REFERUM® 100mg tableta za žvakanje

Lek REFERUM je indikovan u:

• terapiji latentnog nedostatka gvožđa;

• terapiji anemije uzrokovane nedostatkom gvožđa (manifestan nedostatak gvožđa);

• profilaktičkoj terapiji nedostatka gvožđa tokom trudnoće.

Doziranje i trajanje terapije zavisi od stepena nedostatka gvožđa.

Odrasli, dojilje i deca starija od 12 godina:

Manifestan nedostatak gvožđa

Uobičajena dnevna doza je 100 mg do 300 mg (od 1 do 3 tablete za žvakanje).

Terapija traje 3-5 meseci dok se ne postigne normalizacija vrednosti hemoglobina. Terapiju treba nastaviti još nekoliko nedelja radi popunjavanja depoa gvožđa.

Latentni nedostatak gvožđa

Uobičajena dnevna doza je 100 mg (1 tableta za žvakanje). Terapija traje 1-2 meseca.

Trudnice

Manifestan nedostatak gvožđa

Trudnice moraju uzimati 200 mg-300 mg (2 do 3 tablete za žvakanje) dnevno dok se ne postigne normalizacija vrednosti hemoglobina. Nakon toga, terapija se može nastaviti ukoliko je potrebno pod nadzorom lekara uzimanjem 100 mg (1 tablete za žvakanje), najmanje do kraja trudnoće radi popunjavanja depoa gvožđa.

Latentni nedostatak gvožđa i sprečavanje nedostatka gvožđa

Uobičajena doza je 100 mg (1 tableta za žvakanje) dnevno.

Tabela: Dnevno doziranje leka REFERUM za sprečavanje i lečenje nedostatka gvožđa

Pedijatrijska populacija

Tablete za ka populacijaožđadostatka gvožđa ostod 12 godina. Za ovu uzrasnu grupu, treba propisivati manje doze, pa umesto tableta za žvakanje treba koristiti REFERUM sirup.

Način primene

Dnevna doza može da se podeli u nekoliko doza ili da se uzme odjednom.

Lek REFERUM tableta za žvakanje treba da se sažvaće ili se može progutati cela. Lek uzimati tokom ili odmah posle obroka.

Primena leka REFERUM tablete za žvakanje je kontraindikovana kod:

• preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1,

• pacijenata koji imaju preveliku količinu gvožđa (npr. kod hemohromatoze, hemosideroze) ili poremećaj iskorišćavanja gvožđa (npr. anemija kod trovanja olovom, sideroblastne anemije, talasemije),

• pacijenata koji imaju anemiju koja nije uzrokovana nedostatkom gvožđa (npr. hemolitička anemija, megaloblastična anemija izazvana nedostatkom vitamina B¹²)

Tokom upotrebe leka REFERUM i drugih preparata gvožđa, može se pojaviti tamna obojenost stolice, međutim to nema kliničkog značaja.

Infekcije ili maligne bolesti, bolesti mogu izazvati anemiju. S obzirom na to da se gvožđe može iskoristiti tek nakon izlečenja primarne bolesti, savetuje se procena odnosa koristi i rizika primene kod ovih pacijenata.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Tableta za žvakanje sadrži sorbitol (E420).

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne treba da upootrebljajvaju ovaj lek. Sorbitol može da izazove gastrointestinalnu nelagodnost i ima blagi laksativni efekat.

Treba uzeti u obzir aditivni efekat istovremene primene lekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) i sorbitol (ili fruktozu) koji se unose sa hranom. Količina sorbitola u oralno uzetim lekovima može imati uticaj na bioraspoloživost drugih lekova koji se istovremeno uzimaju oralnim putem.

Do sada nisu zapažene nikakve klinički značajne interakcije s drugim lekovima (npr. tetraciklinima, antacidima koji sadrže aluminijum, acetilsalicilnom kiselinom). S obzirom na to da je gvožđe vezano u kompleks, interakcije sa sastojcima hrane (oksalatima, taninom itd.) ili drugim lekovima nisu verovatne, ali se ne mogu ni potpuno isključiti. Askorbinska kiselina međutim utiče na povećanje resorpcije gvožđa.

Ovaj lek ne utiče na rezultat hemokult testa (selektivan za HB) za otkrivanje okultnih krvarenja, zbog toga ne treba prekidati terapiju kompleksom gvožđe (III) – hidroksida sa polimaltozom.

Treba izbegavati istovremenu primenu parenteralnim i oralnih preparata za nadoknadu gvožđa zbog značajno smanjene resorpcije oralno primenjenog gvožđa.

Trudnoća

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti sprovedena na životinjama nisu pokazala opasnost za fetus. U kontrolisanim ispitivanjima u koja su bile uključene žene u drugom i trećem trimestru trudnoće nisu uočena neželjena dejstva na majku i/ili plod. Nema podataka iz kliničkih studija o primeni kompleksa gvožđe (III) – hidroksida sa polimaltozom tokom prvog trimestru trudnoće.

Dojenje

Majčino mleko prirodno sadrži gvožđe koje je vezano za laktoferin (glikoprotein u mleku). Nije poznato koja količina gvožđa se iz kompleksa gvožđe(III)-hidroksida s polimaltozom izlučuje u majčino mleko. Zbog toga, nije verovatno da primena ovog leka izaziva neželjene efekte kod odojčadi.

Kao mera opreza, preporučuje se primena leka REFERUM, sirup tokom trudnoće i dojenja samo po preporuci lekara nakon procene odnosa koristi i rizika lečenja.

Lek REFERUM ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Tabelarni prikaz neželjenih efekata iz kliničkih ispitivanja

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Do danas, nisu zabelleženi slučajevi intoksikacije ili predoziranja lekom REFERUM, pre svega zbog njegove kontrolisane resorpcije i male toksičnosti (LD⁵⁰ > 2000 mg Fe/kg telesne mase).