Lipanor® 100mg kapsula, tvrda

Lek Lipanor je indikovan kao dodatak dijetetskom režimu i drugim oblicima nefarmakološke terapije (npr. telesna vežba, redukcija telesne mase) u sledećim slučajevima:

• terapija teške hipertrigliceridemije sa ili bez malih koncentracija HDL-a,

• terapija mešovite hiperlipidemije kada su statini kontraindikovani ili se ne podnose.

U kombinaciji sa odgovarajućom dijetom, ovaj lek predstavlja dugotrajnu simptomatsku terapiju, čija se efikasnost mora redovno pratiti. Preporučena doza je jedna kapsula dnevno.

Ovaj lek se nikada ne sme propisivati u sledećim situacijama:

• preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1,

• insuficijencija jetre,

• oštećenje funkcije bubrega,

• u kombinaciji sa drugim fibratima ili rosuvastatinom u dozi od 40 mg (videti odeljke 4.4 i 4.5).

Ukoliko nakon nekoliko meseci primene (3 do 6 meseci) nije postignuta zadovoljavajuća redukcija koncentracije lipida u serumu, treba razmotriti dodavanje drugih lekova ili promenu terapije.

Mišići

Oštećenje mišića, uključujući izuzetne slučajeve pojave rabdomiolize, prijavljivano je kod upotrebe fibrata. Pojava oštećenja mišića mora se uzeti u obzir kod svakog pacijenta koji ima difuznu mijalgiju, bolnu osetljivost mišića, mišićnu slabost i/ili značajno povećanje vrednosti CPK (kreatin fosfokinaze) povezanog sa mišićima (veće od petostruke normalne vrednosti); u takvim situacijama, terapiju treba obustaviti. Pored toga, rizik od oštećenja mišića može biti povećan kada se ciprofibrat kombinuje sa drugim fibratom ili sa inhibitorom HMG-CoA reduktaze (videti odeljke 4.3 i 4.5).

Kako je pojava oštećenja mičića dozno zavisna, dnevna doza leka ne sme da pređe 100 mg.

Rizik od pojave miopatije se može povećati u prisustvu sledećih predisponirajućih faktora:

• Renalna insuficijencija ili hipoalbuminemija kao što je u slučaju nefrotskog sindroma;

• Hipotireoidizam;

• Ekscesivan unos alkohola;

• Starosna dob iznad 70 godina;

• Hereditarni mišićni poremećaji u ličnoj ili porodičnoj anamnezi;

• Pojava mišićne toksičnosti pri upotrebi drugog leka iz grupe fibrata u ličnoj anamnezi. Hipotireoidizam, koji može biti uzrok dislipidemije, mora biti dijagnostikovan i korigovan pre početka bilo kakve terapije.

Funkcija jetre

Potreban je oprez pri primeni leka kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre.

Povećanje vrednosti transaminaza, obično prolazno, primećeno je kod nekih pacijenata. Prema trenutnim saznanjima, ovo opravdava:

• rutinsko praćenje vrednosti transaminaza svaka 3 meseca tokom prvih 12 meseci terapije,

• prekid terapije u slučaju povećanih vrednosti AST i ALT više od trostrukih najvećih optimalnih vrednosti ili u slučaju dijagnostikovanog holestatskog oštećenja jetre.

Tokom istovremenog lečenja antagonistima vitamina K, doze ovih lekova moraju biti smanjene i prilagođene na osnovu vrednosti internacionalni normalizovani odnos (engl. International Normalized Ratio, INR) (videti odeljak 4.5).

Pedijatrijska populacija

Kod dece, s obzirom na to da dugoročna bezbednost primene nije dokazana i da efekti na organizam u razvoju nisu poznati, primenu ciprofibrata kod dece treba razmatrati samo kod pacijenata sa teškim poremećajima koncentracija lipida osetljivim na terapiju.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom

Lek Lipanor sadrži laktozu monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili sindromom glukozno-galaktozne malapsorpcije, ne smeju da uzimaju ovaj lek.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po kapsuli, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

• Kombinacije koje su kontraindikovane

  • Drugi fibrati

    Povećan rizik od pojave neželjenih dejstava kao što su rabdomioliza, mioglobinurija i farmakodinamski antagonizam između dva fibrata (videti odeljke 4.3 i 4.4).

  • Rosuvastatin u dozi od 40 mg

    Rizik od pojave aditivnih (dozno zavisnih) neželjenih dejstava tipa rabdomiolize.

• Kombinacije koje se ne preporučuju

  • Inhibitori HMG-CoA reduktaze (statini)

    Rizik od pojave aditivnih (dozno zavisnih) neželjenih dejstava tipa rabdomiolize i mioglobinurije (videti odeljak 4.4). Nemojte prekoračiti dozu od 10 mg simvastatina.

• Kombinacije kod kojih su potrebne dodatne mere opreza

  • Oralni antikoagulansi

    Pojačavanje dejstva antagonista vitamina K i povećan rizik od hemoragije.

    Češća provera INR vrednosti. Moguće prilagođavanje doze antagoniste vitamina K tokom terapije fibratom i 8 dana nakon njenog završetka.

  • Kolhicin

    Povećan rizik od pojave mišićnih neželjenih dejstava ovih supstanci, posebno rabdomiolize. Kliničko i laboratorijsko praćenje, naročito na početku kombinovane terapije.

• Kombinacije koje je potrebno razmotriti

  • Oralni antidijabetici

    Iako ciprofibrat može povećati efekat oralnih antidijabetika, dostupni podaci ne ukazuju da bi ovakva kombinacija mogla biti klinički značajna.

  • Estrogeni

Estrogeni mogu povećati koncentracije lipida. Iako se mogu očekivati farmakodinamske interakcije, do danas nema kliničkih podataka koji bi to potvredili.

Trudnoća

Ne postoje dokazi o teratogenosti ciprofibrata, ali su u studijama vršenim na životinjama zabeleženi znaci toksičnosti pri primeni velikih doza.

Klinički, do sada nisu uočeni malformativna ili fetotoksična dejstva. Međutim, broj praćenih trudnoća izloženih ciprofibratu je nedovoljan da bi se isključili svi rizici; zbog toga se ne preporučuje propisivanje ciprofibrata tokom trudnoće.

Ne postoji indikacija za propisivanje fibrata tokom trudnoće, osim u slučaju teške hipertrigliceridemije (> 10 g/L) koja se nedovoljno koriguje ishranom i koja izlaže majku riziku od akutnog pankreatitisa.

Dojenje

Ciprofibrat se izlučuje u mleko ženki pacova u periodu laktacije.

Kako nema dostupnih podataka o izlučivanju ciprofibrata u humano mleko, njegova primena tokom perioda dojenja se ne preporučuje.

Vrtoglavica, somnolencija i malaksalost su retko prijavljivani u vezi sa primenom ciprofibrata. Pacijente treba upozoriti da ne upravljaju motornim vozilima i ne rukuju mašinama ukoliko se kod njih pojave ova neželjena dejstva.

Neželjena dejstva su rangirana prema sledećoj klasifikaciji frekvencije: Veoma često (≥1/10); Često (≥1/100 do

<1/10); Povremeno (≥1/1000 do <1/100); Retko (≥1/10000 do <1/1000); Veoma retko (<1/10000); Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Retko su prijavljivani slučajevi predoziranja ciprofibratom i u ovim situacijama nisu se pojavila neželjena dejstva specifična za predoziranje. Ne postoji specifični antidot.

Terapija predoziranja je simptomatska - gastrična lavaža i odgovarajuće suportivne mere se mogu primeniti po potrebi. Ciprofibrat se ne može eliminisati dijalizom.