Ospen K 1500000i.j. film tableta

Ospen K indikovan je za lečenje i profilaksu blagih do umereno teških infekcija, uzrokovanih bakterijama osetljivim na fenoksimetilpenicilin, kao što su:

Infekcije gornjih disajnih puteva

• akutni otitis i sinuzitis (odgovarajuće dijagnostifikovan) i tonzilitis uzrokovan beta-hemolitičkim streptokokom grupe A

  Infekcije donjih disajnih puteva

• bakterijski bronhitis, bakterijska pneumonija ili bronhopneumonija pod uslovom da nije potrebna paranteralna primena penicilina

  Infekcije kože

• erizipel, erizipeloid, piodermija (poput impetigo contagiosa, furunkuloza), apscesi, flegmona

• Erythrema chronicum migrans i druge kliničke manifestacije Lajmske bolesti Ostale infekcije

• infekcije uzrokovane ugrizom životinja (npr. rane lice ili duboke rane na šakama) ili opekotine

  Profilaksa

• profilaksa bakterijskog endokarditisa pre i nakon manjih hirurških intervencija kao što su tonzilektomija, vađenje zuba kod pacijenata sa urođenim ili reumatskim bolestima srca

  Prilikom primene antibiotika, neophodno je uzeti u obzir zvanične smernice o propisivanju antibiotika u kliničkoj praksi.

Doziranje

Deca mlađa od 12 godina

Doziranje za decu je 50000-100000 i.j. fenoksimetilpenicilina po kg telesne mase dnevno. Za odojčad i decu mlađu od 6 godina treba koristiti adekvatne farmaceutske oblike.

Odrasli i adolescenti od 12 godina

3000000-4500000 i.j. fenoksimetilpenicilina dnevno.

Obično se dnevna doza daje u 3 do 4 pojedinačne doze, ravnomerno tokom dana - ako je moguće u intervalima od 6 do 8 sati.

U slučaju infekcija uha, nosa ili grla, dnevna doza se može primeniti u samo 2 pojedinačne doze - po mogućnosti u intervalima od 12 sati.

Dnevna doza za adolescente i odrasle ne sme biti manja od 25000 i.j. fenoksimetilpenicilina po kg telesne mase. Odrasli mogu tolerisati doze do 6000000 i.j. fenoksimetilpenicilina dnevno, bez komplikacija.

Generalno se preporučuje:

Ospen K, 1000000 i.j., film tablete

Adolescenti (preko 40 kg) i odrasli (ispod 60 kg): 3 x 1 tableta Odrasli, gojazni, stariji pacijenti i trudnice: 3 x 1 ½ tablete

Ospen K, 1500000 i.j., film tablete

Odrasli, gojazni, stariji pacijenti i trudnice: 3 x 1 tableta Ako je potrebno, dnevna doza se može povećati.

Posebna uputstva za doziranje

Profilaksa endokarditisa (manje hirurške intervencije poput tonzilektomije, vađenje zuba kod pacijenata sa urođenim ili reumatskim bolestima srca):

Kod adolescenata i odraslih otprilike jedan sat pre operacije, tri film tablete leka Ospen K, 1000000 i.j. ili dve film tablete leka Ospen K, 1500000 i.j., zatim dve film tablete leka Ospen K, 1000000 i.j. ili jedna film tableta leka Ospen K, 1500000 i.j. šest sati nakon operacije.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega

U slučaju oštećenja funkcije jetre i/ili bubrega, zbog niske toksičnosti fenoksimetilpenicilina, smanjenje doze uglavnom nije potrebno; ali potrebu za tim treba proceniti induvidualno od slučaja do slučaja.Potrebno je uzeti u obzir i sadržaj kalijuma (videti odeljak 4.4). Kod anurije je indikovano smanjenje doze ili produženje intervala doziranja.

Način upotrebe

Oralna upotreba.

Lek Ospen K treba uzimati 1 sat pre obroka sa čašom vode, a film tablete treba progutati cele.

Trajanje terapije

Nakon smirivanja simptoma, lečenje treba nastaviti tri dana. Kada se leče infekcije uzrokovane beta- hemolitičkim streptokokama, trajanje terapije treba da bude najmanje deset dana kako bi se sprečile kasnije komplikacije (reumatska groznica).

Trajanje lečenja akutnog otitisa treba ograničiti na 5 dana. Kod pacijenata sa rizikom od komplikacija može se preporučiti trajanje lečenja od 5 do 10 dana.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, peniciline ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Fenoksimetilpenicilin treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa ozbiljnim reakcijama preosetljivosti i/ili astmom u anamnezi. Svi stepeni preosetljivosti, uključujući fatalnu anafilaksu, primećeni su kod oralne primene penicilina. U slučaju preosetljivosti na cefalosporine, treba razmotriti moguću unakrsnu alergiju.

Ove reakcije su češće kod pacijenata koji su u anamnezi imali preosetljivost na peniciline, cefalosporine ili druge alergene. Pre početka terapije, potrebno je pažljivo ispitati postojanje prethodnih reakcija. Ako se javi alergijska reakcija, terapija se mora prekinuti i pacijenta lečiti lekovima kao što su adrenalin i drugi amini za povećanje krvnog pritiska, antihistaminici i kortikosteroidi.

Kod pacijenata sa teškim gastrointestinalnim poremećajima praćenih upornom dijarejom, mučninom, povraćanjem, distenzijom, ahalazijom ili povećanom peristaltikom creva, treba izbegavati lečenje fenoksimetilpenicilinom, jer se lek ne može resorbovati u dovoljnoj količini.

Potreban je poseban oprez kod pacijenata sa alergijskom dijatezom (urtikarija ili polenska groznica) ili bronhijalnom astmom.

Potreban je oprez pri primeni leka Ospen K kod pacijenata sa postojećom mononukleozom (povećan rizik od kožnog osipa) ili akutnom limfoblastnom leukemijom prilikom lečenja istovremenih infekcija (povećan rizik od kožnih reakcija).

Preporučuje se izrada antibiograma pre upotrebe leka, posebno ako se sumnja na stafilokoknu infekciju.

Kod pacijenata koji primaju penicilin zbog profilakse endokarditisa, preporučuju se veće doze od uobičajenih pre hirurške intervencije (tonzilektomija, vađenje zuba itd.). Oralno primenjen fenoksimetilpenicilin se ne sme upotrebljavati kao profilaksa tokom genitalnih i uroloških pregleda ili operacija, operacija donjeg intestinalnog trakta, sigmoidoskopije i porođaja. Kod pacijenata sa reumatskom groznicom u anamnezi, koji su više puta profilaktički lečeni, mogu se razviti mikrooorganizmi rezistentni na penicilin. Kod ovih pacijenata treba razmotriti upotrebu drugog leka za profilaksu. Teški empijem, bakterijemija, perikarditis, meningitis i artritis ne treba lečiti fenoksimetilpenicilinom tokom akutne faze.

Kod dugotrajnog lečenja, preporučuje se proveranje krvne slike, uključujući diferencijalnu krvnu sliku i testove funkcije jetre, kao i testove funkcije bubrega.

Potrebno je obratiti pažnju na prekomerni rast rezistentnih mikroorganizama ili gljivica tokom dugotrajne terapije. U slučaju pojave superinfekcije, treba preduzeti odgovarajuće mere.

Dermatomikoze - moguće su alergijske reakcije, jer može postojati antigenska zajednica između penicilina i metabolita dermatofita; videti odeljak 4.8.

U slučaju teške i uporne dijareje, treba razmotriti mogućnost postojanja pseudomembranoznog kolitisa izazvanog antibiotikom (krvavi, sluzavi, vodeni proliv, bolovi u trbuhu, groznica, povremeno tenezme), što može biti životno ugrožavajuće. U ovim slučajevima mora se odmah prekinuti sa upotrebom leka Ospen K i započeti terapija zasnovana na detekciji patogena. Antiperistaltički lekovi su kontraindikovani.

Parenteralna terapija penicilinom je indikovana za bolesti kao što su teška pneumonija, empijem, sepsa, perikarditis, endokarditis, meningitis, artritis i osteomijelitis u akutnoj fazi.

Ometanje dijagnostičkih testova

Tokom lečenja fenoksimetilpenicilinom, laboratorijski testovi mogu dati lažno pozitivne rezultate prilikom neenzimatskog određivanja šećera u urinu i urobilinogena. Određivanje aminokiselina u urinu metodom ninhidrina takođe može dovesti do lažno pozitivnih rezultata.

Retko su zabeleženi slučajevi produženja protrombinskog vremena kod pacijenata koji su istovremeno primali peniciline i antikoagulanse. Odgovarajući nadzor treba sprovesti ako se antikoagulasi daju istovremeno sa penicilinima. Možda će biti potrebno prilagođavanje doze oralnih antikoagulansa (videti odeljke 4.5 i 4.8).

Napomena o sadržaju kalijuma

Ospen K, 1000000 i.j., film tableta

Jedna film tableta od 1000000 i.j. sadrži približno 64 mg kalijuma.

Ospen K, 1500000 i.j., film tableta

Jedna film tableta od 1500000 i.j. sadrži približno 96 mg kalijuma.

Kod pacijenata sa srčanim oboljenjima ili teškim poremećajima elektrolita drugog porekla, treba obratiti pažnju na količinu kalijuma u leku.

U slučaju teško oštećene funkcije bubrega, ovaj lek primenjivati sa oprezom zbog povećanog rizika od encefalopatije. Preporučuje se smanjenje doze u odnosu na uobičajeno doziranje. Ako je, u teškoj renalnoj insuficijenciji, smanjena eliminacija kalijuma, mora se uzeti u obzir da 100 mg fenoksimetilpenicilin-kalijuma (približno 153000 i.j.) sadrži oko 9,8 mg (0,257 mmol) kalijuma.

Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega ili kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos kalijuma.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po film tableti, odnosno suštiniski je ‘bez natrijuma’.

S obzirom da penicilini deluju samo protiv proliferativnih mikroorganizama, fenoksimetilpenicilin ne treba kombinovati sa bakteriostatskim antibioticima. Kombinacije sa drugim antibioticima treba koristiti samo ako se očekuje sinergizam ili bar aditivni efekat. Pojedinačni lekovi kombinacije moraju se davati u punoj efektivnoj dozi (izuzev za dokazani sinergizam, kada se može smanjiti doza leka koji ima veću toksičnost). Prijavljeno je da hloramfenikol, eritromicin i tetraciklin smanjuju antibakterijsku aktivnost penicilina i ne preporučuje se njihova istovremena upotreba.

U slučaju istovremene primene antiinflamatornih lekova, antireumatskih lekova, antipiretika (naročito indometacin, fenilbutazon, salicilati u visokim dozama ili sulfinpirazon) i probenecida sa penicilinima, pažnju treba obratiti na kompetitivnu inhibiciju eliminacije.

Ako se fenoksimetilpenicilin uzima tokom obroka, dolazi do smanjenja resorpcije.

Resorpcija oralno primenjenih penicilina može biti smanjena u slučaju istovremene primene sa aminoglikozidima (npr. neomicin).

Istovremena upotreba sa metotreksatom može povećati koncentraciju metotreksata u serumu i njegovo toksično dejstvo. Stoga je neophodno praćenje koncentracije metotreksata u serumu.

Oralni antikoagulansi

Oralni antikoagulansi i penicilinski antibiotici u praksi se uglavnom koriste bez zabeleženih slučajeva interakcije. Međutim, u literaturi je zabeleženo produženje protrombinskog vremena kod pacijenata koji su bili na terapiji acenokumarolom ili varfarinom i kojima je istovremeno propisan penicilin. Ako je potrebna istovremena primena, protrombinsko vreme ili druge odgovarajuće parametre koagulacije treba pažljivo pratiti prilikom uvođenja ili ukidanja penicilina. Pored toga, možda će biti potrebno prilagoditi dozu oralnih antikoagulansa (videti odeljke 4.4 i 4.8).

Guar guma

Smanjuje resorpciju fenoksimetilpenicilina.

Vakcina protiv tifusa (oralna)

Penicilini mogu inaktivirati oralne vakcine protiv tifusa.

Ako se ovaj lek daje ženama u reproduktivnoj dobi, treba poštovati sledeće tokom trudnoće i dojenja:

Trudnoća

Iako u ispitivanjima na životinjama nisu pokazana embriotoksična, teratogena ili mutagena dejstva, fenoksimetilpenicilin treba koristiti tokom trudnoće samo nakon pažljive procene rizika i koristi.

Dojenje

Fenoksimetilpenicilin se u malim količinama izlučuje u majčino mleko. Mora se uzeti u obzir mogućnost senzibilizacije odojčeta ili uticaja na fiziološku intestinalnu floru sa pojavom dijareje, toksičnosti centralnog nervnog sistema ili superinfekcije gljivicama.

Plodnost

Nisu sprovedene studije za procenu uticaja fenoksimetilpenicilina na plodnost.

Nismo uspeli da konvertujemo ovo poglavlje Sažetka karakteristika leka (SPC). Proverite PDF dokument.

Neželjena dejstva su klasfikovana prema sistemima organa i njihovoj učestalosti: Veoma često (≥ 1/10)

Često (≥ 1/100 do < 1/10)

Povremeno (≥1/1000 do <1/100) Retko (≥ 1/10000 do < 1/1000) Veoma retko (<1/10000)

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Unutar svake grupe frekvencija, neželjena dejstva su navedena prema opadajućem stepenu ozbiljnosti.

Najčešća neželjena dejstva prilikom oralne upotrebe penicilina su gastrointestinalni poremećaji i reakcije preosetljivosti.

Iako su ređe zabeležene reakcije nakon oralne primene leka nego parenetralne, treba uzeti u obzir da su svi oblici preosetljivosti, uključujući i fatalnu anafilaksu, primećeni prilikom oralne primene.

Infekcije i infestacije

Nepoznata učestalost: superinfekcije rezistentnim bakterijama ili gljivicama (videti odeljak 4.4)

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Veoma retko: promene u krvnoj slici uključujući trombocitopeniju, neutropeniju, leukopeniju, eozinofiliju, hemolitičku anemiju, agranulocitozu, poremećaje krvarenja

Nepoznata učestalost: produženje vremena krvarenja i protrombinskog vremena (videti odeljak 4.4)

Poremećaji imunskog sistema

Često: alergijske reakcije, uglavnom u obliku kožnih reakcija (npr. egzantem, svrab, urtikarija). Trenutna kožna reakcija obično ukazuje na alergijsku reakciju na penicilin i lečenje treba prekinuti.

Retko: teške alergijske reakcije koje izazivaju angioneurotski edem, edem larinksa i anafilaksu.

Veoma retko: anafilaktički šok sa kolapsom i anafilaktoidne reakcije (groznica uzrokovana lekom, drhtavica,

artralgija, prostracija, bronhospazam, tahikardija, dispneja, serumska bolest, intersticijalni nefritis, alergijski vaskulitis, pad krvnog pritiska, astma, purpura, gastrointestinalne manifestacije). Međutim, alergijske reakcije su ređe kod oralne primene i blaže su nego kod parenteralne primene.

Kod obolelih od mikoze, alergijske reakcije se mogu javiti kao rezultat moguće alergenske zajednice između metaboličkih proizvoda kožnih gljivica i penicilina.

Reakcije slične serumskoj bolesti karakterišu povišena temperatura, drhtavica, bolovi u zglobovima i edemi.

Poremećaji nervnog sistema

Nepoznato: prijavljena je toksičnost centralnog nervnog sistema, uključujući konvulzije (naročito prilikom primene visokih doza ili kod teškog oštećenja funkcije bubrega); Parestezija prilikom produžene upotrebe.

Neuropatija je obično povezana sa visokim dozama parenteralno primenjenog penicilina.

Gastrointestinalni poremećaji

Često: mučnina, dijareja, povraćanje, pritisak u želucu, stomatitis, anoreksija, bolovi u stomaku, nadimanje, glositis.

Retko: zapaljenje sluzokože ustim i crni dlakavi jezik (promena boje jezika)

Ako se tokom terapije pojavi dijareja, treba razmotriti mogućnost pseudomembranoznog kolitisa (videti odeljak 4.4).

Nepoznata učestalost: površinska promena boje zuba (uglavnom prilikom primene suspenzije): Ova pojava je uglavnom reverzibilna nakon nekoliko nedelja redovnog pranja zuba ili nakon profesionalnog čišćenja zuba.

Hepatobilijarni poremećaji

Veoma retko: hepatitis i holestatska žutica

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: urtikarija, crveni osip ili osip sličan malim boginjama, svrab.

Retko: angioneurotski edem, multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis, disguezija, kserostomija, mukozitis.

Nepoznata učestalost: Lyell-ov sindrom, pemfigoid.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Retko: bol u zglobovima.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Retko: nefropatija, obično povezana sa visokim dozama prilikom parenteralne primene penicilina.

Veoma retko: intersticijalni nefritis.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Retko: groznica (povišena telesna temperatura).

Ispitivanja

Veoma retko: pozitivan direktan Coombs-ov test.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Teški simptomi nakon slučajnog ili namerno izazvanog predoziranja još uvek nisu poznati. Prvenstveno se mogu očekivati neželjeni efekti na gastrointestinalni trakt kao što su mučnina, povraćanje, pritisak u želucu, dijareja (videti odeljak 4.8) i retko konvulzije. Ako prisutni i drugi simptomi, treba razmotriti mogućnost alergijske reakcije. Hiperkalemija se može javiti usled predoziranja, naročito kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega.

Terapija

Lečenje je simptomatsko u zavisnosti od težine reakcija. Ne postoji specifični antidot. Preporučuje se simptomatska i suportivna terapija. Aktivni ugalj sa laksativom kao što je sorbitol može ubrzati uklanjanje leka. Eliminacija fenoksimetilpenicilina može se postići hemodijalizom.

U slučaju anafilaktičkih reakcija, lečenje lekom Ospen K mora se odmah prekinuti i moraju se preduzeti uobičajene mere.

U slučaju pseudo-membranoznog kolitisa, terapija se mora prekinuti i po potrebi odmah započeti alternativni tretman (npr. uzimanje posebnih antibiotika/hemoterapeutskih sredstava sa klinički dokazanom efikasnošću). Antiperistaltički preparati su kontraindikovani.