Hepa-Merz® 5g/10mL koncentrat za rastvor za infuziju
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Smernice
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Hepa-Merz 5g/10mL
Ukoliko nije drugačije indikovano, pacijentu se može primeniti do 4 ampule dnevno.
Kod početnog poremećaja svesti (prekoma) ili gubitka svesti (koma), u toku 24 sata može se primeniti do 8 ampula, u zavisnosti od težine stanja.
Lek Hepa-Merz se primenjuje putem infuzije, na taj način što se, neposredno pre primene infuzije, sadržaj ampule doda infuzionom rastvoru.
Lek Hepa-Merz, koncentrat za rastvor za infuziju se može mešati sa infuzionim rastvorima navedenim u tački 6.
Međutim, lek Hepa-Merz treba dodati infuzionom rastvoru isključivo neposredno pre primene. Zbog venske podnošljivosti, ne treba rastvarati više od 6 ampula u 500 mL infuzionog rastvora.
Maksimalna brzina infuzije je 5g ornitinaspartata (odgovara sadržaju 1 ampule) na sat. Lek Hepa-Merz, koncentrat za rastvor za infuziju se ne sme primeniti u arteriju.
Iskustvo u primeni ovog leka kod dece je ograničeno (videti odeljak 4.4).
Preosetljivost na aktivnu supstancu ornitinaspartat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci.
Znatno oslabljena funkcija bubrega (renalna insuficijencija). Vrednost kreatinina u serumu veća od 265 mikromola (3 mg/100 mL) može se koristiti kao parametar.
Kod primena visokih doza leka Hepa-Merz, koncentrat za rastvor za infuziju, treba pažljivo pratiti vrednost uree u urinu i serumu. Ako je funkcija jetre znatno oštećena, potrebno je brzinu infuzije prilagoditi svakom pacijentu individualno, kako bi se izbegli mučnina i povraćanje.
Nema podataka o primeni leka kod dece.
Ispitivanja interakcija sa drugim lekovima nisu sprovedena. Do sada nema poznatih interakcija.
Nema raspoloživih kliničkih podataka o upotrebi leka Hepa-Merz, kod trudnica. Ispitivanja reproduktivne toksičnosti ornitinaspartata na eksperimentalnim životinjama su ograničenog opsega (videti odeljak 5.3). Zbog toga lek Hepa-Merz, ne treba koristiti u periodu trudnoće. Ako se proceni da je primena leka Hepa- Merz, tokom trudnoće neophodna, treba pažljivo izvršiti procenu odnosa koristi i rizika.
Nije poznato da li se ornitinaspartat izlučuje u majčino mleko. Zato treba izbegavati primenu leka Hepa- Merz, u periodu dojenja, osim ukoliko potencijalna korist od primene leka prevazilazi mogući rizik
Sposobnost prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama, kao posledica same bolesti, može biti umanjena tokom primene ornitinaspartata.
Neželjena dejstva, prijavljena u kliničkim ispitivanjima i postmarketinškom periodu, navedena su prema klasama sistema organa i učestalosti ispoljavanja. Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava definisana je u vidu sledećih kategorija:
veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10),
povremeno (≥ 1/1000 i < 1/100), retko (≥ 1/10000 i < 1/1000) , veoma retko (< 1/10000) i
nepoznato (ne može se odrediti na osnovu dostupnih podataka).
Imunski poremećaji:
Nepoznata učestalost: reakcije preosetljivosti, anafilaktička reakcija.
Gastrointestinalni poremećaji:
Povremena: mučnina Retka: povraćanje
Opisani gastrointestinalni poremećaji uglavnom su prolaznog karaktera i ne zahtevaju prekidanje terapije ornitinaspartatom. Obično, po smanjenju doze ovog leka ili nakon smanjenja brzine primene infuzije, navedeni simptomi nestaju.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Farmakološki podaci - Hepa-Merz 5g/10mL
Farmakoterapijska grupa: Terapija bolesti jetre, lipotropni lekovi – preparati u terapiji bolesti jetre
ATC šifra: A05BA..
"In vivo" ornitinaspartat svoje dejstvo ispoljava preko dve aminokiseline: ornitin i aspartat, koje učestvuju u dva ključna procesa detoksikacije amonijaka: sinteza uree i sinteza glutamina.
Sinteza uree se odvija u periportalnim hepatocitima. U ovim ćelijama ornitin služi kao aktivator enzima ornitin karbamoiltransferaze i karbamoilfosfat - sintetaze, ali i kao supstrat u sintezi uree.
Sinteza glutamina se odvija u perivenskim hepatocitima. Naročito kod patoloških stanja, aspartat i drugi dikarboksilati, uključujući i metaboličke proizvode ornitina, bivaju apsorbovani u ćeliju gde se koriste za vezivanje amonijaka u obliku glutamina.
Glutamat je aminokiselina koja vezuje amonijak u fiziološkim i patološkim stanjima. Nastala aminokiselina glutamin omogućava da se amonijak izlučuje u netoksičnom obliku, pored toga aktivira važan ciklus uree (intercelularna razmena glutamina).
U fiziološkim uslovima ornitin i aspartat ne ograničavaju sintezu uree.
Ispitivanja na životinjama pokazala su da je efekat ornitinaspartata u snižavanju sinteze amonijaka u povećanoj sintezi glutamina. Neke kliničke studije pokazale su veći nivo kod razgranatih lanaca od aromatičnih amino kiselina.
Farmaceutski podaci - Hepa-Merz 5g/10mL
Budući da ispitivanja kompatibilnosti nisu rađena, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.
Rok upotrebe neotvorenog leka:
3 godine.
Rok upotrebe nakon rastvaranja (dodavanja u rastvor za infuziju):
Hemijska i fizička stabilnost leka razblaženog sa rastvorima za infuziju (Glukoza 5% ili 10%; 0,9% rastvor natrijum-hlorida; Ringerov rastvor; rastvor vode za injekcije sa natrijum-hloridom, kalijum-hloridom, kalcijum-hloridom, magnezijum-hloridom, natrijum-laktatom; infuzioni rastvor vode za injekcije sa natrijum-hloridom, kalijum-hloridom, kalcijum-hloridom, magnezijum-hloridom) je 24h na temperaturi do 25°C.
Hemijska i fizička stabilnost leka razblaženog infuzionim rastvorom fruktoze je 2h na temperaturi do 25°C. Sa mikrobiološke strane lek razblažen navedenim rastvorima za infuziju primeniti odmah.
Uslovi čuvanja neotvorenog leka:
Čuvati na temperaturi do 30°C.
Nakon otvaranja lek upotrebiti odmah.
Za uslove čuvanja razblaženog leka videti odeljak 6.3.
Unutrašnje pakovanje: ampula (10 mL), od braon stakla hidrolitičke otpornosti tip I, u kojoj se nalazi koncentrat za rastvor za infuziju.
Spoljnje pakovanje: U složivoj kartonskoj kutiji nalaze se dve plastične kadice (PVC) sa po 5 ampula (ukupno 10 ampula) ili integrisani kartonski uložak sa ukupno 10 ampula i Uputstvo za lek.