Beloderm® 0.5mg/g rastvor za kožu

Lek Beloderm, rastvor za kožu se koristi za lečenje ekcema i svih tipova dermatitisa na kosmatom delu glave uključujući atopijski ekcem; fotodermatitis; primarni nadražajni i alergijski dermatitis; lichen planus; lichen simplex; diskoidni lupus erythematosus; erythrodermia.

Takođe je indikovan i za terapiju psorijaze kosmatog dela glave.

Doziranje

Odrasli i deca

Nekoliko kapi leka Beloderm, rastvor za kožu dva puta na dan naneti na obolelu površinu kože i nežno i potpuno umasirati. Kod nekih pacijenata adekvatna terapija održavanja može se postići ređom primenom leka.

Ne preporučuje se primena leka Beloderm, rastvor za kožu, bez pažljivog medicinskog nadzora, kod dece mlađe od 12 godina.

Način primene Dermalna upotreba.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Rozacea, akne, perioralni dermatitis, perianalni i genitalni pruritus. Primena leka Beloderm, rastvor za kožu kontraindikovana je kod tuberkuloznih i većine virusnih lezija na koži, naročito herpes simplex, vakcinije i varičele.

Lek Beloderm, rastvor za kožu ne sme da se primenjuje za lečenje osipa od pelena, gljivičnih ili bakterijskih infekcija kože bez odgovarajućeg pratećeg lečenja antiinfektivnom terapijom.

Lokalna i sistemska toksičnost su česta pojava, posebno kod dugotrajne kontinuirane primene na većim površinama oštećene kože, na prevojima ili zajedno sa primenom okluzivnog zavoja od polietilena. Ukoliko se lek Beloderm, rastvor za kožu primenjuje kod dece ili na licu, terapija ne sme biti duža od 5 dana. Dugotrajno kontinuirano lečenje treba izbegavati kod svih pacijenata, nezavisno od uzrasta.

Ne smeju se koristiti okluzivni zavoji.

Kortikosteroidi za lokalnu primenu mogu biti štetni kod psorijaze iz više razloga, jer može doći do pogoršanja stanja zbog razvoja tolerancije, a postoji rizik od razvoja generalizovane pustularne psorijaze i lokalne sistemske toksičnosti zbog oštećenja odbrambene funkcije kože. Važno je da se pažljivo prati stanje pacijenta.

Opšta upozorenja

Sistemska resorpcija kortikosteroida za lokalnu primenu može izazvati reverzibilnu supresiju hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda osovine (engl. hypothalamic-pituary-adrenal, HPA) sa rizikom od razvoja deficijencije glukokortikoida nakon prekida terapije. Kod pojedinih pacijenata koji su na terapiji kortikosteroidima za lokalnu primenu mogu se usled sistemske resorpcije javiti simptomi Kušingovog sindroma. Kod pacijenata koji primenjuju lokalno velike doze jakih kortikosteroida na velikim površinama, treba povremeno kontrolisati da li je došlo do supresije hipotalamus-hipofiza- nadbubrežna žlezda osovine. Ukoliko se primeti supresija hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda osovine, potrebno je pokušati sa prekidom terapije ovim lekom, smanjenjem učestalosti primene ili zamenom sa manje jakim kortikosteroidom.

Oporavak funkcije hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda osovine je obično brz i potpun nakon prekida terapije. Retko se mogu javiti znaci i simptomi povlačenja steroida koji zahtevaju suplementnu primenu sistemskih kortikosteroida.

Bilo koje neželjeno dejstvo koje je prijavljeno prilikom sistemske primene kortikosteroida, uključujući supresiju nadbubrežne žlezde, može se takođe pojaviti i prilikom lokalne primene kortikosteroida, posebno kod odojčadi i dece.

Pedijatrijski pacijenti mogu da ispolje veću osetljivost na sistemsku toksičnost kortikosteroida za lokalnu primenu zbog većeg odnosa površine kože prema telesnoj masi.

Ukoliko se pojavi iritacija, lečenje treba prekinuti, a zatim uvesti odgovarajuću terapiju. Lek Beloderm, rastvor za kožu nije namenjen za oftalmološku primenu.

Prilikom sistemske i lokalne upotrebe kortikosteroida (uključujući intranazalnu, inhalacionu, intraokularnu upotrebu), može doći do pojave vizuelnih poremećaja. Ukoliko kod pacijenata postoje simptomi kao što je zamagljen vid ili drugi vizuelni poremećaji, pacijenta treba uputiti oftalmologu na dalju procenu mogućih uzroka vizuelnih poremećaja, koji mogu uključiti kataraktu, glaukom ili retke bolesti kao što je centralna serozna horioretinopatija (engl. central serous chorioretinopathy, CSCR) koja je prijavljena nakon sistemske i lokalne upotrebe kortikosteroida.

Dugotrajna kontinuirana ili nepravilna upotreba lokalnih kortikosteroida može da dovede do razvoja

„rebound” efekta nakon prestanka terapije (sindrom obustave lokalno primenjenih kortikosterida). Može se razviti ozbiljna forma „rebound” efekta, koja se manifestuje u vidu dermatitisa sa intenzivnim crvenilom, peckanjem i žarenjem, koji može da se proširi i izvan inicijalno lečene regije. Postoji veća verovatnoća da će se javiti kada se tretiraju osetljivi delovi kože, kao što su lice i pregibi. Ukoliko dođe do recidiva stanja u periodu od nekoliko dana do nekoliko nedelja nakon uspešnog lečenja, treba posumnjati na reakciju obustave. U ovim situacijama, ponovna primena leka, preporučuje se samo uz savet specijaliste i sa oprezom ili bi trebalo razmotriti druge opcije lečenje.

Pedijatrijska populacija

Pedijatrijski pacijenti mogu da ispolje veću osetljivost na supresiju hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda osovine koju izazivaju kortikosteroidi za lokalnu primenu, kao i na supresiju hipotalamus-hipofiza- nadbubrežna žlezda osovine izazvanu egzogenim kortikosteroidima i na dejstva egzogenih kortikosteroida u odnosu na odrasle pacijente zbog veće resorpcije kod dece usled veće površine kože u odnosu na telesnu masu. Supresija hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda osovine, Kušingov sindrom i intrakranijalna hipertenzija prijavljene su kod pedijatrijskih pacijenata koji su primali kortikosteroide za lokalnu primenu. Adrenalna supresija kod pedijatrijskih pacijenata manifestuje se kao: linearna retardacija rasta, odloženo dobijanje na telesnoj masi, male koncentracije kortizola u plazmi i izostanak odgovora na stimulaciju adrenokortikotropnim hormonom (ACTH). Manifestacije intrakranijalne hipertenzije uključuju ispupčene fontanele, glavobolju i bilateralni edem papile.

Ne preporučuje se primena leka bez pažljivog medicinskog nadzora kod dece mlađe od 12 godina.

Zbog mogućeg rizika od nastanka teških opekotina, informišite pacijente da ne puše ili prilaze u blizinu otvorenog plamena.

Tkanina (odeća, posteljina, zavoji itd.) koja je bila u kontaktu sa ovim preparatom lakše gori i predstavlja ozbiljnu opasnost za nastanak požara. Pranje odeće i posteljine može smanjiti nakupljanje preparata, ali ga ne može u potpunosti ukloniti.

Nije primenljivo.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka i dobro kontrolisanih studija o teratogenom potencijalu kortikosterida primenjenih lokalno kod trudnica. Zbog toga, kortikosteroide treba lokalno primenjivati tokom trudnoće samo u slučajevima kada potencijalna korist od lečenja majke prevazilazi bilo koji mogući rizik za fetus.

Dojenje

Nije poznato da li se lokalno primenjeni kortikosteroidi mogu sistemski resorbovati u dovoljnoj meri kako bi proizveli pojavu merljivih količina leka u majčinom mleku. Sistemski primenjeni kortikosteroidi se izlučuju u majčino mleko u količinama koje najverovatnije neće imati štetno dejstvo na odojče. Ipak, treba doneti odluku da li da se prekine sa primenom leka, uzimajući u obzir značaj leka za majku.

Nije primenljivo.

Lek Beloderm, rastvor za kožu se obično dobro podnosi i neželjena dejstva su retka. Sistemska resorpcija betametazondipropionata može biti povećana ukoliko se primenjuje na velike površine tela ili duži vremenski period ili se koriste veće količine steroida. U takvim okolnostima, treba preduzeti odgovarajuće mere, naročito kod odojčadi i dece.

Sledeće neželjene reakcije prijavljene su tokom primene kortikosteroida za lokalnu primenu: osećaj peckanja, svrab, iritacija, isušivanje kože, folikulitis, hipertrihoza, akneiformne erupcije, hipopigmentacija, perioralni dermatitis, alergijski kontaktni dermatitis, maceracija kože, sekundarne infekcije, strije i miliarija.

Dugotrajna primena bez prekida može da dovede do pojave lokalne atrofije kože, pojave strija i superficijalne vaskularne dilatacije, posebno na licu.

Zamagljen vid (videti takođe odeljak 4.4) je prijavljen prilikom primene kortikosteroida (učestalost pojave ovog neželjenog dejstva je nepoznata).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

reakcije obustave - crvenilo kože koje se može proširiti van granica prethodno zahvaćene regije, osećaj žarenja ili peckanja, svrab, ljuštenje kože, curenje otvorenih rana (videti odeljak 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Produžena, prekomerna upotreba kortikosteroida za lokalnu primenu može dovesti do supresije hipofizno-adrenalne funkcije, koja dovodi do sekundarne insuficijencije nadbubrežne žlezde, koja je najčešće reverzibilna. U tom slučaju, neophodna je primena odgovarajuće simptomatske terapije. Ukoliko se primeti supresija hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda osovine, potrebno je pokušati sa obustavom terapije ovim lekom, smanjenjem učestalosti primene ili zamenom sa manje snažnim kortikosteroidom.

Količina kortikosteroida u svakoj boci je veoma mala, tako da slučajna ingestija može dovesti do zanemarljivih ili uopšte ne mora prouzrokovati toksična dejstva.