• Za normalizaciju poremećene vaginalne mikrobiote posle antibiotske terapije bakterijske vaginoze

• Za održavanje normalne vaginalne mikrobiote u slučaju rekurentnih vaginalnih infekcija

Odrasli i adolescenti od 12 godina i stariji

Doziranje:

• Nakon antibiotske terapije bakterijske vaginoze: 1 kapsulu treba ubaciti duboko u vaginu uveče pre spavanja tokom 6 do 8 dana.

• Za održavanje normalne vaginalne mikrobiote u slučaju rekurentnih vaginalnih infekcija: 1 vaginalna kapsula treba da se ubaci duboko u vaginu uveče pre spavanja tokom 4 do 6 dana.

  Žene sa menstruacijom treba da počnu sa lečenjem odmah nakon menstruacije.

  Deca mlađa od 12 godina

  Lek OptiVag se ne preporučuje deci mlađoj od 12 godina. Način primene:

  Za vaginalnu upotrebu.

  Kapsula se mora staviti što je moguće dublje u vaginu jednim prstom. Ruke se moraju dobro oprati pre ubacivanja kapsula u vaginu.

Preosetljivost na laktobacile (bakteije koje sintetišu mlečnu kiselinu) kao što su Lactobacillus gasseri ili

Lactobacillus rhamnosus ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Pacijentkinji treba skrenuti pažnju da se obrati svom lekaru ako se simptomi ne povuku ili se pogoršaju u roku od nedelju dana.

Lek OptiVag ne treba koristiti tokom menstruacije.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcije. Do sada nisu poznate interakcije sa drugim lekovima.

Lek OptiVag ne treba koristiti zajedno sa kondomima ili drugim lokalnim metodama kontracepcije (npr. dijafragma), jer se ne može isključiti smanjenje funkcionalnosti. Tokom lečenja ne smeju se vršiti vaginalne irigacije antiseptičkim preparatima.

Lek se takođe može koristiti tokom trudnoće i dojenja. Nije poznato dejstvo leka na plodnost.

Lek OptiVag nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Moguće je da se tokom upotrebe mogu javiti lokalne reakcije kože kao što su peckanje, svrab i crvenilo u genitalnoj regiji. Ukoliko se takve reakcije pojave, lek ne treba više koristiti. Može se pojaviti blagi vaginalni iscedak (pražnjenje komponenti kapsule), koji je bezopasan.

Učestalosti neželjenih dejstava su definisane korišćenjem sledeće konvencije: veoma često (≥ 1/10)

često (≥ 1/100, < 1/10) povremeno (≥ 1/1000, < 1/100) retko (≥ 1/10000, < 1/1000) veoma retko (< 1/10000)

nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

Učestalost: Nepoznata (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka): Pečenje, svrab ili crvenilo u genitalnoj regiji, vaginalni iscedak.

Navedena neželjena dejstva su zasnovana na izveštajima iz kliničkih ispitivanja sa drugim preparatima laktobacila.

Prijavljivanje neželjenih reakcija:

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove imedicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.