,b)	od 2. do 6. dana(b)
< 0,6 m2	5 mg/m2 i.v. plus 2 mg sirupa* nakon 12 sati	2 mg sirupa* svakih 12 sati
> 0,6 m2	5 mg/m2 i.v. plus 4 mg sirupa* ili 1 tableta nakon 12 sati	4 mg sirupa* ili 1 tableta svakih 12 sati

intravenska doza ne sme biti veća od 8 mg
ukupna dnevna doza (24 sata) ne sme biti veća od ukupne dnevne doze za odrasle od 32 mg

* ondansetron u farmaceutskom obliku sirup nije registrovan u Republici Srbiji

Doziranje prema telesnoj masi

Ukupne dnevne doze izračunate na osnovu telesne mase su veće u odnosu na doze izračunate na osnovu površine tela (BSA) (videti odeljke 4.4 i 5.1).

Lek ondansetron treba primeniti neposredno pre hemioterapije, kao pojedinačnu intravensku dozu od 0,15 mg/kg. Pojedinačna intravenska doza ne sme biti veća od 8 mg.

Prvog dana, dve sledeće intravenske doze mogu se dati u razmacima od 4 sata. Oralna primena može započeti 12 sati nakon intravenske primene ondansetrona i može trajati do najduže 5 dana (Tabela 2).

Ukupna dnevna doza (podeljena u pojedinačne doze) ne sme biti veća od ukupne dnevne doze za odrasle (32 mg).

Tabela 2: Doziranje na osnovu telesne mase kod hemioterapije kod dece i adolescenata (uzrasta od 6 meseci do 17 godina)

Telesna masa	1. dan (a,b)	od 2. do 6. dana(b)
≤ 10 kg	Do 3 doze od 0,15 mg / kg i.v.	2 mg sirupa* svakih 12 sati

	svaka 4 sata
> 10 kg	Do 3 doze od 0,15 mg / kg i.v. svaka 4 sata	4 mg sirupa* ili 1 tableta svakih 12 sati

intravenska doza ne sme biti veća od 8 mg
ukupna dnevna doza (24 sata) ne sme biti veća od ukupne dnevne doze za odrasle od 32 mg

*ondansetron u farmaceutskom obliku sirup nije registrovan u Republici Srbiji

Mučnina i povraćanje (HINP i RINP) uzrokovani hemioterapijom kod starijih pacijenata

Lek ONDASAN se dobro podnosi kod pacijenata preko 65 godina starosti. Nije potrebna korekcija doze ili učestalosti doziranja.

POSTOPERATIVNA MUČNINA I POVRAĆANJE Odrasli: Prevencija postoperativne mučnine i povraćanja: preporučena oralna doza je 16 mg 1 sat pre anestezije. Za terapiju postoperativne mučnine i povraćanja: preporučuje se intravenska primena leka Ondasan. Pedijatrijski populacija Postoperativna mučnina i povraćanje (PONP) kod dece i adolescenata (uzrasta od 1 mesec do 17 godina): Nisu sprovedene studije o primeni oralnih preparata ondansetrona u ciju prevencije i lečenja postoperativne mučnine i povraćanja; u tu svrhu preporučuje se upotreba spore intravenske injekcije (u trajanju od najmanje 30 sekundi).

Ne postoje podaci o primeni ondansetrona u lečenju postoperativne mučnine i povraćanja kod dece uzrasta ispod 2 godine.

Stariji pacijenti:

Iskustvo u primeni leka ONDASAN u prevenciji i terapiji postoperativne mučnine i povraćanja kod starijih pacijenata je ograničeno, ali se dobro podnosi kod pacijenata preko 65 godina starosti koji primaju hemioterapiju.

Pacijenti sa oboljenjem bubrega:

Nije potrebna korekcija doze, frekventnost doziranja kao i načina primene terapije.

Pacijenti sa oboljenjem jetre:

Klirens leka ONDASAN se znatno smanjuje, a poluvreme eliminacije je značajno produženo kod pacijenata sa umerenim ili teškim oboljenjem jetre. Kod takvih pacijenata se ne sme prekoračiti ukupna dnevna doza od 8 mg, pa je zbog toga preporučena parenteralna ili oralna primena.

Pacijenti sa usporenim spartein/debrisokvin metabolizmom:

Poluvreme eliminacije ondansetrona se ne menja kod pacijenata sa usporenim metabolizmom sparteina i debrisokvina. Ponavljanje doze kod ovih pacijenata neće dovesti do promena u izloženosti leku u odnosu na pacijenate koji nemaju poremećaj metabolizma. Nije potrebna korekcija dnevne doze ili frekventnosti doziranja.