Aminosteril N-Hepa 8% rastvor za infuziju

Lek Aminosteril N-Hepa 8% je namenjen za nadoknadu aminokiselina u okviru parenteralne ishrane kod odraslih sa teškim oblikom insuficijencije jetre sa ili bez hepatične encefalopatije, gde je nemoguće, nedovoljno ili kontraindikovano primeniti oralni ili enteralni način ishrane.

Lek je namenjen za intravensku upotrebu. Doziranje

Preporučena doza je (osim ako nije drugačije propisano):

1,0 do 1,25 mL/kg telesne mase/h = 0,08-0,1 g aminokiselina/kg telesne mase/h.

Maksimalna brzina infuzije

Maksimalna brzina infuzije je 1,25 mL/kg telesne mase na sat što odgovara 0,1g aminokiselina/kg telesne mase/h.

Maksimalna dnevna doza

1,5 g aminokiselina/kg telesne mase

• Što odgovara 18,75 mL/kg telesne mase

• Što odgovara 1300 mL za prosečnu osobu telesne mase 70 kg.

Aminosteril N-Hepa 8% se može primeniti kao deo totalne parenteralne ishrane u kombinaciji sa rastvorima koji obezbeđuju energetske potrebe (ugljeni hidrati, emulzije masti), elektrolitima, vitaminima i oligoelementima.

Za postizanje optimalnog efekta, rastvore ugljenih hidrata ili emulzije masti je potrebno primeniti istovremeno sa ovim rastvorom.

Dužina primene leka Aminosteril N-Hepa 8% zavisi od kliničkog stanja pacijenta i primenjuje se sve dok se metabolizam aminokiselina ne normalizuje.

Pedijatrijska populacija Nema dostupnih podataka.

Način primene

LekAminosteril N-Hepa 8% se primenjuje samo putem intravenske infuzije, perifernim ili centralnim venskim putem.

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Kao i kod svih rastvora aminokiselina, primena rastvora za infuziju Aminosteril N-Hepa 8% je kontraindikovana kod:

• poremećaja metabolizma aminokiselina

• metaboličke acidoze

• hiperhidratacije

• hiponatremije

• hipokalemije

• bubrežne insuficijencije

• dekompenzovane srčane insuficijencije

• šoka

• hipoksije.

Tokom primene leka Aminosteril N-Hepa 8% neophodno je kontrolisati serumske elektrolite, balans tečnosti u organizmu i acido-baznu ravnotežu. Laboratorijskim testovima takođe treba pratiti koncentraciju glukoze u krvi, serumske proteine, kreatinin i parametre funkcije jetre.

Elektroliti i ugljeni hidrati se mogu dodati u balansiranim dozama kao mešavina preko bajpasa ili izmešani u “All –in-One” kesama.

Usled specifičnog sastava leka Aminosteril N-Hepa 8%, upotreba ovog rastvora u indikacijama za koje nije preporučen može dovesti do poremećaja balansa aminokiselina i teških metaboličkih poremećaja.

LekAminosteril N-Hepa se može primeniti perifernim ili centralnim venskim putem, što zavisi od osmolarnosti mešavine. Dozvoljena osmolarnost za primenu preko perifernog venskog sistema je 800 mosm/L, ali može varirati u zavisnosti od opšteg stanja pacijenta, starosti i karakteristika perifernih vena. Kako bi se smanjio rizik od pojave tromboflebitisa prilikom primene perifernim venskim putem, preporučuju se česte provere mesta infuzije.

Interakcije sa drugim lekovima nisu poznate, ali lek Aminosteril N-Hepa 8% ne treba mešati sa drugim lekovima za parenteralnu ishranu ukoliko nije potvrđena kompatibilnost (videti odeljak 6.2.)

Nisu sprovedene studije da bi se utvrdila bezbednost tokom trudnoće i dojenja. Lekar mora da odmeri koristi i potencijalni rizik pre nego što primeni lek Lekar mora da proceni korist i potencijalni rizik pre nego što primeni lek Aminosteril N-Hepa 8% trudnici ili ženi koja doji.

Lek Aminosteril N Hepa 8% nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Kao i kod svih hipertoničnih rastvora za infuziju, prilikom infuzije u perifernu venu moguća je pojava tromboflebitisa.

Drugih poznatih neželjenih dejstava nema ukoliko se rastvor primenjuje u skladu sa preporukama o doziranju.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Aminosteril N-Hepa 8% je rastvor aminokiselina koji se koristi u parenteralnoj ishrani. Malo je verovatno da će doći do akutne intoksikacije ukoliko se rastvor pravilno primenjuje, ali prebrza infuzija putem periferne vene može izazvati tromboflebitis (zbog osmolarnosti rastvora).

U zavisnosti od toga da li kod pacijenata postoji neki patološki indukovani poremećaj regulacije ili oštećenje hepatične funkcije, nakon predoziranja se može javiti mučnina, povraćanje, jeza i gubitak aminokiselina putem bubrega.

Ukoliko se jave simptomi predoziranja, treba prekinuti ili smanjiti brzinu infuzije.