OPALERG 1mg/mL kapi za oči, rastvor
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Interakcije sa
Ograničenja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - OPALERG 1mg/mL
Doziranje
Doza iznosi 1 kap leka OPALERG u konjunktivalnu kesicu obolelog oka/očiju dva puta dnevno (u razmaku od 8 sati). Ukoliko je potrebno, lečenje može trajati do 4 meseca.
Primena kod starijih pacijenata
Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.
Pedijatrijska populacija
Lek OPALERG može da se primenjuje kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 3 godine i više, u istoj dozi kao kod odraslih. Bezbednost i efikasnost olopatadina, u obliku kapi za oči kod dece mlađe od 3 godine nije utvrđena. Nema dostupnih podataka.
Upotreba kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre i bubrega
Olopatadin, u obliku kapi za oči nije ispitivan kod pacijenata sa bolestima bubrega ili jetre. Međutim, ne očekuje se da je potrebno prilagođavanje doze kod oštećenja funkcije jetre ili bubrega (videti odeljak 5.2).
Način primene
Samo za okularnu upotrebu.
Pre upotrebe pacijent treba da ukloni zatvarač sa navojem, a takođe treba da ukloni i sigurnosni prsten ukoliko je olabavljen. Prilikom primene kapi, potrebno je da pacijent blago zabaci glavu unazad, okrene bočicu naopako i pritiskom na bočicu ukapa propisani broj kapi u donju konjunktivalnu kesicu. Da bi se
sprečila kontaminacija vrha bočice i rastvora, mora se voditi računa da pri ukapavanju vrh bočice ne dotakne očni kapak, okolno područje ili druge površine. Kada se ne koristi, bočicu treba držati čvrsto zatvorenu i u uspravnom položaju.
Ukoliko je potrebno istovremeno primeniti više lokalnih oftalmoloških lekova za lokalnu primenu, treba sačekati najmanje 5 minuta između aplikacije dva leka. Masti za oči treba staviti poslednje.
Preosetljivost na aktivnu supstancu (olopatadin) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku: 6.1.
Lek OPALERG je antialergik/antihistaminski lek, iako se primenjuje lokalno, resorbuje se sistemski. Ako se pojave znaci ozbiljnih reakcija ili preosetljivosti, treba odmah prekinuti terapiju.
Nisu sprovedene studije interakcija sa drugim lekovima.
In vitro ispitivanja su pokazala da olopatadin ne inhibira metaboličke reakcije koje uključuju citohrom P-450 izozime 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4. Ovi rezultati ukazuju da je malo verovatno da će doći do metaboličkih interakcija olopatadina sa drugim istovremeno primenjenim aktivnim supstancama.
Trudnoća
Podaci o oftalmološkoj primeni olopatadina tokom trudnoće su ograničeni ili ih nema.
Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost nakon sistemske primene (videti odeljak 5.3).
Primena olopatadina se ne preporučuje tokom trudnoće ili kod žena koje mogu ostati u drugom stanju, a koje ne koriste kontracepciju.
Dojenje
Raspoloživi podaci u ispitivanjima na životinjama pokazuju da se olopatadin izlučuje u mleko nakon oralne upotrebe (za detalje videti odeljak 5.3).
Rizik po novorođenče/odojče ne može biti isključen. Lek OPALERG ne treba koristiti kod žena koje doje. Plodnost
Nisu sprovedena ispitivanja na osnovu kojih bi se mogli proceniti efekti lokalne okularne upotrebe
olopatadina
na plodnost kod ljudi.
Lek OPALERG nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.
Kao i kod drugih kapi za oči, privremeno zamućenje vida ili neki drugi poremećaj vida mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanje mašinama. Ukoliko se zamućenje vida javi pri ukapavanju u
oko, pacijent mora da sačeka dok se vid ne popravi pre nego što počne da upravlja vozilom ili rukuje mašinama.
Sažetak profila bezbednosti
U kliničkim studijama koje su obuhvatile 1680 pacijenata, lek OPALERG je primenjen jednom do četiri puta dnevno u oba oka u toku najviše četiri meseca kao monoterapija ili dodatna terapija loratadinom od 10 mg. Kod približno 4,5% pacijenata mogla se očekivati pojava neželjenih reakcija koje su u vezi sa upotrebom leka OPALERG kapi za oči; međutim samo 1,6% pacijenata je prekinulo klinička ispitivanja zbog tih neželjenih reakcija. Nisu prijavljene ozbiljne okularne ili sistemske neželjene reakcije koja su u vezi sa upotrebom leka OPALERG kapi za oči. Najčešće prijavljivana neželjena reakcija uzrokovana lečenjem je bio bol u oku, sa prijavljenom ukupnom incidencom od 0,7%.
Tabelarni spisak neželjenih dejstava
Sledeće neželjene reakcije su prijavljene tokom kliničkih studija i postmarketinškog praćenja klasifikovana su u skladu sa sledećom konvencijom: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 do <1/10), povremena (≥1/1,000 do
<1/100), retka (≥1/10,000 do <1/1,000), veoma retka ( <1/10,000) ili neželjene reakcije nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka). U svakoj grupi, neželjene reakcije su poređane prema ozbiljnosti, opadajućim redom.
| Klasifikacija neželjenih reakcija po sistemima | učestalost | neželjene reakcije |
| Infekcije i infestacije | povremena | rinitis |
| Poremećaj imunskog sistema | nepoznata | preosetljivost, otok lica |
| Poremećaji nervnog sistema | česta | glavobolja, disgeuzija |
| povremena | vrtoglavica, hipoestezija | |
| nepoznata | somnolencija | |
| Poremećaji oka | česta | bol u oku, iritacija oka, suvo oko, abnormalne senzacije u oku |
| povremena | erozija rožnjače, oštećenje epitela rožnjače, poremećaj epitela rožnjače, punktiformni keratitis, keratitis, prebojenost rožnjače, sekrecija iz oka, fotofobija, zamućenje vida, smanjena oštrina vida, blefarospazam, osećaj nelagodnosti u oku, svrab, folikuli vežnjače, poremećaji vežnjače, osećaj stranog tela u oku, pojačano suzenje, svrab očnih kapaka, eritem očnih kapaka, edem očnih kapaka,poremećaj očnih kapaka, hiperemija oka | |
| nepoznata | edem rožnjače, edem oka, otok oka, konjunktivitis, midrijaza, poremećaji vida, perutanje ivice očnihkapaka | |
| Respiratorni, torakalni i medijastinalniporemećaji | česta | suva nosna sluzokoža |
| nepoznata | dispneja, sinuzitis | |
| Gastrointestinalni poremećaji | nepoznata | mučnina, povraćanje |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | povremena | kontaktni dermatitis, osećaj pečenja kože, suva koža |
| nepoznata | dermatitis, eritem | |
| Opšti poremećaji i reakcije na mestu | česta | malaksalost |
| povremena | astenija, opšta slabost |
| primene |
Slučajevi kalcifikacije rožnjače su zabeleženi veoma retko, povezani sa upotrebom kapi za oči koje sadrže fosfate, kod nekih pacijenata sa znatno oštećenom rožnjačom.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Nema podataka o slučajnom ili namernom predoziranju kod ljudi usled ingestije. Olopatadin ima slabu akutnu toksičnost kod životinja. Slučajnom ingestijom celokupnog sadržaja boce leka OPALERG, maksimalna sistemska izloženost je 5 mg olopatadina. Ova izloženost može da rezultuje konačnom dozom od 0,5 mg/kg kod deteta telesne mase od 10 kg, ako je resorpcija 100%.
Uočeno je produženje QTc intervala kod pasa samo pri dozama znatno većim od maksimalne doze za ljude što ukazuje na mali značaj za kliničku praksu. Oralna doza od 5 mg primenjena je dva puta dnevno u toku 2,5 dana na 102 zdrava dobrovoljca mlađih i starijih muškaraca i žena,bez značajnog produženja QTc intervala u poređenja sa placebom. Opseg maksimalnih koncentracija olopatadina u plazmi u stanju ravnoteže (35 do 127 nanograma/mL) zabeležen u ovoj studiji predstavlja najmanje 70. deo sigurnosne granice za lokalno primenjen olopatadin u odnosu na koncentracije koje izazivaju efekte na srčanu repolarizaciju.
U slučaju predoziranja, treba primeniti odgovarajuće mere praćenja i lečenja pacijenta.
Farmakološki podaci - OPALERG 1mg/mL
Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji deluju na oko; dekongestivi i antialergici; ostali antialergici
ATC šifra: S01GX09
Olopatadin je potentan selektivni antialergik/antihistaminik koji ispoljava svoje delovanje različitim mehanizmima delovanja. Antagonizuje histamin (primarni medijator alergijske reakcije kod ljudi) i sprečava histaminom indukovanu produkciju inflamatornih citokina od strane konjuktivalnih epitelnih ćelija. Podaci iz in vitro studija ukazuju da može delovati na humane konjuktivalne mast ćelije,tako da dolazi do inhibicije oslobađanja proinflamatornih medijatora. Pretpostavlja se da, kod pacijenata sa otvorenim nazolakrimalnim putem, lokalna okularna primena olopatadina smanjuje nazalne znakove i simptome koji se često javljaju uz sezonski alergijski konjunktivitis. Ne dovodi do klinički značajne promene u dijametru pupile.
Resorpcija
Olopatadin se resorbuje sistemski, kao i drugi lokalno primenjeni lekovi. Međutim, sistemska resorpcija lokalno primenjenog olopatadina je minimalna sa koncentracijama u plazmi u opsegu od ispod limita kvantifikacije (<0,5 nanograma/mL) do 1,3 nanograma/mL. Ove koncentracije su 50 do 200 puta manje od onih koje se dobijaju posle primene oralnih doza koje se dobro podnose.
Eliminacija
U farmakokintetičkim studijama nakon oralne primene, utvrđeno je da je poluvreme eliminacije olopatadina u plazmi bilo je približno 8 do 12 sati, a eliminacija se odvijala uglavnom renalnom ekskrecijom. Približno 60-70% primenjene doze nađeno je u urinu u obliku aktivne supstance. Dva metabolita, mono-demetil i N- oksid, su detektovani u malim koncentracijama u urinu.
S obzirom na to da se olopatadin izlučuje primarno urinom kao nepromenjena aktivna supstanca, oštećenje renalne funkcije menja farmakokinetiku olopatadina, tako da su maksimalne koncentracije u plazmi 2,3 puta veće kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (srednja vrednost klirensa kreatinina je 13,0 mL/min) u poređenju sa zdravim odraslim osobama. Posle primene oralne doze od 10 mg kod pacijenata na hemodijalizi (bez ekskrecije urina), koncentracije olopatadina u plazmi su bile značajno manje na dan hemodijalize u odnosu na dan bez hemodijalize, što ukazuje da se olopatadin može ukloniti hemodijalizom.
Studije koje su poredile farmakokinetiku olopatadina posle primene oralne doze od 10 mg, kod mladih (srednje starosne dobi 21 godina) i starijih (srednje starosne dobi 74 godine) ispitanika, su pokazale da nema značajnih razlika u koncentracijama u plazmi (PIK), vezivanju za proteine plazme ili u urinarnoj ekskreciji nepromenjenog leka i metabolita, između ove dve populacije ispitanika.
Studija oralne upotrebe olopatadina kod oštećenja funkcije bubrega, sprovedena je kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega. Rezultati ukazuju da se u ovoj populaciji pacijenata mogu očekivati nešto veće koncentracije u plazmi pri primeni olopatadina. Pošto su koncentracije u plazmi posle lokalne okularne primene olopatadina, 50 do 200 puta manje nego posle oralne primene doza koje se dobro podnose, ne očekuje se da će biti potrebno podešavanje doze kod starijih osoba ili osoba sa oštećenjem funkcije bubrega. Metabolizam putem jetre je sporedan put eliminacije. Ne očekuje se da će biti potrebno prilagođavanje doze kod osoba sa oštećenjem funkcije jetre.
Farmaceutski podaci - OPALERG 1mg/mL
Natrijum-hlorid;
Dinatrijum-fosfat, dodekahidrat (E339); Hlorovodonična kiselina (E507) (za podešavanje pH); Natrijum-hidroksid (E524) (za podešavanje pH); Voda za injekcije.
U nedostatku studija kompatibilnosti, ovaj lek ne treba mešati sa ostalim medicinskim proizvodima.
Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: 8 nedelja na temperaturi do 25 ºC.
Čuvati na temperature do 25°C.
Ne držati u frižideru i ne zamrzavati.
Unutrašnje pakovanje je bela neprozirna LDPE bočica sa belom Novelia kapaljkom i belim HDPE poklopcem sa navojem sa sigurnosnim prstenom.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica (sa 5 mL ili 10 mL kapi za oči, rastvora) i Uputstvo za lek.