Flonidan® 10mg tableta
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Flonidan 10mg
Flonidan, tablete, indikovane su za simptomatsku terapiju alergijskog rinitisa i hronične idiopatske urtikarije.
Doziranje
Odrasli:
Jedna tableta jednom dnevno.
Pedijatrijska populacija
Deca od 6 godina i starija sa telesnom masom većom od 30 kg:
Jedna tableta jednom dnevno.
Za odgovarajuće doziranje kod dece mlađe od 6 godina ili sa telesnom masom od 30 kg ili manjom, postoje druge prikladnije formulacije.
Deca mlađa od 2 godine:
Efikasnost i bezbednost primene tableta loratadina nije ustanovljena. Nema dostupnih podataka.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre
Pacijentima sa teškim oštećenjem funkcije jetre treba primeniti manju početnu dozu, jer mogu imati smanjen klirens loratadina. Početna doza od 10 mg svaki drugi dan preporučuje se za odrasle i decu telesne mase veće od 30 kg.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega
Kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega nije potrebno prilagođavanje doze leka.
Stariji pacijenti
Kod starijih pacijenata nije potrebno prilagođavanje doze leka. Način primene
Oralna upotreba. Tablete se mogu uzimati nezavisno od obroka.
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
Tablete leka Flonidan treba sa oprezom primenjivati kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre (videti odeljak 4.2).
Uzimanje leka Flonidan treba prekinuti najmanje 48 sati pre izvođenja kožnih proba jer antihistaminici mogu sprečiti ili smanjiti inače pozitivne reakcije na pokazatelje preosetljivosti kože.
Ovaj lek sadrži laktozu; pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.
Kada se primenjuje istovremeno sa alkoholom, loratadin nije pojačavao dejstva alkohola, kako je pokazano u ispitivanjima psihomotornih sposobnosti.
Mogu se javiti potencijalne interakcije sa svim poznatim inhibitorima CYP3A4 ili CYP2D6 što dovodi do povećanja vrednosti loratadina (videti odeljak 5.2), što može povećati mogućnost pojave neželjenih događaja.
Povećanje koncentracije loratadina u plazmi je prijavljeno nakon istovremene primene sa ketokonazolom, eritromicinom i cimetidinom u kontrolisanim ispitivanjima, ali bez klinički značajnih promena (uključujući i elektokardiografiju).
Pedijatrijska populacija
Studije interakcije su obavljene samo kod odraslih.
Trudnoća
Veliki broj podataka dobijenih ispitivanjem kod trudnica (više od 1000 ishoda trudnoća) ukazuju da loratadin nema malformativnu ili feto/neonatalnu toksičnost. Studije na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3).
Kao mera opreza, savetuje se da se izbegava primena leka Flonidan tokom trudnoće.
Dojenje
Loratadin se izlučuje u majčino mleko. Zbog toga se ne preporučuje upotreba leka Flonidan kod žena koje doje.
Plodnost
Nema podataka o uticaju na plodnost kod muškaraca i žena.
Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanjamašinama
U kliničkim studijama u kojima je procenjivana sposobnosti upravljanja vozilima, nije primećeno oštećenje kod pacijenata koji su dobijali loratadin. Lek Flonidan nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, pacijente treba obavestiti da veoma retko pojedine osobe mogu osetiti pospanost koja može uticati na njihovu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.
Nismo uspeli da konvertujemo ovo poglavlje Sažetka karakteristika leka (SPC). Proverite PDF dokument.
Sažetak bezbednosnog profila
U kliničkim ispitivanjima koja su obuhvatala odrasle i adolescente u različitim indikacijama uključujući alergijski rinitis (AR) i hronična idiopatska urtikarija (HIU), pri preporučenoj dozi od 10 mg dnevno, neželjene reakcije loratadina su prijavljena kod 2% pacijenata više u poređenju sa onima koji su primali placebo. Najčešće prijavljene neželjene reakcije koje su prijavljene češće kod pacijenata koji su uzimali lek u odnosu na one koji su primali placebo bile su pospanost (1,2%), glavobolja (0,6%), povećan apetit (0,5%) i insomnia (0,1%).
Tabelarni prikaz neželjenih reakcija
Sledeće neželjene reakcije prijavljene tokom postmarketinškog perioda navedene su u nastavku, u tabeli, prema klasi sistema organa.
Učestalost je definisana kao veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).
U okviru svake grupe učestalosti neželjene reakcije su navedene prema opadajućem stepenu ozbiljnosti:
| Klasa sistema organa | Učestalost | Neželjena reakcija |
| Poremećaji imunskog sistema | Veoma retko | Reakcije preosetljivosti(uključujući angioedem i anafilaksu) |
| Poremećaji nervnog sistema | Veoma retko | Vrtoglavica, konvulzije |
| Kardiološki poremećaji | Veoma retko | Tahikardija, palpitacije |
| Gastrointestinalni poremećaji | Veoma retko | Mučnina, suva usta, gastritis |
| Hepatobilijarni poremećaji | Veoma retko | Poremećaj funkcije jetre |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Veoma retko | Osip, alopecija |
| Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene | Veoma retko | Zamor |
| Ispitivanja | Nepoznato | Povećanje telesne mase |
Pedijatrijska populacija
U kliničkim studijama u pedijatrijskoj populaciji, kod dece uzrasta od 2 do12 godina, češće su prijavljenje neželjene reakcije glavobolja (2,7%), nervoza (2,3%) i zamor (1%) u odnosu na placebo.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Predoziranje loratadinom povećava mogućnost nastanka antiholinergičkih simptoma. Tokom predoziranja prijavljeni su somnolencija, tahikardija i glavobolja.
U slučaju predoziranja, potrebno je primenjivati opšte simptomatske i suportivne mere, sve dok je to potrebno. Može se primeniti aktivni ugalj kao rastvor sa vodom. Treba razmotriti i gastričnu lavažu. Loratadin se ne može ukloniti hemodijalizom i nije poznato da li se može ukloniti peritonealnom dijalizom. Nakon primene hitnih mera potrebno je nastaviti sa medicinskim praćenjem pacijenta.
Farmakološki podaci - Flonidan 10mg
Farmakoterapijska grupa: Antihistaminici za sistemsku primenu, ostali antihistaminici za sistemsku primenu
ATC šifra: R06AX13 Mehanizam dejstva:
Loratadin, aktivna supstanca leka Flonidan, je triciklični antihistaminik sa selektivnim dejstvom na periferne H1 receptore.
Farmakodinamsko dejstvo
Kod većeg dela populacija, loratadin ne dovodi do klinički značajnih sedativnih ili antiholinergičkih dejstava, kada se uzima u preporučenim dozama.
Tokom dugotrajne primene nisu primećene značajne promene vitalnih znakova, laboratorijskih nalaza, fizikalnog statusa i elektrokardiografije.
Loratadin nema značajno dejstvo na H2 receptore. Loratadin ne inhibira preuzimanje noradrenalina i praktično ne utiče na kardiovaskularnu funkciju ili intrinzičnu aktivnost srčanog pejsmejkera.
Studije histaminskih kožnih proba, nakon primene pojedinačne doze od 10 mg, su pokazale antihistaminska dejstva vidljiva tokom 1-3 sata i da dostižu maksimalne vrednosti (engl. peak) tokom 8-12 sati i traju duže od 24 sata. Nije primećena tolerancija na ovaj efekat nakon 28 dana upotrebe loratadina.
Klinička efikasnost i bezbednost
U kontrolisanim kliničkim studijama je preko 10000 ispitanika (uzrasta 12 godina i stariji) bilo na terapiji tabletama loratadina od 10 mg. Efekat loratadin tableta od 10 mg, primenjivanih jednom dnevno, se pokazao superiornim u odnosu na placebo i sličan klemastinu u poboljšanju nazalnih i nenazalnih simptoma alergijskog rinitisa (AR). Tokom ovih studija, somnolencija se javljala sa manjom učestalošću tokom primene loratadina u odnosu na klemastin, a bila je slične učestalosti kao i pri primeni terfenadina i placeba.
U ovoj grupi pacijenata (uzrasta 12 godina i stariji), 1000 ispitanika sa hroničnom idiopatskom urtikarijom (HIU) je bilo uključeno u placebo kontrolisane studije. Loratadin u dozi 10 mg, primenjen jednom dnevno, bio je superioran u odnosu na placebo u terapiji hronične idiopatske urtikarije u smanjenju propratanog svraba, eritema i urtikarije. U ovim studijama incidenca somnolencije u grupi koja je primala loratadin je bila slična kao u grupi koja je primala placebo.
Pedijatrijska populacija
U kontrolisanim kliničkim ispitivanjima, približno 200 pedijatrijskih pacijanata (uzrasta od 6 do 12 godina) sa sezonskim alergijskim rinitisom je uzimalo loratadin sirup u dozi do 10 mg jednom dnevno. U drugom ispitivanju, 60 pedijatrijskih ispitanika (uzrasta od 2 do 5 godina) je uzimalo 5 mg loratadin sirup jednom dnevno. Nisu uočeni neočekivani neželjeni događaji.
Efikasnost leka u pedijatrijskoj populaciji je bila slična efikasnosti leka kod odraslih pacijenata.
Resorpcija
Loratadin se brzo i dobro resorbuje. Istovremeno uzimanje hrane može neznatno odložiti resorpciju loratadina, ali bez uticaja na kliničku efikasnost. Parametri bioraspoloživosti loratadina i njegovog aktivnog metabolita su dozno proporcionalni.
Distribucija
Loratadin se u velikom procentu vezuje (97% do 99%), dok se njegov aktivni metabolit desloratadin (DL) vezuje u manjem procentu (73% do 76%) za proteine plazme.
Kod zdravih ispitanika, poluvreme distribucije loratadina u plazmi iznosi približno 1 sat, a njegovog aktivnog metabolita približno 2 sata.
Biotransformacija
Nakon oralne upotrebe, loratadin se brzo i dobro resorbuje i podleže intenzivnom metabolizmu „prvog prolaska“, uglavnom pomoću enzima CYP3A4 i CYP2D6. Glavni metabolit – desloratadin (DL), je farmakološki aktivan i najvećim je delom odgovoran za klinički efekt. Loratadin postiže maksimalnu koncentraciju u plazmi (Tmax) između 1 - 1,5 sat, a desloratadin između 1,5 - 3,7 sati nakon primene.
Eliminacija
Približno 40% unete doze leka se izlučuje urinom a 42% fecesom, tokom 10 dana, i to uglavnom u vidu konjugovanih metabolita. Približno 27% od unete doze leka se eliminiše urinom u prva 24 sata. Manje od 1% aktivne supstance se izlučuje nepromenjeno u aktivnoj formi, kao loratadin ili kao desloratadin.
Srednje poluvreme eliminacije loratadina, kod zdravih odraslih ispitanika je 8,4 sata (raspon = 3 do 20 sati), odnosno 28 sati (raspon = 8,8 do 92 sata) za glavni aktivni metabolit.
Oštećenje funkcije bubrega
Kod pacijenata sa hroničnim oštećenjem funkcije bubrega, površina ispod krive (PIK) i maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) povećani su za loratadin i njegove metabolite u poređenju sa PIK i Cmax kod pacijenata sa očuvanom funkcijom bubrega. Srednje poluvreme eliminacije loratadina i njegovog aktivnog metabolita se ne razlikuje značajno u odnosu na osobe sa očuvanom funkcijom bubrega. Hemodijaliza ne utiče na farmakokinetiku loratadina ili njegovog aktivnog metabolita kod pacijenata sa hroničnim oštećenjem funkcije bubrega.
Oštećenje funkcije jetre
Kod pacijenata sa hroničnim alkoholnim oboljenjem jetre, PIK i maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) loratadina su dvostruko uvećani, dok farmakokinetički profil aktivnog metabolita nije značajno promenjen u odnosu na pacijente sa očuvanom funkcijom bubrega. Poluvreme eliminacije loratadina je 24 sata, a njegovog aktivnog metabolita je 37 sati i produžava se sa povećanjem stepena oštećenja funkcije jetre.
Stariji pacijenti
Farmakokinetički profil loratadina i njegovog aktivnog metabolita je sličan kod zdravih odraslih dobrovoljaca i zdravih dobrovoljaca starijeg životnog doba.
Farmaceutski podaci - Flonidan 10mg
Skrob, kukuruzni; Laktoza, monohidrat; Magnezijum-stearat; Skrob,preželetinizovan.
Čuvati na temperaturi do 25ºC.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.
Unutrašnje pakovanje je blister (Al/PVC) koji sadrži 10 tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 10 tableta (ukupno 10 tableta) i Uputstvo za lek.