Folacin® 5mg tableta

Folna kiselina pripada grupi B vitamina i neophodna je za normalno stvaranje i sazrevanje crvenih krvnih zrnaca.

Folna kiselina se koristi za:

1. Terapiju megaloblastne anemije uzrokovane deficitom folata zbog pothranjenosti, sindroma malapsorpcije (kao što je celijakija ili spru) i povećanih potreba za folnom kiselinom, kao na primer tokom trudnoće. Tablete folne kiseline ne treba uzimati kao monoterapiju u slučajevima nedijagnostikovane megaloblastne anemije (npr. kod dece, u slučaju perniciozne anemije ili makrocitne anemije nepoznate etiologije), osim ukoliko se primenjuju zajedno sa odgovarajućom količinom hidroksikobalamina.

2. Profilaksu deficita folne kiseline u hroničnim hemolitičnim stanjima ili kod bubrežne dijalize.

3. Prevenciju defekta neuralne cevi novorođenčeta, kod žena koje planiraju trudnoću, a imaju utvrđene faktore rizika (videti odeljak 4.6).

4. Profilaksu deficita folne kiseline kod dugotrajnog lečenja antagonistima folne kiseline (npr. metotreksatom ili kombinacijom sulfometoksazola i trimetoprima) ili antikonvulzivima (npr. fenitoin, primidon, fenobarbital) (videti odeljak 4.5).

Odrasli (uključujući starije pacijente):

Terapija megaloblastne anemije uzrokovane deficitom folata: 5 mg (jedna tableta) folne kiseline dnevno tokom 4 meseca, u slučajevima malapsorpcije doza se može povećati do 15 mg dnevno (3 x 5 mg).

Trudnoća:

Kod utvrđenog deficita folne kiseline: 5 mg (jedna tableta) folne kiseline dnevno tokom cele trudnoće.

Profilaksa deficita folne kiseline uzrokovane lekovima: 5 mg jednom nedeljno; doza folne kiseline se treba uzimati na dan kada se ne uzima lek koji inhibira folate (videti odeljak 4.5).

Profilaksa deficita folne kiseline kod hroničnih hemolitičkih stanja ili kod bubrežne dijalize: 5 mg (jedna tableta) folne kiseline dnevno na 1-7 dana; učestalost primene zavisi od osnovne bolesti.

Za prevenciju defekta neuralne cevi kod žena sa rizikom od pojave defekta neuralne cevi fetusa: 5 mg (jedna tableta) folne kiseline dnevno u periodu pre začeća i tokom prvog trimestra trudnoće.

Pedijatrijska populacija

Tablete nisu odgovarajući farmaceutski oblik za primenu kod dece mlađe od 6 godina.

U skladu sa tim, u navedenoj pedijatrijskoj populaciji treba primeniti pogodniji farmaceutski oblik folne kiseline.

Kod megaloblastne anemije, nastale zbog deficita folata:

Deca uzrasta 1-18 godina: 5 mg folne kiseline dnevno tokom 4 meseca; u slučajevima malapsorpcije doza se može povećati do 15 mg dnevno; doza održavanja je 5 mg na 1-7 dana.

Hemolitička anemija, poremećaji metabolizma:

Deca uzrasta 1-12 godina: 2,5 - 5 mg dnevno

Deca uzrasta 12-18 godina: 5 – 10 mg dnevno

Profilaksa deficita folne kiseline kod bubrežne dijalize:

Deca uzrasta 1-12 godina: 250 mikrograma/kg (maksimalno 10 mg) dnevno Deca uzrasta 12-18 godina: 5 – 10 mg dnevno

Način primene

Lek je namenjen za oralnu primenu.

• Preosetljivost na folnu kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

• Dugotrajna terapija folnom kiselinom je kontraindikovana kod pacijenata sa nelečenim deficitom kobalamina, npr. u slučaju nelečene perniciozne anemije ili nečim drugim izazvanog nedostatka kobalamina, uključujući dugogodišnje vegetarijance. Kod starijih pacijenata, pre dugotrajne terapije folatom, treba uraditi test resorpcije kobalamina. Folat primenjivan kod ovih pacijenata 3 ili više meseci je izazvao pojavu kobalaminske neuropatije. Kod kratkotrajne terapije folatom nije bilo štetnih dejstava.

• Folnu kiselinu nikada ne treba samostalno upotrebljavati u terapiji Adisonove perniciozne anemije ili drugim stanjima sa deficitom vitamina B¹², jer može izazvati pojavu subakutne kombinovane degeneracije kičmene moždine.

• Folnu kiselinu ne treba primenjivati kod pacijenata sa malignim oboljenjima, osim u slučajevima kada je megaloblastna anemija uzrokovana deficitom folata ozbiljna komplikacija.

Pacijente sa deficitom vitamina B12 ne treba lečiti folnom kiselinom osim u slučaju da se primenjuje zajedno sa odgovarajućom količinom hidroksikobalamina, jer može prikriti postojeće stanje, ali će se subakutno ireverzibilno oštećenje nervnog sistema nastaviti. Deficit vitamina B12 može nastati usled nedijagnostifikovane megaloblastne anemije, uključujući u toku ranog detinjstva, pernicioznu anemiju ili makrocitnu anemiju nepoznate etiologije i drugih uzroka deficita kobalamina, uključujući i dugotrajni vegetarijanski način ishrane.

Kod pacijenata koji mogu imati folat zavisne tumore potreban je poseban oprez kada se primenjuje folna kiselina.

Ovaj lek nije namenjen zdravim trudnicama kod kojih se preporučuje primena manjih doza, već je namenjen za trudnice sa deficitom folne kiseline i žene sa rizikom od ponovne pojave defekta neuralne cevi fetusa.

Posebno upozorenje o pomoćnim supstancama

Lek Folacin sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjima intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

• Postoji specifična interakcija između fenitoina i folata, tako da hronična upotreba fenitoina može izazvati nedostatak folata. Korekcija nedostatka folata smanjuje koncentraciju fenitoina u plazmi sa potencijalnim gubitkom kontrole epileptičnih napada. Sličan, ali manje izražen, međusobni uticaj postoji sa svim antikonvulzivnim lekovima, uključujući natrijum-valproat, karbamazepin i barbiturate (uključujući fenobarbital i primidon). Sulfasalazin i triamterentakođe smanjuju resorpciju folne kiseline.

• Antibiotici – hloramfenikol i kotrimoksazol mogu uticati na metabolizam folata.

• Folna kiselina može uticati na toksična i terapijska dejstva metotreksata. Metotreksat i trimetoprim su specifični antagonisti folata, i nedostatak folata izazvan njihovom produženom upotrebom ne može se lečiti lekom Folacin.

• Suplementi koji sadrže folate pojačavaju efikasnost terapije litijumom.

• Treba koristiti folinsku kiselinu.

• Anestezija azotnim oksidom može izazvati akutni deficit folne kiseline.

• I etanol i acetilsalicilna kiselin povećavaju izlučivanje folne kiseline.

Trudnoća

Nema podataka o štetnim dejstvima usled primene folne kiseline tokom trudnoće. Naprotiv, primena preparata koji sadrže folnu kiselinu tokom trudnoće je često korisna. Nedostatak folne kiseline koji nije indukovan lekovima, ili poremećen metabolizam folata, je povezan sa pojavom urođenih malformacija i pojedinim defektima neuralne cevi. Uticaj lekova kao što su antikonvulzivi i pojedini antineoplastici na metabolizam folne kiseline, ili nedostatak folate izazvan lekovima, tokom rane trudnoće ima za posledicu kongenitalne anomalije. Nedostatak ovog vitamina ili njegovih metabolita mogu takođe da budu odgovorni za pojedine slučajeve spontanog abortusa ili zaostajanja intrauterinog rasta.

Dojenje

Folna kiselina se aktivno izlučuje u majčino mleko.Nakupljanje folata u mleku ima prednost u odnosu n potrebe majke za folatima. Koncentracija folne kiseline je relativno mala u kolostrumu, ali kako se laktacija nastavlja, koncentracija vitamina se povećava. Nisu primećena neželjena dejstva kod odojčadi čije su majke uzimale folnu kiseliu tokom dojenja.

Plodnost

Podaci o uticaju leka na plodnost nisu dostupni.

Lek Folacin nema uticaj na sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su prikazana u skladu sa klasifikacijom sistema organa i kategorijama učestalosti javljanja upotrebom sledeće konvencije: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do

<1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000) i veoma retko (<1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Gastrointestinalni poremećaji

Retko: anoreksija, mučnina, abdominalna nadutost, flatulencija.

Poremećaji imunskog sistema

Retko: alergijske reakcije koje obuhvataju: eritem, osip, pruritus, urtikarija, dispneu i anafilaktičke reakcije (uključujući šok).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nisu uočeni slučajevi predoziranja. Ni veoma velike doze, ne bi tebalo da nanesu štetu pacijentu. Ne postoji potreba za primenom specijalnih procedura ili antidota.