Rowatinex® 24.8mg+6.2mg+15mg+10mg+4mg+4mg+3mg gastrorezistentna kapsula, meka

Terapija urolitijaze, kada je konačna dijagnoza postavljena od strane lekara. Prethodna dijagnoza postavljena od strane lekara je od naročitog značaja u primeni kod dece.

Doziranje:

Odrasli: 3-4 puta na dan uzeti po jednu kapsulu pola sata pre jela.

Deca starija od 6 godina: 1-2 puta na dan uzeti po jednu kapsulu pola sata pre jela.

Način primene Oralna upotreba.

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1

Konačna dijagnoza urolitijaze i nefrolitijaze mora biti potvrđena pre uzimanja ovog leka kako bi se isključila druga moguća stanja.

Lek Rowatinex se koristi sa oprezom kod pacijenata koji uzimaju antikoagulanse ili kod upotrebe lekova koji se metabolišu u jetri i ekskretuju putem žuči.

Ne preporučuje se upotreba leka Rowatinex kod dece mlađe od 6 godina.

Sledeće supstance leka Rowatinex mogu izazvati alergijske reakcije: boja Sunset Yellow FCF 85% (E110), natrijum-etilparahidroksibenzoat (E215) i natrijum-propilparahidroksibenzoat (E217) (moguća i odložena reakcija).

Lek Rowatinex se koristi sa oprezom kod pacijenata koji uzimaju antikoagulanse ili druge lekove koji se metabolišu u jetri ili izlučuju putem žuči.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o upotrebi leka Rowatinex tokom trudnoće. Nema dokaza o teratogenom dejstvu na životinjama. Ipak, neki sastojci leka mogu proći kroz placentu. Zbog toga se, tokom trudnoće lek može koristiti samo ukoliko lekar smatra da je njegova upotreba neophodna.

Dojenje

Nema podataka o upotrebi leka tokom dojenja. Zbog toga se upotreba leka, tokom dojenja ne preporučuje, tj. lek se može uzimati samo ukoliko lekar smatra da je njegova upotreba neophodna.

Plodnost

Nema podataka o uticaju leka na plodnost.

Nema dokaza da lek Rowatinex utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Prijavljena neželjena dejstva zapažena iz kliničkih ispitivanja i praćenja nakon stavljanja leka Rowatinex u promet razvrstana su prema MedDRA klasifikaciji sistema organa u nastavku.

Za klasifikaciju učestalosti neželjenih dejstava korišćena je sledeća konvencija: veoma često (≥1/10)

često (≥1/100 do <1/10) povremeno (≥1/1000 do <1/100) retko (≥1/10000 do <1/1000) veoma retko (<1/10000)

nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Ako od uzimanja leka nije prošlo mnogo vremena, želudac treba isprazniti gastričnom lavažom. Ako se proceni da je neophodno, primeniti simptomatsku terapiju. Preporučuje se praćenje funkcije srca, respiratorne funkcije, funkcije bubrega i jetre.

Toksikološka ispitivanja sprovedena na životinjama ukazuju na to da velike doze etarskog ulja mogu izazvati depresiju centralnog nervnog sistema koja može da dovede do opijenosti i slabljenja respiratornih funkcija ili stimulaciju centralnog nervnog sistema koja dovodi do razdražljivosti i konvulzija.

Iritacija želuca može prouzrokovati mučninu, povraćanje i dijareju.