Simptomatska terapija sindroma nadraženog creva.

Odrasli (uključujući starije)

Kapsule treba popiti sa dovoljnom količinom vode (najmanje 100 mL). Kapsule se ne smeju žvakati jer njihov omotač obezbeđuje produženo delovanje leka (videti odeljak 5.2).

Jedna kapsula od 200 mg dva puta dnevno (ujutru i uveče).

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primena kapsula mebeverina sa modifikovanim oslobađanjem, 200 mg, kod dece i adolescenata uzrasta ispod 18 godina, zbog nedovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti primene leka u ovoj populaciji.

Nema ograničenja u dužini trajanja terapije.

U slučaju da se doza leka propusti, pacijent treba da nastavi sa primenom sledeće doze kao što je propisano. Ne uzimati duplu dozu da bi se nadoknadila propuštena doza leka.

Posebne populacije

Nisu rađene studije doziranja kod starijih pacijenata, pacijenata sa oštećenom funkcijom burega i/ili jetre. Iz dostupnih postmarketinških podataka nije uočen specifičan rizik za starije osobe i pacijente sa oštećenom funkcijom burega i/ili jetre. Nije potrebno prilagođavanje doze kod ovih grupa pacijenata.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Nema posebnih upozorenja i mera opreza.

Nisu rađene studije interakcija, osim sa alkoholom. In vitro i in vivo studije na životinjama pokazale su odsustvo interakcija između mebeverin-hidrohlorida i etanola.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primeni mebeverina kod trudnica ograničeni. Rezultati studija na životinjama su nedovoljni da bi se doneo konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnost (videti odeljak 5.3). Ne preporučuje se primena mebeverina u trudnoći.

Dojenje

Nije poznato da li se mebeverin/ metaboliti izlučuju u majčino mleko. Nije ispitivano izlučivanje mebeverina u mleko životinja. Mebeverin ne treba primenjivati tokom dojenja.

Plodnost

Nema kliničkih podataka o uticaju na plodnost kod muškaraca ili žena. Studije na životinjama ne pokazuju štetno dejstvo mebeverina na plodnost (videti odeljak 5.3).

Nisu rađene studije ispitivanja uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Farmakodinamski i farmakokinetički profil, kao i postmarketinško iskustvo ne ukazuju na štetna dejstva mebeverina na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sledeće neželjene reakcije su spontano zabeležena tokom postmarketinškog perioda. Tačna učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Zabeležene su alergijske reakcije koje su uglavnom ograničene na područje kože. Poremećaji imunskog sistema:

hipersenzitivnost (anafilaktička reakcija)

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Urtikarija, angioedem, edem lica, egzantem.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Teoretski, u slučaju predoziranja, može se pojaviti razdražljivost CNS. U slučajevima gde je mebeverin uzet u prekomernoj dozi, simptoma nije bilo ili su bili blagi i obično su se povukli veoma brzo. Zabeleženi simptomi predoziranja bili su neurološki i kardiovaskularni.

Ne postoji specifičan antidot i preporučuje se primena simptomatske terapije.

Lavažu želuca može doći u obzir samo u slučajevima višestruke intoksikacije ili ako je intoksikacija dijagnostikovana unutar jednog sata od primene leka. Nisu neophodne mere za smanjivanje resorpcije.