Hepathrombin® H 2.233mg/g+65i.j./g+30mg/g rektalna mast
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Hepathrombin 2.233mg/g
Simptomatska terapija hemoroida (smanjenje svraba, otoka, inflamacije, bolova) u perianalnoj regiji u kratkoročnom periodu.
Lek Hepathrombin H, rektalna mast, kod spoljašnjih promena nanosi se na obolelo područje 2 puta dnevno nakon defekacije. Prvog dana terapije, kako bi brže došlo do olakšanja simptoma, može se primeniti do četiri puta.
Kod unutrašnjih hemoroida na tubu se pričvrsti priloženi nastavak (aplikator), koji se zatim aplikuje u završni deo debelog creva i lakim pritiskom na tubu istisne se mala količina masti.
Kod unutrašnjih hemoroida može se primenjivati i lek Hepathrombin H, supozitorije (pogledati Sažetak karakteristika leka).
Terapija ne treba da traje duže od 7 dana. Ukoliko ne dođe do poboljšanja potrebno je ispitati uzrok koji je doveo do pojave simptoma.
Lek Hepathrombin H, rektalna mast je kontraindikovana u sledećim slučajevima:
-
Infekcije u perianalnom predelu.
-
Sklonost ka krvarenju.
-
Rana trudnoća.
Lek Hepathrombin H, rektalna mast sadrži lanolin koji može dovesti do lokalnih reakcija na koži (npr. kontaktni dermatitis).
Nema značajnih interakcija sa ostalim lekovima. Ne preporučuje se istovremena primena leka Hepathrombin H, rektalna mast sa drugim lekovima za rektalnu primenu.
Trudnoća
Lek Hepathrombin H, rektalna mast je kontraindikovan u ranoj trudnoći (videti odeljak 4.3). U kasnijem periodu trudnoće (II i III trimestar) savetuje se oprez.
Dojenje
Lek Hepathrombin H, rektalna mast se može koristiti u periodu dojenja, nakon konsultacija sa lekarom.
Lek Hepathrombin H nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Izuzetno retko se mogu javiti reakcije preosetljivosti i lokalne iritacije (postoji mala mogućnost alergijskih reakcija na lauromakrogol 400). Dugotrajna primena može da dovede do usporenog zarastanja fisura i ragada, i potencijalno sistemskog dejstva kortikosteroida prednizolona.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Farmakološki podaci - Hepathrombin 2.233mg/g
Farmakoterapijska grupa: Lekovi za lečenje hemoroida i analnih fisura, za lokalnu primenu; Proizvodi koji sadrže kortikosteroide
ATC šifra: C05AA..
Lek Hepathrombin H, rektalna mast, omogućava lečenje karakterističnih pratećih pojava i posledica hemoroida. Lek Hepathrombin H otklanja zapaljenja u celom anorektalnom području, kao i prateće tegobe kao što su: svrab, žarenje, peckanje, bolovi i vlaženje.
Prednizolon deluje antiinflamatorno. Zbog prisustva heparina, lek Hepathrombin H sprečava zgrušavanje krvi u hemoroidima, dok lauromakrogol 400 ispoljava lokalno anestetičko i antipruriginozno dejstvo.
Perkutana resorpcija glukokortikoida, kao i njihov prelazak u sistemsku cirkulaciju zavisi od niza faktora, od kojih su svakako najvažniji: fizičko-hemijske karakteristike lekovite supstance i podloge, veličina aplikovane doze i učestalost doziranja, veličina i stanje tretirane površine, kao i trajanje terapije.
Pojedini dermatokortikoidi, kao što je prednizolonacetat, podležu deesterifikaciji već u koži, pod dejstvom nespecifičnih esteraza. U slučaju njihovog prelaska u sistemsku cirkulaciju vezuju se, prvenstveno, za globuline, tzv. transkortine, koji imaju visok afinitet za glukokortikoide, ali zato imaju mali kapacitet vezivanja ovih lekova. Albumini, s druge strane, nemaju visok afinitet za glukokortikoide, ali zato imaju veliki kapacitet za njihovo vezivanje.
Posle lokalnog nanošenja na kožu, heparin se u relativno malim koncentracijama nalazi u sistemskoj cirkulaciji. U krvi se u velikom procentu vezuje za proteine plazme (95%). Metaboliše se u jetri i retikuloendotelnom sistemu, a eliminiše se preko bubrega. U urinu se, zavisno od doze, može naći 20% do 50% nepromenjenog leka. Poluvreme eliminacije zavisi od doze (sa povećanjem doze se produžava).
U referentnoj literaturi nema podataka o farmakokinetici lauromakrogola 400 nakon lokalne primene na kožu i sluzokožu.
Farmaceutski podaci - Hepathrombin 2.233mg/g
-
parafin, čvrsti
-
parafin, tečni
-
lanolin
-
silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni
Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: Nakon prvog otvaranja proizvod se čuva u zatvorenoj tubi i može se koristiti 28 dana.
Čuvati na temperaturi do 25°C.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.
Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa plastičnim zatvaračem od polipropilena, koja sadrži 20 g rektalne masti.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba (ukupno 20 g rektalne masti), plastični nastavak (aplikator) od polietilena velike gustine (HDPE) sa kapicom od polietilena male gustine (LDPE) i Uputstvo za lek.