Albutein® 200g/L 200g/L rastvor za infuziju

Nadoknada i održavanje volumena krvi u cirkulaciji u slučajevima kada je potvrđen deficit volumena krvi i kada je pogodna upotreba koloida.

Lek Albutein 200 g/L se može koristiti u svim starosnim grupama. Za pedijatrijsku populaciju videti odeljak 4.4.

Koncentraciju preparata albumina, dozu i brzinu infuzije treba prilagoditi individualnim potrebama pacijenata.

Doziranje

Potrebna doza zavisi od telesne površine pacijenta, težine povrede ili bolesti, kao i gubitka tečnosti i proteina. Za određivanje potrebne doze treba vršiti merenje volumena krvi u cirkulaciji, a ne merenje koncentracije albumina u plazmi.

Pri primeni humanog albumina, treba kontinuirano pratiti hemodinamske parametre kao što su:

• arterijski krvni pritisak i brzina pulsa,

• centralni venski pritisak,

• plućni kapilarni pritisak,

• izlučivanje urina,

• koncentraciju elektrolita,

• hematokrit /hemoglobin.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Albutein 200 g/L kod dece nisu utvrđeni u kontrolisanim kliničkim ispitivanjima. Videti takođe odeljak 4.4.

Način primene

Humani albumin se može primeniti direktno intravenskim putem, kao nerazblažen rastvor ili nakon razblaživanja izotoničnim rastvorom (npr. 5% rastvor glukoze ili 0,9% rastvor natrijum-hlorida). Brzinu infuzije treba prilagoditi individualno prema situaciji i indikaciji.

Prilikom izmene plazme, brzinu infuzije treba prilagoditi brzini odstranjivanja plazme. Za uputstvo o razblaživanju leka pre primene videti odeljak 6.6.

Preosetljivost na preparate albumina ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Sledljivost

U cilju poboljšanja sledljivosti bioloških lekova, naziv i broj serije primenjenog leka treba da budu jasno zabeleženi.

U slučaju sumnje na alergijsku ili anafilaktičku reakciju potrebno je odmah prekinuti primenu leka. U slučaju šoka, treba primeniti standardni protokol za terapiju šoka.

Albumin humani treba koristiti uz oprez u stanjima u kojima hipervolemija i njene posledice ili hemodilucija, mogu predstavljati poseban rizik za pacijenta. Ovakva stanja su:

• dekompenzovana srčana insuficijencija

• hipertenzija

• ezofagusni varikoziteti

• plućni edem

• hemoragična dijateza

• teška anemija

• renalna i post-renalna anurija

U post-hoc analizi podgrupe pacijenata sa traumatskom povredom mozga, u randomizovanom kontrolisanom ispitivanju koje poredi fiziološki rastvor i albumin, kao tečnosti za reanimaciju kod kritično bolesnih pacijenata, albumin je povezan sa povećanjem intrakranijalnog pritiska i povećanjem mortaliteta u poređenju sa fiziološkim rastvorom. Zbog toga, albumin treba primenjivati uz oprez kod pacijenata sa traumatskom povredom mozga.

Koloidno-osmotski efekat humanog albumina 200 g/L je oko 4 puta veći u odnosu na krvnu plazmu. Iz tog razloga kada se primeni koncentrovani albumin treba obezbediti adekvatnu hidrataciju pacijenta. Pacijente treba pažljivo pratiti da bi se sprečilo prekomerno povećanje cirkulišućeg volumena plazme i hiperhidratacija.

Rastvori humanog albumina koncentracije 200-250 g/L sadrže relativno malo elektrolita u poređenju sa rastvorima humanog albumina koncentracije 40-50 g/L. Pri primeni albumina treba pratiti elektrolitni status pacijenta (videti odeljak 4.2.) i preduzeti potrebne mere da se obnovi ili održi ravnoteža elektrolita.

Rastvor albumina se ne sme razblaživati vodom za injekcije jer to može izazvati hemolizu kod pacijenata.

Ukoliko se primenjuju relativno veliki volumeni, neophodno je kontrolisati koagulaciju krvi i hematokrit. Treba obezbediti adekvatnu supstituciju drugih komponenata krvi (faktora koagulacije, elektrolita, trombocita i eritrocita).

Može doći do hipervolemije ukoliko doza i brzina infuzije nisu prilagođene cirkulatornom statusu pacijenta. Čim se jave prvi klinički znaci preopterećenja kardiovaskularnog sistema (glavobolja, dispneja, kongestija jugularne vene), ili povećanog krvnog pritiska, povećanog venskog pritiska i plućnog edema, infuziju treba odmah prekinuti.

Transmisivni agensi

Standardne mere koje se preduzimaju za sprečavanje infekcija koje su rezultat primene preparata dobijenih iz humane krvi ili plazme uključuju selekciju donora, skrining pojedinačnih donacija i rezervi plazme na specifične markere infekcija i odgovarajuće korake u proizvodnji kojima se inaktiviraju/odstranjuju virusi. Uprkos tome, kada se primenjuju preparati dobijeni iz humane krvi ili plazme, ne može se potpuno isključiti mogućnost prenosa infektivnih agenasa. Ovo se takođe odnosi i na nepoznate ili nove viruse i druge patogene.

Nema izveštaja o prenosu virusa albuminom koji se proizvodi prema specifikaciji Evropske farmakopeje, ustanovljenim proizvodnim procesima.

Potrebno je svaki put kada se primenjuje lek Albutein 200 g/L, zabeležiti ime pacijenta i broj serije leka da bi se mogla uspostaviti veza između određenog pacijenta i primenjene serije leka.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Albutein 200 g/L kod dece nisu ustanovljeni u kontrolisanim kliničkim ispitivanjima.

Međutim, kliničko iskustvo sa upotrebom albumina kod dece, ukazuje na to da ne treba očekivati štetne efekte kada se posebna pažnja posveti određivanju doze, kako bi se izbeglo kardiovaskularno preopterećenje.

Specijalna upozorenja u vezi pomoćnih supstanci

Ovaj lek sadrži 166,8 mg natrijuma u boci od 50 mL i 333,5 mg natrijuma u boci od 100 mL, što odgovara 8,3% odnosno 16,7% maksimalnog dnevnog unosa za odrasle od 2 g natrijuma, koji preporučuje SZO.

Ovaj lek sadrži kalijum, manje od 1 mmol (39 mg) po boci, tj. on je suštinski "bez kalijuma".

Nisu poznate bilo kakve specifične interakcije humanog albumina sa drugim lekovima.

Trudnoća

Bezbednost primene leka Albutein 200 g/L tokom trudnoće nije ustanovljena u kontrolisanim kliničkim studijama. Međutim, kliničko iskustvo sa albuminom pokazuje da ne treba očekivati štetna dejstva na tok trudnoće, ili na fetus i novorođenče.

Dojenje

Nije poznato da li se lek Albutein 200 g/L izlučuje u majčino mleko. Izlučivanje humanog albumina u mleko nije ispitivano na životinjama. Odluku o prestanku/nastavku dojenja ili lečenja lekom Albutein 200 g/L treba doneti uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist terapije ovim lekom za majku.

Plodnost

Nisu sprovedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama sa lekom Albutein 200 g/L. Eksperimentalne studije na životinjama nisu dovoljne za procenu uticaja leka na reprodukciju, razvoj embriona ili fetusa, tok gestacije i peri- i postnatalni razvoj.

Međutim, humani albumin je normalni sastojak humane krvi.

Nisu primećena dejstva na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanje mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Retko se javljaju blage neželjene reakcije kao što su crvenilo, urtikarija, groznica ili mučnina. Ove reakcije obično brzo nestaju kada se smanji brzina infuzije ili kada se infuzija prekine.

Veoma retko, mogu se javiti ozbiljne reakcije kao što je anafilaktički šok. U ovakvim slučajevima infuziju treba prekinuti i odmah primeniti odgovarajuću terapiju.

Za dodatne informacije o sprečavanju transmisije virusa videti odeljak 4.4 Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Tabela prikazana u nastavku je u skladu sa MedDRA klasifikacijom sistema organa (klasa sistema organa i ustaljena terminologija) koja uključuje neželjena dejstva pri primeni rastvora humanih albumina.

Nema objedinjenih podataka o učestalosti neželjenih reakcija dobijenih u kliničkim studijama.

Sledeći podaci su u skladu sa bezbednosnim profilom rastvora humanog albumina proizvođača Grifols i potvrđenim postmarketinškim praćenjem. Budući da je prijavljivanje neželjenih reakcija u postmarketinškom periodu dobrovoljno i dolazi iz populacije nepoznate veličine, nije moguće pouzdano proceniti učestalost pojave ovih reakcija.

Pedijatrijska populacija

Ne postoje specifični podaci za procenu mogućnosti pojave različitih neželjenih reakcija u ovoj populaciji. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Tokom primene velikih doza ili velike brzine infuzije, može doći do hipervolemije.

Kod prvih kliničkih znakova kardiovaskularnog preopterećenja (glavobolja, dispneja, kongestija jugularne vene) ili povećanog krvnog pritiska, povećanog centralnog venskog pritiska i edema pluća, infuziju treba odmah prekinuti i hemodinamske parametre pacijenta pažljivo pratiti.