Fenistil® 1mg/g gel

Za kožna stanja praćena svrabom, kao što su ujedi insekata, manje lokalizovane opekotine od toplote, blaže opekotine od sunca i blaže alergijske reakcije na koži.

Kod odraslih i dece starije od 2 godine

Primeniti tanak sloj gela 2 do 4 puta dnevno na zahvaćene delove kože i lagano utrljati. Kod dece mlađe od 2 godine lek koristiti samo ako je propisan od strane lekara.

Maksimalno trajanje terapije: ukoliko se ne javi poboljšanje 7 dana od početka upotrebe dimetinden-maleat gela, pacijent treba da se posavetuje sa lekarom.

Posebna uputstva za doziranje:

U slučajevima veoma ozbiljnog pruritusa ili ekstenzivnih lezija, lokalna primena leka Fenistil treba da bude dopunjena sistemskom antihistaminskom terapijom.

• Preosetljivost na dimetinden-maleat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci (videti odeljak 6.1).

• Lek Fenistil ne sme da se primenjuje kod poznate alergije na ujede insekata (za to stanje dostupni su sistemski antihistaminici).

• Lek Fenistil ne sme da se primenjuje na otvorenim ili upaljenim ranama, u slučaju oboljenja koja izazivaju vlažne rane na koži, na mukoznim membranama ili u blizini očiju, posebno kod odojčadi i male dece.

• Kod dece mlađe od 2 godine lek Fenistil se može koristiti samo ako je propisan od strane lekara.

• Lek Fenistil ne sme da se primenjuje na veliku površinu kože, posebno kod odojčadi i male dece.

• Treba izbegavati dugotrajno izlaganje tretiranih područja sunčevoj svetlosti.

  Informacije o pomoćnim supstancama

  Lek Fenistil sadrži:

• Propilenglikol, koji može izazvati iritaciju kože.

• Benzalkonijum-hlorid, koji može izazvati iritaciju kože. Ako dojite, nemojte primenjivati ovaj lek na dojke jer ga beba može uneti sa mlekom.

Ispitivanja interakcija nisu sprovedena. S obzirom na to da je sistemska resorpcija dimetinden-maleata nakon lokalne primene veoma mala, interakcije su malo verovatne.

Trudnoća

Klinički podaci o primeni dimetinden-maleata kod trudnica ne postoje.

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala ni teratogeni potencijal niti direktne ili indirektne štetne efekte leka na trudnoću, embrio-fetalni razvoj i/ili postnatalni razvoj (videti odeljak 5.3).

Dimetinden-maleat ne treba koristiti u toku trudnoće, osim kad korist za majku prevazilazi potencijalne rizike za fetus, a samo pod nadzorom lekara.

Dimetinden-maleat ne sme da se primenjuje na velike površine kože, oštećenu ili upaljenu kožu.

Dojenje

Dimetinden-maleat ne sme da se primenjuje na velike površine kože, oštećenu ili upaljenu kožu. Osim toga, lek Fenistil ne sme da se primenjuje na bradavice za vreme laktacije.

Plodnost

Nema odgovarajućih podataka o upotrebi dimetinden-maleata kod žena u reproduktivnoj dobi. U ispitivanjima na životinjama nisu uočeni efekti na plodnost. Preporučuje se oprez pri propisivanju dimetinden-maleata ženama u reproduktivnoj dobi.

Lek Fenistil nema uticaj ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila:

Najčešće prijavljena neželjena dejstva tokom upotrebe leka su blage i prolazne kožne reakcije na mestu primene.

Tabelaran spisak neželjenih reakcija

Neželjene reakcije su navedene u listi u nastavku teksta i klasifikovane po sistemima organa i učestalosti. Učestalost se definiše kao: veoma česta (≥ 1/10); česta (≥ 1/100 do < 1/10); povremena (≥ 1/1000 do

< 1/100); retka (≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma retka (< 1/10 000) ili nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). U svakoj kategoriji učestalosti, redosled neželjenih dejstava kreće se od najozbiljnijih do najblažih.

Na osnovu dostupnih podataka učestalost sledećih neželjenih reakcija ne može biti procenjena:

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

U slučaju nenamernog gutanja dimetinden-maleata za topikalnu primenu, mogu se javiti simptomi trovanja kao kod predoziranja sa H¹-antihistaminicima. Simptomi su sledeći: depresija centralnog nervnog sistema sa stuporom (posebno kod odraslih), stimulacija centralnog nervnog sistema i antimuskarinski efekti (posebno kod dece i starijih) sa ekscitacijom, ataksija, halucinacije, tonično-klonični spazam, midrijaza, suva usta, crvenilo lica, retencija urina i groznica. Takođe, može se javiti i hipotenzija.

Tretman

Ne postoji specifičan antidot. Uobičajene mere hitne pomoći treba primeniti, uključujući aktivni ugalj, slane laksative, stabilizaciju disanja i cirkulacije.

Stimulansi ne treba da se primenjuju; vazopresori se mogu koristiti za normalizaciju krvnog pritiska.