Cyclogest® 400mg vagitorija
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Indikacija za RFZO
Smernice
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Cyclogest 400mg
Lek Cyclogest je indikovan za podršku lutealnoj fazi kao deo postupka biomedicinski potpomognutog oplođenja (BMPO) za žene, u sklopu BMPO protokola koji podrazumevaju embriotransfer od 3. dana pa nadalje.
Doziranje
Odrasli
Jedna vagitorija od 400 mg primenjuje se vaginalno dva puta dnevno, počevši od dana aspiracije (vađenja) oocita. Ako je trudnoća potvrđena, treba nastaviti sa primenom leka Cyclogest 38 dana od dana početka terapije.
Pedijatrijska populacija
Nema opravdane primene leka Cyclogest u pedijatrijskoj populaciji.
Starije osobe
Klinički podaci nisu prikupljani kod pacijentkinja starijih od 65 godina.
Primena kod posebnih populacija
Nema iskustva sa primenom leka Cyclogest kod pacijentkinja sa oštećenom funkcijom jetre ili bubrega.
Način primene
Za vaginalnu upotrebu.
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Nedijagnostikovano vaginalno krvarenje.
Potvrđeni maligni tumori osetljivi na progesteron ili sumnja na takve tumore. Porfirija.
Poznati izostali pobačaj (engl. missed abortion) ili vanmaterična trudnoća.
Aktivna arterijska ili venska tromboembolija ili teški tromboflebitis, ili postojanje takvih događaja u istoriji bolesti.
Teški poremećaj funkcije ili oboljenje jetre.
Upotrebu leka Cyclogest treba prekinuti ako se sumnja na bilo koje od sledećih stanja: infarkt miokarda, cerebrovaskularne poremećaje, arterijsku ili vensku tromboemboliju (venska tromboembolija ili plućna embolija), tromboflebitis ili retinalnu trombozu.
Iako je rizik od tromboembolije povezan sa estrogenima, povezanost sa progestagenima ostaje pod znakom pitanja. Stoga, kod žena sa opšte poznatim faktorima rizika od tromboembolijskih događaja, kao što su lična i porodična anamneza, terapija lekom Cyclogest može dodatno povećati rizik. Kod tih žena je potrebno proceniti koristi od primene leka Cyclogest u odnosu na rizike. Međutim, treba napomenuti da sama trudnoća nosi povećani rizik od tromboembolijskih događaja.
Pacijentkinje sa depresijom u istoriji bolesti treba pažljivo pratiti. Ako se simptomi pogoršaju, razmotriti prekid terapije.
Budući da progesteron može prouzrokovati izvestan stepen zadržavanja tečnosti, potrebno je pažljivo pratiti stanja koja bi mogla biti pod uticajem tog faktora (npr. epilepsija, migrena, astma, poremećaj srčane ili bubrežne funkcije).
Smanjenje tolerancije glukoze je bilo primećeno kod malog broja pacijentkinja koje su uzimale estrogen u kombinaciji sa progestagenom. Mehanizam ovog smanjenja nije poznat. Iz tog razloga, pacijentkinje koje imaju dijabetes potrebno je pažljivo pratiti dok primaju terapiju progesteronom.
Progesteron se metaboliše u jetri i treba ga sa oprezom koristiti kod pacijentkinja sa poremećajem funkcije jetre.
Nagli prekid primene progesterona može prouzrokovati povećanu anksioznost, promene raspoloženja i povećanu senzibilizaciju na konvulzije.
Lekovi koji indukuju izoenzim jetre citohrom P450-3A4 (npr. rifampicin, karbamazepin ili fenitoin) mogu povećati brzinu eliminacije i time smanjiti bioraspoloživost progesterona.
Dejstvo istovremene primene vaginalnih preparata na izloženost progesteronu iz leka Cyclogest nije ispitano i stoga se istovremena upotreba ne preporučuje.
Trudnoća
Lek Cyclogest je indikovan samo za terapiju tokom prvog timestra trudnoće kao deo postupka BMPO (za više detalja videti odeljak 4.1). Podaci o riziku od kongenitalnih anomalija, uključujući i genitalne abnormalnosti kod muške ili ženske odojčadi, nakon intrauterine izloženosti tokom trudnoće su ograničeni i nisu dovoljni za donošenje zaključaka. Učestalost kongenitalnih anomalija, spontanog pobačaja i vanmateričnih trudnoća uočenih tokom kliničkog ispitivanja bile su uporedive sa stopama učestalosti ovih događaja opisanim u opštoj populaciji, iako je ukupna izloženost previše niska za donošenje zaključaka.
Dojenje
Određene količine progesterona su bile identifikovane u majčinom mleku. Stoga, lek Cyclogest ne treba koristiti tokom dojenja.
Progesteron može prouzrokovati vrtoglavicu; stoga se vozačima i osobama koje rukuju mašinama savetuje oprez.
Neželjene reakcije kod pacijentkinja koje dobijaju podršku lutealnoj fazi kao deo postupka BMPO su prikazane u tabeli u nastavku:
| Klasa sistema organa | Često≥1/100 do <1/10 | Povremeno≥1/1000 do <1/100 |
| Psihijatrijski poremećaji | promena raspoloženja | |
| Poremećaji nervnog sistema | somnolencija | glavobolja, vrtoglavica, disgeuzija |
| Vaskularni poremećaji | naleti vrućine | krvarenje |
| Gastrointestinalni poremećaji | abdominalna distenzija,bol u abdomenu, konstipacija | dijareja, povraćanje, flatulencija, dilatacija želuca |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | reakcije preosetljivosti (npr. osip,svrab), noćno preznojavanje | |
| Poremećaji mišićno-koštanog sistemai vezivnog tkiva | artralgija | |
| Poremećaji bubrega i urinarnog sistema | polakiurija, inkontinencija | |
| Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki | bol u dojkama | vaginalno krvarenje, bol u karlici, metroragija, uvećanje jajnika,vulvovaginalni pruritus |
| Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene | zamor | osećaj hladnoće, osećaj promenetelesne temperature, svrab na mestu primene, nelagodnost |
| Ispitivanja | povećanje telesne mase |
Kao i kod ostalih vaginalnih preparata, može doći do curenja podloge vagitorije.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Farmakološki podaci - Cyclogest 400mg
Farmakoterapijska grupa: Polni hormoni i modulatori genitalnog sistema; Derivati pregnena
ATC šifra: G03DA04
Progesteron je prirodni steroid koji luče jajnici, placenta i nadbubrežna žlezda. U prisustvu odgovarajuće količine estrogena, progesteron transformiše proliferativni endometrijum u sekretorni endometrijum. Progesteron je potreban da poveća receptivnost endometrijuma za implantaciju embriona. Jednom kada se embrion implantira, progesteron deluje tako što održava trudnoću.
Klinička efikasnost i bezbednost
U kliničkom ispitivanju faze III kod premenopauzalnih žena podvrgnutih postupku BMPO i in vitro ferilizacije (IVF), stope trudnoća nakon vaginalno primenjenih vagitorija leka Cyclogest (400 mg dva puta dnevno) iznosile su 38,3% (FAS populacija) i 38,1% (PP populacija) nakon 38 dana podrške lutealnoj fazi. Klinička stopa trudnoće iznosila je 34,5% nakon 70 dana podrške lutealnoj fazi. Predstavljene stope trudnoća odnose se na ukupne rezultate kliničke studije. Post hoc analizom podataka ustanovljeno je da lek Cyclogest nije imao zadovoljavajuću efikasnost pri primeni leka u slučaju embriotransfera izvršenog 2. dana, za razliku od embriotransfera izvršenog 3. dana.
Resorpcija
Vaginalna primena leka Cyclogest, 400 mg na svakih 12 sati kod zdravih žena pokazala se efikasnom u brzom postizanju i održavanju koncentracija progesterona u serumu na fiziološkim nivoima koji odgovaraju srednjoj lutealnoj fazi ovarijalnog ciklusa i ranoj trudnoći. Srednja vrednost Cmax nakon 10 dana višestrukog doziranja bila je 18,4 [nanograma/mL], dok je vrednost Ctrough bila 10,5 [nanograma/mL].
Distribucija
Približno 96% do 99% progesterona se vezuje za proteine u serumu, pre svega za serumski albumin i kortikosteroid vezujući globulin.
Biotransformacija
Progesteron se primarno metaboliše u jetri, većinom do pregnandiola i pregnanolona. Pregnandioli i pregnanoloni se konjuguju u jetri u glukuronide i sulfatne metabolite. Metaboliti progesterona koji se izlučuju u žuč mogu se dekonjugovati i dalje metabolisati u crevima putem redukcije, dehidroksilacije i epimerizacije.
Eliminacija
Progesteron se eliminiše putem bubrega i žuči.
Farmaceutski podaci - Cyclogest 400mg
Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PE strip sa 5 vagitorija.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 stripa sa po 5 vagitorija (ukupno 15 vagitorija) i Uputstvo za lek.