Vicebrol Forte 10mg tableta
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Vicebrol 10mg
Skup neuroloških i psihičkih simptoma kod pacijenata sa hroničnim poremećajem cerebralne cirkulacije, hronični vaskularni poremećaji krvnih sudova oka i retine.
Doziranje
Uobičajena dnevna doza je 3 puta po 5-10 mg (15-30 mg dnevno). Terapiju lekom Vicebrol Forte treba da započne lekar specijalista.
Oštećenje funkcije bubrega i jetre
Nije potrebno prilagođavanje doze za pacijente sa oboljenjima bubrega ili jetre.
Pedijatrijska populacija
Lek Vicebrol Forte ne treba primenjivati kod dece, zbog nedovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti (videti odeljak 4.4).
Način primene
Za oralnu upotrebu.
Tablete treba uzimati nakon obroka.
Primena vinpocetina u dozi od 5 mg ne može se postići primenom leka. Za primenu leka Vicebrol Forte u dozi od 5 mg, potrebno je koristiti drugi lek odgovarajuće jačine koji je dostupan na tržištu u Republici Srbiji.
-
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
-
Trudnoća i dojenje.
Produženje QT intervala
U slučajevima produženog QT intervala ili istovremene terapije sa lekovima koji izazivaju produženje QT intervala, savetuje se kontrola EKG-a.
Pedijatrijska populacija
Usled nedostatka podataka iz relevantnih kliničkih studija, ovaj lek ne treba primenjivati kod dece.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom Ovaj lek sadrži laktozu, monohidrat.
Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno- galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.
U toku kliničkih studija u kojima je vinpocetin primenjivan uz beta blokatore (kao što su kloranolol i pindolol), klopamid, glibenklamid, digoksin, acenokumarol ili hidrohlorotiazid, nisu zabeležene interakcije sa ovim lekovima.
Kada je alfa-metildopa primenjivana istovremeno sa vinpocetinom prijavljeno je, u retkim slučajevima, blago adjuvantno dejstvo. Prema tome, savetuje se redovna kontrola krvnog pritiska kada se primenjuje kombinacija ovih lekova.
Iako podaci iz kliničkih studija na to ne ukazuju, generalno se savetuje oprez u slučaju istovremene primene vinpocetina sa drugim lekovima koji deluju na centralni nervni sistem, kao i u slučaju istovremene primene vinpocetina sa antiaritmicima i antikoagulansima.
Primena vinpocetina tokom trudnoće i dojenja je kontraindikovana.
Trudnoća
Vinpocetin prolazi kroz placentu, ali dostiže niže koncentracije u placenti i kod fetusa u odnosu na koncentracije u majčinoj krvi. Nisu zabeležena ni teratogena ni embriotoksična dejstva. U studijama na životinjama u kojima su primenjivane velike doze vinpocetina, placentalno krvarenje i pobačaj su se javili u nekim slučajevima, verovatno kao rezultat povećanog protoka krvi kroz placentu.
Dojenje
Vinpocetin se izlučuje u majčino mleko. U studijama sa vinpocetinom koji je bio obeležen radioizotopom, radioaktivnost je bila deset puta veća u majčinom mleku u odnosu na majčinu krv. Količina koja se izluči mlekom za sat vremena iznosi 0,25% od ukupne doze. Pošto se vinpocetin izlučuje u majčino mleko, a nisu dostupni pouzdani podaci o njegovom dejstvu na odojčad, primena ovog leka kod majki koje doje je kontraindikovana.
Nisu sprovedena ispitivanja uticaja vinpocetina na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Lek Vicebrol Forte je generalno bezbedan lek, što takođe opravdava studija bezbednosti koja sumira podatke o desetinama hiljada pacijenata, pokazujući da čak i najučestalija neželjena dejstva koja se mogu javiti, ne
spadaju u kategoriju “Često (≥ 1/100 do <1/10)”, odnosno da su najučestalija neželjena dejstva zabeležena sa učestalošću manjom od 1%. Iz tog razloga se u tabeli niže ne nalazi kategorija “Često”.
Neželjene reakcije su navedene u tabeli ispod prema učestalosti, koristeći terminologiju internacionalne baze podataka MedDRA.
| Klasa sistema organa(MedDRA) | Povremeno(≥1/1000 do <1/100) | Retko(≥1/10000 do <1/1000) | Veoma retko(<1/10000) |
| Poremećaji krvi i limfnog sistema | Leukopenija Trombocitopenija | Anemija Aglutinacija crvenihkrvnih zrnaca | |
| Poremećaji imunskogsistema | Reakcija preosetljivosti | ||
| Poremećaji metabolizma i ishrane | Hiperholesterolemija | Smanjenje apetita AnoreksijaDiabetes mellitus | |
| Psihijatrijski poremećaji | InsomnijaPoremećaj sna Uznemirenost | Euforično raspoloženje Depresija | |
| Poremećaji nervnog sistema | Glavobolja | Ošamućenost Disgeuzija Stupor Hemipareza SomnolencijaAmnezija | Tremor Konvulzije |
| Poremećaji oka | Papiloedem | Konjuktivalna hiperemija | |
| Poremećaji uha i labirinta | Vrtoglavica | Hiperakuzija HipoakuzijaTinitus | |
| Kardiološki poremećaji | Ishemija/infarkt miokarda Angina pektoris BradikardijaTahikardijaEkstrasistole Palpitacije | AritmijaAtrijalna fibrilacija | |
| Vaskularni poremećaji | Hipotenzija | Hipertenzija Naleti crvenilaTromboflebitis | Fluktuacije krvnog pritiska |
| Gastrointestinalni poremećaji | Nelagodnost u abdomenu Suvoća ustaMučnina | Bol u epigastijumu Konstipacija DijarejaDispepsija Povraćanje | Disfagija Stomatitis |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Eritem Hiperhidroza Pruritus UrtikarijaOsip | Dermatitis | |
| Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene | Astenija SlabostOsećaj vrućine | Nelagodnost u grudima Hipotermija | |
| Ispitivanja | Sniženje krvnog pritiska | Povišen krvni pritisak Povišene vrednosti triglicerida u krviDepresija ST segmenta na | Povećanje/smanjenje broja leukocita Smanjenje broja eritrocitaSkraćenje trombinskog |
| EKG-u | vremena | ||
| Povećanje/smanjenje | Povećanje telesne mase | ||
| broja eozinofila | |||
| Abnormalne vrednosti | |||
| enzima jetre |
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Farmakološki podaci - Vicebrol 10mg
Farmakoterapijska grupa: Psihoanaleptici; ostali psihostimulansi i nootropni lekovi
ATC šifra: N06BX18
Vinpocetin ima kompleksan mehanizam dejstva, koji povoljno deluje na metabolizam u mozgu i protok krvi, kao i na reološka svojstva krvi.
Vinpocetin ima neuroprotektivno dejstvo: ublažava štetne efekte citotoksičnih reakcija izazvanih ekscitatornim aminokiselinama. Inhibira voltažno zavisne Na+- i Ca2+- kanale, kao i NMDA i AMPA receptore. Pojačava neuroprotektivno dejstvo adenozina.
Vinpocetin stimuliše cerebralni metabolizam: povećava preuzimanje i potrošnju glukoze i kiseonika od strane cerebralnog tkiva. Poboljšava cerebralnu toleranciju hipoksije; povećava transport glukoze – jedinstveni izvor energije za mozak – kroz krvno-moždanu barijeru; preusmerava metabolizam glukoze ka energetski povoljnijem aerobnom putu; selektivno inhibira Ca2+-kalmodulin zavisni enzim cGMP- fosfodiesterazu (PDE); povećava koncentracije cAMP i cGMP u mozgu. Povećava koncentraciju ATP-a i ATP/AMP odnos u mozgu; povećava obrt noradrenalina i serotonina u mozgu; stimuliše ascedentni noradrenergički sistem; ima antioksidantno dejstvo; kao rezultat svega nabrojanog, vinpocetin ostvaruje cerebroprotektivno dejstvo.
Vinpocetin poboljšava cerebralnu mikrocirkulaciju: inhibira agregaciju trombocita, redukuje patološki povećanu viskoznost krvi; povećava deformabilnost eritrocita i inhibira njihovo preuzimanje adenozina; poboljšava tkivni transport kiseonika redukujući afinitet eritrocita prema kiseoniku.
Vinpocetin selektivno povećava cerebralni protok krvi: povećava cerebralnu frakciju minutnog volumena; redukuje cerebralni vaskularni otpor, bez uticaja na parametre sistemske cirkulacije (krvni pritisak, minutni volumen, puls, ukupni periferni otpor); ne izaziva efekat ‘krađe’. Štaviše, u toku primene poboljšava snabdevanje krvlju povređenog ishemičnog područja (koje još uvek nije nekrotično) blagom perfuzijom (inverzan efekat ‘krađe’).
Resorpcija
Vinpocetin se brzo resorbuje; maksimalne koncentracije u plazmi su zabeležene 1 sat nakon oralne primene. Primarno mesto resorpcije vinpocetina je proksimalni deo gastrointestinalnog trakta. Vinpocetin ne podleže metabolizmu prolaskom kroz zid intestinuma.
Distribucija
U studijama per os primene vinpocetina koji je bio obeležen radioizotopom, sprovedenim na pacovima, najveća koncentracija radioaktivnosti je nađena u jetri i gastrointestinalnom traktu. Maksimalne koncentracije u tkivu mogle su da se izmere 2-4 sata nakon primene. Koncentracija radioaktivnosti izmerena u mozgu nije prelazila koncentracije izmerene u krvi.
Kod ljudi vezivanje za proteine plazme iznosi 66%. Apsolutna oralna bioraspoloživost vinpocetina iznosi 7%. Volumen distribucije je 246,7+88,5 L, što ukazuje na značajan stepen vezivanja za tkiva. Vrednosti klirensa vinpocetina (66,7 L/h) prevazilaze plazma vrednosti jetre (50 L/h), što ukazuje na ekstrahepatički metabolizam.
Biotransformacija
Glavni metabolit vinpocetina je apovinkaminična kiselina (AVK), koja se kod ljudi stvara 25-30%. Nakon oralne primene, površina ispod krive AVK je dva puta veća u odnosu na i.v. primenu, ukazujući na stvaranje AVK za vreme metabolizma prvog prolaza vinpocetina. Ostali identifikovani metaboliti su hidroksi-vinpocetin, hidroksi- AVK, dihidroksi-AVK-glicinat i njihovi konjugati sa glukuronidima i/ili sulfatima. Kod svake ispitivane vrste količina vinpocetina izlučena u nepromenjenom obliku predstavljala je samo mali procenat od primenjene doze.
Važna i povoljna karakteristika vinpocetina je da nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oboljenjem jetre ili bubrega, jer se zahvaljujući svom metabolizmu ne kumulira.
Eliminacija
Za vreme ponovljene oralne primene doza od 5 mg i 10 mg, vinpocetin je pokazao linearnu kinetiku; koncentracije u stanju ravnoteže u plazmi iznosile su 1,2+0,27 nanogram/mL za 5 mg i 2,1+0,33 nanogram/mL za 10 mg. Poluvreme eliminacije kod ljudi iznosi 4,83+1,29 sati. U studijama sprovedenim sa radioaktivno obeleženim vinpocetinom, nađeno je da je glavni put eliminacije preko urina i fecesa u odnosu 60:40%. Kod pacova i pasa je nađeno da je najveći deo radioaktivnosti bilijarnog porekla, ali nije potvrđena značajna enterohepatička cirkulacija. Apovinkaminična kiselina se izlučuje putem bubrega jednostavnom glomerularnom filtracijom, a njeno poluvreme eliminacije se menja u zavisnosti od doziranja i načina primene vinpocetina.
Promene farmakokinetičkih karakteristika pod posebnim uslovima (npr. godine života, prateća oboljenja) Pošto je vinpocetin uglavnom indikovan za terapiju kod starijih pacijenata, kod kojih su promene u kinetici lekova kao što su smanjena resorpcija, drugačija distribucija i metabolizam, kao i smanjeno izlučivanje dobro poznate, važno je sprovesti kinetičke studije u ovoj starosnoj grupi, naročito za dugotrajnu primenu. Rezultati su pokazali da se kinetika vinpocetina kod starijih pacijenata ne razlikuje značajno od kinetike vinpocetina kod mlađih pacijenata, štaviše, nije dolazilo do kumulacije. Kod pacijenata sa poremećajima funkcije jetre i bubrega, može se primeniti uobičajena doza, jer se vinpocetin ne kumulira ni kod ovih pacijenata, što omogućava dugotrajnu terapiju.
Farmaceutski podaci - Vicebrol 10mg
Laktoza, monohidrat Celuloza, mikrokristalna Skrob, kukuruzni Magnezijum-stearat
Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC/aluminijumski blister sa 30 tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija, koja sadrži jedan blister (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju mataerijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otapdnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skaldu sa važećim propisima.