Otrivin® Plus 0.5mg/mL+0.6mg/mL sprej za nos, rastvor

Simptomatsko lečenje nazalne kongestije i rinoreje povezane sa običnom prehladom.

Doziranje

Odrasli

Raspršiti po 1 dozu u svaku nozdrvu do 3 puta na dan. Između dve doze mora proći najmanje 6 sati. Maksimalna primena od 3 aplikacije u svaku nozdrvu ne sme da se prekorači.

Lečenje ne sme trajati duže od 7 dana (videti odeljak 4.4).

Preporučuje se prekid lečenja kada se simptomi povuku čak i pre isteka maksimalnog trajanja lečenja od 7 dana kako bi se rizik od neželjenih dejstava sveo na najmanju meru (videti odeljak 4.8).

Pedijatrijska populacija

Lek Otrivin Plus se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata uzrasta mlađeg od 18 godina, s obzirom na nedostatak podataka o primeni leka u toj populaciji.

Gerijatrijska populacija

Postoji samo ograničeno iskustvo sa primenom leka kod pacijenata starijih od 70 godina.

Način primene

Pre prve upotrebe, potrebno je pripremiti pumpicu sa 4 potiska. Nakon toga pumpica će svaki put biti spremna za primenu tokom redovnog svakodnevnog lečenja. Ako se sadržaj ne rasprši nakon pritiska pumpice do kraja, ili ako se lek nije koristio duže od 6 dana, pumpicu treba ponovno pripremiti sa 4 potiska, kao i na početku.

• Lek Otrivin Plus se ne sme davati deci mlađoj od 18 godina zbog toga što nema dovoljno podataka o primeni leka u toj populaciji.

• Preosetljivost na neku od aktivnih supstanci ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

• Poznata preosetljivost na atropin ili slične supstance, npr. hiosciamin i skopolamin.

• Nakon hirurških zahvata kod kojih se prolazi kroz duru mater (npr. transsfenoidna hipofizektomija ili druge transnazalne operacije).

• Kod pacijenata sa glaukomom.

• Kod pacijenata sa suvim rinitisom (rinitis sicca).

Lek Otrivin Plus se mora sa oprezom primenjivati kod pacijenata sa:

• hipertenzijom, kardiovaskularnim bolestima. Pacijenti sa produženim QT intervalom koji primenjuju ksilometazolin mogu biti u povećanom riziku od ozbiljnih ventrikularnih aritmija.

• hipertireoidizmom, dijabetes melitusom

• hipertrofijom prostate, stenozom uretre

• feohromocitomom

  Oprez se preporučije kod pacijenata sa predispozicijom za:

• glaukom zatvorenog ugla

• epistaksu (npr. stariji pacijenti)

• paralitički ileus

• cističnu fibrozu

  Može se pojaviti trenutna hipersenzitivna reakcija, uključujući urtikariju, angioedem, osip, bronhospazam, faringealni edem ili anafilaktičke reakcije.

  Ovaj se lek mora primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji su osetljivi na adrenergičke supstance koje mogu izazvati simptome kao što su poremećaj sna, nesvestica, tremor, srčane aritmije ili povišen krvni pritisak.

  Lečenje ne sme trajati duže od 7 dana jer hronično lečenje ksilometazolin-hloridom može uzrokovati oticanje nosne sluznice i hipersekreciju zbog povećane osetljivosti ćelija, tzv. „povratnog efekta” (rhinitis medicamentosa).

  Pacijentima treba savetovati da izbegavaju raspršivanje leka Otrivin Plus u ili oko očiju. Ako lek Otrivin Plus dođe u kontakt sa očima, može se dogoditi sledeće: privremeno zamagljenje vida, nadraženost, bol i crvenilo očiju. Može nastati i pogoršanje glaukoma zatvorenog ugla. Pacijentu treba savetovati da ispere oči hladnom vodom ako lek Otrivin Plus dođe u direktan kontakt sa očima i da se obrati lekaru ako oseti bol u očima ili ima probleme sa zamagljenim vidom.

Inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori): Ne preporučuje se istovremena primena MAO inhibitora i simpatomimetičkih lekova, kao ni primena MAO inhibitora unutar 2 nedelje nakon upotrebe simpatomimetičkih lekova jer to može izazvati značajno povišenje krvnog pritiska. Simpatomimetički lekovi dovode do otpuštanja kateholamina, što izaziva jako oslobađanje noradrenalina koji ima vazokonstriktivno dejstvo i posledično dovodi do povišenja krvnog pritiska. U kritičnim slučajevima povišenja krvnog pritiska, terapiju lekom Otrivin Plus treba prekinuti, a povišeni krvni pritisak lečiti.

Triciklični i tetraciklični antidepresivi: Ne preporučuje se istovremena primena navedenih antidepresiva i simpatomimetičkih lekova ili primena navedenih antidepresiva unutar 2 nedelje nakon prestanka upotrebe simpatomimetičkih lekova, jer može pojačati simpatomimetičko delovanje ksilometazolina.

Istovremena primena drugih antiholinergičkih lekova može pojačati antiholinergičko dejstvo.

Prethodno navedene interakcije ispitane su za svaku od aktivnih supstanci u leku Otrivin Plus pojedinačno, ne za njihovu kombinaciju.

Nisu sprovedena formalna ispitivanja interakcija sa drugim supstancama.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o primeni leka Otrivin Plus kod trudnica. Ispitivanja na životinjama su nedovoljna za zaključke o uticajima na trudnoću, embriofetalni razvoj, porođaj i postnatalni razvoj. Mogući rizik za ljude nije poznat. Lek Otrivin Plus se ne sme primenjivati u trudnoći, osim ako je to zaista neophodno.

Dojenje

Nije poznato da li se ipratropijum-bromid i ksilometazolin-hlorid izlučuju u majčino mleko. Sistemska izloženost ipratropijum-bromidu i ksilometazolin-hloridu je niska, zato je mala verovatnoća da će imati uticaj na odojče. Potrebno je proceniti potrebu lečenja majke lekom Otrivin Plus i prednosti dojenja deteta u odnosu na moguće rizike za odojče.

Prijavljeni su slučajevi poremećaja vida (uključujući zamagljen vid i midrijazu), vrtoglavice i umora kod primene leka Otrivin Plus. Pacijente treba savetovati da, ako osete ove simptome, ne upravljaju vozilima ili mašinama kao i da ne učestvuju u aktivnostima gde njih ili druge ovi simptomi mogu izložiti riziku.

Sažetak bezbednosnog profila

Najčešće zabeležena neželjene reakcije su epistaksa koja nastaje u 14,8% pacijenata i suvoća nosa koja nastaje kod 11,3% pacijenata.

Mnogi zabeleženi neželjeni događaji su takođe simptomi i obične prehlade.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Sledeće neželjene reakcije zabeležene su u dva randomizovana klinička ispitivanja i jednom neintervencijskom ispitivanju sprovedenom nakon stavljanja leka u promet, kao i tokom postmarketinškog praćenja.

Neželjena dejstva su navedena prema klasifikaciji sistema organa i kategorijama učestalosti. Učestalost se definiše na sledeći način:

Veoma često (≥ 1/10); Često (≥ 1/100 do < 1/10);

Povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100); Retko (≥ 1/10000 do < 1/1000); Veoma retko (< 1/10000);

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Nekoliko neželjenih reakcija navedenih pod „nepoznato” zabeležena su samo jednom za ovaj lek u toku kliničkih ispitivanja ili tokom postmarketinškog praćenja leka, zato se na osnovu sadašnjeg broja pacijenata lečenih lekom Otrivin Plus ne može proceniti učestalost.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje peroralnom ili prekomernom lokalnom upotrebom ksilometazolin-hlorida može uzrokovati tešku vrtoglavicu, znojenje, jako sniženu telesnu temperaturu, glavobolju, bradikardiju, hipertenziju, depresiju disanja, komu i konvulzije. Nakon hipertenzije može uslediti hipotenzija. Mala deca osetljivija su na toksičnost od odraslih.

S obzirom na vrlo malu resorpciju nakon nazalne ili peroralne upotrebe leka, mogućnost akutnog predoziranja nakon intranazalne primene ipratropijum-bromida gotovo da ne postoji, ali ako dođe do predoziranja, klinička slika uključuje suva usta, otežanu akomodaciju oka i tahikardiju. Lečenje je simptomatsko.

Značajno predoziranje može uzrokovati antiholinergičke simptome centralnog nervnog sistema kao što su halucinacije, koje treba lečiti inhibitorima holinesteraze.

Odgovarajuća potporna terapija treba da se primeni kod svih pacijenata kod kojih se sumnja na predoziranje, a ako je opravdano, treba da se primeni hitna simptomatska terapija pod nadzorom lekara. To podrazumeva praćenje pacijenta najmanje 6 sati. U slučaju teškog predoziranja sa srčanim zastojem, reanimaciju treba nastaviti još najmanje 1 sat.