Oliclinomel N7-1000E emulzija za infuziju

Parenteralna ishrana odraslih i dece starije od 2 godine kada oralna ili enteralna ishrana nije moguća, ili je nedovoljna ili je kontraindikovana.

Doziranje

Doziranje leka Oliclinomel N7-1000E zavisi od potrošnje energije i kliničkog stanja pacijenta, telesne mase i sposobnosti pacijenta da metaboliše sastojke infuzije Oliclinomel N7-1000E, kao i od dodatne energije ili proteina dobijenih oralnim/enteralnim putem, i veličinu kese treba odabrati u odnosu na ove faktore.

Primena se može produžiti onoliko dugo koliko to zahteva kliničko stanje pacijenta.

Maksimalna dnevna doza

Maksimalna dnevna doza ne sme da se prekorači kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata. Zbog nepromenljivog sastava višekomorne kese, možda neće biti moguće da se istovremeno zadovolje sve nutritivne potrebe pacijenata. Mogu postojati klinička stanja pacijenata koja zahtevaju količine hranljivih materija koje su različite od onih koje su prisutne u kesi.

Doziranje kod odraslih

Potrebe

Prosečne potrebe organizma za azotom su od 0,16 do 0,35 g/kg/dan (oko 1 do 2 g aminokiselina/kg/dan). Energetske potrebe variraju zavisno od uzrasta pacijenta, stanja uhranjenosti i stepena katabolizma. U proseku su između 20 i 40 kcal/kg/dan.

Maksimalna dnevna doza

Maksimalna dnevna doza leka Oliclinomel N7-1000E je definisana energetskom komponentom. Maksimalna dnevna doza iznosi 33 mL/kg telesne mase (ekvivalentno 1,32 g aminokiselina, 5,28 g glukoze, 1,32 g lipida, 1,06 mmol natrijuma i 0,79 mmol kalijuma po kg). Na primer 2310 mL ove emulzije za infuziju potrebno je za pacijenta telesne mase 70 kg.

Doziranje kod adolescenata i dece starije od 2 godine

Nisu sprovedene kliničke studije u pedijatrijskoj populaciji.

Doziranje

Doziranje se bazira na unosu tečnosti i dnevnim potrebama za azotom. Ovi unosi moraju biti prilagođeni stepenu hidriranosti deteta.

Dnevne potrebe organizma za tečnošću, azotom i energijom neprestano se smanjuju sa godinama.

Smernice za maksimalnu preporučenu brzinu infuzije po satu i zapreminu po danu za pedijatrijske pacijente su:

OLICLINOMEL N7-1000E:

Maksimalna dnevna doza

Maksimalna brzina infuzije po satu

Način i dužina primene

Samo za jednokratnu primenu.

Nakon otvaranja kese, sadržaj treba odmah primeniti i ne čuvati ga za sledeću infuziju. Izgled nakon rekonstituisanja: homogena tečnost mlečnog izgleda.

Za uputstva o pripremi i rukovanju emulzijom za infuziju, videti odeljak 6.6.

Lek Oliclinomel N7-1000E se primenjuje intravenski, isključivo kroz centralnu venu (zbog velike osmolarnosti).

Preporučeno trajanje infuzije za parenteralnu ishranu je između 12 i 24 sata.

Brzinu primene infuzije treba prilagoditi dozi koja se primenjuje, karakteristikama finalne mešavine za infuziju, dnevnom unosu tečnosti i trajanju infuzije (videti odeljak 4.4).

Uobičajeno je da se brzina infuzije postupno povećava tokom prvog sata.

Maksimalna brzina infuzije kod odraslih

Po pravilu, ne treba da bude veća od 1,5 mL/kg/sat, što odgovara 0,06 g aminokiselina, 0,24 g glukoze i 0,06 g lipida/kg telesne mase/sat.

Po pravilu, maksimalna brzina infuzije kod odraslih ne treba da bude veća od 0,10 g/kg/sat aminokiselina i/ili 0,25 g/kg/sat glukoze i/ili 0,15 g/kg/sat lipida, izuzev u posebnim slučajevima

Primena leka Oliclinomel N7-1000E je kontraindikovana u sledećim situacijama:

• kod nedonoščadi, odojčadi i dece mlađe od 2 godine jer su za njih neodgovarajući odnos kalorija- azota i snabdevanje energijom,

• poznata preosetljivost na jaja, proteine soje, kikirikija ili na kukuruz/proizvode na bazi kukuruza (videti odeljak 4.4) ili na bilo koju od aktivnih ili pomoćnih supstanci leka navedenih u odeljku 6.1,

• kongenitalne anomalije metabolizma aminokiselina,

• teška hiperlipidemija ili teški poremećaji metabolizma lipida koje karakteriše hipertrigliceridemija,

• teška hiperglikemija,

• patološki povećane koncentracije natrijuma, kalijuma, magnezijuma, kalcijuma i/ili fosfora u plazmi.

Ne primenjivati perifernim venskim putem.

Prebrza primena totalne parenteralne ishrane (engl. total parenteral nutrition, TPN), uključujući i Oliclinomel N7-1000E može da dovede do ozbiljnih i fatalnih posledica.

Infuzija se mora momentalno prekinuti ako se zapaze bilo koji znaci ili simptomi alergijske reakcije (npr. preznojavanje, groznica, jeza, glavobolja, osip na koži, teškoće pri disanju ili bronhospazam). Ovaj lek sadrži ulje soje i fosfatide jaja. Proteini jaja i soje mogu da izazovu reakcije preosetljivosti. Zabeležene su unakrsne alergijske reakcije između proteina soje i kikirikija.

Lek Oliclinomel N7-1000E sadrži glukozu poreklom iz kukuruza, što može da uzrokuje reakcije preosetljivosti kod pacijenata alergičnih na kukuruz odnosno proizvode na bazi kukuruza (videti odeljak 4.3).

Neophodno je specifično kliničko praćenje pacijenata na početku intravenske infuzije.

Teški poremećaji balansa vode i elektrolita, teška hipervolemija i teški metabolički poremećaji moraju se korigovati pre početka primene infuzije.

Ceftriakson se ne sme mešati ili primenjivati istovremeno sa bilo kojim drugim intravenskim rastvorima koji sadrže kalcijum, čak i preko različitih infuzionih linija ili mesta primene infuzije. Ceftriakson i rastvori koji sadrže kalcijum mogu da se primenjuju jedan za drugim ako se koriste različite infuzione linije na različitim mestima primene ili ako se zameni ili temeljno ispere infuziona liniija fiziološkim rastvorom kako bi se izbeglo stvaranje precipitata. Kod pacijenata čije stanje zahteva kontinuiranu parenteralnu ishranu rastvorima koji sadrže kalcijum, treba razmotriti mogućnost primene odgovarajuće antibakterijske terapije sa smanjenim rizikom od stvaranja precipitata. Ako je primena ceftriaksona neophodna kod pacijenata čije stanje zahteva i kontinuiranu parenteralnu ishranu, rastvor i ceftriakson mogu se primeniti istovremeno, ali preko različitih infuzionih linija i na različitim mestima primene. Takođe, infuzija rastvora za parenteralnu ishranu može se zaustaviti za vreme infuzije ceftriaksona, ali poštujući savet da se linija temeljno ispere pre i posle primene (videti odeljke 4.5 i 6.2).

Prijavljeni su plućno-vaskularni precipitati koji uzrokuju emboliju pluća i respiratorni distres kod pacijenata koji primaju parenteralnu ishranu. U nekim slučajevima, došlo je do fatalnog ishoda.

Prekomerno dodavanje kalcijuma i fosfata povećava rizik od formiranja precipitata kalcijum-fosfata (videti odeljak 6.2).

Prijavljena je i sumnja na stvaranja precipitata u krvotoku.

Pored pregleda rastvora, infuzioni set i kateter takođe treba periodično proveravati na prisustvo precipitata. Ako se pojave znaci respiratornog distresa, infuziju treba prekinuti i obaviti medicinski pregled.

Nemojte dodavati druge lekove ili supstance u komponente odeljaka ili rekonstituisanu emulziju bez potvrde o njihovoj kompatibilnosti i stabilnosti dobijenog preparata (naročito stabilnost lipidne emulzije). Formiranje taloga ili destabilizacija emulzije lipida može dovesti do vaskularnih okluzija (videti odeljke 6.2 i 6.6).

Infekcije na mestu vaskularnog pristupa i sepsa mogu se javiti kao komplikacija kod pacijenata na parenteralnoj ishrani, posebno zbog lošeg održavanja katetera i imunosupresivnog efekta bolesti ili lekova. Pažljivo praćenje znakova, simptoma i rezultata laboratorijskih testova za groznicu/jezu, leukocitoza, tehničke komplikacije plasiranja, i hiperglikemija mogu da pomognu brzom otkrivanju infekcije. Pacijenti kojima je potrebna parenteralna ishrana imaju često predispozicije za infektivne komplikacije usled neuhranjenosti i/ili osnovne bolesti. Pojava septičnih komplikacija može biti smanjena ako se primenjuju aseptične tehnike plasiranja i održavanja katetera, kao i aseptične tehnike u pripremi nutritivne formule.

Tokom primene, treba pratiti balans vode i elektrolita, osmolarnost seruma, trigliceride u serumu, acido- bazni status, glukozu u krvi i funkcionalne testove jetre i bubrega, koagulacione testove i krvnu sliku uključujući i trombocite.

Metaboličke komplikacije mogu se javiti ako hranljivi unos nije prilagođen potrebama pacijenta, ili metabolički kapacitet bilo kojih komponenti nije tačno ocenjen. Štetni metabolički efekti mogu nastati zbog primene neadekvatne ili preterane nutricije ili neodgovarajućeg sastava za potrebe određenog pacijenta.

Koncentracija triglicerida u serumu i sposobnost organizma da ukloni lipide mora se redovno proveravati.

Koncentracija triglicerida u serumu ne sme biti veća od 3 mmol/L tokom infuzije. Ove koncentracije treba odrediti tek posle kontinuiranog trajanja infuzije od minimalno 3 sata.

Ako se sumnja na poremećaj metabolizma lipida, preporučuje se svakodnevno merenje koncentracije triglicerida u serumu posle perioda od 5 do 6 sati bez njihove primene, tj. posle prestanka infuzije. Kod odraslih, serum mora biti bistar za manje od 6 sati posle prestanka infuzije koja sadrži lipidnu emulziju. Sledeća infuzija treba da se primeni samo onda kada se koncentracije triglicerida u serumu vrate na normalne vrednosti.

„Sindrom preopterećenja mastima” prijavljen je pri primeni leka Oliclinomel N7-1000E i sličnih lekova. Smanjena ili ograničena sposobnost da se uklone lipidi sadržani u leku Oliclinomel N7-1000E može da dovede do „sindroma preopterećenja mastima“, koji može da bude uzrokovan predoziranjem, međutim znaci i simptomi ovog sindroma mogu da se jave i kada se lek primenjuje u skladu sa uputstvom (videti takođe odeljak 4.8).

U slučaju hiperglikemije, mora se podesiti brzina infuzije leka Oliclinomel N7-1000E i/ili primeniti insulin.

Nakon dodavanja dodataka, treba proveriti osmolarnost konačne mešavine pre primene. Dobijenu mešavinu treba primeniti kroz centralni ili periferni venski put u zavisnosti od konačne osmolarnosti. Ako je konačna mešavina koja se primenjuje hipertonična, može da uzrokuje iritaciju vene ako se primenjuje u perifernu venu.

Iako postoji prirodni sadržaj oligoelemenata i vitamina u leku, ove koncentracije ne zadovoljavaju potrebe organizma i oni se dodaju kako bi se sprečio nedostatak u razvoju. Pogledajte uputstvo za primenu ovog leka (videti odeljak 6.6).

Potreban je oprez prilikom primene leka Oliclinomel N7-1000E kod pacijenata koji imaju povećanu osmolarnost u serumu, insuficijenciju nadbubrežne žlezde, insuficijenciju srca ili poremećaj funkcije pluća.

Ponovno prehranjivanje neuhranjenih pacijenata može dovesti do sindroma prehranjivanja koje karakteriše povećanje koncentracije intracelularnog kalijuma, fosfora i magnezijuma i pacijent postaje anaboličan. Može da se razvije nedostatak tiamina i zadržavanje tečnosti. Pažljivo praćenje i postepen porast unosa hranljivih materija može sprečiti komplikacije predoziranja. Ovaj sindrom je zabeležen sa sličnim proizvodima.

Nemojte povezivati serijski kese kako bi se izbegla mogućnost od pojave gasne embolije usled prisustva vazduha u prvoj kesi.

Insuficijencija jetre

Potreban je oprez pri primeni leka kod pacijenata sa insuficijencijom jetre zbog rizika od razvoja ili pogoršanja neuroloških oboljenja usled hiperamonijemije. Potrebno je redovno kliničko i laboratorijsko ispitivanje parametara funkcije jetre, glukoze u krvi, elektrolita i triglicerida.

Insuficijencija bubrega

Potreban je oprez pri primeni kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega, naročito ako postoji hiperkalemija; rizik od nastanka ili pogoršanja metaboličke acidoze i hiperazotemije ukoliko se ne radi uklanjanje ekstrarenalnog otpada. Kod takvih pacijenata, neophodno je pažljivo praćenje količine tečnosti, triglicerida i elektrolitnog statusa.

Poremećaji krvi

Koristiti sa oprezom kod pacijenata koji imaju poremećaj koagulacije krvi i anemiju. Krvnu sliku i parametre koagulacije treba pažljivo pratiti.

Endokrinološki i metabolički poremećaji

Koristiti sa oprezom kod pacijenata sa:

• Metaboličkom acidozom. Ne preporučuje se primena ugljenih hidrata kada postoji laktička acidoza. Preporučuje se redovna klinička i laboratorijska kontrola.

• Diabetes mellitus-om: treba pratiti koncentracije glukoze, glikozuriju, ketonuriju i kada je moguće, treba prilagođavati doze insulina.

• Hiperlipidemijom zato što postoje lipidi u emulziji za infuziju. Neophodni su redovna klinička i laboratorijska kontrola.

• Poremećajem metabolizma aminokiselina.

Ekstravazacija

Mesto gde je plasiran kateter treba redovno pratiti kako bi se identifikovali znaci ekstravazacije. Ako dođe do ekstravazacije, primenu leka treba odmah zaustaviti, pri čemu treba zadržati na mestu plasirani kateter ili kanilu za potrebe trenutnog zbrinjavanja pacijenta. Ako je moguće, treba sprovesti aspiraciju kroz kateter/kanilu u cilju smanjenja količine tečnosti u tkivima pre uklanjanja katetera/kanile.

U zavisnosti od ekstravazacije leka (uključujući lek(ove) dodat(e) leku Oliclinomel N7-1000E, ako je potrebno) i faze/stepena bilo koje povrede, moraju se preduzeti odgovarajuće posebne mere. Opcije koje mogu biti uključene su: nefarmakološke, farmakološke i/ili hirurške intervencije. U slučaju pogoršanja na zahvaćenom mestu (kontinuirani bol, nekroza, ulceracije, sumnja na sindrom odeljka (engl. compartment syndrome)), treba odmah konsultovati hirurga.

Mesto ekstravazacije treba prati najmanje svakih 4 sata u toku prva 24 sata, a zatim jednom dnevno. Infuzija se ne sme ponovo primeniti u istu centralnu venu.

Specijalne mere opreza kod dece

Kada se primenjuje kod dece starije od 2 godine, bitno je koristiti kesu čija zapremina odgovara dnevnoj dozi.

Postoji uvek potreba za dodatkom vitamina i oligoelemenata. Treba koristiti pedijatrijske formulacije.

Nisu sprovedene studije interakcija.

Moguće je stvaranje precipitata ceftriakson-kalcijuma kada se ceftiakson pomeša sa rastvorima koji sadrže kalcijum u istoj infuzionoj liniji. Ceftriakson ne sme da se meša ili primenjuje istovremeno sa intravenskim rastvorima koji sadrže kalcijum, uključujući i Oliclinomel N7-1000E, kroz istu infuzionu liniju (npr. Y- mesto). Ipak, ceftriakson i rastvori koji sadrže kalcijum mogu se primeniti jedan za drugim ako se između uzastopne primene ovih infuzija infuzione linije temeljno isperu kompatibilnim rastvorom (videti odeljke 4.4 i 6.2).

Oliclinomel N7-1000E sadrži vitamin K, prirodno prisutan u emulziji lipida. Količina vitamina K u preporučenim dozama u leku Oliclinomel N7-1000E ne utiče na efekte derivata kumarina.

Ova emulzija za infuziju ne sme se primeniti istovremeno sa krvlju putem istog seta za infuziju jer postoji mogućnost nastanka pseudoaglutinacije.

Lipidi u ovoj emulziji mogu menjati, tj. uticati na rezultate nekih laboratorijskih testova (npr. bilirubin, laktatna dehidrogenaza, saturacija kiseonikom, hemoglobin u krvi) ako se uzorci krvi uzmu pre nego što se lipidi eliminišu (oni se generalno eliminišu posle perioda od 5 do 6 sati posle njihove primene).

Zbog prisustva kalijuma u leku Oliclinomel N7-1000E, potreban je oprez, posebno kod pacijenata koji u terapiji upotrebljavaju diuretike koji štede kalijum (npr. amilorid, spironolakton, triamteren), inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE), antagoniste angiotenzin II receptora ili imunosupresive kao što su takrolimus ili ciklosporin, jer postoji rizik od nastanka hiperkalemije.

Za sada, nema dovoljno relevantnih kliničkih podataka koji bi procenili podnošljivost sastojaka leka Oliclinomel N7-1000E kod žena koje su trudne ili doje.

U odsustvu podataka, lekar koji propisuje lek mora da proceni odnos koristi za majku i rizika za dete pre primene emulzije bilo tokom trudnoće, bilo kod žena koje doje svoju decu.

Nisu sprovedene studije o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Potencijalna neželjena dejstva mogu se javiti kao posledica nepravilne primene (npr. predoziranja, prevelika brzina davanja infuzije) (videti odeljke 4.4 i 4.9).

Na početku infuzije, svi neuobičajeni znaci ili simptomi alergijske reakcije (npr. preznojavanje, groznica, jeza, glavobolja, osip na koži, otežano disanje, bronhospazam) su razlog za momentalni prekid infuzije.

Lekovi Oliclinomel N4-550E, N7-1000E i N8-800 su primenjivani kod 286 pacijenata u četiri (4) kliničke studije.

U tri (3) studije je procenjivana jednostavnost primene, bezbednost i nutritivna efikasnost leka.

Dve od tri studije su bile otvorene, nekomparativne studije kod pacijenata podvrgnutih gastrointestinalnim hirurškim zahvatima zbog kancera želuca. U ovim ispitivanjima, ukupno 36 pacijenata je primilo do 40 mL/kg/dan tokom 5 dana u studiji sa lekom Oliclinomel N4-550E (N=20) i do 36 mL/kg/dan tokom 5 dana u studiji sa lekom Oliclinomel N7-1000E (N=16).

Treća studija je bila randomizovana, dvostruko slepa, aktivno kontrolisana studija efikasnosti i bezbednosti, sprovedena sa Oliclinomel N8-800 u dozi do 40 mL/kg/dan tokom 5 dana kod 28 hospitalizovanih pacijenata sa različitim medicinskim stanjima koje su zahtevale parenteralnu ishranu (npr. postoperativna dijeta, teška pothranjenost, nedovoljan ili kontraindikovan enteralni unos), a koja su povezana sa srčanim, respiratornim, gastrointestinalnim, metaboličkim, infektivnim, bubrežnim, neoplastičnim i oboljenjima nervnog sistema.

Poslednja studija je bila randomizovano, otvoreno, aktivno kontrolisano ispitivanje radi procene bezbednosti i efikasnosti primene leka Oliclinomel N4-550E kod 226 pacijenata primljenih na hiruršku intervenciju. Od ovih pacijenata, 86,3% je podvrgnuto hirurškom zahvatu (većinom abdominalne operacije zbog gastroinstestinalnih oboljenja). Planirano je da se terapijom tokom studije obezbedi 25 kcal/kg/dan tokom 5 do 14 dana.

Zbirni podaci iz kliničkih studija i postmarketinškog iskustva ukazuju na sledeća neželjena dejstva u vezi sa primenom leka Oliclinomel:

a: Učestalost ispoljavanja: veoma često (≥1/10), čestao (≥1/100 - <1/10), povremeno (≥1/1000 - <1/100), retko (≥1/10000 - <1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

b: Neželjene reakcije prijavljene u kliničkim studijama, koje su se sprovodile na samo 286 pacijenata koji su primali Oliclinomel.

c: Neželjene reakcije koje su prijavljene u toku postmarketinškog ispitivanja leka Oliclinomel.

d: Neželjena dejstva koja mogu biti povezana sa ekstravazacijom.

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena i kod drugih sličnih lekova:

• Vaskularni poremećaji (učestalost nepoznata – ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): Plućni vaskularni precipitati (embolija pluća i respiratorni distres) (videti odeljak 4.4).

• Poremećaji krvi i limfnog sistema (učestalost nepoznato – ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka ): trombocitopenija.

• Hepatobilijarni poremećaji (učestalost nepoznato – ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): holestaza, hepatomegalija, žutica.

• Poremećaji imunskog sistema (učestalost nepoznato – ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): preosetljivost.

• Ispitivanja (učestalost nepoznata – ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): povećanje koncentracije γ-glutamiltransferaze, povećanje koncentracije enzima jetre (uključujući povećanje aspartat aminotransferaze, alanin aminotransferaze, transaminaza), povećanje koncentracije triglicerida, povećanje koncentracije alkalne fosfataze i povećanje koncentracije bilirubina u krvi.

• Poremećaji bubrega i urinarnog sistema (učestalost nepoznata – ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): azotemija.

  Opis odabranih neželjenih reakcija

• Sindrom preopterećenja mastima

Sindrom preopterećenja mastima je prijavljen pri primeni leka Oliclinomel N7-1000E kao i drugih sličnih lekova. Ovo može biti izazvano neodgovarajućom primenom (npr. predoziranje i/ili brzina infuzije veća od preporučene), ali znaci i simptomi ovog sindroma mogu se javiti i na početku infuzije kada se lek primenjuje u skladu sa uputstvima. Smanjena ili ograničena sposobnost za uklanjanje lipida koji su sadržani u leku Oliclinomel N7-1000E, praćena produženim kliresom iz plazme, može dovesti do „sindroma preopterećenja mastima”.

Ovaj sindrom je povezan sa naglim pogoršanjem kliničkog stanja pacijenta i karakteriše ga sledeće: hiperlipidemija, groznica, masna infiltracija jetre (hepatomegalija), poremećaj funkcije jetre, anemija, leukopenija, trombocitopenija, poremećaji koagulacije i poremećaji CNS-a (npr. koma) i zahteva hospitalizaciju. Svi ovi simptomi su reverzibilni, tj. nestaju posle obustavljanja infuzije emulzije.

Pedijatrijska populacija

Prijavljeni su slučajevi trombocitopenije kod dece koja su primala infuziju lipida. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

U slučaju nepravilne primene (predoziranja i/ili brzine davanja infuzije veće nego što je preporučeno) mogu se pojaviti znaci hipervolemije i acidoze.

Prebrza primena rastvora totalne parenteralne ishrane (TPN), uključujući i lek Oliclinomel N7-1000E može da dovede do ozbiljnih ili smrtonosnih posledica (videti odeljak 4.4).

Hiperglikemija, glikozurija, kao i hiperosmolarni sindrom mogu nastati posle prekomerne primene glukoze.

Prebrza infuzija ili primena prevelike zapremine može izazvati mučninu, povraćanje, jezu, bol u grudima, glavobolju, nepravilan rad srca ili tahikardiju, i disbalans elektrolita. U tim situacijama, infuziju treba odmah obustaviti.

Smanjena sposobnost za uklanjanje lipida može da dovede do „sindroma preopterećenja mastima”, čiji su simptomi reverzibilni, tj. nestaju posle prekida infuzije lipida (takođe videti odeljak 4.8).

U nekim teškim slučajevima, može biti neophodna primena hemodijalize, hemofiltracije ili hemodijafiltracije.