Lokalno lečenje purulentnog bakterijskog konjunktivitisa, izazvanog mikroorganizmima osetljivim na moksifloksacin (videti odeljke 5.1). Treba poštovati zvanične smernice za pravilnu upotrebu antibiotika.

Doziranje

Upotreba kod odraslih uključujući i starije osobe (≥65 godina)

Doza je jedna kap u obolelo oko (oči) 3 puta dnevno.

Stanje se popravlja obično u roku od 5 dana i dalje lečenje treba nastaviti još 2-3 dana. Ukoliko se ne uoči poboljšanje u toku 5 dana od inicijalne terapije, dijagnozu i/ili lečenje treba ponovo razmotriti. Trajanje lečenja zavisi od težine poremećaja i od kliničkog i bakteriološkog toka infekcije.

Pedijatrijski pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze.

Primena kod oštećene funkcije jetre i bubrega Nije potrebno prilagođavanje doze.

Način primene

Lek je namenjen samo za okularnu upotrebu. Ne sme se primenjivati u obliku injekcije. Lek VIGAMOX, 5 mg/mL, kapi za oči, rastvor ne sme se ubrizgavati subkonjunktivalno ili direktno u prednju komoru oka.

Da bi se izbegla kontaminacija vrha kapaljke kao i samog rastvora, trebalo bi paziti da se vrhom kapaljke na bočici ne dodirnu očni kapci, okolna tkiva ili bilo koje druge površine.

Nakon što se primene u oko, suzni kanal treba prstom pritisnuti i držati 2-3 minuta radi sprečavanja apsorpcije leka preko sluzokože nosa, posebno kod novorođenčadi i dece. Nakon uklanjanja poklopca, ukoliko je olabavljen plastični prsten koji se nalazi na vratu bočice, treba ga ukloniti pre primene leka.

Ukoliko se koristi više od jednog oftalmološkog proizvoda, mora se napraviti razmak od najmanje 5 minuta između primena. Masti za oči se primenjuju poslednje.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, druge hinolone, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Kod pacijenata koji primaju sistemski hinolone prijavljene su ozbiljne i povremeno smrtonosne reakcije preosetljivosti (anafilaktičke reakcije), neke nakon prve doze. Neke reakcije praćene su kardiovaskularnim kolapsom, gubitkom svesti, angioedemom (uključujući edem larinksa, farinksa ili lica), opstrukcijom disajnih puteva, otežanim disanjem, urtikarijom i svrabom (videti odeljak 4.8).

Ako se javi alergijska reakcija na lek VIGAMOX, prekinite upotrebu leka. Ozbiljne akutne reakcije preosetljivosti na moksifloksacin ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu leka mogu zahtevati hitno lečenje. Ukoliko je klinički indikovano treba da se primeni kiseonik i oslobađanje disajnih puteva.

Kao i sa drugim antiinfektivima, produžena upotreba može da dovede do prekomernog rasta neosetljivih organizama, uključujući i gljivice. Ako se desi superinfekcija, prekinite upotrebu i primenite alternativnu terapiju.

Inflamacija tetiva i njihovo pucanje se može javiti tokom sistemske terapije fluorohinolonima, uključujući moksifloksacin, naročito kod starijih pacijenata i onih na istovremenoj terapiji kortikosteroidima. Nakon oftalmološke primene leka VIGAMOX, koncentracije moksifloksacina u plazmi su dosta manje nego nakon terapijskih doza moksifloksacina primenjenih oralnim putem (videti odeljke 4.8).

Lek VIGAMOX se ne sme koristiti kao profilaksa ili empirijsko lečenje gonokoknog konjunktivitisa, uključujući gonokoknu neonatalnu oftalmiju, zbog rasprostranjenosti fluorohinolon-rezistentnih Neisseria gonorrhoeae.

Pacijenti sa infekcijama oka izazvanih Neisseria gonorrhoeae treba da prime odgovarajuću sistemsku terapiju.

Pacijente treba posavetovati da ne nose kontaktna sočiva ako imaju znake ili simptome bakterijske infekcije oka.

Pedijatrijska populacija

Podaci su veoma ograničeni da bi se ustanovila efikasnost i bezbednost leka VIGAMOX u lečenju konjunktivitisa kod novorođenčadi. Zbog toga korišćenje ovog leka za lečenje konjunktivitisa kod novorođenčadi se ne preporučuje.

Novorođenčad sa neonatalnom oftalmijom treba da prime odgovarajuću terapiju za svoje stanje, npr. sistemsku terapiju u slučajevima izazvanim Chlamydia trachomatis ili Neisseria gonorrhoeae.

Lek se ne preporučuje za lečenje Chlamydia trachomatis kod pacijenata mlađih od 2 godine, jer nije ispitivan kod tih pacijenata. Pacijenti stariji od 2 godine sa infekcijom oka izazvanih Chlamydia trachomatis treba da prime odgovarajuću sistemsku terapiju.

Nisu sprovedene ciljane studije interakcija sa lekom VIGAMOX, 5 mg/mL, kapi za oči, rastvor. Malo je verovatno da će se javiti interakcije pri malim sistemskim koncentracijama moksifloksacina nakon topikalne okularne primene leka (videti odeljak 5.2).

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci ograničeni pri upotrebi leka VIGAMOX kod trudnica. Ipak, ne očekuje se uticaj na trudnoću pošto je sistemska izloženost moksifloksacinu zanemarljiva. Lek se može koristiti tokom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li se moksifloksacin ili njegovi metaboliti izlučuju u majčino mleko. Studije na životinjama su pokazale da se nakon oralne primene moksifloksacin izlučuje u malim koncentracijama u mleko. Ipak, ne očekuje se uticaj na dete koje se doji, pri terapijskim dozama leka VIGAMOX. Lek se može koristiti tokom perioda dojenja.

Plodnost

Nisu sprovedena ispitivanja u cilju procene uticaja okularne upotrebe leka VIGAMOX na plodnost.

Lek VIGAMOX nema ili ima zanemarljiiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Kao i kod bilo kojih kapi za oči, privremeno zamućenje vida ili drugi poremećaji vida mogu da utiču na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Ukoliko dođe do zamućenja vida prilikom ukapavanja leka, pacijent mora da sačeka da se vid razbistri pre vožnje ili upravljanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

U kliničkim studijama u kojima je bilo uključeno 2252 pacijenta, lek VIGAMOX je primenjivan do 8 puta dnevno, a kod više od 1900 od ovih pacijenata je dozirano 3 puta dnevno. Ukupan broj učesnika u studiji koji je primio ovaj lek sastoji se od 1389 pacijenata iz SAD i Kanade, 586 pacijenata iz Japana i 277 pacijenata iz Indije. Ni u jednoj kliničkoj studiji nisu prijavljena ozbiljna neželjena dejstva na oku ili sistemska neželjena dejstva koja su povezana sa lekom. Najčešće prijavljivana neželjena dejstva koja su povezana sa lečenjem bila su: iritacija oka i bol u oku, koji se javljaju kod 1 do 2% pacijenata. Ove reakcije su bile blage kod 96% pacijenata koji su ih imali, a samo kod jednog pacijenta je prekinuta terapija.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Sledeće neželjene reakcije su klasifikovane prema sledećoj konvenciji: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000) ili nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). U svakoj grupi, neželjene reakcije su kreću prema opadajućem stepenu ozbiljnosti.

Opis odabranih neželjenih reakcija

Kod pacijenata na sistemskoj terapiji hinolonima, prijavljene su ozbiljne, a povremeno i smrtonosne reakcije preosetljivosti (anafilaktičke reakcije), od kojih su neke ispoljene odmah nakon primenjene prve doze. Neke reakcije su bile praćene kolapsom kardiovaskularnog sistema, gubitkom svesti, angioedemom (uključujući edem larinksa, farinksa ili lica), opstrukcijom disajnih puteva, dispnejom, urtikarijom i svrabom (videti odeljak 4.4).

Kod pacijenata na terapiji fluorohinolonima je prijavljeno naprsnuće tetiva (ramena, šake, Ahilove tetive ili drugih tetiva), koja su zahtevala hiruršku intervenciju ili su rezultirala produženom onesposobljenošću. Ispitivanja i postmarketinško iskustvo sistemske primene hinolona, ukazuju na to da rizik od nastajanja ovih

naprsnuća može biti povećan kod pacijenata na terapiji kortikosteroidima, naročito kod gerijatrijskih pacijenata, kao i u slučaju izlaganja tetiva velikom pritisku, uključujući i Ahilovu tetivu (videti odeljak 4.4).

Pedijatrijska populacija

U kliničkim ispitivanjima, pokazano je da lek VIGAMOX bezbedan za upotrebu kod pedijatrijskih pacijenata, uključujući i novorođenčad. Kod pacijenata uzrasta ispod 18 godina, dve najčešće ispoljene neželjene reakcije su bile iritacija oka i bol u oku, obe sa incidencom pojavljivanja od 0,9%.

Na osnovu podataka iz kliničkih ispitivanja koja su uključivala pedijatrijske pacijente, uključujući novorođenčad (videti odeljak 5.1) tip i jačina neželjenih reakcija kod pedijatrijske populacije je sličan kao kod odraslih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Ograničen kapacitet konjunktivalne kesice za oftalmološke proizvode praktično onemogućava bilo kakvo predoziranje lekom.

Ukupna količina moksifloksacina u jednom kontejneru je suviše mala da izazove neželjena dejstva posle slučajne ingestije.