• Ozbiljno, akutno krvarenje gastroduodenalnog čira

• Ozbiljno, akutno krvarenje kod akutnog erozivnog ili hemoragičnog gastritisa.

• Profilaksa postoperativnih pankreatičnih komplikacija posle operacije pankreasa.

• Dodatna terapija za inhibiranje sekrecije ozbiljnih postoperativnih sekretornih fistula pankreasa i gornjeg dela tankog creva.

Doziranje

Ukoliko nije drugačije propisano, sledeće doze se preporučuju prema kliničkom iskustvu:

3,5 mikrorama somatostatina po kg telesne mase na sat, kao kontinuirana intravenska infuzija tokom celog trajanja terapije.

Injekcija saturacione doze:

U početku se može dati samo jedna saturaciona doza od 3,5 mikrograma somatostatina po kg telesne mase (na primer pacijentu od 75 kg doza od 250 mikrograma somatostatina), razblaženih u 1 mL sterilnog, izotoničnog,

apirogenog rastvora natrijum- hlorida, kao spora intravenska injekcija (duže od jednog minuta).

Infuzija doze održavanja:

Kao doza održavanja, somatostatin se daje kao kontinuirana intravenska infuzija prema opštim preporukama za doziranje (3,5mikrograma/kg/sat)

U kliničkoj praksi se pojavio internacionalni uglavnom standardizovan režim doziranja od 250 mikrograma po satu. Prema tome, primenjuje se 3 mg na 12 sati i 2 puta po 3 mg na 24 sata.

Način i/ili put davanja

Za telesnu masu 70-75 kg i trajanje infuzije od 12 sati, važi sledeći primer:

1. Infuzija sa perfuzorom

   3 mg somatostatin praška za rastvor za injekciju i/ili infuziju se razblaži u 36 mL sterilnog, apirogenog, izotoničnog rastvora natrijum-hlorida. Ovaj rastvor se izvuče u 50 mL perfuzor šprica. Perfuzor se podesi na 3 mL po satu što je jednako 250 mikrograma somatostatina po satu. Zamena infuzije posle 12 sati mora biti veoma brza.

2. Intravensko kapanje

3 mg somatostatin praška za rastvor za injekciju i /ili infuziju se rastvara u 480 mL sterilnog, apirogenog, izotoničnog rastvora natrijum-hlorida. Brzina kapanja je tako podešena da obezbeđuje protok od 40 mL po satu, što je jednako 250 mikrograma somatostatina po satu.

Zahteva se stroga kontrola kontinuiteta intravenskog kapanja.

Napomena:

Sa aspekta mikrobiološke stabilnosti, pripremljen rastvor somatostatina treba da se upotrebi odmah po pripremanju, a najkasnije u roku 24 sata.

Zbog kratkog poluvremena eliminacije somatostatina, davanje infuzije, ako je to moguće, ne treba prekidati na više od jednog minuta, pošto terapijski uspeh može biti odložen i zahtevano trajanje terapije produženo zbog posledica povratnog (rebound) efekta. Prema tome, zamena infuzije, mora biti što je moguće brža da bi se održala konstantna koncentracija hormona u plazmi.

Trajanje terapije

U zavisnosti od indikacije, intravenska infuzija traje:

50-60 sati:Krvarenje gastroduodenalnog čira, erozivni i hemoragični gastritis

Iz iskustva je poznato da krvarenje prestaje posle 6-8 sati. Ukoliko se krvarenje nastavi i posle 12-14 sati, mora se odabrati klinička procedura, ako je moguće, nakon ponovljene endoskopije. Kada je krvarenje prestalo, treba nastaviti terapiju lekom Somatostatin Lyomark, još 1 do 2 dana, da bi se sprečilo ponavljanje istog. Da bi se izbegao rizik od krvarenja usled zamene infuzije u kritičnoj fazi, predlaže se zamena infuzije tek posle 24 sata, prvog dana terapije.

120-140 sati: Profilaksa postoperativnih pankreasnih komplikacija posle operacije pankreasa.

Davanje somatostatina počinje na početku operacije i nastavlja se bar pet dana, postoperativno. Terapija somatostatinom je komplementarna sa uobičajenom terapijom.

5-14 dana: Postoperativne fistule digestivnog trakta i pankreasa

Kontinuitet intravenskog kapanja sa lekom Somatostatin Lyomark je imperativ za uspeh terapije. Postojeća terapija i konzervativna terapija treba da se nastave. Terapija lekom Somatostatin Lyomark treba da se nastavi od jedan do tri dana kroz kompletan tok smanjenja sekrecije fistule da bi se izbegao rebound efekat, pri čemu se predlaže i postepeno smanjenje doze.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Arterijske hemoragije u mlazevima, moraju se lečiti hirurški.

Treba izbegavati ponavljanje terapije lekom Somatostatin Lyomark, pošto se rizik od senzibilizacije ne može isključiti.

Pedijatrijska populacija:

Lek Somatostatin Lyomark se može koristiti kod dece i adolescenata mlađih od 16 godina samo kada je jasno indikovano, s obzirom na to da nema dovoljno iskustva sa ovom uzrasnom grupom.

Zbog kratkog poluvremena eliminacije somatostatina, infuziju ne treba prekidati duže od jednog minuta (videti odeljak 4.2).

Injekciju somatostatina treba davati sporo (otprilike duže od 1 minut), da bi se izbegla ili umanjila neželjena dejstva (videti odeljak 4.8).

Za vreme terapije treba redovno kontrolisati koncentraciju glukoze u krvi (otprilike na 3-4 sata) (videti odeljak 4.8). Primena somatostatina može inicijalno dovesti do pada koncentracije glukoze u krvi zbog inhibicije sekrecije glukagona u krvi. Pacijenti sa insulin zavisnim dijabetes melitusom mogu ući u hipoglikemiju ako insulinska terapija ostane nepromenjena. Smanjenje koncentracije glukoze u krvi je samo privremeno i posle 2-3 sata dolazi do povećanja njene koncentracije u krvi (hiperglikemija), izazvanog istovremenom inhibicijom insulinske sekrecije.

Pojačana insulinska sekrecija sa posledičnom hipoglikemijom je opisana posle 30 minuta od početka infuzije somatostatina. Istovremeno davanje šećera koji zavise od insulina, ako je moguće, treba izbegavati.

Infuzije somatostatina mogu uticati na brzo i evidentno smanjenje renalnog protoka plazme, zapremine glomerularne filtracije i zapremine urina, kao i povećanu osmolalnost urina. Prema tome, izlučivanje urina i ravnotežu elektrolita treba redovno kontrolisati (videti odeljak 4.8 ).

Negativno dejstvo intravenske infuzije somatostatina na agregaciju trombocita, i smanjenje koncentracije trombocita (smanjenje broja trombocita), dan posle primanja infuzije somatostatina, je veoma retko opisano.

Lek Somatostatin Lyomark produžava vreme spavanja pod barbituratima i pojačava dejstvo pentetrazola.

Istovremeno davanje somatostatina i propranolola (beta-blokatora) može da pojača somatostatin-zavisno povećanje koncentracije glukoze u krvi. Istovremena primena fentolamina (supstanca koja se koristi kod visokog krvnog pritiska) može još pojačati redukcioni uticaj somatostatina na koncentraciju glukoze u krvi. Istovremeno davanje insulin-zavisnih šećera treba izbegavati.

Koncentraciju glukoze u krvi treba pažljivo kontrolisati.

Lek Somatostatin Lyomark ne treba primenjivati tokom trudnoće, peri- i postnatalnog perioda i tokom dojenja.

Nije primenljivo.

Za procenu učestalosti neželjenih dejstava koriste se sledeći kriterijumi: Veoma često (≥ 1/10)

Često (≥ 1/100 do < 1/10)

Povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100) Retko (≥ 1/10000 do < 1/1000)

Veoma retko (< 1/10000)

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

Povremeno: osećaj vrućine

Gastrointestinalni poremećaji:

Povremeno: abdominalni bol, mučnina, povraćanje, dijareja

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

Nepoznato: trombocitopenija

Poremećaji metabolizma i ishrane:

Nepoznato: hipoglikemija, hiperglikemija (videti odeljak 4.4)

Poremećaji nervnog sistema:

Povremeno: vrtoglavica

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

Veoma retko: respiratorni zastoj (može se lečiti)

Kardiološki poremećaji:

Veoma retko: ventrikularne ekstrasistole

Vaskularni poremećaji:

Nepoznato: porast krvnog pritiska (kada se infuzija brzo daje)

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Povremeno: generalizovan svrab

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema:

Veoma retko: intoksikacija vodom sa zadržavanjem vode, hiponatremijom i hipoosmolarnom komom.

Nepoznato: smanjenje protoka bubrežne plazme, zapremine glomerularne filtracije i zapremine urina, povećanje osmolalnosti urina (videti odeljak 4.4)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija Fax:+381(0)113951131

Website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Zbog kratkog poluvremena eliminacije somatostatina (1,1-3,0 minuta), intoksikacija je malo verovatna.

U slučaju predoziranja sa kliničkim simptomima (videti odeljak 4.8), treba uzeti u obzir simptomatsku terapiju.