Tridox® 40mg/5mL prašak za oralnu suspenziju
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Smernice
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Tridox 40mg/5mL
Лек Tridox, прашак за оралну суспензију, је индикован у терапији следећих инфекција, изазваних организмима осетљивим на цефподоксим (видети одељак 5.1), код деце узраста од 4 недеље до 12 година којима је потребна орална терапија:
Инфекције уха, носа и грла:
-
тонзилитис, фарингитис,
-
синузитис,
-
акутни отитис медиа.
Инфекције респираторног тракта:
-
пнеумонија и бронхопнеумонија;
-
акутна егзацербација хроничног бронхитиса (енгл. acute exacerbation of chronic bronchitis, АECB). Некомпликоване инфекције уринарног тракта.
Инфекције коже и меких ткива.
При употреби било ког антибиотика потребно је узети у обзир важећи водич правилне употребе антибиотика.
За децу узраста од 4 недеље до 12 година, уобичајена доза је 5-12 mg/kg телесне масе/дан, примењена у две појединачне дозе, сваких 12 сати.
Уобичајена доза je 2 x 4 mg/kg телесне масе дневно, до максималне дневне дозе од 2 x 100 mg цефподоксима (код деце телесне масе веће од 25 kg).
Безбедност и ефикасност лека Тridox, 40 mg/5 mL, прашка за оралну суспензију код новорођенчади узраста до 4 недеље нису доказане.
Шприц за оралну употребу је градуисан у килограмима (од 5 до 25 kg) и омогућава директно одмеравање појединачне дозе лека у зависности од телесне масе детета. Свака мерна линија између ознака од 5 и 25 kg одговара 1 kg телесне масе или 0,5 mL припремљене суспензије, што одговара 4 mg цефподоксима. Укупна запремина шприца је 12,5 mL што одговара количини од 100 mg цефподоксима.
Појединачна доза се директно очитава. Потребно је дневно узимати две појединачне дозе.
Нпр.: Ознака 12 одговара појединачној дози коју треба да прими дете од 12 kg, и то два пута дневно.
| Додатне информације о дозирању код деце: | |||
| Деца узраста од 4 недеље до 12 година | |||
| Максимална дневна доза | 200 mg = 2 x 100 mg сваких 12 сати | ||
| Уобичајена доза/дан | 5 - 12 mg / kg телесне масе (обично 2 пута појединачна доза од 4 mg/kg телесне масе сваких 12 сати) | ||
| Запремина шприца за дозирање | 12,5 mL = 25 градуисаних подеока = 100 mgцефподоксима | ||
| За појединачну дозу од 4 mg/kg телесне масе помоћу приложененог шприца за дозирање:Молимо обратите пажњу да се примењују две појединачне дозе сваких 12 сати | |||
| Телесна масадетета укилограмима (kg) | Одговара броју градуисаних ознака на шприцу за дозирањеза појединачну дозу (примењена два пута дневно) | Одговара количини цефподоксима у mg (примењена два пута дневно) помоћу шприца за дозирање | Одговара запремини уmL, дозирано помоћушприца за дозирање (примењено два пута дневно) |
| 5 kg | 5 | 20 mg | 2,5 mL |
| 6 kg | 6 | 24 mg | 3 mL |
| 7 kg | 7 | 28 mg | 3,5 mL |
| 8 kg | 8 | 32 mg | 4 mL |
| 9 kg | 9 | 36 mg | 4,5 mL |
| 10 kg | 10 | 40 mg | 5 mL |
| 11 kg | 11 | 44 mg | 5,5 mL |
| 12 kg | 12 | 48 mg | 6 mL |
| 13 kg | 13 | 52 mg | 6,5 mL |
| 14 kg | 14 | 56 mg | 7 mL |
| 15 kg | 15 | 60 mg | 7,5 mL |
| 16 kg | 16 | 64 mg | 8 mL |
| 17 kg | 17 | 68 mg | 8,5 mL |
| 18 kg | 18 | 72 mg | 9 mL |
| 19 kg | 19 | 76 mg | 9,5 mL |
| 20 kg | 20 | 80 mg | 10 mL |
| 21 kg | 21 | 84 mg | 10,5 mL |
| 22 kg | 22 | 88 mg | 11 mL |
| 23 kg | 23 | 92 mg | 11,5 mL |
| 24 kg | 24 | 96 mg | 12 mL |
| 25 kg | 25 | 100 mg | 12,5 mL |
| За децу чија је телесна маса већа од 25 kg, доступне су и таблете у одговарајућој jачиникоје се прописују на рецепт. | |||
Оштећење функције јетре
Није потребно прилагођавање дозирања у случају оштећења функције јетре.
Оштећење функције бубрега
Примена лека Tridox, прашак за оралну суспензију је контраиндикована код одојчади узраста од 4 недеље до 3 месеца са бубрежном инсуфицијенцијом (видети одељак 4.3.) Не захтева се прилагођавање доза цефподоксима, ако клиренс креатинина прелази 40 mL/min/1,73 m2.
Испод ове вредности, потребно је прилагођавање дозе у сагласности са фармакокинетичким студијама које показују повећање полувремена елиминације и максималне концентрације у плазми, према табели у наставку (видети одељке 4.4 и 5.2)
| Клиренс креатинина | Дозирање | Временски размак између две појединачне дозе |
| 10-40 mL/min/1.73 m2 | Уобичајена појединачна доза | 24 сата (одговара ½ уобичајене дневне дозе |
| Мањи од 10 mL/min/1.73 m2 | Уобичајена појединачна доза | 48 сати (одговара ¼ уобичајене дневне дозе |
| Пацијенти на хемодијализи | Уобичајена појединачна доза | После сваке хемодијализе (одговра ½ уобичајене дневне дозе) |
Начин примене
Лек Tridox прашак за оралну суспензију треба узимати уз оброк, јер се активна супстанца на овај начин најбоље ресорбује. Уобичајено трајање терапије је 5-10 дана.
Када се цефподоксим примењује за лечење инфекција узрокованих бактеријом Streptococcus pyogenes терапија треба да траје најмање 10 дана, како би се спречиле касне компликације као што су реуматска грозница или појава тешког оштећења функције бубрега, гломерулонефритис.
За инструкције за припремање лека пре примене, видети одељак 6.6.
Преосетљивост на активну супстанцу цефподоксим-проксетил, на остале цефалоспорине или на било коју од помоћних супстанци наведених у одељку 6.1.
Раније познате реакције тренутне преосетљивости или тешке реакције преосетљивости, анафилактичка реакција на пеницилине или друге бета-лактамске антибиотике.
С обзиром на то да лек Tridox, прашак за оралну суспензију садржи аспартам, његова примена је контраидикована код деце са фенилкетонуријом.
Не препоручује се терапија леком Tridox, прашак за оралну суспензију код новорођенчади млађе од 28 дана и одојчади узраста од 4 недеље до 3 месеца са бубрежном инсуфицијенцијом, јер нема још довољно података о примени овог лека у тој групи пацијената.
Потребан је посебан опрез пре примене лека Tridox, прашак за оралну суспензију код пацијената преосетљивих на пеницилин или остале бета-лактамске антибиотике, јер се може развити унакрсна алергијске реакције (за контраиндикације у случају познатих реакција преосетљивости видети одељак 4.3).
Такође је потребан посебан опрез при примени лека Tridox, прашак за оралну суспензију код пацијената са другим врстама алергијских реакција (нпр. поленска грозница или бронхијална астма), јер је у тим случајевима повећан ризик од озбиљних реакција преосетљивости.
Када се користи лек Тridox, прашак за оралну суспензију могу се јавити реакције преосетљивости свих тежина до анафилактичког шока (видети одељак 4.8).
У случају тешких акутних реакција преосетљивости, лечење леком Тridox, прашак за оралну суспензију мора се одмах прекинути и без одлагања се морају предузети одговарајуће хитне мере.
Примена лека Тridox, прашак за оралну суспензију се не препоручује код деце са тешким гастроинтестиналним поремећајима праћеним повраћањем и дијарејом јер није сигурно да се довољна количина лека ресорбовала из гастроинтестиналног тракта.
Ако се за време или након завршетка терапије леком Тridox, прашак за оралну суспензију јави тешка, упорна дијареја, може доћи до тешког и потенцијално животно угрожавајућег запаљења дебелог црева (псеудомембранозни ентероколитис), који је најчешће узрокован бактеријом Clostridium difficile. У том случају, терапија леком Тridox, прашак за оралну суспензију мора се одмах прекинути и без oдлагања применити одговарајуће лечење.
Употреба лекова који успоравају перисталтику је контраиндикована.
Примена лека Тridox, прашак за оралну суспензију може изазвати повраћање и дијареју (видети одељак 4.8). У том случају, ефикасност овог и/или других лекова који се примењују (нпр. орални контрацептиви) може бити смањена.
Дуготрајна или поновљена примена лека Tridox, прашак за оралну суспензију може довести до суперинфекције и колонизације резистентних бактерија или гљивица (нпр. орална кандидијаза, вагинитис).
Eritema multiforme, Stevens-Johnson-ов синдром, Lyell-синдром:
Уколико дође до појаве симптома који указују на ова стања, примену лека треба одмах прекинути.
Пацијенти са оштећењем функције бубрега
Прилагођавање дозе није неопходно ако је клиренс креатинина већи од 40 mL/min. Ако је клиренс креатинина код пацијената мањи од 40 mL/min и код пацијената на хемодијализи, неопходни су дужи интервали између узимања доза (видети одељак 4.2 „Дозирање и начин примене“).
Утицај на клиничко-хемијске параметре
Током терапије цефалоспоринима, Coombs-ов тест и неензимске методе одређивања концентрације глукозе у урину могу дати лажно позитивне резултате.
Посебна упозорења о помоћним супстанцама
Лек Tridox, прашак за оралну суспензију, садржи 2465 mg сахарозе у 5 mL оралне суспензије.
Ово треба узети у обзир код пацијената са diabetes mellitus-oм. Пацијенти са ретким наследним обољењем интолеранције на фруктозу, глукозно-галактозном малапсорпцијом или недостатком сахароза-изомалтазе, не смеју користити овај лек.
Лек Tridox, прашак за оралну суспензију, садржи 20 mg аспартама у 5 mL оралне суспензије који је извор фенилаланина. Аспартам се хидролизује у гастроинтестиналном тракту након оралне примене Може бити штетан за пацијенте са фенилкетонуријом. Нису доступни претклинички ни клинички подаци за процену примене аспартама код одојчади млађе од 12 недеља.
Лек Tridox, прашак за оралну суспензију, садржи 10 mg натријум-бензоата у 5 mL оралне суспензије. Иако се овај лек не примењује код одојчади млaђе од 4 недеље, повећање вредности билирубина након његовог одвајања од албумина може појачати неонаталну жутицу која се може развити у керниктерус (таложење некоњугованог билирубина у можданом ткиву).
Лек Тridox, прашак за оралну суспензију садржи натријум.
Овај лек садржи мање од 1 mmol натријума (23 mg) у 5 mL оралне суспензије, тј. суштински је „без натријума“.
Не може се искључити могућност оштећења функције бубрега при парентералној примени великих доза цефалоспорина истовремено са снажним диуретицима (нпр. фуросемид) или потенцијално нефротоксичним лековима (нпр. аминогликозидни антибиотици). Међутим, фармаколошки подаци и клиничко искуство показују да то није вероватно при оралној примени лека Tridox, прашak за оралну суспензију у препорученим дозама.
Антациди и блокатори H2рецептора
При истовременој примени са лековима који повећавају pH вредност у желуцу, биорасположивост цефподоксима је била смањена за око 30% код испитаника који гладују.
Досадашња испитивања показала су следеће резултате:
Антациди:
Алуминијум хидроксид – 27% Натријум бикарбонат – 32 %
Блокатори H2 рецептора:
Ранитидин – 29 %
Због тога, ови лекови се морају узимати 2-3 сата пре или након узимања цефподоксима.
Бактериостатски антибиотици
Лек Tridox, прашак за оралну суспензију, када је то могуће, не треба користити истовремено са бактериостатским антибиотицима (као што су хлорамфеникол, еритромицин, сулфонамиди и тетрациклини), јер дејство лека Tridox може бити смањено.
Трудноћа
Нема довољно података о примени цефподоксим-проксетила код трудница. Испитивања на животињама нису показала тератогене или фетотоксичне ефекте цефподоксима. Због недостатка клиничког искуства, лек Tridox, прашак за оралну суспензију треба користити само након пажљиве процене користи и ризика, посебно током прва 3 месеца трудноће.
Дојење
Цефподоксим проксетил се излучује у мајчино млеко у малим количинама. Због тога, уколико мајка узима овај лек током дојења, код одојчади то може довести до промене у цревној флори уз појаву
дијареје и колонизације црева гљивицама, због чега може бити неопходно да се прекине дојење. Додатно, треба размотрити могућност преосетљивости. Према томе, лек Tridox, прашак за оралну суспензију се сме користити за време дојења само након пажљивог разматрања користи и ризика.
На основу досадашњег искуства, лек Тridox, прашак за оралну суспензију нема утицај на способност концентрације и реаговања. Међутим, у ретким случајевима, нежељена дејства, попут сниженог крвног притиска или вртоглавице, могу изазвати ризик при обављању горе наведених активности (видети такође одељак 4.8 „Нежељена дејства“).
Нежељена дејства која су се испољила или током клиничких студија или су спонтано пријављена приказана су у следећој табели. Користе се следеће категорије учесталости: веома често (≥1/10) често (≥1/100 до <1/10); повремено (≥1/1000 до <1/100); ретко (≥1/10000 до <1/1000); веома ретко (<1/10000); непознате учесталости (не може се проценити на основу доступних података). Унутар сваке класе система органа, нежељена дејства лека су приказана према опадајућем степену озбиљности.
Често
> 1/100 до
< 1/10
Инфекције и инфестације
Суперинфекције неосетљивим микроорганизмима, нпр. гљивицама – Candida (видети одељак 4.4)
Повремено
> 1/1000 до
< 1/100
Ретко
> 1/10000 до
< 1/1000
Поремећаји крви и лимфног система
Тромбоцитоза
Ова промена је обично реверзибилна и
повлачи се након прекида терапије.
Поремећаји имунског система
Агранулоцитоза, хемолитичка
анемија, еозинофилија, лимфоцитоза, анемија, леукопенија, неутропенија, леукоцитоза, тромбоцитопенија
Реакције преосетљивости
свих степена тежине као што
су ангиоедем, бронхоспазам па до животно
угрожавајућег шока (видети одељак4.4)
Поремећаји метаболизма и исхране
| Губитак апетита | ||
| Поремећаји нервног система | ||
| Главобоља, парестезије, вртоглавица | ||
| Поремећаји уха и лабиринта | ||
| Тинитус | ||
| Гастроинтестинални поремећаји | ||
| Поремећаји у виду притиска | Псеудомембранозни | |
| у абдомену, мучнина, | ентероколитис (видети | |
| повраћање, флатуленција | одељак 4.4) | |
| или дијареја | Акутни панкреатитис | |
| Хепатобилијарни поремећаји | ||
| Повећане вредности ензима јетре (трансаминаза, алкалне фосфатазе) и/или билирубина као последица оштећења функције јетре (нпр. холестатско). | Акутни хепатитис | |
| Поремећаји коже и поткожног ткива | ||
| Промене на кожи са и без свраба (еритем, егзантем, уртикарија, пурпура) | Erythema multiforme, Stevens-Johnson-ов синдром, Lyell-овсиндром | |
| Пруритус | ||
| Поремећаји бубрега и уринарног система | ||
| Повећане концентрације урее и креатинина у серумуАкутна бубрежна инсуфицијенција | ||
| Општи поремећаји и реакције на месту примене | ||
| Стања слабости, као што су астенија, умор и малаксалост | ||
Пријављивање нежељених реакција
Пријављивање сумњи на нежељене реакције после добијања дозволе за лек је важно. Тиме се омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Здравствени радници треба да
пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на овај лек Агенцији за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС):
Агенција за лекове и медицинска средства Србије Национални центар за фармаковигиланцу Војводе Степе 458, 11221 Београд
Република Србија
факс: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakцije@alims.gov.rs
Farmakološki podaci - Tridox 40mg/5mL
Фармакотерапијска група: Антибактеријски лекови за системску примену; цефалоспорини, III генерација
АТЦ шифра: J01DD13
Цефподоксим-проксетил, односно естар цефподоксима, је бета-лактамски антибиотик из групе оралних цефалоспорина.
Механизам деловања
Механизам деловања цефподоксима заснива се на инхибицији синтезе бактеријског ћелијског зида (у фази раста) блокирањем пеницилин везујућег протеина (енгл. penicillin-bindingproteins, PBP), нпр. транспептидазе. Ово доводи до бактерицидног ефекта.
Однос између фармакокинетике и фармакодинамике:
Ефикасност зависи углавном од периода током којег је концентрација активне супстанце изнад минималне инхибиторне концентрације (енгл. minimum inhibitory concentration, МIC) микроорганизма.
Механизми резистенције
Резистенција на цефподоксим може бити узрокована следећим механизмима:
-
Инактивација бета-лактамазама: цефподоксим може бити хидролизован одређеним бета- лактамазама; бета-лактамазама широког спектра (енгл. extended spectrum beta-lactamases, ЕSBL), које се налазе, на пример, у сојевима Escherichia coli и Klebsiella pneumoniae, или конститутивно произведенe AmpC- бета-лактамазе, нађене, на пример, код Enterobacter cloacae. У случају инфекције изазване бактеријама са индуцибилним АmpC бета-лактамазом и in vitro осетљивошћу на цефподоксим, постоји могућност за бактеријску мутацију те екпресију бета-лактамазе типа АmpC.
-
Смањен афинитет PBP за цефподоксим: стечена резистенција пнеумокока и других стрептокока заснива се на модификацијама постојећих PBP као резултат мутације. Насупрот томе, резистенција стафилокока отпорних на метицилин (оксацилин) је узрокована производњом додатног PBP са смањеним афинитетом за цефподоксим.
-
Недовољна пенетрација цефподоксима кроз спољашњи ћелијски зид грам-негативних бактерија, може довести до недовољне инхибиције PBP-a.
-
Цефподоксим се може активно транспортовати (избацити) из ћелија помоћу ефлукс пумпи.
Постоји делимична или потпуна унакрсна резистенција између цефподоксима и других цефалоспорина и пеницилина.
Граничне вредности
Дефиниције – S: осетљив при стандардној изложености; I: осетљив на већу изложености; R: отпоран
Цефподоксим се тестира коришћењем стандардне серије разблажења. Следеће минималне инхибиторне концентрације су утврђене за осетљиве и резистентне микробе:
Према EUCAST (енгл. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) граничне вредности (v.10.0):
| Бактерија | S (осетљивост) | R (резистенција) |
| Enterobacterales 1) | ≤1 mg/L | > 1 mg/L |
| Staphylococcus spp. 2) | - 2) | - 2) |
| Streptococcus spp. (Groups A, B, C, G) 3) | - 3) | - 3) |
| Streptococcus pneumoniae | ≤ 0,25 mg/L | > 0,25 mg/L |
| Haemophilus influenzae | ≤ 0,25 mg/L | > 0,5 mg/L |
1) Само за некомпликоване инфекције уринарног тракта
2) Резултат теста за оксацилин и цефокситин се користи за Staphylococcus spp. Метицилин (оксацилин/ цефокситин) резистентни стафилококи класификују се као резистентни, без обзира на резултате теста.
3) Зa Streptococcus spp. (групе A, B, C, G) узети су резултати теста за пеницилин G.
Осетљивост и резистенција
Преваленца стечене резистенције може варирати географски и временски за одређене врсте. Стога је пожељно имати доступне локалне информације о резистенцији, посебно када треба лечити тешке инфекције. Када је потребно, треба потражити савет стручњака, када је због локалне преваленце резистенције ефикасност цефподоксим-проксетила угрожена. Посебно, у случајевима озбиљних инфекција или неуспешног лечења, пожељно је направити микробиолошку дијагнозу и утврдити који је патоген изазвао инфекцију и његову осетљивост на цефподоксим.
Аероби, грам-позитивни микроорганизми:
Staphylococcus aureus (метицилин осетљив)
Staphylococcus saprophyticus Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes
Аероби, грам-негативни микроорганизми
Citrobacter koseri° Haemophilus influenza Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae°Proteus mirabilis%
Врсте код којих стечена резистенција може да изазове проблем током употребе:
Аероби, грам-позитивни микроорганизми:
Staphylococcus aureusȝStaphylococcus epidermidis+Staphylococcus haemolyticus+Staphylococcus hominis+
Streptococcus pneumoniae (пеницилин-умерено осетљив (категорија I)
Аероби, грам-негативни микроорганизми
Citrobacter freundii Enterobacter cloacae Escherichia coli % & ȝ Klebsiella pneumoniae % Serratia marcescens
Природно резистентне врсте:
Аероби, грам-позитивни микроорганизми:
Enterococcus spp.
Staphylococcus aureus (метицилин-резистентан)
Streptococcus pneumoniae (пеницилин-резистентан)
Аероби, грам-негативни микроорганизми
Legionella pneumophila Morganella morganii Pseudomonas aeruginosa
Остали микроорганизми
Chlamydia spp.
Chlamydophila spp.
Mycoplasma spp.
° Када је табела објављена, нису били доступни ажурирани подаци. Осетљивост је претпостављена на основу података из литературе, стандардних радова и терапијских препорука.
+ У најмање једном региону стопа резистенције је преко 50%.
% Сојеви који стварају бета-лактамазе широког спектра (ЕSBL) су увек резистентни
& У изолатима пацијената са некомпликованим циститисом стопа резистенције је
<10%, иначе је >10%.
ȝ У амбулантним условима, стопа резистенције је <10%.
Цефподоксим-проксетил је пролек цефподоксима.
Ресорпција
Након оралне примене, цефподоксим-проксетил се ресорбује у гастроинтестиналном тракту и брзо хидролизује у цревној мукози.
Дистрибуција
Деца
Након оралне примене појединачне дозе од 5 mg цефподоксима*/kg телесне масе (максимално 200 mg*) деци узраста од 4 до 12 година, максимална концентарција у плазми (Cmax) од 2,6 mg/L постигнута је после 2 до 4 сата. Просечне концентрације у плазми 8 и 12 сати након примене биле су 0,39 односно 0,08 mg/L.
Појединачна доза код одраслих
Након оралне примене појединачне дозе од 100 mg цефподоксима*, постигнута је максималнa концентрација у плазми (Cmax) од 1-1,2 mg/L. Након примене појединачне дозе од 200 mg цефподоксима*, Cmax је 2,2-2,5 mg/L. У оба случаја (100 mg/200 mg), Cmax се постиже након 2-3 сата (Тmax).
Вишеструке дозе код одраслих
Након вишеструких доза од 100 или 200 mg цефподоксима* у интервалима од 12 сати током 14,5 дана, није било промена фармакокинетичких параметара. Дакле, није било акумулације.
Старије особе
Код пацијената старијих од 70 година, стање равнотеже је постигнуто након поновљених доза од 200 mg цефподоксима* у интервалима од 12 сати током 6 до 10 дана. У стању динамичке равнотеже, Cmax је 3,05 mg/L, а Тmax је 2,7 сати.
Пацијенти са цирозом јетре
Код пацијената са цирозом јетре са или без асцитеса, просечна вредност Cmax након појединачне дозе од 200 mg цефподоксима* је 1,67 mg/L. Концентрације у плазми 12 сати након примене биле су исте као код здравих особа.
Пацијенти са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом
Код пацијената са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом, концентрације лека у плазми се повећавају са тежином болести. Код особа са клиренсом креатинина мањим 40 mL/min (10-40 mL/min), Cmax након дозе од 200 mg цефподоксима* је у просеку двоструко већa него код здравих особа, а Тmax је око 4 сата.
Пацијенти на хемодијализи
Код пацијената са клиренсом креатинина мањим од 10 mL/min, Cmax је у просеку 1,5 пута већa него код здравих људи. Тmax је приближно 6 сати.
Цефподоксим се може уклонити дијализом и зато се мора примењивати одмах након дијализе.
Волумен дистрибуције
Волумен дистрибуције је 32,3 L код младих здравих oсоба (= 0,43 L/kg).
Везивање за протеине плазме
Везивање за протеине плазме је приближно 40%, углавном за албумин. Везивање је незасићеног типа.
Дистрибуција у ткива
Цефподоксим добро продире у плућни паренхим, бронхијалну мукозу, плеуралну течност, крајнике, бубреге, простату и интерстицијалне течности. Измерене концентрације су изнад МIC вредности за осетљиве микроорганизме.
Биотрансформација и елиминација
Главни метаболит цефподоксим-проксетила, цефподоксим, настаје хидролизом након ресорпције. Цефподоксим не подлеже значајно метаболизму; након ресорпције цефподоксим-проксетила, 80% цефподоксима се излучује непромењено путем бубрега.
Укупни клиренс цефподоксима је 9,98 L/h, средњи ренални клиренс је 7 L/h. Полувреме елиминације (Т1/2) цефподоксима је 2,4 сата.
Код пацијената старијих од 70 година, полувреме елиминације (Т1/2) се повећава на просечно 3,6 сати. Код пацијената са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом и клиренсом креатинина мањим од 40 mL/min, Т1/2 је преко 6 сати (у просеку износи 7,7 сати при клиренсу креатинина између 10 и 40 ml/min).
Апсолутна биорасположивост
Апсолутна биорасположивост цефподоксима је 40-50% након оралне примене једне таблете цефподоксим проксетила (еквивалентно 100 mg цефподоксима) на празан желудац.
Ресорпција се повећава ако се лек Tridox, орална суспензија узима уз оброк. Због тога их треба узимати уз оброк.
Farmaceutski podaci - Tridox 40mg/5mL
Целулоза, микрокристална и кармелоза-натријум; Силицијум-диоксид, колоидни, безводни;
Скроб, кукурузни; Хидроксипропилцелулоза; Натријум-бензоат (E211); Лимунска киселина, безводна; Аспартам (Е951);
Вештачка арома банане, сушена распршивањем; Гвожђе (III)-оксид, жути (E172);
Сахароза.
Чувати на температури до 25 °C.
За услове чувања након реконституције лека, видети одељак 6.3.
Унутрашње паковање је округла HDPE боца широког грла (150 mL) беле боје, затопљена алуминијумском заштитном фолијом и затворена сигурносним затварачем за децу од полипропилена. Боца садржи 64,8 g прашка за припрему 100 mL оралне суспензије.
Преко затварача се налази пластична чашица (поклопац) која омогућава одмеравање воде за реконституисање. Пластични поклопац је градуисан на 27 mL. За добијање 100 mL оралне суспензије додаје се два пута по 27 mL воде (укупно 54 mL).
Спољашње паковање је сложива картонска кутија у којој се налази: 1 HDPE боца, градуисани шприц за оралну употребу (градуисан по килограму 5 kg, 10 kg, 15 kg, 20 kg и 25 kg) и Упутство за лек.
Суспензија је за оралну примену
Пажња:
-
У паковању се налази и пластична градуисана чашица, која служи само за одмеравање количине воде, потребне за припрему суспензије.
-
Након припремања суспензије ову пластичну чашицу треба бацити.
-
Градуисана пластична чашица се никад не сме користити за давање лека детету.
Суспензија се припрема у апотеци, на следећи начин:
-
Снажно протресите боцу како би се прах одвојио од дна флаше.
-
Уклоните затварач са боце притиском на доле док се не одврне.
-
Уклоните заштитну фолију.
-
Напуните градуисану чашицу водом до ознаке 27 mL.
-
Пребаците воду из пластичне чашице у боцу и снажно протресите како прах не би остао налепљен на зидове боце.
-
Поново напуните градуисану чашицу водом до ознаке 27 mL.
-
Пребаците воду из пластичне чашице у боцу и снажно мућкајте до добијања скоро беле до слабо жуте хомогене суспензије са карактеристичним мирисом на банану.
-
Баците градуисану пластичну чашицу.
Пре сваке употребе добро протресите боцу! Пажљиво затворите боцу после сваке употребе!
Припремљена суспензија може се чувати највише до 10 дана у фрижидеру (2-8°C)!
Дозирање припремљене суспензије је помоћу специјалног шприца за дозирање, градуисаног по килограму (од 5 до 25 kg).
Свака мерна линија између ознака за 5 и 25 kg одговара 1 kg телесне масе или 0,5 mL припремљене суспензије, што одговара 4 mg цефподоксима. Укупни волумен шприца је 12,5 mL, што одговара количини од 100 mg цефподоксима.
Нема посебних захтева за одлагање лека.
Сву неискоришћену количину лека или отпадног материјала након његове употребе треба уклонити у складу са важећим прописима.