Amikacin Kabi 5mg/mL rastvor za infuziju

Lek Amikacin Kabi je indikovan za lečenje sledećih teških infekcija kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata (uključujući i novorođenčad) kada se očekuje da bi primena drugih antimikrobnih lekova bila neuspešna (videti odeljak 5.1).

• Nozokomijalne infekcije donjih disajnih puteva uključujući bolnički stečenu pneumoniju (HAP) i pneumoniju povezanu sa mehaničkom ventilacijom (VAP)

• Komplikovane i rekurentne infekcije urinarnog trakta, uključujući pijelonefritis

• Komplikovane intra-abdominalne infekcije, uključujući peritonitis

• Akutne bakterijske infekcije kože i kožnih struktura, uključujući infekcije rana od opekotina

• Bakterijski endokarditis (samo u kombinaciji sa drugim antibioticima).

  Lečenje pacijenata sa bakterijemijom koja je povezana sa ili se sumnja da je povezana sa bilo kojom od gore navedenih infekcija.

  Potrebno je uzeti u obzir zvanične preporuke o odgovarajućoj upotrebi antibakterijskih lekova.

Doziranje

Lek Amikacin Kabi se obično koristi u kombinaciji sa drugim, odgovarajućim antibioticima koji deluju protiv spektra bakterija koje su izazvale datu infekciju.

Doziranje, kao i upotreba amikacina posebno zavisi od vrste infekcije i statusa pacijenta. Treba uzeti u obzir lokalne terapijske vodiče.

Pacijenti sa normalnom funkcijom bubrega

Odrasli i deca starija od ≥ 12 (sa više od 33 kg telesne mase):

Preporučena intravenska doza za odrasle i adolescente sa normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina ≥50 mL/min) je 15 mg/kg telesne mase dnevno, koja može da se primeni kao jedna dnevna doza ili podeljena u dve jednake doze od 7.5 mg/kg telesne mase, na 12 sati.

Ukupna dnevna doza ne sme da pređe 1.5 g. Kod pacijenata sa endokarditisom i febrilnom neutropenijom, doziranje treba da bude dva puta dnevno, jer ne postoje podaci koji opravdavaju doziranje jednom dnevno.

Odojčad, mala deca i deca (uzrasta od 4 nedelje do 11 godina):

Preporučena intravenska (spora intravenska infuzija) doza za decu sa normalnom funkcijom bubrega je 15-20 mg/kg dnevno, koja može da se primeni kao jedna dnevna doza od 15-20 mg/kg, ili podeljena u dve doze od 7,5 mg/kg, na 12 sati. Kod pacijenata sa endokarditisom i febrilnom neutropenijom, doziranje treba da bude dva puta dnevno, jer ne postoje podaci koji opravdavaju doziranje jednom dnevno.

Novorođenčad (uzrasta od 0 do 27 dana):

Početna udarna doza je 10 mg/kg, a nakon toga se primenjuje 7,5 mg/kg na 12 sati (videti odeljke 4.4 i 5.2). Prevremeno rođene bebe:

Preporučena doza je 7,5 mg/kg na 12 sati (videti odeljke 4.4 i 5.2). Zapremina infuzije kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega:

Preciznost doziranja je veća ako se za primenu amikacin rastvora za infuziju 5 mg/mL koristi infuziona pumpa.

Maksimalna dnevna doza:

Dnevna doza amikacina izračunava se u odnosu na telesnu masu, te stoga maksimalna doza treba da bude zasnovana na telesnoj masi, osim ako je drugačije opravdano.

Kod infekcija koje ugrožavaju život i/ili infekcija izazvanih sojevima Pseudomonas, Acinetobacter ili Enterobacteriales, doza se može povećati na 1,5 g dnevno, ali se ne sme davati duže od 10 dana i mora se davati pod stalnim nadzorom. Maksimalna doza za odrasle od 15 g se ne sme prekoračiti; prethodno primljena terapija drugim aminoglikozidima mora se uključiti u ovaj proračun.

Kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom i febrilnom neutropenijom ne preporučuje se doziranje jednom dnevno zbog potrebe za prilagođavanjem doze.

Trajanje lečenja

Ukupno trajanje lečenja treba ograničiti na 7 do 10 dana, u zavisnosti od težine infekcije. U slučaju teških i komplikovanih infekcija, kada terapija amikacinom traje duže od 10 dana, treba ponovo proceniti primenu amikacina, jer je u slučaju nastavka terapije potrebno pratiti koncentraciju amikacina u serumu, kao i funkciju bubrega, sluha i centra za ravnotežu

Kod pacijenata sa infekcijama izazvanim senzitivnim mikroorganizmima, pozitivan odgovor na terapiju treba da nastupi u toku 24 do 48 sati, uz preporučeni režim doziranja. Ukoliko u toku tri do pet dana izostane pozitivan klinički odgovor, treba razmotriti primenu druge odgovarajuće terapije.

Preporuke za praćenje

Na početku terapije treba sprovesti procenu funkcije bubrega i ponovne procene treba sprovoditi u redovnim intervalima tokom lečenja.

Praćenje koncentracije amikacina u plazmi se preporučuje kod svih pacijenata, a posebno kod starijih, novorođenčadi, gojaznih pacijenata i pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili cističnom fibrozom. Koncentracije amikacina u serumu treba pratiti drugog ili trećeg dana nakon početka lečenja, a zatim dva puta nedeljno i nakon promene doze (videti odeljak 4.4). Uzorci krvi se uzimaju na kraju intervala doziranja (najniže koncentracije) i 30-90 minuta nakon završetka infuzije (najviše koncentracije). U slučaju primene višestrukih dnevnih doza, najviše koncentracije ne bi trebalo da prelaze 30-35 mikrograma/mL. Najniže koncentracije treba da budu manje od 10 mikrograma/mL. Kod režima doziranja jednom dnevno, treba uzeti u obzir lokalne smernice za praćenje koncentracije u serumu.

Pacijenti sa oštećenom renalnom funkcijom

Funkciju bubrega treba pratiti kod svih pacijenata koji primaju amikacin, a praćenje je obavezno kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega.

Napomena: Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 50 mL/min) nije preporučena primena amikacina jednom dnevno.

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega i brzinom glomerularne filtracije ispod 70 mL/min, preporučuje se smanjenje doze ili duži intervali između doza, jer je moguća akumulacija amikacina. Udarna doza amikacina za pacijente sa oštećenjem funkcije bubrega je 7,5 mg/kg telesne mase. Dozni interval za pojedinačne pacijente izračunava se množenjem vrednosti serumskog kreatinina sa 9. Ako je vrednost serumskog kreatinina 2 mg/100 mL, onda se preporučena pojedinačna doza (7,5 mg/kg telesne

mase) primenjuje na svakih 2 x 9 = 18 sati.

Kod pacijenata sa hroničnim oštećenjem funkcije bubrega, doza održavanja primenjena u intervalima od 12 sati izračunava se primenom formule:

(klirens kreatinina kod pacijenta u mL/min) ÷ normalni klirens kreatinina u mL/min) x amikacin 7,5 mg/kg telesne mase.

Vrednosti prikazane u sledećoj tabeli mogu se uzeti kao smernice

Pacijenti koji su na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi primaju polovinu uobičajene doze na kraju dijalize stariji pacijenti

Renalna funkcija može biti oslabljena kod starijih pacijenata.

Kako se amikacin izlučuje renalnim putem, renalnu funkciju treba procenjivati kada god je to moguće i prilagoditi dozu kada je to prikladno.

Gojazni pacijenti

Amikacin se slabo distribuira u masno tkivo. Odgovarajuća doza se može izračunati tako što se na procenjenu idealnu telesnu masu pacijenta doda 40% viška telesne mase, i prema toj težini se određuje doza od mg/kg.

Dozu treba prilagoditi prema rezultatima praćenja plazme. Maksimalna doza od 1.5 g dnevno ne sme biti prekoračena. Trajanje lečenja treba ograničiti na 7 do 10 dana.

Pacijenti sa ascitesom

Moraju se primeniti veće doze kako bi se dobile adekvatne koncentracije u serumu s obzirom na relativno veću distribuciju tečnosti u ekstracelularnom prostoru.

Način primene

Samo za intravensku upotrebu.

Lek Amikacin Kabi treba primenjivati samo u vidu intravenske infuzije. Poželjno trajanje infuzije je 30 minuta, ali može iznositi i do 60 minuta.

Posebne preporuke za intravensku primenu kod pedijatrijskih pacijenata

Kod pedijatrijskih pacijenata količina korišćenog rastvarača zavisi od količine amikacina tolerisanog od strane pacijenta. Rastvor treba primeniti u obliku infuzije tokom 30 do 60 minuta. Infuziju deci treba primeniti tokom 1 do 2 sata.

U slučaju da se preporučuje razblaživanje kod pedijatrijskih pacijenata, rastvor za infuziju se priprema tako što se željena doza dodaje u identičnu količinu (razblaživanje 1 + 1) jednog od rastvarača navedenih u odeljku 6.6, kako bi se dobio rastvor amikacina od 0,25% (2,5 mg/mL) (videti odeljak 6.6).

Zapremina infuzije razblaženog rastvora amikacina od 2,5 mg/mL:

• Preosetljivost na aktivnu supstancu leka ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

• Preosetljivost na druge aminoglikozide.

Neophodan je oprez pri primeni kod pacijenata sa oštećenjem bubrežne, slušne ili vestibularne funkcije, kod pacijenata sa neuromuskularnim poremećajima, i kod pacijenata koji su lečeni drugim aminoglikozidnim lekovima neposredno pre primene amikacina.

Neurotoksičnost/Ototoksičnost

Neurotoksičnost, ispoljena u vidu vestibularne i/ili bilateralne ototoksičnosti, može se javiti kod pacijenata koji su lečeni aminoglikozidima. Rizik od pojave ototoksičnosti, izazvane aminoglikozidima, veći je kod pacijenata sa oštećenjem renalne funkcije, ili u toku produžene terapije preko 5-7 dana, čak i kod zdravih pacijenata. Uobičajeno se prvo javlja gubitak sluha za tonove visoke frekvence, a može se otkriti jedino audiometrijskim ispitivanjem. Vertigo i gubitak ravnoteže mogu se javiti kao posledica vestibularnog oštećenja

Drugi znaci neurotoksičnosti uključuju osećaj utrnulosti, mravinjanja, trzanja mišića i konvulzije. Pacijenti, kod kojih dođe do pojave kohlearnog i vestibularnog oštećenja, ne moraju u toku lečenja imati simptome koji bi ih upozorili na oštećenje osmog kranijalnog nerva, već se nakon prekida lečenja može javiti totalni ili parcijalni ireverzibilni bilaterani gubitak sluha ili izražen vertigo.

Ototoksičnost izazvana aminoglikozidima je obično ireverzibilna.

Upotreba amikacina kod pacijenata sa istorijom preosetljivosti na aminoglikozide ili kod pacijenata sa

subkliničkom oslabljenom funkcijom bubrega ili osmog kranijalnog nerva izazvanom prethodnim uzimanjem nefrotoksičnih i/ili ototoksičnih lekova može pojačati toksičnost, pa je potreban oprez.

Kod ovih pacijenata amikacin treba primeniti samo ukoliko, prema proceni lekara, terapijska korist veća od potencijalnog rizika.

Postoji povećan rizik od ototoksičnosti kod pacijenata sa mitohondrijskim DNK mutacijama (naročito substitucija nukleotida 1555 A sa G u 12S rRNK genu), čak i ako su koncentracije aminoglikozida u serumu unutar preporučenog opsega tokom lečenja.

Kod takvih pacijenata treba razmotritiprimenu druge odgovarajuće terapije.

Kod pacijenata sa porodičnom anamnezom relevantnih mutacija ili gubitka sluha izazvanog aminoglikozidima treba razmotriti primenu druge odgovarajuće terapije ili gensko testiranje pre primene.

Nefrotoksičnost

Aminoglikozidi su potencijalno nefrotoksični. Renalna toksičnost ne zavisi od maksimalnih koncentracija leka u serumu (Cmax).

Toksični efekti aminoglikozida, uključujući amikacin, češći su kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, ukoliko se primenjuju doze veće od preporučenih, i ukoliko je prekoračeno preporučeno trajanje lečenja. Nije ustanovljena bezbednost primene ovog leka duža od 14 dana. Drugi faktori koji mogu povećati rizik od toksičnosti su starije životno doba i dehidratacija. Potrebno je smanjiti dnevnu dozu i/ili povećati interval između doza ukoliko se jave znaci poremećaja funkcije bubrega kao što su: cilindrurija, eritrociti i leukociti u urinu, albuminurija, smanjenje klirensa kreatinina, smanjenje specifične gustine urina, povišenje koncentracije azotnih supstanci u krvi kao i koncentracije kreatinina u serumu i oligurija. Ukoliko dođe do pogoršanja azotemije ili postepenog smanjenja diureze, lečenje treba prekinuti.

Stariji pacijenti mogu imati oslabljenu funkciju bubrega, koja ne mora biti dijagnostikovana na osnovu rezultata rutinskih skrining testova, kao što su azotne supstance i serumski kreatinin. Određivanje klirensa kreatinina može biti korisnije u ovom slučaju. Redovno praćenje funkcije bubrega je naročito važno kod starijih pacijenata tokom lečenja aminoglikozidima.

Tokom lečenja, pacijente je potrebno dobro hidrirati, dok funkciju bubrega treba ispitati pre početka lečenja, posebno kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega. Funkciju bubrega takođe treba pažljivo pratiti tokom lečenja.

Preporučuje se ponavljanje audiometrijskih ispitivanja, posebno u slučaju pacijenata sa visokim rizikom. Kad god je moguće, treba pratiti koncentracije amikacina u serumu dva puta nedeljno, kako bi se izbegle visoke koncentracije koje su potencijalno toksične (videti odeljak 4.2).

Ukoliko dođe do pojave ototoksičnosti (vrtoglavica, vertigo, tinitus, bubnjanje u ušina i gubitak sluha) ili nefrotoksičnosti, lečenje treba prekinuti ili prilagoditi dozu.

Inaktivacija aminoglikozida je klinički značajna samo kod pacijenata sa ozbiljno oštećenom funkcijom bubrega. Inaktivacija se može nastaviti i u uzorcima telesnih tečnosti prikupljenim za analizu, što može dovesti do netačnih očitavanja testa. Sa takvim uzorcima je potrebno adekvatno rukovati (ispitati odmah, zalediti ili tretirati sa beta laktamazom).

Neuromuskularna toksičnost

Prijavljeni su slučajevi neuromuskularne blokade i respiratorne paralize nakon parenteralne primene, lokalne instilacije (npr. ortopedska i abdominalna irigacija ili lokalno lečenje empijema) kao i nakon oralne primene aminoglikozida. Treba uzeti u obzir mogućnost pojave respiratorne paralize kod pacijenata koji primaju aminoglikozide na bilo koji od opisanih načina, a naročito kod pacijenata koji istovremeno primaju anestetike ili neuromuskularne blokatore (videti poglavlje 4.5.). Ukoliko dođe do pojave

neuromuskularne blokade, treba primeniti soli kalcijuma koje neutrališu dejstvo aminoglikozida na razvoj respiratorne paralize, mada može biti neophodna i mehanička ventilacija.

Neuromuskularna blokada i muskularna paraliza zapažena je kod laboratorijskih životinja kojima su primenjivane visoke doze amikacina.

Neophodan je izuzetan oprez prilikom primene aminoglikozida kod pacijenata sa neuromuskularnim oboljenjima kao što su mijastenija gravis ili parkinsonizam, jer aminoglikozidi imaju dejstvo na neuromuskulanu spojnicu, koje je slično kurareu, te mogu pogoršati mišićnu slabost

Pri lokalnoj primeni tokom hirurških postupaka, reapsorpcija aminoglikozida je brza i gotovo potpuna (osim sa tkiva mokraćne bešike). Nakon irigacije hirurških polja rastvorima aminoglikozida (bez obzira na veličnu) prijavljeni su slučajevi ireverzibilne gluvoće, insuficijencije bubrega i smrti usled neuromuskularne blokade.

Pedijatrijska populacija

Aminoglikozide treba koristiti sa oprezom kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi, zbog nezrelosti funkcije bubrega što dovodi do produženog poluvremena eliminacije navedenih aktivnih supstanci.

Ovaj lek sadrži 354 mg natrijuma na 100 mL, što je jednako 17,7 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Kombinacija amikacina i beta-laktamskih antibiotika ispoljava sinergistički antibakterijski efekat.

Treba izbegavati istovremenu ili naknadnu primenu i sistemsku ili topikalnu primenu amikacina sa drugim neurotoksičnim, ototoksičnim ili nefrotoksičnim lekovima zbog mogućeg aditivnog dejstva.

Toksičnost amikacina može se povećati sledećim neurotoksičnim, ototoksičnim i/ili nefrotoksičnim lekovima:

• Drugi aminoglikozidi

• Drugi antiinfektivni lekovi i hemioterapeutici npr. bacitracin, amfotericin B, cefalosporini, vankomicin, kanamicin, paromomicin, polimiksin B, kolistin.

• Postoji povećan rizik od nefrotoksičnosti, a verovatno i od ototoksičnosti ukoliko se aminoglikozidi primenjuju istovremeno sa platinskim citostaticima: karboplatin (pri visokim dozama), cisplatin, oksaliplatin (naročito u slučajevima već postojeće bubrežne insuficijencije.

• Imunosupresivi: ciklosporin, takrolimus

• Brzodelujući diuretici npr. furosemid ili etakrinska kiselina (sami po sebi su potencijalno ototoksični, moguća je insuficijencija bubrega usled dehidratacije). Može doći do ireverzibilnog gubitka sluha.

Potrebno je pažljivo praćenje sluha i funkcije bubrega kada se amikacin kombinuje sa potencijalno nefrotoksičnim ili ototoksičnim lekovima. Pri istovremenoj upotrebi amikacina i brzodelujućeg diuretika, treba pratiti status hidratacije pacijenta.

Amikacin/anestezija metoksifluranom

Aminoglikozidi mogu pojačati štetni efekat metoksiflurana na bubrege. Kada se upotrebljavaju istovremeno, moguće su izrazito teške neuropatije.

Amikacin/anestezija miorelaksantni lekovi i druge supstance

Pri istovremenom lečenju amikacinom i miorelaksantnim lekovima (npr. d-tubokurarin), agensima za kurarizaciju, botulinum toksinom, polimiksinskim antibioticima, prokainamidom, velikim količinama citratne krvi ili inhalacionom anestezijom (npr. halotan), za očekivati je da će neuromuskularna blokada

koju izazivaju te aktivne supstance biti pojačana. U slučaju operacije, anesteziologa treba obavestiti o tome da pacijent prima terapiju amikacinom. Injekcija kalcijumovih soli može delovati reverzibilno na neuromuskularnu blokadu izazvanu primenom aminoglikozida (videti odeljak 4.9).

Do smanjenja aktivnosti u serumu takođe može doći kada se aminoglikozid ili penicilinski antibiotik primenjuju in vivo, različitim putevima.

Kada se aminoglikozidi istovremeno primenjuju sa bifosfonatima postoji povećan rizik od hipokalcemije.

Istovremeno primenjen tiamin (vitamin B1) može biti razgrađen dejstvom reaktivne komponente natrijum bisulfita, koja se nalazi u sastavu formulacije amikacin sulfata.

Kod novorođenčadi indometacin može povećati koncentraciju amikacina u plazmi.

Trudnoća

Podaci o primeni aminoglikozida kod trudnica su ograničeni. Aminoglikozidi mogu štetno delovati na fetus. Aminoglikozidi prolaze placentu i postoje izveštaji o potpunoj ireverzibilnoj bilateralnoj kongenitalnoj gluvoći kod dece čije su majke primale streptomicin u toku trudnoće. Iako neželjene reakcije kod fetusa ili novorođenčadi nisu prijavljene kod trudnica na terapiji drugim aminoglikozidima, potencijal za štetno dejstvo postoji. Ukoliko se amikacin primenjuje tokom trudnoće ili pacijentkinja ostane u drugom stanju tokom terapije ovim lekom, potrebno ju je upoznati sa potencijalnim rizikom po fetus.

Lek Amikacin Kabi ne treba primenjivati tokom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene zahteva lečenje amikacinom. Ako se proceni da je lečenje neophodno, treba ga sprovoditi samo pod medicinskim nadzorom (videti odeljak 4.4).

Dojenje

Nije poznato da li se amikacin/metaboliti amikacina izlučuju u majčino mleko. Odluka o tome da li da se prekine dojenje ili da se prekine/ne primeni terapija lekom Amikacin Kabi mora se doneti uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist od terapije lekom Amikacin Kabi za ženu.

Amikacin treba davati trudnicama i novorođenčadi samo u slučajevima kada za to postoji jasna potreba i pod medicinskim nadzorom (videti odeljak 4.4).

Plodnost

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti na miševima i pacovima nisu ukazala na toksičnost po fetus ili fertilitet.

Nisu sprovedene studije o uticaju leka na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanje mašinama.

U slučaju davanja u vanbolničkim uslovima, savetuje se oprez prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama s obzirom na moguća neželjena dejstva kao što je poremećaj ravnoteže.

Pod određenim uslovima amikacin pokazuje ototoksično i/ili nefrotoksično dejstvo. Oštećenje funkcije bubrega se retko uočava kod pacijenata lečenih amikacinom i uobičajeno je reverzibilno nakon prekida primene leka.

Važna napomena o lečenju:

Oštećenje funkcije bubrega i oštećenje sluha usled neuroloških efekata mogu se najvećim delom izbeći primenom mera predostrožnosti. Stanje bubrega kao i čula sluha i ravnoteže treba kontrolisati pre, tokom i posle lečenja. Treba održavati odgovarajući unos tečnosti i produkciju urina. Potrebno je pratiti koncentraciju aktivne supstance u serumu kod pacijenata pod posebnim rizikom i prilagoditi dozu u skladu sa time (videti odeljak 4.2).

Neželjene reakcije za koje se smatra da su bar moguće povezane sa primenom terapije navedene su po klasama sistema organa i apsolutnoj učestalosti. Sledeći termini se koriste da opišu učestalost neželjenih dejstava:

• Veoma često (≥ 1/10)

• Često (≥ 1/100 do < 1/10)

• Povremeno (≥ 1/1.000 do < 1/100)

• Retko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)

• Veoma retko (< 1/10.000)

• Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Dodatne informacije o određenim neželjenim dejstvima

1. Ova dejstva su posebno uočena u slučajevima prekoračenja preporučene doze, kada lečenje traje duže od 10 dana, ili kada doza nije adekvatno smanjena kod pacijenata sa disfunkcijom bubrega. Početni simptomi vestibularnih poremećaja su vrtoglavica, mučnina i povraćanje. Kliničkim pregledom često se otkriva nistagmus. Vestibularni poremećaji su reverzibilni u skoro svim slučajevima. Često se kao prvi simptom javlja gubitak sluha za tonove visoke frekvence (≥4000 Hz), što je moguće utvrditi jedino audiometrijom.

2. Još jedno neželjeno dejstvo koje se povremeno ispoljava je oštećenje bubrežnih tubula uz oštećenje funkcije bubrega. Mehanizam oštećenja bubrega podrazumeva akumulaciju u lizozomima, inhibiciju fosfolipaze i nekrozu tubularnih ćelija nakon ponovljene primene amikacina. Doziranjem jednom dnevno može se smanjiti rizik od nefrotoksičnosti. Oštećenje bubrega je reverzibilno u različitim stepenima, ali povećava rizik od procesa kumulacije koji može da izazove ili pojača ototoksična dejstva. Moguće je povećanje koncentracije kreatinina u serumu, prisustvo albumina, eritrocita i leukocita ili cilindara u urinu, uremija i oligurija.

3. Retka neželjena dejstva su reakcije preosetljivosti kao što su egzantema, svrab, koprivnjača i povišena telesna temperatura izazvana lekovima.

4. U retkim slučajevima, može doći do teške depresije respiratorne funkcije usled prebrze intravenske infuzije leka. U izolovanim slučajevima to može dovesti do respiratorne paralize; rizik postoji i kada se amikacin primenjuje u kombinaciji sa anestezijom i miorelaksansima (videti odeljak 4.5).

5. Amikacin nije namenjen za intravitrealnu primenu. Slepilo i infarkt retine prijavljeni su nakon intravitrealne primene amikacina (injekcija u oko).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rse-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje može izazvati nefrotoksičnost, ototoksičnost ili efekat kurarizacije (neuromuskularna blokada).

Lečenje

U slučaju predoziranja ili toksične reakcije, infuziju amikacina treba prekunuti i može se primeniti forsirana diureza kako bi se ubrzalo uklanjanje amikacina iz krvi, ukoliko je to potrebno. Peritonealna dijaliza ili hemodijaliza mogu pomoći u uklanjanju amikacina iz krvi. Hemodijaliza je efikasnija od peritonealne dijalize za uklanjanje amikacina iz krvi.

Zamena krvi može se razmotriti kod novorođenčadi, međutim, pre primene takve mere, obavezno je posavetovati se sa stručnjakom.

Kalcijumove soli indikovane su za neutralizaciju dejstva kurarizacije. Mehanička ventilacija može biti potrebna u slučaju respiratorne paralize.