Panlax® 5mg gastrorezistentna tableta

Kratkotrajna terapija konstipacije.

Pod medicinskim nadzorom lek Panlax se takođe primenjuje kod dijagnostičkih procedura, u preoperativnom i postoperativnom lečenju, kao i kod stanja koja zahtevaju olakšano pražnjenje creva.

Doziranje

Odrasli i deca starija od 10 godina:

1-2 tablete (5-10 mg) dnevno pre spavanja.

Deca uzrasta 4 -10 godina: 1 tableta (5 mg) dnevno pre spavanja.

Preporučuje se da se terapija otpočne sa najmanjom dozom od 5 mg. Doza se može prilagođavati sve do maksimalne preporučene doze koja dovodi do regularnog pražnjenja. Maksimalna dnevna doza se ne sme prekoračiti.

Deca uzrasta 10 godina ili mlađa sa hroničnom ili upornom konstipacijom se smeju lečiti samo pod nadzorom lekara.

Bisakodil se ne sme primenjivati kod dece uzrasta 4 godine ili mlađe.

Trajanje terapije

Kao i drugi laksativi, lek Panlax, gastrorezistentne tablete ne bi trebalo da se koriste duže od 5 uzastopnih

dana bez ispitivanja uzroka konstipacije. Ukoliko se simptomi javljaju povremeno i postoji potreba za čestom primenom leka, potrebno je potražiti savet lekara.

Za pripremu za dijagnostičke procedure, u preoperativnoj i postoperativnoj terapiji koja zahteva olakšanje defekacije, lek Panlax treba koristiti pod medicinskim nadzorom.

Kada se lek Panlax primenjuje za pripremanje pacijenata za radiološki pregled abdomena ili preoperativno, tablete je potrebno kombinovati sa supozitorijama sa ciljem postizanja kompletnog pražnjenja creva.

Odrasli i deca starija od 10 godina: doza od dve Panlax gastrorezistentne tablete (10 mg) ujutru i dve gastrorezistentne tablete (10 mg) noć uoči pregleda, a posle toga jedna supozitorija od 10 mg ujutru, uoči pregleda.

Preporučuje se da se ove gastrorezistentne tablete uzimaju uveče, za postizanje motiliteta creva narednog jutra. Tablete treba progutati cele, uz odgovarajuću količinu tečnosti (vode).

Ove gastrorezistentne tablete se ne smeju koristiti zajedno sa hranom i lekovima koji smanjuju kiselost gornjeg dela gastrointestinalnog trakta, kao što su mleko, antacidi ili inhibitori protonske pumpe, da se ne bi prerano rastvorila obloga tablete.

Poznata preosetljivost na bisakodil ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Primena leka Panlax je kontraindikovana kod pacijenata koji imaju ileus, opstrukciju creva, akutna abdominalna oboljenja uključujući apendicitis, akutnu inflamatornu bolest creva, kao i jak abdominalni bol praćen mučninom i povraćanjem, koji može da ukazuje na ozbiljna stanja.

Lek Panlax se ne sme koristiti ako se upravo pre njegove primene pojavi jak bol u abdomenu. Primena leka Panlax je takođe kontraindikovana i u stanjima teške dehidratacije.

U slučaju naslednih oboljenja koja mogu biti povezana sa nepodnošenjem pomoćnih supstanci leka (videti odeljak 4.4), upotreba ovog leka je kontraindikovana.

Ne smeju se prekoračiti preporučene doze i dužina trajanja terapije.

Kao i svi ostali laksativi, lek Panlax se ne sme uzimati svakodnevno, kontinuirano tokom perioda dužeg od 5 dana bez ispitivanja uzroka konstipacije.

Prekomerna produžena upotreba može da dovede do disbalansa elektrolita i tečnosti i hipokalemije.

U vezi sa hroničnom zloupotrebom laksativa opisuje se oštećenje bubrežnih tubula, metabolička alkaloza i mišićna slabost zbog sekundarne hipokalemije.

Pošto dugotrajna upotreba laksativa povećava rizik od poremećaja elektrolita, preporučuje se da pacijenti budu dobro hidrirani i da imaju normalnu koncentraciju elektrolita pre početka lečenja laksativima.

Intestinalni gubitak tečnosti može da dovede do dehidratacije. Simptomi mogu uključivati žeđ i oliguriju. Kod pacijenata kod kojih zbog gubitka tečnosti dehidratacija može da dovede do oštećenja (npr. bubrežna insuficijencija, stariji pacijenti), primena leka Panlax se mora prekinuti, a terapiju se sme nastaviti jedino pod nadzorom lekara.

Stimulativni laksativi, uključujući i lek Panlax, ne pomažu pri gubitku telesne mase (videti odeljak 5.1).

Kod pacijenata može da se javi hematohezija (pojava krvi u stolici), koja je obično blaga i samoograničavajuća.

Kod pacijenata koji su uzimali lek Panlax prijavljeni su slučajevi vrtoglavice i/ili sinkope. Dostupni podaci o ovim slučajevima ukazuju da se ti događaji mogu povezati sa defekacijskom sinkopom (ili sinkopom koja se pripisuje naprezanju pri defekaciji), ili vazovagalnim odgovorom na abdominalni bol koji može da bude povezan sa konstipacijom, a ne nužno od primene samog bisakodila.

Deca mlađa od 10 godina ne smeju da uzimaju lek Panlax bez prethodne konsultacije lekara.

Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 33,2 mg laktoze. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju da koriste ovaj lek.

Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 23,4 mg saharoze. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije fruktoze, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze ne smeju da koriste ovaj lek

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

Lek Panlax gastrorezistentne tablete imaju posebnu oblogu zbog čega se ne smeju uzimati istovremeno sa hranom i lekovima koji smanjuju kiselost u gornjem delu digestivnog trakta, kao što je mleko, antacidi ili inhibitori protonske pumpe, kako bi se sprečilo prerano rastvaranje obloge (u želucu) i povećana resorpcija bisakodila.

Istovremena primena lekova koji izazivaju hipokalemiju (diuretici adrenokortikosteroidi ili koren sladića) sa prekomernom dozom leka Panlax, može povećati rizik od nastanka disbalansa elektrolita (koncentracija kalijuma).

Elektrolitni disbalans može dovesti do povećane osjetljivosti na srčane glikozide.

Istovremena primena drugih laksativa može pojačati gastrointestinalne neželjena dejstva leka Panlax.

Plodnost

Nisu sprovedene studije o uticaju leka na plodnost kod ljudi. Trudnoća

Nema adekvatnih i kontrolisanih kliničkih studija kod trudnica.

Dugotrajno iskustvo nije pokazalo pojavu neželjenih ili štetnih dejstava primene leka Panlax tokom trudnoće.

Međutim, kao i svi lekovi, lek Panlax se sme uzimati tokom trudnoće samo uz preporuku lekara. Dojenje

Klinički podaci pokazuju da se ni aktivna komponenta bisakodila - BHPM (bis-(p-hidroksifenil)-piridil-2- metan) niti njegovi glukuronidi ne izlučuju u mleko zdravih žena koje doje, tako da se bisakodil može koristiti tokom perioda dojenja uz prethodnu preporuku lekara.

Nisu sprovedena ispitivanja uticaja leka Panlax na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Međutim, potrebno je savetovati pacijentima da zbog vazovagalnog odgovora (npr. abdominalnog spazma), mogu osetiti vrtoglavicu i/ili sinkopu. Ako pacijenti osete abdominalni spazam, treba da izbegavaju vožnju ili rukovanje mašinama.

Učestalosti neželjenih dejstava se zasnivaju na 16 kliničkih ispitivanja (3056 pacijenata) koja su varirala u farmaceutskoj formulaciji, uzrastnoj grupi, indikacijama i trajanju lečenja.

Najčešće zabeležene neželjene reakcije tokom lečenja su abdominalni bol i dijareja.

Neželjena dejstva su prema učestalosti definisana na sledeći način:

Veoma često: ≥ 1/10

Često: ≥ 1/100 do < 1/10

Povremeno: ≥ 1/1000 do < 1/100

Retko: ≥ 1/10000 do < 1/1000

Veoma retko: < 1/10000

Nepoznato: (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

*Neželjeno dejstvo nije primećeno ni u jednom od odabranih kliničkih ispitivanja sa bisakodilom. Procena učestalosti u kategoriji „retka” zasniva se na proračunu iz ukupno lečenih pacijenata u skladu sa EU smernicom za SmPC (3/3368 = 0,00089 što se odnosi na kategoriju učestalosti „retko”)

# Vrtoglavica i sinkopa koje se javljaju nakon upotrebe bisakodila čini se da prate vazovagalni odgovor (npr. abdominalni spazam, defekacija).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Ako se uzmu velike doze mogu se javiti tečne stolice (dijareje), grčeva u stomaku i klinički značajnog gubitka tečnosti, kalijuma i drugih elektrolita.

Kada se laksativi uzimaju hronično, u prekomernoj dozi, mogu da dovedu do hronične dijareje, abdominalnog bola, hipokalemije, sekundarnog hiperaldosteronizma i kamena u bubregu. Isto tako, u vezi sa hroničnom zloupotrebom laksativa opisuje se oštećenje bubrežnih tubula, metabolička alkaloza i mišićna slabost usled hipokalemije.

Terapija

Posle ingestije oralnih oblika leka Panlax, resorpcija se može smanjiti ili potpuno sprečiti izazivanjem povraćanja ili ispiranjem želuca. Može se javiti i potreba za nadoknadom tečnosti i korekcijom elektrolitnog disbalansa. Ovo je posebno važno kod mladih i kod gerijatrijskih pacijenata. Može biti od koristi primena spazmolitika.