Fluimucil® 100mg/5mL oralni rastvor

Osnovne informacije

Nema podataka.
БР -
Nema podataka.
oralni rastvor
ZAMBON S.P.A.
BONIFAR DOO NOVI BEOGRAD

Pakovanja

oralni rastvor; 100mg/5mL; boca staklena, 1x100mL
-
-
-
Lista RFZO
Cena
Doplata
-
2112401
DDD
JKL

SmPC

Neograničen dostup možete dobiti prijavom ili besplatnom registracijom za Mediately račun. Ostali pregledi: 5

Terapijske indikacije

Mukolitik koji se primenjuje u terapiji oboljenja respiratornog trakta koje karakteriš prekomerna produkcija gustog i viskoznog sekreta.

Doziranje i način primene

Odrasli:

Preporučena doza je 10 mL oralnog rastvora (1 merica), što odgovara 200 mg acetilcisteina, 2-3 puta dnevno.

Deca starija od 2 godine

Preporučena doza je 5 mL (½ merice), što odgovara 100 mg acetilcisteina, 2-4 puta dnevno, u zavisnosti od uzrasta deteta.

Kod akutnih stanja, trajanje terapije je od 5 do 10 dana. U slučaju da ne dođe do poboljšanja stanja, ili se simptomi pogoršavaju, potrebno je obratiti se lekaru.

Kod hroničnih bolesti terapiju treba nastaviti tokom nekoliko meseci, isključivo prema savetu lekara.

Način primene

Promućkati pre upotrebe. Nakon otvaranja, oralni rastvor ima rok upotrebe od 15 dana.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek je kontraindikovan kod dece mlađe od 2 godine.

Lek je kontraindikovan tokom trudnoće i laktacije (videti odeljak 4.6).

Posebna upozorenja

Pacijente koji boluju od bronhijalne astme treba pažljivo pratiti tokom terapije. Ako dođe do bronhospazma, uzimanje leka treba odmah prekinuti i primeniti odgovarajuću terapiju.

Mukolitici mogu izazvati bronhijalnu opstrukciju kod dece mlađe od 2 godine. Zbog fizioloških karakteristika disajnih puteva u ovoj uzrasnoj grupi, mogućnost uklanjanja bronhijalnog mukusa je ograničen. Zbog toga se ovi lekovi ne smeju koristiti kod dece mlađe od 2 godine (videti odeljak 4.3).

Lek treba primenjivati sa posebnim oprezom kod osoba koje boluju ili su bolovale od gastričnog i duodenalnog ulkusa, posebno ako se primenjuje istovremeno sa drugim lekovima za koje je poznato da izazivaju oštećenje želuca.

Moguće prisustvo mirisa sumpora nije indikovano za izmenu samog leka, ali se odnosi na specifičnu prirodu N-acetilcisteina sadržanog u ovom leku. Primena N-acetilcisteina, posebno na samom početku terapije može dovesti do omekšavanja i razvodnjavanja prekomerne količine sekreta i istovremeno povećati njegov volumen. Ako pacijent ne može da iskašlje bronhijalni sekret, potrebno je primeniti posturalnu drenažu i bronhoaspiraciju kako bi se izbeglo zadržavanje sekreta.

Acetilcistein može donekle uticati na metabolizam histamina, zato ga treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa histaminskom intolerancijom zbog moguće pojave simproma preosetljivosti.

Važne informacije o nekim pomoćnim supstancama

Ovaj lek sadrži metilparahidroksibenzoat koji može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Ovaj lek sadrži 38,2 mg natrijuma/dozi od 10 mL što odgovara 1,9% preporučenog dnevnog unosa za odrasle, odnosno 19,1 mg natrijuma/dozi od 5 mL što odgovara 0,9% preporučenog dnevnog unosa za odrasle (2 g). Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Interakcije

Interakcije sa drugim lekovima

Antitusivne lekove i acetilcistein ne treba primenjivati istovremeno, jer ti lekovi smanjuju refleks kašlja, što može dovesti do akumulacije bronhijalnih sekreta.

Aktivni ugalj može smanjiti dejstvo N-acetilcisteina.

Ne preporučuje se rastvaranje ili mešanje drugih lekova u leku Fluimucil, oralni rastvor.

Dostupne informacije o interakciji antibiotika i acetilcisteina odnose se na testove in vitro. Ova ispitivanja ukazuju na smanjenu aktivnost antibiotika nakon kombinacije ovih dveju supstanci. Ipak, iz bezbednosnih razloga, oralne antibiotike treba primenjivati odvojeno od acetilcisteina i to u razmaku od najmanje 2 sata. Ovo se ne odnosi na loracarbef.

Dokazano je da istovremena primena nitroglicerina i acetilcisteina izaziva značajnu hipotenziju i prouzrokuje dilataciju temporalne arterije, što može dovesti do glavobolje.

Ukoliko je istovremena primena nitroglicerina i acetilcisteina neophodna, kod pacijenta treba pratiti moguću pojavu hipotenzije, koja može biti ozbiljna, a na nju može da ukaže pojava glavobolje.

Pedijatrijska populacija

Studije interakcija su sprovođene samo kod odraslih osoba.

Uticaj leka na laboratorijske testove

Acetilcistein može uticati na rezultate kolorimetrijskih analiza salicilata. Acetilcistein može uticati na rezultate određivanja ketonskih tela u urinu.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Sprovedene studije na životinjama nisu pokazale teratogeno dejstvo na reproduktivne organe (videti odeljak 5.3).Međutim njegova upotreba za vreme trudnoće i dojenja bi trebalo da se odvija samo ukoliko je to neophodno i uvek pod direktnom nadzorom lekara.

Upravljanje vozilom

Acetilcistein nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Prilikom oralne upotrebe acetilcisteina najčešće se javljaju gastrointestinalna neželjena dejstva. Ređe su prijavljivane reakcije preosetljivosti, uključujući anafilaktički šok, anafilaktička/anafilaktoidna reakcija, bronhospazam, angioedem, osip i pruritus.

Neželjeni događaji su navedeni prema klasi sistema organa i učestalosti. Učestalosti su definisane kao: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do

<1/1000), veoma retko (<1/10000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

U sledećoj tabeli prikazana je učestalost neželjenih reakcija nakon primene acetilcisteina oralnim putem:

Klasa sistema organa Neželjena dejstva
Povremeno (≥1/1000 do <1/100) Retko (≥1/10000 do <1/1000) Veoma retko (<1/10000) Nepoznato
Poremećaji imunskog sistema Reakcije preosetljivosti Anafilaktički šok, Anafilaktičke/ anafilaktoidne reakcije
Poremećaji nervnog sistema Glavobolja
Poremećaji uha i labirinta Tinitus
Kardiološki poremećaji Tahikardija
Vaskularni poremećaji Hemoragija
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji Bronhospazam; Dispneja Bronhijalna opstrukcija
Gastrointestinalni poremećaji Povraćanje, dijareja, stomatitis, abdominalni bol , mučnina Dispepsija
Poremećaji kože i potkožnog tkiva Urtikarija, osip, angioedem, svrab
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Groznica Edem lica
Ispitivanja Hipotenzija

Veoma retko je prijavljena pojava ozbiljnih kožnih reakcija, kao što su Stevens-Johnson i Liell-ov sindrom, koje su se dovodile u vezu sa primenom acetilcisteina.

Iako je u većini slučajeva u nastanak pomenutih mukokutanih sindroma bio prisutan bar još jedan suspektan lek, u slučaju bilo kakvih promena na koži i sluzokoži treba konsultovati lekara i odmah prekinuti terapiju acetilcisteinom

Neke studije su pokazale da dolazi do smanjenja agregacije trombocita tokom primene acetilcisteina. Klinički značaj ovih studija još nije utvrđen.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Nema izveštaja o slučajevima predoziranja oralno uzetim acetilcisteinom.

Kod zdravih dobrovoljaca kod kojih su primenjivane doze od 11,6 g acetilcisteina/dan tokom 3 meseca nisu uočena teška neželjena dejstva. Oralne doze do 500 mg acetilcisteina/kg telesne mase su se dobro

podnosile, bez znakova intoksikacije.

Simptomi

Predoziranje može da dovede do gastrointestinalnih simptoma kao što su mučnina, povraćanje i dijareja.

Terapijske mere u slučaju predoziranja

Ne postoje specifični antidoti kod predoziranja acetilcisteinom; terapijske mere primenjivati u skladu sa prisutnim simptomima.

Farmakodinamika

Farmakoterapijska grupa: Ekspektoransi, isključujući kombinacije sa antitusicima; mukolitici ATC šifra: R05CB01

Acetilcistein, aktivna supstanca leka Fluimucil, ispoljava intenzivno mukolitičko-fluidizujuće dejstvo na i mukopurulentne sekrete. Ovaj mukolitički efekat acetilcisteina zasniva se na depolimerizaciji (otvaranju disulfidnih veza) mukoproteinskih kompleksa i nukleinskih kiselina koje obezbeđuju viskozitet staklastoj i purulentnoj komponenti sputuma i drugih sekreta.

Osim toga, acetilcistein ispoljava direktno antioksidativno dejstvo s obzirom na to da ima slobodnu tiolnu/sulfhidrilnu grupu (-SH) koja može direktno da stupa u interakciju sa elektrofilnim grupama oksidativnih radikala. Od posebnog su značaja nedavna saznanja da acetilcistein sprečava inaktivaciju alfa- antitripsina, enzima koji inhibira elastzu. Ovo dejstvo se odvija preko hipohlorne kiseline (HOCl) koja je snažno oksidativno sredstvo, a stvara je enzim mijeloperoksidazu u aktiviranim fagocitima.

Zahvaljujući svojoj molekulskoj strukturi, N-acetilcistein lako prolazi kroz ćelijske membrane. Unutar ćelije, N-acetilcistein se deacetiluje do L-cisteina, aminokiseline neophodne za sintezu glutationa (GSH). GSH je visoko reaktivan tripeptid, koji je veoma rasprotranjen u različitim tkivima životinjskih organizama, a neophodan je za održavanje kako funkcionalnog kapaciteta tako i morfološkog integriteta ćelija. Zapravo, GSH predstavlja najvažniji mehanizam intracelularne odbrane od oksidativnih radikala, bilo egzogenih, bilo endogenih, kao i brojnih citotoksičnih supstanci.

Ove osobine čine acetilcistein posebno pogodnim za lečenje akutnih i hroničnih respiratornih oboljenja koja su praćena gustim, mukoznim i mukopurulentnim sekretom.

Farmakokinetika

Ispitivanja na ljudima sa obeleženim acetilcisteinom pokazale su dobru resorpciju leka nakon oralne primene. Merenjem radioaktivnosti utvrđeno je da da se maksimalne koncentracije leka u plazmi dostižu nakon 2 -3 sata. Koncentracija u plućnom tkivu, 5 sati nakon primene leka, takođe je bila značajna.


Paralele