Omnitus® 4mg/5mL sirup

Lek je namenjen za simptomatsko lečenje akutnog ili hroničnog suvog (neproduktivnog) kašlja različitog porekla.

Maksimalna dužina trajanja terapije je 7 dana. Ukoliko se simptomi pogoršaju ili kašalj traje duže od 7 dana neophodna je konsultacija sa lekarom.

Doziranje

Lek Omnitus se dozira u zavisnosti od starosti pacijenta, farmaceutskog oblika leka i jačine kašlja.

Preporučene doze su prikazane u tablici. Vremenski razmak između doza mora biti 6 sati kada se sirup primenjuje 4 puta dnevno, odnosno 8 sati kada se sirup primenjuje 3 puta dnevno.

Oštećenje funkcije bubrega/jetre

Nema dovoljno podataka o pacijentima sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre. Pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre mogu biti izloženi većem riziku od ispoljavanja štetnih efekata butamirata zbog nakupljanja leka i njegovih metabolita.

Stariji pacijenti

Nema podataka o potrebi za prilagođavanjem doze kod starijih pacijenata. Preporučuje se oprez kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega povezanom sa starosnom grupom.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Omnitus, sirup kod dece mlađe od 3 godine nisu dovoljno istražene, zbog toga se primena ovog leka ne preporučuje kod ove grupe pacijenata.

Način primene:

Oralna upotreba.

Sirup dozirajte kašikom za doziranje. Kašika za doziranje graduisana je na 2,5 mL i 5 mL kako bi se omogućilo ispravno doziranje.

Sirup se uzima pre ili nakon obroka, sa malo tečnosti.

• Preosetljivost na butamirat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek Omnitus treba primenjivati sa posebnim oprezom kod pacijenata sa teškim poremećajem funkcije bubrega ili jetre. Pacijenti mogu biti izloženi većem riziku nastanka neželjenih dejstava zbog nakupljanja lekova i metabolita.

S obzirom da butamirat inhibira refleks kašlja, ne preporučuje se istovremena primena sa ekspektoransima jer mogu uzrokovati zadržavanje sluzi u sistemu za disanje i time povećati rizik od bronhospazma i infekcije disajnih puteva.

Potrebno je posavetovati se sa lekarom ili farmaceutom ukoliko kašalj traje duže od 7 dana. Pomoćne supstance

Lek Omnitus sadrži sorbitol tečni, nekristališući (E420).

Lek Omnitus sadrži 405 mg sorbitola tečnog nekristališućeg u 1 mL, odnosno 2025 mg u 5 mL sirupa.

Treba uzeti u obzir aditivno dejstvo istovremeno primenjenih lekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) i unos sorbitola (ili fruktoze) ishranom.

Sadržaj sorbitola u lekovima za oralnu primenu može uticati na bioraspoloživost drugih lekova za oralnu primenu koji se primenjuju istovremeno.

Lek Omnitus sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi tj. suštinski je bez natrijuma.

Lek Omnitus sadrži etanol

Ovaj lek sadrži 15 mikrolitara alkohola (etanola) u 5 mL sirupa.

Ovaj lek sadrži malu količinu etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi. Mala količina alkohola prisutna u ovom leku neće imati nikakav značajan efekat.

Klinički značajne interakcije sa drugim lekovima nisu poznate. Tokom lečenja lekom Omnitus ne treba konzumirati alkoholna pića.

Ne preporučuje se istovremena primena sa ekspektoransima (videti odeljak 4.4).

Trudnoća

Sigurnost lečenja butamiratom tokom trudnoće nije utvrđena. Nije poznato da li lek prolazi kroz placentu. Iako ne postoje podaci o negativnom dejstvu, ne savetuje se uzimanje leka tokom prva tri meseca trudnoće. Tokom kasnijih meseci trudnoće, primena leka je opravdana samo u onim slučajevima ukoliko ne postoji mogućnost za primenu alternativne terapije.

Dojenje

Nije poznato da li se aktivna supstanca butamirat i/ili njeni metaboliti izlučuju u majčino mleko. Rizik za novorođenčad ili odojčad se ne može isključiti, zbog toga se upotreba ovog leka ne preporučuje tokom dojenja. O prekidu dojenja ili prekidu lečenja je potrebno odlučiti uzimajući u obzir korist dojenja za dete i korist lečenja za ženu.

Plodnost

Nema dostupnih podataka.

Lek može da izazove pospanost i tako utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva navedena su u daljem tekstu prema klasi sistema organa i učestalosti.

Učestalost je definisana kao: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do

<1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000) i nepoznato (ne može se proceniti iz dostupnih podataka).

U okviru svake grupe učestalosti, neželjene reakcije su navedene prema opadajućoj ozbiljnosti.

Kod dugotrajne primene leka nisu utvrđene neželjene reakcije na vitalne funkcije i rad drugih organa.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi akutnog predoziranja butamiratom se manifestuju kao: pospanost, povraćanje, ataksija, bolovi u trbuhu, dijareja, uzbuđenost i sniženje krvnog pritiska.

Lečenje blažih oblika nije potrebno. U slučaju težih oblika predoziranja (trovanje), uraditi lavažu želudačnog sadržaja, dati aktivni ugalj i laksativ i pratiti vitalne funkcije. Specifični antidot nije poznat, a lečenje je simptomatsko.